GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

Tramadolor einmal täglich 100 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Tramadolor einmal täglich 100 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadolor einmal täglich 100 mg beachten?

3.    Wie ist Tramadolor einmal täglich 100 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tramadolor einmal täglich 100 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST TRAMADOLOR EINMAL TÄGLICH 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angewendet.

Es ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiat-Analgetika.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAMADOLOR EINMAL TÄGLICH 100 MG BEACHTEN?

Tramadolor einmal täglich 100 mg darf nicht eingenommen werden,,

-    wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie Linezolid einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen wie z. B. MRSA)

-    bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

-    wenn Sie MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben

-    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder einer schweren Nierenerkrankung leiden

-    wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

-    in der Stillzeit, wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist (länger als 2 bis 3 Tage).

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie Tramadolor einmal täglich 100 mg einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie süchtig nach einem anderen Arzneimittel sind, eine Entzugsbehandlung wegen eines anderen Arzneimittels machen oder von einem anderen Arzneimittel abhängig sind. Dieses Arzneimittel kann in der Langzeitanwendung zu einer seelischen oder körperlichen Abhängigkeit (Sucht) führen. Bei Patienten mit einer Neigung zu Arzneimittelabhängigkeit sollte dieses Arzneimittel nur für sehr kurze Zeit und unter strenger ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden bei:

-    Bewusstseinsstörungen

-    Hirntrauma oder einer anderen Hirnerkrankung wie z. B. Infektion oder Tumor

-    Schockzustand (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

-    Atemschwierigkeiten

-    epiletischen Krampfanfällen in der Vorgeschichte

-    Nieren- oder Lebererkrankungen

-    einer Erhöhung des normalen Hirndrucks, die zu Symptomen wie z. B. Kopfschmerzen und Erbrechen führt (erhöhter intrakranieller Druck)

-    Diabetes

Bei Patienten, die Tramadolor einmal täglich 100 mg in der empfohlenen Dosierung eingenommen haben, wurde über epileptische Anfälle berichtet. Das Risiko kann erhöht sein, wenn die Dosen von Tramadol die tägliche Höchstdosis (400 mg) übersteigen.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Tramadolor einmal täglich 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da eines der folgenden Arzneimittel zu einer Wechselwirkung mit Tramadolor einmal täglich 100 mg führen kann.

-    Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie)

-    Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin (andere Schmerzmittel)

-    Alkohol

-    Naltrexon (bei Alkohol-, Arzneimittel oder Drogenmissbrauch).

In therapeutischen Dosen und insbesondere bei Einnahme hoher Dosen sowie in Kombination mit anderen Arzneimitteln kann dieses Arzneimittel zu Krampfanfällen führen, einschließlich

-    Bupropion (zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung)

-    Mefloquin (zur Behandlung der Malaria)

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

•    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle

kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadolor einmal täglich 100 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadolor einmal täglich 100 mg für Sie geeignet ist.

•    wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadolor einmal täglich 100 mg können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich

Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung,

Körpertemperatur über 38 °C.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels mit den folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen:

-    Morphin-ähnliche Arzneimittel wie z. B. Hustenmittel oder Arzneimittel zur Substitutionsbehandlung wie z. B. Methadon

-    andere Schmerzmittel

-    Warfarin (zur Blutverdünnung)

-    Benzodiazepine und andere Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen

-    einige Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

-    Antihistaminika (bei Allergien), die zu Schläfrigkeit führen

-    Thalidomid (bei bestimmten Krebs- und Hauterkrankungen)

-    Barbiturate (Schlafmittel)

-    Neuroleptika, Phenothiazine, Butyrophenon (zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)

-    Baclofen (zur Muskelerschlaffung)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Tramadolor einmal täglich 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Genuss von Alkohol wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft feststellen, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, der dann die Behandlung Ihrem Zustand anpassen wird.

Wenn Sie eine einzige Dosis einnehmen, können Sie in der Regel weiter stillen.

Wenn Ihre Behandlung länger als 2 bis 3 Tage dauert, kann das Stillen unterbrochen werden. Während einer Langzeitbehandlung dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadolor einmal täglich 100 mg kann zu Benommenheit führen. Fahren Sie nicht Auto bzw. üben Sie keine Tätigkeiten aus, die Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen) bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Nehmen Sie es nicht mit Alkohol oder Arzneimitteln ein, die Sie schläfrig machen.

