^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Transpulmin^®Erkältungsbalsam für Kinder, Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält:
Eucalyptusöl 100,00 mg
Kiefernnadelöl 30,00 mg

Sonstige Bestandteile: Konservierungsmittel (Parabene): Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist eine weiße bis gelbweiße Creme.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

Zur Anwendung auf der Haut und zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Aufgrund der unterschiedlichen Durchmesser der Tubenöffnung gelten verschiedene Dosierungen für die 20g/40g und für die 100g Tube. Bitte entnehmen Sie die richtige Dosierung der nachfolgenden Tabelle.

Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder wird zur Inhalation bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen wie folgt angewendet:

Tubengröße	Altersangabe	Einzeldosis	Anwendungs- häufigkeit
20g und 40g	Kinder von 6-11 Jahren	4-5 cm	3-mal täglich
	Heranwachsende ab 12 Jahre und Erwachsene	6-7 cm	3-mal täglich
100 g	Kinder von 6-11 Jahren	3-4 cm	3-mal täglich
	Heranwachsende ab 12 Jahre und Erwachsene	4-5 cm	3-mal täglich

Der Salbenstrang wird entsprechend der Dosierung mit nicht mehr kochendem Wasser übergossen und die Dämpfe einige Minuten eingeatmet.

Um dabei eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden, Augen bitte geschlossen halten bzw. abdecken.

Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren:

Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist zur Inhalation kontraindiziert bei Säuglingen und bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder wird zur Einreibung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen wie folgt angewendet:

Tubengröße	Altersangabe	Einzeldosis	Anwendungs-häufigkeit
20g und 40g	Kinder von 2-5 Jahren	3-4 cm	4-mal täglich
	Kinder von 6-11Jahren	4-5 cm	4-mal täglich
	Heranwachsende ab 12 Jahre und Erwachsene	6-7 cm	4-mal täglich
100 g	Kinder von 2-5 Jahren	2-3 cm	4-mal täglich
	Kinder von 6-11 Jahren	3-4 cm	4-mal täglich
	Heranwachsende ab 12 Jahre und Erwachsene	4-5 cm	4-mal täglich

Die Creme wird entsprechend der jeweiligen Dosierung auf dem Rücken und/oder der Brust eingerieben.

Die Dauer der Anwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren:

Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres.(siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten:

Keine Anpassung der Dosierung notwendig.

4.3 Gegenanzeigen

Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder darf nicht angewendet werden:

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eucalyptusöl bewirkt eine Aktivierung der fremdstoffabbauenden Enzymsysteme in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Eine Wechselwirkung kann bei großflächiger Anwendung, infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut nicht ausgeschlossen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe (Eukalyptus- und Kiefernnadelöl) von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt (siehe Abschnitt 5.3).

Aus diesem Grund darf Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder nicht während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	>10 %
Häufig	>1 % bis <10 %
Gelegentlich	>0,1 % bis <1 %
Selten	>0,01 % bis <0,1 %
Sehr selten	<0,01 %
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen und auch Spätreaktionen

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Eucalyptusöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen;

Eine Verkrampfung der Atemmuskulatur (Bronchospasmus) kann verstärkt werden und es kann zu Atemnot, und Hustenreiz kommen.

Es ist nicht auszuschließen, dass sehr selten bei Kleinkindern bei bestimmungsgemäßer Anwendung akute Atemnot auftreten kann.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Dermatitis) oder, Hautirritationen kommen.

4.9 Überdosierung

Nach kutaner Anwendung und Inhalation sind für Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder keine Intoxikationen bekannt.
Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (Einreibung oder Inhalation) einer größeren Menge von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder als vorgesehen, können möglicherweise die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere Mittel für den Respirationstrakt.

ATC-Code: R 07 AX

Pharmakologische Untersuchungen zur Wirkung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder liegen nicht vor. Zubereitungen aus Eucalyptusöl und Kiefernnadelöl wird eine sekretolytische Wirkung zugeschrieben, Eucalyptusöl wirkt zudem schwach expektorierend und schwach spasmolytisch.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik mit TranspulminErkältungsbalsam für Kinderliegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Sind nicht bekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Konservierungsmittel (Parabene): Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217);
emulgierende Glycerolmonostearate (Typ II, 32/36, Kaliumsalze), Decyloleat, gelbes Vaselin, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre
Nach Anbruch sollte Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder nicht länger als 12 Monate verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis:
Aluminiumtuben mit Innenschutzlackierung, Schraubverschluss aus PE, weiß eingefärbt
Äußere Umhüllung:
Faltschachtel mit Packungsbeilage
Packungsgrößen:
Tuben mit 20 g (N1), 40 g und 100 g (N3) Creme
Klinikpackungen
Musterpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Telefon: (06172) 888-01
Telefax: (06172) 888-2740
Email: medinfo@medapharma.de

8. Zulassungsnummer(n)

6372902.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

12.12.2005

10. Stand der Information

Juni 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig