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• 22.02.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.10.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Was in dieser_Packungsbeilage steht

1.    Was ist Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen und wofür wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen beachten?

3.    Wie ist Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen und wofür wird sie angewendet?

Tramadol - der Wirkstoff in diesem Arzneimittel - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen beachten?

Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Tramadol, Menthol, Cineol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

•    wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel eingenommen haben (siehe „Einnahme von Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

•    wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

•    als Ersatzmittel beim Drogenentzug Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen einnehmen,

•    wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind;

•    wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen),

•    wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),

•    wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden,

•    wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben,

•    wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen,

•    wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben,

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass dieses Arzneimittel zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von diesem Arzneimittel nachlassen, sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden (siehe „Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden“).

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

•    Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie dieses Arzneimittel einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

•    wenn Sie Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Diese anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol

•    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen für Sie geeignet ist.

•    wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

•    wenn Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen

Einnahme von Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Die wiederholte Einnahme von diesem Arzneimittel in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Die Einnahme von Tramadol während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einmaliger Gabe von

Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen können unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthalten Sucrose und Macrogolglycerolhydroxystearat

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen kann schädlich für die Zähne sein (Karies). Macrogolglycerolhydroxystearat kann eine Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3. Wie ist Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Flaschen der Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen sind entweder mit einer Tropfvorrichtung oder mit einer Dosierpumpe ausgestattet. Bitte beachten Sie, dass 1 Hub der Dosierpumpe nicht 1 Tropfen der Tropfvorrichtung entspricht. Weitere Informationen finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 32 Hübe Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (z. B. 8 mal 4 Hübe, entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Bei mäßig starken Schmerzen werden als Einzeldosis 4 Hübe Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen. Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 8 Hübe Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 8 Stunden an.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren nehmen dieses Arzneimittel vorzugsweise mit der Tropfvorrichtung ein, da hier eine exaktere körpergewichtsbezogene Dosierung erzielt werden kann. Als Einzeldosis erhalten Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren 4 bis 8 Tropfen pro 10 Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht). Dabei sollte eine tägliche Dosis von 32 Tropfen pro 10 kg Körpergewicht (entsprechend 8 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht) oder 160 Tropfen (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid nicht überschritten werden, wobei die kleinere der beiden Dosen zu verabreichen ist. Es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine

Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen

Wie und wann sollten Sie dieses Arzneimittel einnehmen?

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen, auch unabhängig von den Mahlzeiten, mit etwas Flüssigkeit oder Zucker ein. Weitere Informationen zu der Anwendung der Dosierpumpe finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wie lange sollten Sie dieses Arzneimittel einnehmen?

Nehmen Sie Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig ein. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von diesem Arzneimittel einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die nächste Dosis von Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen wie verschrieben ein.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisierung) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Behandelten auftreten.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Schwindel, Übelkeit.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Kopfschmerz, Benommenheit, Erschöpfung, Erbrechen, Verstopfung (Obstipation), Mundtrockenheit, Schwitzen (Hyperhidrosis).

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag [Tachykardie], Schwächeanfälle [orthostatische Hypotonie] oder Kreislaufzusammenbruch [Kreislaufkollaps]). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall (Diarrhoe).

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag).

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot [Dyspnoe], pfeifende Atemgeräusche [Giemen], Wasseransammlung im Gewebe [angioneurotisches Ödem]) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).

Blutdruckanstieg.

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern (Tremor), epileptiforme Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können.

Appetitveränderungen.

Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten, wobei ihre Intensität und ihre Art individuell unterschiedlich sein können (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann (Verminderung der sensorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit), handeln.

Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.

Wird dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Wenn Sie die

Verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis), extreme Pupillenerweiterung (Mydriasis).

Verlangsamte Atmung (Atemdepression), Atemnot (Dyspnoe).

Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Verminderte Muskelkraft (motorische Schwäche).

Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal (Miktionsstörungen und Dysurie).

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Leberenzymwerterhöhungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abfall des Blutzuckerspiegels.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem ersten Anbruch darf die Lösung nicht länger als 12 Monate verwendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.

1 ml Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

8 Hübe entsprechen 1 ml Lösung, somit enthält 1 Hub 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol 85 %,

Kaliumsorbat,

Macrogolglycerolhydroxystearat,

Propylenglycol,

Natriumcyclamat,

Saccharin-Natrium 2 H₂O,

Sucrose,

gereinigtes Wasser,

Aromastoffe (Minzöl [teilweise mentholfrei], Anisaroma).

Wie Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Klare, leicht viskose, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 10 ml (mit Tropfvorrichtung), 20 ml (mit Tropfvorrichtung), 50 ml (mit Dosierpumpe) und 100 ml (mit Dosierpumpe) Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Grünenthal GmbH • 52099 Aachen Tel.: 0241 569-1111 Fax: 0241 569-1112 E-Mail: service@grunenthal.com

Pharmazeutischer Unternehmer

Grünenthal GmbH 52099 Aachen

Tel.: 0241 / 569-1 111, Fax: 0241 / 569-1 112 Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel, Germany

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Hinweis zur Originalitätssicherung

Zu Ihrer Sicherheit werden die Tramal Tropfflaschen vom Hersteller in einer originalitätsgesicherten Packung geliefert.

Die Umkartons dieser Packung sind verklebt. Nur bei einer unbeschädigten Perforation und Verpackung haben Sie die Gewähr für den Originalinhalt.

Ist die Verpackung beschädigt, sprechen Sie bitte Ihren Apotheker an.

Hinweis zur Füllhöhe

Aufgrund herstellungsbedingter Unterschiede der Wand- und Bodenstärken verschiedener Glasflaschen kann der Flüssigkeitsspiegel original verschlossener Flaschen dieses Arzneimittels um wenige Millimeter schwanken.

Hinweis zum Gebrauch von Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit Dosierpumpe

Vor dem ersten Gebrauch Pumpe mehrfach bis zum Austritt der Lösung betätigen (aus technischen Gründen notwendig, um den Pumpmechanismus zu füllen). Darreichungsbehältnis (Löffel oder Ähnliches) unter die Öffnung des Dosierspenders halten und die Pumpe entsprechend der Dosieranweisung betätigen. Ein Hub der Dosierpumpe entspricht 5 Tropfen der Tropfvorrichtung und enthält 12,5 mg Tramadolhydrochlorid (siehe „Wie ist Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen einzunehmen?“)

Die Flaschen der Tramal 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist entweder mit einer Tropfvorrichtung oder mit einer Dosierpumpe ausgestattet. Bitte beachten Sie, dass 1 Hub der Dosierpumpe nicht 1 Tropfen der Tropfvorrichtung entspricht. Weitere Informationen finden Sie in der unten stehenden Tabelle.

Hübe	Gehalt an Tramadolhydrochlorid	Tropfenanzahl (entsprechend)
1 Hub	12,5 mg	5 T ropfen
2 Hübe	25 mg	10 T ropfen
3 Hübe	37,5 mg	15 T ropfen
4 Hübe	50 mg	20 T ropfen
5 Hübe	62,5 mg	25 T ropfen
6 Hübe	75 mg	30 T ropfen
7 Hübe	87,5 mg	35 T ropfen
8 Hübe	100 mg	40 T ropfen