Document: 04.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Tramal^®long 50 mg Retardtabletten

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tramal^®long 50 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramal^®long 50 mg beachten?

3. Wie ist Tramal^®long 50 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tramal^®long 50 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Tramal^®long 50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tramadol - der Wirkstoff in Tramal^®long 50 mg - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramal^®long 50 mg wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tramal^®long 50 mg BEACHTEN?

Tramal^®long 50 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile von Tramal^®long 50 mg sind;

- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben);

- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramal^®long 50 mg eingenommen haben (siehe ”Bei Einnahme von Tramal^® long 50 mg mit anderen Arzneimitteln”);

- wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;

- als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramal^®long 50 mg ist erforderlich,

- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;

- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen);

- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;

- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;

- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass Tramal^®long 50 mg zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramal^®long 50 mg nachlassen, so dass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramal^®long 50 mg für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramal^®long 50 mg auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Bei Einnahme von Tramal^®long 50 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tramal^®long 50 mg sollte nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal^®long 50 mg kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

- Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle);

- Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel);

- Ondansetron (gegen Übelkeit).

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramal^® long 50 mg einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

- wenn Sie Tramal^®long 50 mg und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Diese anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol.

- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche krampfauslösend wirken können, z.B. zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen (wie bestimmte Antidepressiva). Das Risiko für epileptiforme Krampfanfälle könnte ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramal^®long 50 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramal^®long 50 mg für Sie geeignet ist.

- wenn Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (oft als SSRI bezeichnet) oder MAO-Hemmstoffe einnehmen (spezielle Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramal^®long 50 mg könnten sich gegenseitig beeinflussen und das kann vereinzelt zu einem sogenannten “Serotonin-Syndrom” führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmaßen oder Augen, Muskelzuckungen oder Durchfall.

- wenn Sie Kumarin-Antikoagulantien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z.B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramal^®long 50 mg einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.

Bei Einnahme von Tramal^®long 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal^®long 50 mg keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramal^® long 50 mg nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.

Die Einnahme von Tramadol während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einmaliger Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramal^®long 50 mg kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tramal^®long 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tramal^®long 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Tramal^®long 50 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Tramal^®long 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

1 Retardtablette Tramal^®long 50 mg zweimal täglich (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihnen eine andere, besser geeignete Dosisstärke dieses Arzneimittels verschreiben.

Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.

Kinder

Tramal^®long 50 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, könnte Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie Tramal^®long 50 mg nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- oder Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen verlängert werden.

Wie und wann sollten Sie Tramal^®long 50 mg einnehmen?

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Retardtabletten immer unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit
– unabhängig von den Mahlzeiten – ein.

Wie lange sollten Sie Tramal^®long 50 mg einnehmen?

Sie sollten Tramal^®long 50 mg auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig einnehmen. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit Sie Tramal^®long 50 mg weiter einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramal^®long 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramal^®long 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramal^®long 50 mg einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramal^®long 50 mg sollten Sie wie verschrieben einnehmen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramal^®long 50 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramal^®long 50 mg vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Behandlung mit Tramal^®long 50 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramal^®long 50 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramal^®long 50 mg keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramal^®long 50 mg über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tiinnitus) bekommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramal^®long 50 mg bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tramal^®long 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramal^® long 50 mg auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Herz-Kreislaufbeschwerden:

gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

selten: Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

Beschwerden des Nervensystems:

sehr häufig: Schwindel.

häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.

selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörung, Ohnmacht.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

PsychischeBeschwerden:

selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit Tramal^®long 50 mg auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der sensorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Augenerkrankungen:

selten: Verschwommene Sicht.

Atembeschwerden:

selten: Atemnot (Dyspnoe).

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Magen-Darmbeschwerden:

sehr häufig: Übelkeit.

häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

gelegentlich: Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall.

Erkrankungen der Haut:

häufig: Schwitzen.

gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag).

Erkrankungen des Bewegungsapparates:

selten: verminderte Muskelkraft.

Leber- und Gallenbeschwerden:

sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen.

Erkrankungen der Niere und ableitenden Harnwege:

selten: erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.

Allgemeine Beschwerden:

häufig: Erschöpfung.

selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Wasseransammlung im Gewebe) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Wird Tramal^® long 50 mg über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie die Behandlung mit Tramal^® long 50 mg abbrechen").

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST TRAMAL^®LONG 50 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Tramal^®long 50 mg nach dem auf dem Umkarton und auf dem Rand des Blisters nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Tramal^®long 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.

Jede Retardtablette Tramal^®long 50 mg enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Tramal^®long 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Tramal^®long 50 mg Retardtabletten sind blassgelb, rund und tragen die Markierungen “TO” und “”.

Tramal^®long 50 mg ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Grünenthal GmbH - Zieglerstraße 6 - 52078 Aachen

Korrespondenzadresse: Grünenthal GmbH - 52099 Aachen

Tel.: 0241 – 569 - 1111

Fax: 0241 – 569 - 1112

Email: service@grunenthal.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2006