Tramagit 200 Mg Retardtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tramagit® 200 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tramagit® 200 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramagit® 200 mg beachten?
3. Wie ist Tramagit® 200 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tramagit® 200 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TRAMAGIT® 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tramagit® 200 mg ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
Tramagit® 200 mg wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAMAGIT® 200 MG BEACHTEN?
Tramagit 200 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben);
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramagit® 200 mg eingenommen haben (siehe 2. „Einnahme von Tramagit® 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
- als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramagit® 200 mg einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramagit® 200 mg ist erforderlich
- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);
- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;
- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
Bitte beachten Sie, dass Tramagit® 200 mg zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramagit® 200 mg nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramagit® 200 mg kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramagit® 200 mg auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Kinder
Tramagit® 200 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren geeignet. Ältere Menschen
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe 3. „Wie ist Tramagit® 200 mg einzunehmen?“).
Einnahme von Tramagit 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramagit® 200 mg kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
- Ondansetron (gegen Übelkeit).
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramagit® 200 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramagit® 200 mg für Sie geeignet ist.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramagit® 200 mg können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
- wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (sogenannte Cumarin-Antagonisten, z. B. Warfarin) einnehmen. Diese Arzneimittel müssen möglicherweise geringer dosiert werden, da andernfalls ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen besteht.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Tramagit® 200 mg darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramagit® 200 mg nicht auszuschließen.
Wenn Sie gleichzeitig mit Tramagit® 200 mg Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramagit® 200 mg vermindert sein.
Einnahme von Tramagit 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Tramagit® 200 mg keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramagit® 200 mg nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von Tramagit®
200 mg in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramagit 200 mg in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramagit® 200 mg nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.
Stillzeit
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tramagit® 200 mg kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
3. WIE IST TRAMAGIT® 200 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
Die Anfangsdosis ist:
100 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich.
Wenn die Dosis für eine ausreichende Schmerzbehandlung nicht ausreicht, kann diese auf:
Tramagit® 150 mg zweimal täglich oder auf Tramagit® 200 mg zweimal täglich erhöht werden.
Für die für Sie verordneten Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht erreicht werden können, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor. Ein Dosierungsintervall von 8 Stunden darf nicht unterschritten werden.
Kinder
Tramagit® 200 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt und lässt in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine individuelle Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramagit®
200 mg nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Hinweis:
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Art der Anwendung
Tramagit® 200 mg ist eine Retardtablette, die aus ihrem speziellen Tablettenkern den Wirkstoff langsam und über einen längeren Zeitraum in den Körper abgibt. Daher kann es etwas länger dauern, bis Sie die Wirkung spüren.
Schlucken Sie die Retardtabletten im Ganzen (unzerkaut und unzerkleinert) mit einem Glas Wasser.
Vorzugsweise erfolgt die Einnahme morgens und abends.
Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Sie sollten Tramagit® 200 mg auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramagit® 200 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Tramagit 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Nach Einnahme zu hoher Arzneimengen kann es zu Folgendem kommen: stecknadelkopfgroßen Pupillen, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Krämpfen,
Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand, unter Umständen mit tödlichem Ausgang.
Rufen Sie bitte bei Verdacht einer Überdosis beziehungsweise beim ersten Auftreten dieser Beschwerden unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Wenn Sie die Einnahme von Tramagit® 200 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Tramagit® 200 mg vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Tramagit 200 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Tramagit® 200 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramagit® 200 mg keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramagit® 200 mg über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder MagenDarmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramagit® 200 mg bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramagit® 200 mg auftreten, sind Übelkeit und Schwindel.
Mögliche Nebenwirkungen:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Appetitveränderungen.
Nicht bekannt Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).
Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Angst, Schlafstörungen und Albträume.
Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramagit® 200 mg auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Schwindel.
Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.
Selten: Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln,
Taubheitsgefühl), Zittern, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinierungsstörungen, epileptiforme Krampfanfälle, Synkope. Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher TramadolDosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Augenerkrankungen:
Selten: Verschwommene Sicht.
Herzerkrankungen:
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie).
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter
Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Selten: Blutdruckanstieg.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells:
Über verminderte bzw. erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Schwitzen.
Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten: Verminderte Muskelkraft.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Erschöpfung.
Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche,
Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.
Wird Tramagit® 200 mg über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten (siehe 3. „Wenn Sie die Einnahme von Tramagit® 200 mg abbrechen“).
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST TRAMAGIT® 200 MG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Blisterpackungen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Tramagit® 200 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.
1 Retardtablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hyprolose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Wie Tramagit 200 mg aussieht und Inhalt der Packung
Tramagit® 200 mg Retardtabletten sind weiße, runde Tabletten.
Tramagit® 200 mg ist in opaken kindersicheren PVC-Al-Blisterpackungen im Umkarton mit 10, 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
53783 Eitorf
Telefon: 02243 / 87-0
Telefax: 02243 / 87-175
E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.
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