Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Tramadolor^®100 mg Zäpfchen

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadolor^®100 mg Zäpfchen- ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Anwendungsgebiet

Tramadolor^®100 mg Zäpfchenwerden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Tramadolor^®100 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadolhydrochlorid oder den sonstigen Bestandteil von Tramadolor^® 100 mg Zäpfchen sind

• bei einer akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadolor^® 100 mg Zäpfchen eingenommen haben (siehe „Bei Anwendung von Tramadolor^® 100 mg Zäpfchen mit anderen Arzneimitteln:“)

• wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

• als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadolor^®100 mg Zäpfchen ist erforderlich,

• wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

• wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadolor^®100 mg Zäpfchen zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadolor^®100 mg Zäpfchen nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit Tramadolor^®100 mg Zäpfchen für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadolor^®100 mg Zäpfchen auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Tramadolor^®100 mg Zäpfchen sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt (siehe auch „Wie sind Tramadolor^®100 mg Zäpfchen anzuwenden?“).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe auch „Wie sind Tramadolor^®100 mg Zäpfchen anzuwenden?“).

Bei Anwendung von Tramadolor^®100 mg Zäpfchen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tramadolor^®100 mg Zäpfchen sollten nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolor^®100 mg Zäpfchen kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Carbamazepin- (gegen epileptische Krampfanfälle)

• Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)

• Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadolor^®100 mg Zäpfchen anwenden dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Diese anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol.

• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche krampfauslösend wirken können (z. B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Das Risiko für epileptiforme Krampfanfälle könnte ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadolor^® 100 mg Zäpfchen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadolor^® 100 mg Zäpfchen für Sie geeignet sind.

• wenn Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (oft als SSRI bezeichnet) oder MAO-Hemmstoffe zur Behandlung von Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadolor^® 100 mg Zäpfchen könnten sich gegenseitig beeinflussen und das kann vereinzelt zu einem so genannten „Serotonin-Syndrom“ führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierte Muskelzuckungen oder Durchfall.

• wenn Sie Kumarin-Antikoagulantien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadolor^® 100 mg Zäpfchen einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.

Bei Anwendung von Tramadolor^®100 mg Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadolor^®100 mg Zäpfchen keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadolor^®100 mg Zäpfchen nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramadolor^®100 mg Zäpfchen nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Die wiederholte Gabe von Tramadolor^®100 mg Zäpfchen in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Die Anwendung von Tramadolor^®100 mg Zäpfchen während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Tramadolor^®100 mg Zäpfchen können unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wenden Sie Tramadolor^®100 mg Zäpfchenimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre wenden als Einzeldosis 1 Tramadolor^®100 mg Zäpfchen (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) an.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4–8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 4 Zäpfchen (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Kinder

Tramadolor^®100 mg Zäpfchen sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Für geringere Einzeldosen und für Kinder unter 12 Jahren stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen werden Tramadolor^®100 mg Zäpfchen nur einmal oder wenige Male angewendet, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, könnte Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Bei akuten Schmerzen werden Tramadolor^®Zäpfchen nur einmal oder wenige Male angewendet, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadolor^®100 mg Zäpfchen nicht anwenden. Wenn bei Ihnen die Funktionsschwäche nicht so stark ausgeprägt ist, könnte Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können die Zäpfchen in der Hand erwärmt oder kurz in heißes Wasser getaucht werden.

Dauer der Anwendung:

Sie sollten Tramadolor^®100 mg Zäpfchen auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.

Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie Tramadolor^® 100 mg Zäpfchen weiter anwenden sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadolor^®100 mg Zäpfchen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tramadolor^®100 mg Zäpfchen angewendet haben als Sie sollten,

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadolor^®100 mg Zäpfchen anwenden, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadolor^®100 mg Zäpfchen sollten Sie wie verschrieben anwenden, jedoch nicht vor Ablauf von 6 Stunden.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Tramadolor^®100 mg Zäpfchen vergessen haben,

können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie vorher fort.

Wenn Sie die Anwendung von Tramadolor^®100 mg Zäpfchen abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadolor^®100 mg Zäpfchen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadolor^®100 mg Zäpfchen keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadolor^®100 mg Zäpfchen über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadolor^®100 mg Zäpfchen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Tramadolor^®100 mg ZäpfchenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadolor^®100 mg Zäpfchen auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Sehr häufig:

Häufig:

• Kopfschmerz

• Benommenheit

• Erschöpfung

• Erbrechen

• Verstopfung

• Mundtrockenheit

Gelegentlich:

• Brechreiz (Würgen)

• Durchfall

• Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)

Selten:

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

• Halluzinationen

• Verwirrtheit

• Ängstlichkeit

• Schlafstörungen und Albträume

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadolor^®100 mg Zäpfchen auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

• Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl)

• Zittern

• epileptiforme Krampfanfälle

• Muskelzuckungen

• Koordinationsstörungen

• Vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope)

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen.

• Verlangsamter Herzschlag

• Blutdruckanstieg

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Sehr selten:

Wird Tramadolor^®100 mg Zäpfchen über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe auch „Wenn Sie die Anwendung von Tramadolor^®100 mg Zäpfchen abbrechen“).

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern (auch nicht kurzfristig).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tramadolor^®100 mg Zäpfchen enthalten:

Der Wirkstoff ist : Tramadolhydrochlorid

1 Zäpfchen enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Der sonstige Bestandteil ist:

Hartfett

Wie Tramadolor^®100 mg Zäpfchenaussehen und Inhalt der Packung:

Torpedoförmige, weiße Zäpfchen.

Tramadolor^®100 mg Zäpfchensind in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008.