Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tramundin® Tropfen N

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Tramundin Tropfen N und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramundin Tropfen N beachten?

3.    Wie sind Tramundin Tropfen N einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Tramundin Tropfen N aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was sind Tramundin Tropfen N und wofür werden sie angewendet?

Der Wirkstoff von Tramundin Tropfen N ist Tramadol, das eine mäßig starke bis starke schmerzstillende Wirkung hat.

Tramundin Tropfen N wurden Ihnen zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen verschrieben. Sie sollten nicht bei leichten Schmerzzuständen angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramundin Tropfen N beachten?

Tramundin Tropfen N dürfen NICHT eingenommen werden:

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramundin Tropfen N sind,

•    bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Mitteln gegen Depressionen, Beruhigungsmitteln oder ähnlichen Mitteln (Psychopharmaka),

•    bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) beziehungsweise bis zwei Wochen nach deren Absetzen,

•    Anfallsleiden (Epilepsie), das durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

•    als Ersatzmittel bei Drogenentzug.

Tramundin Tropfen N sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt

(siehe auch Abschnitt 3 „Wie sind Tramundin Tropfen N einzunehmen?¹).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramundin Tropfen N ist erforderlich:

•    wenn bei Ihnen eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) besteht,

•    wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden,

•    wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),

•    wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt (bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns),

•    wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion),

•    wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen,

•    wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben,

•    wenn Sie empfindlich auf andere Opiate reagieren.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bei längerfristiger Anwendung von Tramundin Tropfen N kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Die chronische Anwendung von Tramundin Tropfen N kann zu körperlicher Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Tramadol nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Der Wirkstoff Tramadol besitzt ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Daher ist Tramundin Tropfen N von Patienten mit bestehendem oder ehemaligem Alkohol-, Drogen oder Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Bei Einnahme von Tramundin Tropfen N mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel dürfen NICHT mit Tramundin Tropfen N kombiniert werden:

• Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) dürfen mit Tramundin Tropfen N nicht kombiniert werden. Tramundin Tropfen N dürfen bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen nicht eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Tramundin Tropfen N, die das Gehirn betreffen, führen. Derartige dämpfend wirkende Arzneimittel sind:

•    Narkosemittel (vor Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen)

•    Schlaf- und Beruhigungsmittel

•    Mittel zur Behandlung von Angststörungen

•    Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide

•    Mittel gegen Verstimmungen (Depression)

•    bestimmte Mittel gegen Allergien oder Reisekrankheiten (so genannte müde machende Antihistaminika)

Carbamazepin (Mittel gegen epileptische Krampfanfälle) oder Ondansetron (Mittel gegen Übelkeit) können die schmerzstillende Wirkung von Tramundin Tropfen N abschwächen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich:

•    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramundin Tropfen N einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramundin Tropfen N für Sie geeignet ist.

•    wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramundin Tropfen N können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol mit bestimmten opioidhaltigen Schmerzmitteln wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin ist nicht ratsam.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol mit blutverdünnenden Mitteln (zum Beispiel Warfarin), da es zu einer Verstärkung der Blutungsneigung kommen kann.

Bei Einnahme von Tramundin Tropfen N zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Tramundin Tropfen N, da bestimmte Nebenwirkungen verstärkt werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Eintritt der Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden.

Tramundin Tropfen N sollen nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da nur geringe Erkenntnisse über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen.

Die wiederholte Gabe von Tramundin Tropfen N in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Tramundin Tropfen N, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie im Zusammenwirken von Tramundin Tropfen N mit Alkohol oder anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken.

Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen zum Beispiel durch Benommensein und Verschwommensehen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, und bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

3. Wie sind Tramundin Tropfen N einzunehmen?

Nehmen Sie Tramundin Tropfen N immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

1 ml Lösung entspricht 8 Hüben und enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 4 Hübe Tramundin Tropfen N (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 8 Hübe Tramundin Tropfen N (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4-8 Stunden an. Tagesdosen von 32 Hüben (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollten nicht überschritten zu werden, es sei den, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramundin Tropfen N nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren lässt die Dosierpumpe keine genaue Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Art der Einnahme

•    Bei der Therapie chronischer Schmerzen sollten Tramundin Tropfen N nach einem festen Zeitplan eingenommen werden.

