Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tramadolor^® 100 injekt und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tramadolor^® 100 injekt beachten?

3. Wie ist Tramadolor^® 100 injekt anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tramadolor^® 100 injekt aufzubewahren?

Tramadolor^® 100 injekt

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid 100 mg/Ampulle

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tramadolhydrochlorid

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung Tramadolor^® 100 injekt enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke

Tramadolor^® 100 injekt ist in Packungen mit 5 (N1) bzw. 10 (N2) Ampullen mit je 2 ml Injektions­lösung erhältlich.

1. Was ist Tramadolor^® 100 injekt und wofür wird es angewendet?

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadolor^® 100 injekt - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

von

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail:patientenservice@hexal.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Tramadolor^® 100 injekt wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tramadolor^® 100 injekt beachten?

Tramadolor^® 100 injekt darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich gegenüber Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramadolor^® 100 injekt sind

- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben)

- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadolor^® 100 injekt eingenommen haben (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“)

- wenn sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

- als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramadolor^® 100 injekt ist erforderlich

- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich
halten;

- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;

- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;

- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;

- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben;

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass Tramadolor^® 100 injekt zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadolor^® 100 injekt nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwick­lung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadolor^® 100 injekt kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadolor^® 100 injekt auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zu­trafen.

Kinder

Tramadolor^® 100 injekt ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe Dosierungsan­leitung).

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadolor^® 100 injekt nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein, ist eine Anwendung von Tramadolor^® 100 injekt in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadolor^® 100 injekt in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadolor^® 100 injekt nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer i. v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadolor^® 100 injekt kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen ( ver-schwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolor^® 100 injekt kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden,

- wenn Sie carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

- wenn Sie Tramadolor^® 100 injekt und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle ernie-drigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva zur Behand-lung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.

- wenn Sie gleichzeitig mit Tramadolor^® 100 injekt serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotoninsyndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Tramadolor^® 100 injekt soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentral-nervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadolor^® 100 injekt nicht auszuschließen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Tramadolor^® 100 injekt Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolor^® 100 injekt vermindert sein.

Bei Anwendung von Tramadolor^® 100 injekt zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadolor^® 100 injekt keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

3. Wie ist Tramadolor^® 100 injekt anzuwenden?

Wenden Sie Tramadolor^® 100 injekt immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Tramadolor^® 100 injekt wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (intravenös wird Tramadolor^® 100 injekt meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms eingespritzt, intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).

Die intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml Tramadolor^® 100 injekt (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.

Auch die intravenöse Infusion von Tramadolor^® 100 injekt kann nach Verdünnen mit kompatiblen Infusionslösungen, insbesondere Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung
5 % erfolgen.

Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.

Tramadolor^® 100 injekt sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als Einzel­dosis 1 ml Tramadolor^® 100 injekt (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml gegeben.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml
Tramadolor^® 100 injekt (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren (Schmerzbehandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 ml Tramadolor^® 100 injekt (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.

Dosierung bei Kindern

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydro-chlorid pro Kilogramm Körpergewicht.

Hierfür wird Tramadolor^® 100 injekt mit Wasser zur Injektion verdünnt. Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden:

Beispiel: Bei einem 27 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhdrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 40,5 mg Tramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 2 ml Tramadolor^® 100 injekt mit 8 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 10 mg Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (40 mg Tramadol-hydrochlorid) verabreicht.

Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Tramadolor^® 100 injekt nur einmal oder wenige Male gespritzt, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Abstände zwischen den Anwendungen gegebenenfalls individuell zu verlängern.

Leber- und Nierenfunktionsschwäche/Dialyse

Bei akuten Schmerzen wird Tramadolor^® 100 injekt nur einmal oder wenige Male gespritzt, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollte Tramadolor^® 100 injekt nicht verabreicht werden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Anwendungen vergrößert werden.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Tramadolor^® 100 injekt zu stark oder zu schwach ist.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten
Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Tramadolor^® 100 injekt vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie vorher fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadolor^® 100 injekt abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadolor^® 100 injekt unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadolor^® 100 injekt keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadolor^® 100 injekt über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadolor^® 100 injekt bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tramadolor^® 100 injekt Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde­gelegt:

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadolor^® 100 injekt auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Herz-Kreislaufbeschwerden

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

10/8