3. WIE IST TRAMADOLOR EINMAL TÄGLICH 100 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 100 mg.

Danach beträgt die übliche Dosis einmal täglich 200 mg. Ist die Schmerzlinderung unzureichend, beträgt die Höchstdosis bis zu 300 oder 400 mg einmal täglich.

Ältere Patienten (bis 75 Jahre)

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten (über 75 Jahre)

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-PatientenPatienten mit schwerer Leber-und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadolor einmal täglich 100 mg nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser, vorzugsweise abends ein. Tramadolor einmal täglich 100 mg kann mit Nahrungsmitteln oder Getränken eingenommen werden. Sie dürfen die Tabletten weder zerkauen noch zerkleinern. Tramadolor einmal täglich 100 mg sollte einmal alle 24 Stunden eingenommen werden.

Halten Sie sich immer genau an die Ratschläge Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolor einmal täglich 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor einmal täglich 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor einmal täglich 100 mg abbrechen

Selten kommt es bei einigen Patienten nach Langzeitanwendung beim Absetzen von Tramadolor einmal täglich 100 mg zu Entzugserscheinungen. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zitterig fühlen. Sie können hyperaktiv werden und Schlafschwierigkeiten haben. Diese Wirkungen verschwinden gewöhnlich in wenigen Tagen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen sehr selten auftreten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzliche „pfeifende“ Atemgeräusche, Atemschwierigkeiten, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere den ganzen Körper betreffend) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, beenden Sie die Tabletteneinnahme und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

-    Krampfanfälle

-    Atemschwierigkeiten

-    Hautausschlag oder allergische Reaktionen jeder Art

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

-    Übelkeit

-    Schwindel.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

-    Verstopfung

-    Schwitzen

-    Mundtrockenheit

-    Verwirrtheit

-    Kopfschmerzen

-    Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

-    Magen-Darm-Reizungen (Druckgefühl im Magen und Blähungen)

-    Herz- und Gefäßprobleme (erhöhte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck beim Stehen, Unwohlsein mit Blutdruckabfall)

-    Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag).

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

-    Muskelschwäche

-    Appetitveränderungen

-    Taubheitsgefühl, Juckreiz oder Kribbeln, Zittern

-    langsame Herzfrequenz oder Atmung

-    Blutdruckanstieg

-    Verschwommene Sicht

-    Schwierigkeiten beim Wasserlassen

-    Stimmungsveränderungen (wie z. B. sich ungewöhnlich glücklich fühlen)

-    Veränderungen der Aktivität (wie z. B. weniger aktiv sein) und Veränderungen im Denken

-    Halluzinationen (Dinge sehen oder hören)

-    Verwirrtheit

-    Schlafschwierigkeiten, Albträume

-    allergische Reaktionen

-    Verschlimmerung von Asthma

-    Abhängigkeit (Nebenwirkungen, die beim Absetzen des Arzneimittels auftreten)

-    epileptische Anfälle

-    in wenigen Einzelfällen Erhöhungen der Leberenzymwerte

-    niedrige Blutzuckerspiegel

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST TRAMADOLOR EINMAL TÄGLICH 100 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Tramadolor einmal täglich 100 mg enthält

Der Wirkstoff in Tramadolor einmal täglich 100 mg ist Tramadolhydrochlorid 100 mg als Retardtabletten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(vinylacetat) (Kollidon® SR), Povidon K30, Natriumdodecylsulfat, Siliciumdioxid, Xanthangummi, hydriertes Pflanzenöl (aus Baumwollsamenöl), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Poly-O-(2-hydroxypropyl)stärkepoly-O,O-(hydrogenphosphat) (E 1442) (Contramid®)

Wie Tramadolor einmal täglich 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis cremefarbene, ebene, facettierte, linsenförmige (bikonvexe), runde Retardtablette.

Dieses Arzneimittel ist in PVC/PVDC-Blisterpackungen oder PVC/PE/PCTFE-Blisterpackungen mit Aluminium-beschichteter Folie mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

HEXAL AG

Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Tel.: (08024) 908-0 Fax.: (08024) 908-1290 e-mail: service@hexal.com

Unter Lizenz von Paladin.

Hersteller:

Paladin Labs Europe Limited 5 The Seapoint Building 44 Clontarf Road,

Dublin 3 IRELAND

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich (RMS):    Monotramal L.P.

Österreich:    Noax Uno

Belgien:    Contramal Uno

Tschechische Republik:    Noax Uno

Deutschland:    Tramadolor einmal taglich

Spanien:    Dolpar

Italien:

Luxemburg:

Polen:

Portugal:

Slowakei:

Vereinigtes Königreich:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014. Contramid^® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Paladin.