•    Nehmen Sie Tramundin Tropfen N mit ausreichend Wasser ein.

•    Tramundin Tropfen N können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

•    Tramundin Tropfen N sollen auf keinen Fall länger als notwendig eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramundin Tropfen N zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tramundin Tropfen N eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme zu hoher Arzneimengen kann es zu Folgendem kommen: stecknadelkopfgroßen Pupillen, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Krämpfen, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand, unter Umständen mit tödlichem Ausgang.

Rufen Sie bitte bei Verdacht einer Überdosis beziehungsweise beim ersten Auftreten dieser Beschwerden den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Tramundin Tropfen N vergessen haben,

können Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie zuvor fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramundin Tropfen N abbrechen,

führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen.

Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramundin Tropfen N keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramundin Tropfen N über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. In sehr seltenen Fällen wurden nach Absetzen Panikanfälle, Wahnvorstellungen, Fehlempfindungen der Haut, Ohrensausen oder andere Wirkungen beobachtet.

Wenn eine dieser Wirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramundin Tropfen N bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Tramundin Tropfen N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramundin Tropfen N auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten    Allergische Reaktionen (zum Beispiel Atemnot, „pfeifende Atemgeräusche“,

Hautschwellungen); plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen, zum Beispiel Schock oder Kreislaufversagen (Anaphylaxie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt Abfall des Blutzuckerspiegels Psychische Erkrankungen

Selten    Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen und Albträume

Psychische Beschwerden können je nach Behandlungsdauer und Persönlichkeit des Patienten hinsichtlich Stärke und Art unterschiedlich auftreten. Dazu zählen Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Wahrnehmungsvermögens oder des Entscheidungsverhaltens.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig    Schwindelgefühl

Häufig    Kopfschmerz, Benommenheit

Selten    Appetitveränderungen,    Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B.

Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Muskelzittern, Verminderung der Atmung, Krampfanfälle

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Augenerkrankungen

Selten    Verschwommensehen

Herzerkrankungen

Selten    Pulsverlangsamung (Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich    Beeinflussung der Kreislaufregulation (Blutdruckabfall, Herzklopfen,

Pulsbeschleunigung und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten    Blutdruckanstieg

Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und der im Brustraum liegenden Organe Selten    Atemnot, „pfeifende" Atemgeräusche

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Erkrankungen des Verdauungstrakts Übelkeit

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Bauch aufgetrieben)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten    Erhöhung der Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig    Schwitzen

Gelegentlich    Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende

Hautrötung)

Selten    akute Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem    oder

Quinckeödem)

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten    verminderte Muskelkraft (Muskelschwäche)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten    Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich    Schwächezustände

Werden Tramundin Tropfen N über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich eine Arzneimittelabhängigkeit entwickeln, was zum Auftreten von Entzugserscheinungen führen kann (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramundin Tropfen N ist erforderlich“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Tramundin Tropfen N aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch der Packung beträgt die Haltbarkeit sechs Monate.

Dieses Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Tramundin Tropfen N enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Unter Verwendung der geeigneten Pumpvorrichtung ergibt 1 ml Lösung 8 Hübe, d.h. 1 Hub enthält ca. 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Sucrose, Saccharin-Natrium, Citronensäure, Polysorbat 20, Orangenaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Tramundin Tropfen N aussehen und Inhalt der Packung

Tramundin Tropfen N ist eine klare, farblose Lösung.

Tramundin Tropfen N sind in Flaschen mit Dosierpumpe zu 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mundipharma GmbH Mundipharma Straße 2 65549 Limburg Telefon: (0 64 31) 701-0 Telefax: (0 64 31) 7 42 72

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im 10/2013 überarbeitet.

8