GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Tramadolor 200 mg ID und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadolor 200 mg ID beachten?

3.    Wie ist Tramadolor 200 mg ID einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tramadolor 200 mg ID aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST TRAMADOLOR 200 MG ID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tramadolhydrochlorid - der Wirkstoff in Tramadolor 200 mg ID - ist ein zentralwirksames

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine

Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadolor 200 mg ID wird angewendet

•    zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAMADOLOR 200 MG ID BEACHTEN?

Tramadolor 200 mg ID darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, zentralwirksamen Schmerzmitteln, Opioiden oder anderen Psychopharmaka haben (Arzneimitttel mit Wirkung auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben).

•    wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] oder die Parkinson-Krankheit wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadolor 200 mg ID eingenommen haben (siehe „Bei Einnahme von Tramadolor 200 mg ID mit anderen Arzneimitteln“).

•    wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

•    als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadolor 200 mg ID einnehmen.

•    eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioide) für möglich halten.

•    an einer Bewusstseinsstörung leiden (z. B. wenn Sie sich ungewöhnlich benommen fühlen).

•    sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß könnte ein Anzeichen dafür sein).

•    Schwierigkeiten beim Atmen haben.

•    an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden.

•    ein Leber- oder Nierenleiden haben.

•    empfindlich auf Opiate reagieren.

•    zu Epilepsie neigen oder unter Krampfanfällen leiden.

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Bei Patienten, die Tramadol in der empfohlenen Dosierung eingenommen haben, wurden epileptische Anfälle berichtet. Dieses Risiko kann erhöht sein, wenn die empfohlene Tageshöchstdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Krampfschwelle erniedrigen (siehe „Bei Einnahme von Tramadolor® 100 mg ID mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte beachten Sie, dass die Einnahme von Tramadolor 200 mg ID zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadolor 200 mg ID nachlassen, sodass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Aus diesem Grund darf Tramadolor 200 mg ID bei Patienten mit einem Risiko zur Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramadolor 200 mg ID auftritt oder solche Probleme in der Vergangenheit auftraten.

Kinder

Tramadolor 200 mg ID ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren geeignet (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Tramadolor 200 mg ID einzunehmen?“).

Ältere Patienten

Patienten über 75 Jahre sollten sorgfältig überwacht werden, da die Ausscheidung von Tramadol verlängert sein kann (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Tramadolor 200 mg ID einzunehmen?“).

Einnahme von Tramadolor 200 mg ID zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolor 200 mg ID kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen:

•    Carbamazepin (zur Behandlung von epileptischen Anfällen)

•    Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)

•    Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit)

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

•    wenn Sie Tramadolor 200 mg ID gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen und Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. In diesen Fällen besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

•    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B.

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadolor 200 mg ID einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadolor 200 mg ID für Sie geeignet ist.

•    wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadolor 200 mg ID können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

•    wenn Sie Cimetidin einnehmen (gegen Magengeschwüre)

•    wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern

(so genannte Cumarin-Derivate wie z. B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden und es kann zu starken Blutungen und kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.

Sie dürfen Tramadolor 200 mg ID nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung krankhaft trauriger Verstimmung (Depression) oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder wenn Sie diese in den letzten 14 Tagen vor Behandlungsbeginn mit Tramadolor 200 mg ID eingenommen haben. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass lebensbedrohliche Wechselwirkungen, einschließlich Wirkungen auf das zentrale Nervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion, auftreten könnten.

Einnahme von Tramadolor 200 mg ID zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Einnahme von Tramadolor 200 mg ID keinen Alkohol, da dies die Wirkungen des Arzneimittels verstärken könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gbäfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr wenige Informationen über die Unbedenklichkeit von Tramadol während der Schwangerschaft beim Menschen vor. Sie sollten Sie Tramadolor 200 mg ID im Allgemeinen nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.

Die wiederholte Anwendung von Tramadolor 200 mg ID in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Sie sollten Tramadolor 200 mg ID nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Bei einer einmaligen Einnahme von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadolor 200 mg ID kann unter anderem zu

•    Benommenheit und Schwindel

•    Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. In diesem Fall und wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Tramadolor 200 mg ID enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Tramadolor 200 mg ID erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST TRAMADOLOR 200 MG ID EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden..

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Nehmen Sie 1 Retardtablette Tramadolor 200 mg ID (200 mg Tramadolhydrochlorid) 2-mal täglich, wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Grundsätzlich sollte die kleinste Dosis, mit der eine Schmerzkontrolle erreicht werden kann, eingenommen werden.

Sie dürfen nicht mehr als 2 Retardtabletten Tramadolor 200 mg ID täglich einnehmen, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Zwischen jeder Dosis muss ein Mindestabstand von 8 Stunden eingehalten werden.

Kinder unter 12 Jahren

Bei Kindern unter 12 Jahren wird die Anwendung von Tramadolor 200 mg ID nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadolor 200 mg ID nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Hinweis

Die oben empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Wenn Sie das Mittel zur Behandlung chronischer Schmerzen einnehmen, sollten Sie sich, wenn möglich, immer nach einem festen Einnahmeplan richten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Tramadolor 200 mg ID nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadolor 200 mg ID zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolor 200 mg ID eingenommen haben als Sie sollten,

hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadolor 200 mg ID sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu folgenden Anzeichen kommen: verengte Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Bewusstseinsstörungen (bis hin zum Koma), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.

Wenn Sie eines dieser Krankheitszeichen beobachten oder wenn ein Kind versehentlich Tramadolor 200 mg ID eingenommen hat, rufen Sie unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt oder ein Krankenhaus zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor 200 mg ID vergessen haben

können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor 200 mg ID abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadolor 200 mg ID unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Einnahme von Tramadolor 200 mg ID keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadolor 200 mg ID über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kam es jedoch zu Nachwirkungen wie z. B. Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadolor 200 mg ID bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    Übelkeit

•    Schwindel

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    Kopfschmerzen

•    Benommenheit

•    Erbrechen

•    Verstopfung

•    Mundtrockenheit

•    Schwitzen

•    Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

•    Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Shwächeanfall und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

•    Brechreiz

•    Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)

•    Durchfall

•    Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht)

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

•    allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen)

•    Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angstgefühl und Albträume

Nach einer Behandlung mit Tramadol können psychische Beschwerden auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten können (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um

Stimmungsschwankungen (meist gehobene, manchmal gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der Denk- und Wahrnehmungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann).

•    Appetitveränderung

•    Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl)

•    Zittern

•    flache Atmung; flache Atmung kann als Folge auftreten, wenn die empfohlenen Arzneimengen erheblich überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken.

•    epileptiforme Krampfanfälle: überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosen oder nach gleichzeitiger Anwendung anderer Medikamente, die selbst krampfauslösend wirken oder die Krampfschwelle erniedrigen

•    unwillkürliche Muskelzuckungen

•    Koordinationsstörungen

•    Ohnmacht

•    verschwommenes Sehen

•    Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie)

•    Anstieg des Blutdruckes

•    Atemnot (Dyspnoe); über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

•    Muskelschwäche

•    Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

•    Gleichgewichtsstörungen

•    Hitzegefühl

•    Anstieg der Leberenzymwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoklykämie)

Es besteht das Risiko, eine Abhängigkeit zu entwickeln. Obwohl das Risiko gering ist, kann sich eine Abhängigkeit entwickeln, wenn Tramadol über einen längeren Zeitraum eingenommen wird. Bei Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor 200 mg ID abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TRAMADOLOR 200 MG ID AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tramadolor 200 mg ID enthält Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.

Eine Retardtablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid: 16,7 mg Tramadolhydrochlorid, schnell freisetzend, und 183,3 mg Tramadolhydrochlorid, langsam freisetzend.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Initialschicht

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid

Depotschicht

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes Rizinusöl, grüner Farbstoff (Chinolingelb, Indigocarmin und Aluminiumhydroxid)

Wie Tramadolor 200 mg ID aussieht und Inhalt der Packung

Tramadolor 200 mg ID Retardtabletten sind weiß-grüne, runde Zweischichttabletten mit der Prägung TR/200 R auf einer Seite.

Tramadolor 200 mg ID ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

TRAMADOL RETARD HEXAL TRAMADOL RETARD HEXAL TRAMADOLOR 200 MG ID TRAMADOL RETARD HEXAL Tilodol SR 200 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.

Liebe Patientin, lieber Patient,bei Tramadolor 200 mg ID handelt es sich um eine Zweischichttablette mit einem schnell und einem langsam freisetzenden Anteil. Die Abkürzung ID steht für Initial- und Depot-Wirkung.