PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Trandolapril Arrow 0,5 mg Hartkapseln

Trandolapril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Trandolapril Arrow 0,5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Trandolapril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) bekannt sind. Diese bewirken eine Weitung der Blutgefäße, wodurch es dem Herzen erleichtert wird Blut zu allen Teilen des Körpers zu pumpen. Dies hilft den Blutdruck zu senken.

Trandolapril Arrow 0,5 mg wird eingesetzt zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie). Trandolapril Arrow 0,5 mg kann ebenfalls verschrieben werden, um Ihr Herz nach einem Herzinfarkt zu schützen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Trandolapril Arrow 0,5 mg BEACHTEN?

Trandolapril Arrow 0,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trandolapril, einen der sonstigen Bestandteile von Trandolapril Arrow 0,5 mg (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“) oder einen anderen ACE-Hemmer sind

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Trandolapril Arrow 0,5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)

• wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie folgende Beschwerden in Zusammenhang mit einer vorhergehenden Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder unter anderen Umständen gehabt hatten: Schwellung des Gesichtes, der Zunge oder des Halses, starken Juckreiz, Hautausschläge, Schwierigkeiten beim Schlucken und/oder Atmen (dies ist bekannt als „Angioödem“)

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich unsicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trandolapril Arrow 0,5 mg ist erforderlich

• wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird Sie bei Bedarf überwachen und Ihre Dosis von Trandolapril Arrow 0,5 mg anpassen.

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, die durch eine Verengung der Nierenarterie verursacht wird

• wenn Sie über einen längeren Zeitraum Entwässerungsmittel (Diuretika) einnehmen, eine salzarme Diät einhalten oder sich einer Dialyse unterziehen müssen

• wenn Sie vor kurzem unter schwerer oder lang andauernder Übelkeit (Erbrechen) oder Durchfall gelitten haben

• wenn Sie sich einer Hämodialyse unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Arzt dies mit, so dass eine andere Technik angewendet werden kann, um allergische Reaktionen zu vermeiden.

• wenn Sie an einer Erkrankung, die als Arterienstenose (Verengung an einer der Herzklappen) bekannt ist oder an einer anderen Verschlußkrankheit, die den Blutfluss in das Herz verlangsamt, leiden.

• wenn Sie an einer Erkrankung namens primärem Hyperaldosteronismus leiden

• wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektenstiche (Bienen- oder Wespenstiche) unterziehen

• wenn Sie Diabetes haben

• wenn Sie sich aufgrund eines erhöhten Lipid-Spiegels eines Blut/Plasma-Austausches unterziehen müssen

• wenn Sie eine Operation oder eine Betäubung benötigen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Trandolapril einnehmen.

• wenn Sie an einer Kollagen-Gefäßkrankheit wie z.B. Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes leiden. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine Infektion entwickeln, während Sie Trandolapril einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Trandolapril Arrow 0,5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Trandolapril Arrow 0,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Trandolapril Arrow 0,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihren Allgemeinzustand informieren und über Beschwerden, die Sie vielleicht in der Vergangenheit hatten. Sofern Sie Trandolapril Arrow 0,5 mg in der Vergangenheit nicht vertragen haben sollten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Trandolapril Arrow 0,5 mg beginnen. Diese Untersuchung wird möglicherweise wiederholt werden, während Sie Trandolapril Arrow 0,5 mg einnehmen.

Trandolapril Arrow 0,5 mg wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Trandolapril Arrow 0,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden, da diese mit Trandolapril Arrow 0,5 mg wechselwirken können:

• Diuretika (Entwässerungsmittel) einschließlich kaliumsparender Diuretika wie z.B. Amilorid

• Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) oder Procainamid (angewendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Immunsuppressiva, welche für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis) oder nach einer Transplantation eingesetzt werden

• Lithium (ein Antidepressivum)

• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einschließlich Vasodilatatoren

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie z.B. Insulin und Sulfonylharnstoffe

• Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalium enthalten

• Nicht-steroidale antientzündliche Wirkstoffe (NSARs) einschließlich Acetylsalicylsäure

• Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder Schizophrenie

• Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Blutdrucks, Schocks, von Erkältungen und Asthma (z.B. [Pseudo]Ephedrin und [Nor]Adrenalin)

• Heparin (eingesetzt zur Verdünnung des Blutes)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Trandolapril Arrow 0,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, dass Sie auf Alkohol während der Einnahme von Trandolapril Arrow 0,5 mg verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Trandolapril Arrow 0,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Trandolapril Arrow 0,5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Trandolapril Arrow 0,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Trandolapril Arrow 0,5 mg wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Trandolapril Arrow 0,5 mg kann bei einigen Menschen dazu führen, dass sie sich benommen oder schwindelig fühlen, besonders wenn sie Trandolapril Arrow 0,5 mg zum ersten Mal einnehmen. Dies kann durch Alkohol, selbst in geringen Mengen, verstärkt werden.

Setzen Sie sich daher einige Stunden nach der ersten Einnahme von Trandolapril Arrow 0,5 mg oder einer Erhöhung der Dosis nicht ans Steuer eines Kraftfahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und machen Sie nichts, das Ihre besondere Aufmerksamkeit erfordert. Warten Sie ab, wie Trandolapril Arrow 0,5 mg bei Ihnen wirkt.

Wenn Sie sich bei irgendetwas unsicher sind, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trandolapril Arrow 0,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Trandolapril Arrow 0,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Trandolapril Arrow 0,5 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Trandolapril Arrow 0,5 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser ein. Trandolapril Arrow 0,5 mg kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Es wird allerdings empfohlen, die Kapseln täglich etwa zur selben Zeit einzunehmen.

Die Anzahl von Kapseln, die Sie einnehmen müssen, hängt davon ab, weswegen Sie behandelt werden. Wenn Sie bereits ein Diuretikum (Entwässerungsmittel) einnehmen, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Dosis des Diuretikums zu senken oder ganz mit der Einnahme aufzuhören, bevor Sie mit der Einnahme von Trandolapril Arrow 0,5 mg beginnen. Folgen Sie stets den Anweisungen Ihres Arztes.

Bei Hypertonie (hohem Blutdruck)

Die übliche Anfangsdosis ist 0,5 mg einmal täglich. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1-2 mg einmal täglich. Die maximale Dosis ist 4 mg Trandolapril einmal täglich.

Nach einem Herzinfarkt

Die übliche Anfangsdosis ist 0,5 mg einmal täglich, welche 3-7 Tage nach dem Herzinfarkt gegeben wird. Die Dosis wird dann am nächsten Tag auf 1 mg pro Tag erhöht und dann schrittweise bis auf eine maximale Dosis von 4 mg einmal täglich gesteigert.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Sie an einer leichten Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen normalerweise die übliche Dosis Trandolapril verschreiben. Wenn Sie jedoch an einer schwerwiegenderen Nierenerkrankung leiden, beträgt die maximale Dosis 0,5-1 mg Trandolapril einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung.

Patienten mit Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, beträgt die maximale Dosis 2 mg Trandolapril einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge Trandolapril Arrow 0,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie möglicherweise viel husten und/oder fühlen sich benommen, ängstlich oder schwach. Ihr Herz kann flattern oder schneller / langsamer als normal schlagen und bei Ihnen kommt es vielleicht zu schwerer oder schneller Atmung. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Krankenhausnotaufnahme auf. Denken Sie daran, die Verpackung und eventuell übrige Kapseln mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Trandolapril Arrow 0,5 mg vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es allerdings bereits fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene oder ausgelassene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Trandolapril Arrow 0,5 mg abbrechen,können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Es ist wichtig, dass Sie Trandolapril Arrow 0,5 mg solange einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Trandolapril Arrow 0,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Trandolapril Arrow 0,5 mg und informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls bei Ihnen Hautausschlag, Bläschenbildung oder andere Effekte an Haut, Augen, Mund oder Genitalien sowie Juckreiz oder hohe Körpertemperatur auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort falls:

• bei Ihnen Schwellungen des Gesichtes, der Zunge und/oder des Halses oder eine starke Rötung der Haut (Nesselsucht) auftreten oder Sie Probleme beim Schlucken und/oder Atmen haben (Angioödem)

• Sie sich nach Einnahme der ersten Dosis krank fühlen (einige Patienten reagieren auf ihre erste Dosis und fühlen sich sehr benommen, schwach, der Ohnmacht nah und erbrechen)

• bei Ihnen viele Infektionen mit Halsschmerzen oder Geschwüren im Mundraum auftreten oder sich bei Ihnen leichter Blutergüsse bilden, während Sie Trandolapril Arrow 0,5 mg einnehmen.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufige Nebenwirkungen

• Schwindel/Benommenheit

• Kopfschmerzen

• Durchfall

• Erbrechen

• Husten

• Ohnmacht nach dem Aufstehen

• Nierenprobleme

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Änderungen der Stimmungslage

• kribbelndes oder taubes Gefühl in den Händen und Füßen

• Gefühl von Schwindel oder „sich drehen“

• Geschmacksveränderungen

• Schlafprobleme

• Herzprobleme wie z.B. Brustschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag

• laufende oder verstopfte Nase

• Kurzatmigkeit

• Raynaud-Syndrom (Finger und Zehen erscheinen weiß oder bläulich und sind kalt oder taub)

• Übelkeit

• Verdauungsbeschwerden und Bauchschmerzen

• Appetitlosigkeit

• Hautausschlag

• Juckreiz

• Impotenz

• Müdigkeit

• Gefühl von Schwäche

• Anstieg der Kalium-, Kreatinin- oder Harnstoff-Werte im Blut

• Anstieg der Leberenzyme

Seltene Nebenwirkungen

• geistige Verwirrung

• trockener Mund

• ernsthafte allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichtes, der Finger/Zehen, Zunge oder des Halses

• wässriger Hautausschlag mit Juckreiz

• Verstopfung

• Appetitverlust

• Depression

• Haarausfall

• Schuppenflechte (Psoriasis)

• Gleichgewichtsstörungen

• verschwommenes Sehen

• Muskelzuckungen

• Nervosität

• Nierenversagen

• giftige Substanzen im Blut aufgrund von Nierenfunktionsstörungen

• Hitzewallungen

• Klingeln in den Ohren

• abnormale Brustvergrößerung bei Männern

• Veränderungen im Blutbild: niedrige Zahl an Blutkörperchen, niedrige Hämoglobin- oder Natrium-Werte, erhöhte Bilirubin-Werte

• Erhöhung der Protein-Spiegel im Urin

Sehr seltene Nebenwirkungen

• niedrige Blutzuckerspiegel

• Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis)

• Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche

• Entzündung der Lunge

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Gelbsucht (Ikterus)

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen

• Anämie (bleiche Haut, Schwäche oder Atemlosigkeit aufgrund einer niedrigen Zahl an roten Blutkörperchen)

• Lockerung der Nägel

• Lichtempfindlichkeit

• erhöhtes Risiko von Blutungen oder Blutergüssen aufgrund einer niedrigen Zahl an Blutplättchen

• erhöhtes Risiko einer Infektion aufgrund einer niedrigen Zahl an weißen Blutkörperchen

• erhöhte Zahl von weißen Blutkörperchen

• Autoimmunerkrankung wie z.B. Pemphigus (bei welcher der Körper von seinem eigenen Immunsystem angegriffen wird)

• geschwollene Drüsen

• Erröten

• niedrige oder keine Urin-Produktion

• ernsthafte Erkrankungen mit Bläschenbildung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse) oder der Haut, des Mundes, der Augen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

• verstärktes Schwitzen

• Entzündung von Zunge und Mund

• bakterielle Infektion der Nieren

• verminderte Aktivität des Knochenmarks, was zu einer verringerten Produktion von Blutzellen führt

• Fieber

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Trandolapril Arrow 0,5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Trandolapril.

Jede Kapsel enthält 0,5 mg Trandolapril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Povidon K17, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.)

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine

Schwarze Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Gereinigtes Wasser, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie Trandolapril Arrow 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Bei der Form Ihres Arzneimittels handelt es sich um Hartkapseln.

Weiß-opakes Kapselunterteil mit weiß-opakem Kapseloberteil. Auf dem Kapseloberteil ist die Markierung „TN“ über „5“ in schwarzem Aufdruck aufgebracht.

Trandolapril Arrow 0,5 mg ist erhältlich in Packungen zu 20, 50 und 100 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way

Stevenage, Hertfordshire,

SG1 4SZ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Arrow Pharm (Malta) Limited

62 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG06

Malta

oder

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited

Unit 4/5, Willsborough Cluster

Clonshaugh Industrial Estate

Clonshaugh, Dublin 17

Irland

oder

Akmon Pharmaceutical Industries LLC

Industrijska cesta 1J

1290 Grosuplje

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Trandolapril Arrow

Deutschland Trandolapril Arrow 0,5 mg Hartkapseln

Frankreich Trandolapril Arrow 0,5 mg

Irland Trandolapril 0.5 mg Capsules

Italien Trandolapril Arrow 0,5 mg

Malta Trandolapril 0.5 mg Capsules

Niederlande Trandolapril Arrow 0,5 mg capsule, hard

Polen Trandolapril Arrow 0,5 mg

Portugal Trandolapril Arrowblue 0,5 mg

Slowakei Trandolapril Arrow 0,5 mg

Slowenien Trandolapril Arrow 0,5 mg kapsule

Spanien Trandolapril Arrow 0.5 mg

Tschechische Republik Trandolapril Arrow 0,5 mg

Ungarn Trandolapril Arrow 0,5 mg kemény kapszula

Vereinigtes Königreich Trandolapril 0.5 mg Capsules

Zypern Trandolapril Arrow 0,5 mg Capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2010