Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Transpulmin^®Erkältungsbalsam,Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält folgende Wirkstoffe:

Cineol	100,00 mg
Levomenthol	50,00 mg
racemischer Campher	25,00 mg

Sonstige Bestandteile: Konservierungsmittel (Parabene): Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217)

Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Transpulmin Erkältungsbalsamist eine gelbweiße Creme.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur äußeren Anwendung zur Verbesserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten der Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit und unkomplizierter Bronchialkatarrh).

Zum Auftragen auf die Haut und zur Inhalation.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 2 - 4-mal täglich etwa 4 cm der Creme auf Brust und Rücken gut einreiben.

Zur inhalativen Anwendung werden je nach Stärke der Beschwerden und individueller Verträglichkeit mehrere Zentimeter der Creme mit heißem Wasser übergossen und die Dämpfe einige Minuten lang eingeatmet.

Zur äußeren Anwendung (Einreiben auf Brust und Rücken) und zur Inhalation.

Die Inhalationstherapie wird durch Verwendung des speziellen Transpulmin Inhalators vereinfacht und in ihrer Wirkung intensiviert.
Falls bei der Inhalation nicht der spezielle Transpulmin Inhalator verwendet wird, empfiehlt es sich, die Augen geschlossen zu halten bzw. abzudecken, um eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

Die Dauer der Anwendung von TranspulminErkältungsbalsam richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Bei Beschwerden, die länger als 3 - 5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopfschmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muss dringend ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

TranspulminErkältungsbalsam ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren sowie die Inhalation bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Sofern eine Menthol- und Campher-freie Einreibung bzw. Inhalation (z.B. bei Kindern sowie bei empfindlichen Patienten) erwünscht ist, empfiehlt sich die Verwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder.

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.

4.3 Gegenanzeigen

TranspulminErkältungsbalsam darf nicht angewendet werden

• bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Cineol, Levomenthol und racemischem Campher bzw. den Parabenen Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217) oder einem der sonstigen Bestandteile.

• bei Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Transpulmin Erkältungsbalsam kann zur Bronchokonstriktion führen.

• zur äußeren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem, sowie auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen.

• bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres, aufgrund des Gehaltes an Cineol, racemischem Campher und Levomenthol.

• bei Kindern mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen, aufgrund des Gehaltes an Campher

• zur Inhalation bei Kindern unter 6 Jahren.

• bei Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wegen der Verbrühungsgefahr durch heißes Wasser sollten Kinder nie unbeaufsichtigt inhalieren.

Cineol, Levomenthol und racemischer Campher können bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

Nicht großflächig und nur an Brust und Rücken anwenden, nicht an unteren

Körperstellen (Bauch und Lendenbereich).

Nicht okklusiv anwenden.

Nicht auf Schleimhäute (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen anwenden.

Nicht im Gesicht anwenden.

Nach Anwendung bitte die Hände gut waschen.

Transpulmin Erkältungsbalsamsollte nur äußerlich und zur Inhalationsbehandlung angewendet werden.

Transpulmin Erkältungsbalsamenthält Parabene als Konservierungsmittel; diese Konservierungsmittel können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen und selten Bronchospasmen auslösen.

Transpulmin Erkältungsbalsamsollte bei akuter Entzündung der Atemwege bzw. bei akuter Lungenentzündung nur angewendet werden in Ergänzung zu einer Behandlung der Grunderkrankung mit Antibiotika sowie in Abstimmung mit dem behandelnden Arzt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eucalyptusöl (und dessen Hauptbestandteil Cineol) bewirkt eine Aktivierung des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung, infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut, nicht ausgeschlossen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Transpulmin Erkältungsbalsamin der Schwangerschaft und der Stillzeit vor.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Transpulmin Erkältungsbalsamwurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe (Cineol, Levomenthol und rac. Campher) von Transpulmin Erkältungsbalsamist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt (siehe Abschnitt 5.3).

Aus diesem Grund darfTranspulminErkältungsbalsam nicht während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	>10 %
Häufig	>1 % bis <10 %
Gelegentlich	>0,1 % bis <1 %
Selten	>0,01 % bis <0,1 %
Sehr selten	<0,01 %
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeitnicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen

Psychische Störungen

Sehr selten: Halluzinationen

Störungen des Nervensystems

Häufigkeitnicht bekannt: Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen kommen, wie z.B. Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS), z.B. durch Campher.
Campherhaltige Salben sollen bei Kindern mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen nicht angewendet werden.

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Verstärkung der Verkrampfung der Bronchien (Bronchospasmus)

Häufigkeitnicht bekannt: Cineol, Levomenthol und racemischer Campher können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf (Laryngospasmus) hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

.Die Inhalation (auch das Einatmen der Dämpfe nach äußerer Einreibung) kann selbst Symptome wie pfeifendes Atemgeräusch (Stridor), Atemnot (Dyspnoe) und obstruktive Atembeschwerden auslösen. Es kann reflektorisch über die Verkrampfung der Bronchien (Bronchospasmus) zu asthmaähnlichen Zuständen bis hin zum Atemstillstand kommen.

Sowohl bei Inhalation als auch nach äußerer Einreibung ist Hustenreiz möglich

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Nach äußerer Einreibung und nach Inhalation sind Reizerscheinungen an der Haut möglich. Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeiten der Haut sind möglich.

Levomenthol, Campher und Cineol können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

Die Konservierungsmittel, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217),können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Häufigkeitnicht bekannt: Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen kommen, z.B. Nierenschäden, verursacht z.B. durch Campher (siehe Abschnitt 4.9).

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung (Einreiben bzw. Inhalieren) ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

Ein Verschlucken der Creme kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen.

Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl / Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet.

Eine Überdosierung nach Einreibung kann Hautirritationen hervorrufen. Außerdem können in seltenen Fällen Symptome wie Herzjagen, Hitzegefühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber auftreten.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS).

Therapie von Intoxikationen:

In leichten Fällen reicht das Absetzen des Medikaments und das Abwaschen der Haut aus.

Ansonsten erfolgt die Behandlung symptomatisch.

Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollen beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Erbrechen sollte nicht herbeigeführt weden.

Bei großen Mengen (über 100 mg ätherische Öle/kg Körpergewicht bzw. über 50 mg Campher oder Cineol/kg Körpergewicht) kann insbesondere bei Kindern eine primäre Detoxikation (Magenspülung, Gabe von Medizinalkohle und evtl. Abführmittel) erforderlich sein.

Benzodiazepine können intravenös oder intramuskulär bei Konvulsionen angewendet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Kombinationspräparat für Krankheiten des Respirationssystems.

ATC-Code: R04AP3O

Campher wirkt bronchospasmolytisch und expektorationsfördernd.

Eucalyptusöl (Hauptbestandteil Cineol) wirkt expektorationsfördernd, sekretomotorisch, schwach hyperämisierend, und schwach spasmolytisch.

Levomenthol wirkt schwach hyperämisierend und lokalanästhesierend.

Pharmakologische und toxikologische Untersuchungen zur Kombination liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei einer topischen Anwendung wird die pharmakologische Wirkung von Transpulmin Erkältungsbalsamauf zweifache Weise vermittelt: Einerseits werden die lipophilen Terpene perkutan resorbiert, andererseits gelangen sie aufgrund ihres niedrigen Dampfdrucks durch Inhalation über den Respirationstrakt in die Lunge und entfalten dort lokale Wirkungen.

Die inhalative Wirkung kommt ausschließlich und verstärkt zum Tragen durch Anwendung des Transpulmin Inhalators unter Verwendung von heißem Wasser zur Erhöhung der Flüchtigkeit der Wirkstoffe.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei oraler Applikation von Eucalyptusöl (Hauptbestandteil ist Cineol) traten bei Ratten Depression der vitalen Funktionen und Koma auf. Bei Toxizitätsstudien von 4 Wochen an Ratten und Mäusen wurde bei oral verabreichten Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg KG pro Tag keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt. Beim Menschen äußern sich akute Vergiftungen mit Eucalyptusöl in zentralnervösen Störungen (siehe auch 4.9).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Campher und Levomenthol.

Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Eucalyptusöl verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Campher, Levomenthol und Eucalyptusöl liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Transpulmin Erkältungsbalsamliegen nicht vor. Campher und Levomenthol zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Eucalyptusöl war in einer Studie an der Maus nicht embryotoxisch. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien oder Peri-/Postnatalstudien durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Konservierungsmittel (Parabene): Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217);
emulgierende Glycerolmonostearate (Typ II, 32/36, Kaliumsalze), Decyloleat, gelbes Vaselin, Natriumedetat, Kamillen-Aroma (natürlich), hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre
Nach Anbruch sollte Transpulmin Erkältungsbalsamnicht länger als 12 Monate verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis:

Aluminiumtuben mit Innenschutzlackierung, Schraubverschluss aus PE, weiß eingefärbt

Äußere Umhüllung:

Faltschachtel mit Packungsbeilage

Packungsgrößen:

Tuben mit 40 g und 100 g (N3) Creme

Tube mit 100 g Creme (N3) + Inhalator mit 2 Atemmasken in unterschiedlicher Größe

Klinikpackungen
Musterpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-2740

Email: medinfo@medapharma.de

8. Zulassungsnummer(n)

6372948.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

22.09.2004

10. Stand der Information

07/2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig