Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tramadolor 50 injekt	50 mg/1 ml Injektionslösung
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Tramadolor 50 injekt und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramadolor 50 injekt beachten?

3.    Wie ist Tramadolor 50 injekt anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tramadolor 50 injekt aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tramadolor 50 injekt und wofür wird es angewendet?

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadolor 50 injekt - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Anwendungsgebiet

Tramadolor 50 injekt wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramadolor 50 injekt beachten?

Tramadolor 50 injekt darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

•    wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 T age vor der Behandlung mit T ramadolor 50 injekt eingenommen haben (siehe „Anwendung von Tramadolor 50 injekt zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

•    wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

•    als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tramadolor 50 injekt anwenden,

•    wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

•    wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

•    wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

•    wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden

•    wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

•    wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

•    wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis angewendet haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadolor 50 injekt zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadolor 50 injekt nachlassen, sodass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (ToleranzEntwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit T ramadolor 50 injekt für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadolor 50 injekt auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder

Tramadolor 50 injekt ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt (siehe auch „Wie ist Tramadolor 50 injekt anzuwenden“).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe auch „Wie ist Tramadolor 50 injekt anzuwenden?“).

Anwendung von Tramadolor 50 injekt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Tramadolor 50 injekt darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden (siehe „Tramadolor 50 injekt darf nicht angewendet werden“).

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolor 50 injekt kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

•    Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

•    Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)

•    Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadolor 50 injekt anwenden dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

•    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadolor 50 injekt anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadolor 50 injekt für Sie geeignet ist.

•    wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadolor 50 injekt können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

•    wenn Sie Tramadolor 50 injekt und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf das Nervensystem wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Diese anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol.

•    wenn Sie Cumarin-Antikoagulantien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadolor 50 injekt einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.

Anwendung von Tramadolor 50 injekt zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadolor 50 injekt keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollte Tramadolor 50 injekt bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Die wiederholte Gabe von Tramadolor 50 injekt in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Die Anwendung von Tramadolor 50 injekt während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadolor 50 injekt kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Tramadolor 50 injekt enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Tramadolor 50 injekt anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als Einzeldosis 1 ml Tramadolor 50 injekt (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml gegeben.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml Tramadolor 50 injekt (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren (Schmerzbehandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4-8 Stunden an. Tagesdosen von 8 ml Tramadolor 50 injekt (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollten nicht überschritten werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet.

Anwendung bei Kindern

Tramadolor 50 injekt ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.

Hierfür wird Tramadolor 50 injekt mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt. Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden:

Tramadolor 50 injekt	plus	ergibt
(enthält 50 mg	Wasser für	als Konzentration
Tramadolhydrochlorid je ml)	Injektionszwecke
1 ml	1 ml	25,0 mg/ml
1 ml	2 ml	16,7 mg/ml
1 ml	3 ml	12,5 mg/ml
1 ml	4 ml	10,0 mg/ml
1 ml	5 ml	8,3 mg/ml
1 ml	6 ml	7,1 mg/ml
1 ml	7 ml	6,3 mg/ml
1 ml	8 ml	5,6 mg/ml
1 ml	9 ml	5,0 mg/ml

Beispiel

Bei einem 27 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhdrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 40,5 mg T ramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 1 ml Tramadolor 50 injekt mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 10 mg Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (40 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Tageshöchstdosen von 1,6 ml Tramadolor 50 injekt (entsprechend 80 mg Tramadolhydrochlorid) pro 10 Kilogramm Körpergewicht oder 8 ml Tramadolor 50 injekt (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollten nicht überschritten werden, wobei die kleinere der beiden Dosen zu verabreichen ist. Es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich so verschrieben.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadolor 50 in-jekt nicht anwenden. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Tramadolor 50 injekt wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (intravenös wird Tramadolor 50 injekt meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms eingespritzt, intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).

Die intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml Tramadolor 50 injekt (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.

Nach Verdünnen von Tramadolor 50 injekt mit Infusionslösungen ist auch die intravenöse Infusion möglich. Zur Verdünnung kann Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Tramadolor 50 injekt auf keinen Fall länger als therapeutisch notwendig anwenden.

Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie Tramadolor 50 injekt weiter anwenden sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadolor 50 injekt zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolor 50 injekt angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadolor 50 injekt anwenden, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Wenden Sie die nächste Dosis Tramadolor 50 injekt wie verschrieben an.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Tramadolor 50 injekt vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Tramadolor 50 injekt vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie vorher fort.

Wenn Sie die Anwendung von Tramadolor 50 injekt abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadolor 50 injekt unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadolor 50 injekt keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadolor 50 injekt über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadolor 50 injekt bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig:    1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten:    1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadolor 50 injekt auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:    Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und

Albträume

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadolor 50 injekt auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann (Verminderung der sensorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit), handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:    Schwindel

Häufig:    Kopfschmerz, Benommenheit

Selten:    Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl),

Zittern (Tremor), Verminderung der Atmung (Atemdepression), epileptiforme Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope)

Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher TramadolDosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Nicht bekannt:    Sprachstörungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitveränderungen Nicht bekannt: Hypoglykämie

Augenerkrankungen

Selten:    Pupillenverengung (Miosis), verschwommene Sicht

Nicht bekannt:    Pupillenerweiterung (Mydriasis)

Herzerkrankungen

Gelegentlich:    Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter

Herzschlag [Tachykardie], Schwächeanfälle [orthostatische Hypotonie] und Kreislaufzusammenbruch [Kreislaufkollaps]). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten:    verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Blutdruckanstieg

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:    Atemnot (Dyspnoe)

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig:    Übelkeit

Häufig:    Erbrechen, Verstopfung (Obstipation), Mundtrockenheit

Gelegentlich:    Brechreiz, Magenbeschwerden    (z.    B.    Magendruck, Völlegefühl),

Durchfall (Diarrhö)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:    Leberenzymwerterhöhungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:    Schwitzen

Gelegentlich:    Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz,    Ausschlag)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:    verminderte Muskelkraft

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:    erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, bzw. weniger Urin als normal

(Miktionsstörungen und Dysurie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:    Erschöpfung

Selten:    allergische Reaktionen (z. B. Atemnot [Dyspnoe], „pfeifende" Atemgeräusche

[Giemen], Wasseransammlung im Gewebe [angioneurotisches Ödem]) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Wird Tramadolor 50 injekt über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie die Anwendung von Tramadolor 50 injekt abbrechen").

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tramadolor 50 injekt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wann ist Tramadolor 50 injekt auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Tramadolor 50 injekt ist auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar bei einer Trübung, bei Anwesenheit von sichtbaren Festkörpern in der Lösung, bei einer Verfärbung oder bei einer anderen Veränderung der normalerweise farblosen, klaren und durchsichtigen Lösung.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Verdünnungen von Tramadolor 50 injekt mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder GlucoseLösung 5 % sollten immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur und im Kühlschrank nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadolor 50 injekt enthält

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Tramadolor 50 injekt aussieht und Inhalt der Packung

Farblose, klare Lösung.

Tramadolor 50 injekt ist in Packungen mit 5 und 10 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH ein Unternehmen der Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

oder

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.