Tramadura 100 Mg/Ml Lösung Zum Einnehmen
alt informationenGebrauchsinformation: Information für Anwender
Tramadura® Tropfen
100 mg/ml
Lösung zum Einnehmen Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerkenwenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Tramadura® Tropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadura® Tropfen beachten?
3. Wie sind Tramadura® Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Tramadura® Tropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND TRAMADURA® TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Tramadol - der Wirkstoff in Tramadura® Tropfen - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
Tramadura® Tropfen werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAMADURA® TROPFEN BEACHTEN?
Tramadura® Tropfen dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Tramadol, Menthol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben);
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadura® Tropfen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Tramadura® Tropfen mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
- als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Tramadura® Tropfen einnehmen,
- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);
- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;
- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
Bitte beachten Sie, dass Tramadura® Tropfen zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadura® Tropfen nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadura® Tropfen kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadura® Tropfen auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Kinder
Tramadura® Tropfen sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt. Für Kinder unter 12 Jahren lässt die Dosierpumpe keine genaue Dosierung zu (siehe Abschnitt 3. „Wie sind Tramadura® Tropfen einzunehmen?“).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe Abschnitt
3. „Wie sind Tramadura® Tropfen einzunehmen?“).
Einnahme von Tramadura® Tropfen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadura® Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle),
- Ondansetron (gegen Übelkeit).
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich:
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadura® Tropfen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadura® Tropfen für Sie geeignet sind.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadura® Tropfen können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
- wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (sogenannte Cumarin-Antagonisten, z. B. Warfarin) einnehmen. Diese Arzneimittel müssen möglicherweise geringer dosiert werden, da andernfalls ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen besteht.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Tramadura® Tropfen dürfen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadura® Tropfen nicht auszuschließen.
Wenn Sie gleichzeitig mit Tramadura® Tropfen Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramadura® Tropfen vermindert sein.
Einnahme von Tramadura® Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadura® Tropfen keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadura® Tropfen nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von Tramadura® Tropfen in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadura® Tropfen in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen Tramadura® Tropfen nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.
Stillzeit
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tramadura® Tropfen können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Tramadura® Tropfen enthalten Sorbitol.
Nehmen Sie Tramadura® Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
1 ml Lösung (= 40 Tropfen bzw. 8 Pump-Hübe) enthält 0,315 g Sorbitol (entsprechend 0,026 BE).
3. WIE SIND TRAMADURA® TROPFEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Tramadura® Tropfen immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Packungsgrößen 50 ml und 100 ml werden über eine Dosierpumpe dosiert. 1 PumpHub entspricht dabei 5 Tropfen Tramadura®.
1 ml Lösung (entspricht 40 Tropfen bzw. 8 Pump-Hübe) enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre:
Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen bzw. 4 Pump-Hübe Tramadura® (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40 Tropfen bzw. 8 Pump-Hübe Tramadura® (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im allgemeinen brauchen Tagesdosen von 160 Tropfen bzw. 32 Pump-Hüben (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.
Anwendung bei Kindern
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.
In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen aufgeführt (1 Tropfen Tramadura® enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid):
|
Alter |
Körpergewicht |
Tropfenzahl |
|
1 Jahr |
10 kg |
4 bis 8 |
|
2 Jahre |
13 kg |
5 bis 10 |
|
3 Jahre |
15 kg |
6 bis 12 |
|
6 Jahre |
20 kg |
8 bis 16 |
|
9 Jahre |
30 kg |
12 bis 24 |
|
11 Jahre |
45 kg |
18 bis 36 |
Bitte benutzen Sie zur Dosierung bei Kindern unter 12 Jahren die Tropfflaschen, da die Dosierpumpe keine genaue Dosierung zulässt (siehe 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadura® Tropfen ist erforderlich“).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz) /Dialyse-Patienten Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadura® Tropfen nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Hinweis:
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tropfen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.
Dauer der Anwendung
Sie sollten Tramadura® Tropfen auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadura® Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tramadura® Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadura® Tropfen versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadura® Tropfen sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Tramadura® Tropfen vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme von Tramadura® Tropfen vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tramadura® Tropfen abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung mit Tramadura® Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadura® Tropfen keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadura® Tropfen über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder MagenDarmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadura® Tropfen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadura® Tropfen auftreten, sind Übelkeit und Schwindel.
Mögliche Nebenwirkungen:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Appetitveränderungen.
Nicht bekannt Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Angst, Schlafstörungen und Albträume.
Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadura® Tropfen auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Schwindel.
Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.
Selten: Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln,
Taubheitsgefühl), Zittern, epileptiforme Krampfanfälle, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope).
Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher TramadolDosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Augenerkrankungen:
Selten: Verschwommene Sicht.
Herzerkrankungen:
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie).
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter
Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Selten: Blutdruckanstieg.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Über verminderte bzw. erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Siehe auch zusätzlichen Hinweis zu Menthol am Ende des Abschnittes unter „Andere mögliche Nebenwirkungen“.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck,
Völlegefühl).
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Schwitzen.
Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten: Verminderte Muskelkraft.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Erschöpfung.
Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche,
Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.
Werden Tramadura® Tropfen über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten (siehe 3. „Wenn Sie die Einnahme von Tramadura® Tropfen abbrechen“).
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerkten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE SIND TRAMADURA® TROPFEN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Tramadura® Tropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.
1 ml Lösung (= 40 Tropfen bzw. 8 Pump-Hübe zu jeweils 5 Tropfen) enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
1 Tropfen enthält 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol (Ph. Eur.); Saccharin-Natrium (Ph. Eur.); Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.); Gereinigtes Wasser (Ph. Eur.); Pfefferminzaroma.
1 ml Lösung (= 40 Tropfen bzw. 8 Pump-Hübe) enthält 0,315 g Sorbitol (entsprechend 0,026 BE).
Wie Tramadura® Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Tramadura® Tropfen sind eine klare, farblose Lösung.
Tramadura® Tropfen sind erhältlich in Packungen mit
10 ml Lösung zum Einnehmen (Tropfflasche)
20 ml Lösung zum Einnehmen (2 Tropfflaschen zu 10 ml)
50 ml Lösung zum Einnehmen, Flasche mit Dosierpumpe 100 ml Lösung zum Einnehmen, Flasche mit Dosierpumpe
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
oder
Generics (UK) Ltd.
Station Close Hertfordshire EN6 1TL
Vereinigtes Königreich
Zulassungsinhaber:
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr. 2 53783 Eitorf
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.
Hinweis zur Anwendung der Tropfflasche
Die Tropfflasche besitzt einen kindergesicherten Schraubverschluss. Die Flasche kann unter kräftigem Druck auf diesen Verschluss und gleichzeitigem Drehen der Kappe geöffnet werden.
Zur Wahrung der Kindersicherung die Flasche nach Gebrauch wieder fest verschließen. Zur Tropfen-Entnahme die Flasche mit der Öffnung senkrecht nach unten halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, bis der erste Tropfen austritt.
Hinweis zur Anwendung der Dosierpumpe
Die Pumpe muss vor dem ersten Gebrauch mehrfach bis zum Austritt der Tropfen zum Einnehmen, Lösung betätigt werden.
Zur Entnahme der Tropflösung wird die Flasche auf eine ebene Fläche (z. B. Tisch) gestellt, ein Löffel oder Trinkbecher unter die Austrittsöffnung gehalten und die Pumpe pro Hub bis zum Anschlag voll durchgedrückt. Eine einmalige Betätigung der Pumpe (= 1 Hub entsprechend 5 Tropfen) entspricht einer Tramadolhydochlorid-Menge von 12,5 mg).
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