Tramadolor Kapseln
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Tramadolor® Kapseln und wofür werden sie eingenommen?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramadolor® Kapseln beachten?
3. Wie sind Tramadolor® Kapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Tramadolor® Kapseln aufzubewahren?
Tramadolor® Kapseln Hartkapseln
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tramadol.
1 Hartkapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Ge latine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxy methylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Farbstoffe Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171)
Tramadolor®Kapseln sind in Packungen mit
10 (N1), 30 (N2) und 50 (N3) Hartkapseln erhältlich.
1. Was sind Tramadolor®Kapseln und wofür werden sie eingenommen?
Tramadol - der Wirkstoff in Tramadolor®Kapseln - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
von:
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0, Fax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
hergestellt von:
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Tramadolor®Kapseln werden eingenommen zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramadolor®Kapseln beachten?
Tramadolor®Kapselndürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile von Tramadolor®Kapseln sind
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Ge fühlsleben)
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe [bestimmte Arz neimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung (De pression) wirken] einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadolor®Kapseln eingenommen haben (siehe “Wech sel wirkungen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Be handlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
- als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadolor®Kapselnist er forderlich
- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerz mitteln (Opioiden) für möglich halten
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen
- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt.
Bitte beachten Sie, dass Tramadolor®Kapseln zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadolor®Kapseln nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medi ka men ten abhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadolor®Kapseln kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Pro b leme während der Einnahme von Tramadolor®Kapseln auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Kinder
Tramadolor®Kapseln sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt (siehe auch “Wie sind Tramadolor®Kapseln einzunehmen“).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe “Wie sind Tramadolor® Kapseln einzunehmen?“).
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadolor®Kapselnnur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von Tramadolor®Kapseln in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadolor®Kapseln in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugs er scheinungen beim Neugeborenen führen.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tra ma dolor®Kapseln nicht die Fähigkeit der Gebärmutter sich zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tramadolor®Kapseln können unter anderem zu Be nom menheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reak tions vermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolor®Kapseln kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden,wenn Sie Carbamazepin-haltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,
- wenn Sie Tramadolor®Kapseln und gleichzeitig Arz neimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Ge hirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerz mittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angst störungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogen abhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atem stillstand bei einer Überdosierung.
- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z. B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Er krankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampf anfälle beobachtet.
- wenn Sie gleichzeitig mit Tramadolor®Kapseln serotoninerge Medikamente einnehmen [Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung (Depression) wirken]. Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z. B. Ver wirrtheit, Unruhe, Fieber und Schwitzen.
- wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - so genannte Cu ma rin-Derivate (z. B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ek chy mosen) kommen.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen
Tramadolor®Kapseln sollen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern [Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Ver stimmung (Depression) wirken] verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreis lauffunktion betrafen. Dieselben Wech sel wirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadolor®Kapseln nicht auszuschließen.
Wenn Sie gleichzeitig mit Tramadolor®Kapseln Me dikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Bupre nor phin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Trama dolor®Kapseln vermindert sein.
Anwendung von Tramadolor®Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadolor®Kapseln keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
3. Wie sind Tramadolor®Kapselneinzunehmen?
Nehmen Sie Tramadolor®Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüs sigkeit - unabhängig von den Mahl zeiten - ein.
Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Emp find lichkeit angepasst.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.
Sie sollten Tramadolor®Kapseln auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig einnehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
Nehmen Sie bei mäßig starken Schmerzen 1 Tramadolor®Kapsel (entsprechend 50 mg Tramadol hydro chlorid) ein. Tritt innerhalb 30-60 Minuten keine Schmerz befreiung ein, kann eine zweite Hartkapsel eingenommen werden.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 Tramadolor®Kapseln (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4-8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 Hartkapseln (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.
Kinder
Tramadolor®Kapseln sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt und lassen in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine individuelle Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungs formen ausgewichen werden.
Ältere Patienten
Bei akuten Schmerzen werden Tramadolor®Kapselnnur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosis anpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nieren erkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Dosierungs intervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.
Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuf fi zienz)/Dialyse-Patienten
Bei akuten Schmerzen werden Tramadolor®Kapseln nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosis anpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktions schwäche leiden, sollten Sie Tramadolor®Kapseln nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunk tions schwäche sollten die Ab stände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.
Hinweis
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grund sätz lich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadolor®Kapseln zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadolor®Kapseln versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Trama dolor®Kapseln sollten Sie in Abhängigkeit vom Wie derauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruck abfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseins stö rungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krank heits zei chen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor®Kapseln vergessen haben,können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Ein nahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadolor®Kapseln abgebrochen wird:
Wenn Sie die Behandlung mit Tramadolor®Kapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Be handlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen ab brechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tra ma dolor®Kapseln keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadolor®Kapseln über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen wie Unruhe, Angst zustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden kommen. Wenn eine dieser Neben wirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadolor®Kapseln bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Tramadolor®Kapseln Ne ben wirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häu fig: mehr als 1 von 10 Be han del ten
häu fig: we ni ger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandel ten
ge le gent lich: we ni ger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Be handel ten
sel ten: we ni ger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behan del ten
sehr sel ten: we ni ger als 1 von 10.000 Be han del ten ein schließ lichEin zel fäl le
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Be hand lung mit Tramadolor®Kapseln auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.
Herz-Kreislaufbeschwerden
- Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herz klop fen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreis lauf zu sammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auf treten.
- Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blut druckanstieg
Beschwerden des Nervensystems
- Sehr häufig: Schwindel
- Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit
- Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle
Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Ver min derung der Atmung auftreten.
Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampf schwelle erniedrigen.
Psychische Nebenwirkungen
- Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume
Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadolor®Kapseln auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hier bei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Ver än derungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Stei gerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungs fähigkeit (Veränderung der Sinnes wahr nehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Ent scheidungsverhalten führen kann) handeln.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Sehstörungen
- Selten: Verschwommene Sicht
Atembeschwerden
Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Magen-Darmbeschwerden
- Sehr häufig: Übelkeit
- Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit
- Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl)
Haut und Hautanhangsorgane
- Häufig: Schwitzen
- Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Aus schlag, rasch auftretende Hautrötung)
Bewegungsapparat
- Selten: verminderte Muskelkraft
Leber- und Gallenbeschwerden
- Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen
Störungen beim Wasserlassen
- Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal
Gesamtbefinden
- Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, “pfei fen de“ Atemgeräusche, Hautschwellungen)
- Sehr selten: Schock reak ti onen (plötzliches Kreislaufver sagen)
Werden Tramadolor®Kapseln über einen längeren Zeit raum eingenommen, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Me dikation können Entzugsreaktionen auftreten (siehe “Aus wirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadolor®Kapseln abgebrochen wird“).
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Ne ben wirkungen bemerken, die nicht in dieser Pa ckungs beilage aufgeführt sind.
5. Wie sind Tramadolor®Kapseln aufzubewahren?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
Juli 2004