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Tramadol Tropfen Lichtenstein

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender



Tramadol Tropfen Lichtenstein

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Tramadol Tropfen Lichtenstein, und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramadol Tropfen Lichtenstein beachten?

Wie sind Tramadol Tropfen Lichtenstein einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tramadol Tropfen Lichtenstein aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was SIND Tramadol Tropfen Lichtenstein, und wofür WERDEN SIE angewendet?

Tramadol – der Wirkstoff in Tramadol Tropfen Lichtenstein – ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.


Tramadol Tropfen Lichtenstein werden angewendet:

zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonTramadol Tropfen Lichtenstein beachten?

Tramadol Tropfen Lichtenstein dürfen nicht eingenommen werden:


Kinder

Tramadol Tropfen Lichtenstein dürfen wegen des Gehaltes an Pfefferminzaroma nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol Tropfen Lichtenstein ist erforderlich,


Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.


Bitte beachten Sie, dass Tramadol Tropfen Lichtenstein zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol Tropfen Lichtenstein nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Tropfen Lichtenstein kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadol Tropfen Lichtenstein auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.


Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe unter 3. „Dosierungsanleitung“).


Bei Einnahme von Tramadol Tropfen Lichtenstein mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Tropfen Lichtenstein kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden,


Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich:


Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Tramadol Tropfen Lichtenstein sollen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie die Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol Tropfen Lichtenstein nicht auszuschließen.


Wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol Tropfen Lichtenstein Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Tropfen Lichtenstein vermindert sein.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung von Tramadol Tropfen Lichtenstein zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol Tropfen Lichtenstein keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol Tropfen Lichtenstein nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein, ist eine Anwendung von Tramadol Tropfen Lichtenstein in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da über die Unbedenklichleit von Tramadol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Beweise vorliegen. Die wiederholte Gabe von Tramadol Tropfen Lichtenstein in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.


Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen Tramadol Tropfen Lichtenstein nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer intravenös applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadol Tropfen Lichtenstein können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tramadol Tropfen Lichtenstein

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Tramadol Tropfen Lichtenstein erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Tramadol Tropfen Lichtenstein können schädlich für die Zähne sein (Karies).


3. Wie SIND Tramadol Tropfen Lichtensteineinzunehmen?

Nehmen Sie Tramadol Tropfen Lichtenstein immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen Tramadol Tropfen Lichtenstein (entsprechend 50 mg Tramadolhydro­chlorid). Tritt innerhalb von 30–60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.


Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40 Tropfen Tramadol Tropfen Lichtenstein (entsprechend 100 mg Tramadol­hydrochlorid) eingenommen.


Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4–8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 160 Tropfen (entsprechend 400 mg Tramadol­hydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumor­schmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.


Kinder

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.

Eine tägliche Dosis von 8 mg aktiver Substanz pro kg Körpergewicht oder 400 mg aktive Substanz sollte nicht überschritten werden.


In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen aufgeführt (1 Tropfen Tramadol Tropfen Lichtenstein enthält ca. 2,5 mg Tramadol-hydrochlorid):


Alter

Körpergewicht

Tropfenanzahl


1 Jahr

10 kg Körpergewicht

4 bis 6 Tropfen


3 Jahre

15 kg Körpergewicht

6 bis 12 Tropfen


6 Jahre

20 kg Körpergewicht

8 bis 16 Tropfen


9 Jahre

30 kg Körpergewicht

12 bis 24 Tropfen


12 Jahre

45 kg Körpergewicht

18 bis 36 Tropfen



Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen werden Tramadol Tropfen Lichtenstein nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Ver­längerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Abstände zwischen den Einnahmen gegebenenfalls individuell zu verlängern.


Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz), Dialyse-Patienten

Bei akuten Schmerzen werden Tramadol Tropfen Lichtenstein nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie Tramadol Tropfen Lichtenstein nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.


Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tropfen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.


Dauer der Anwendung

Sie sollten Tramadol Tropfen Lichtenstein auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol Tropfen Lichtenstein zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol Tropfen Lichtenstein eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadol Tropfen Lichtenstein versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadol Tropfen Lichtenstein sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!


Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Tropfen Lichtenstein vergessen haben,

können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.


Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Tropfen Lichtenstein abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol Tropfen Lichtenstein unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol Tropfen Lichtenstein keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol Tropfen Lichtenstein über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol Tropfen Lichtenstein bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Tramadol Tropfen Lichtenstein Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol Tropfen Lichtenstein auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.


Herz-Kreislauf-Beschwerden

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.


Beschwerden des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope.


Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.


Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.


Häufigkeit nicht bekannt: Sprachstörungen.


Psychische Nebenwirkungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Ängstlichkeit und Albträume.


Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol Tropfen Lichtenstein auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.


Sehstörungen

Selten: verschwommene Sicht.

Häufigkeit nicht bekannt: Pupillenerweiterung.


Atembeschwerden

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.


Magen-Darm-Beschwerden

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)


Haut und Unterhautzellgewebe

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).


Bewegungsapparat

Selten: verminderte Muskelkraft.


Leber- und Gallenbeschwerden

Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen


Störungen beim Wasserlassen

Selten: Störungen beim Wasserlassen, weniger Urin als normal sowie Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren.


Gesamtbefinden

Häufig: Erschöpfung.

Selten: allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.


Selten können Symptome einer Entzugsreaktion, ähnlich wie bei Oipiaten, auftreten. Solche Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome. Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia).


Andere mögliche Nebenwirkungen

Pfefferminzaroma kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE SIND Tramadol Tropfen LichtensteinAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch

6 Wochen


6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Tramadol Tropfen Lichtenstein enthalten:

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.


1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Unter Verwendung einer geeigneten Tropfvorrichtung ergibt 1ml Lösung 40 Tropfen, d. h.,
1 Tropfen Tramadol Tropfen Lichtenstein enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Sucrose, Propylenglycol, Glycerol 85 %, Pfefferminzaroma, 1N-Salzsäure, gereinigtes Wasser.


Inhalt der Packung:

Tramadol Tropfen Lichtenstein sind in Packungen mit 10 ml, 30 ml (3 x 10 ml), 50 ml (5 x 10 ml) und 100 ml (10 x 10 ml) Lösung zum Einnehmen, Tropfen, erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*


Alternativer Hersteller

Amcapharm Pharmaceutical GmbH, Industriestraße 10–12, 61191 Rosbach


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imAugust 2011.


Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).