Transtec ist ein Schmerzmittel (ein schmerzlinderndes Arznei-mittel), das bei mäßig starken bis starken Tumorschmerzen und bei starken Schmerzen mit ungenügender Wirksamkeit von anderen Schmerzmitteln angewendet wird. Transtec wirkt über die Haut. Wenn das transdermale Pflaster auf der Haut klebt, dann wird der Wirk-stoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen. Buprenorphin

ist ein Opioid (starkes Schmerzmittel), das den Schmerz durch seine Wirkung im zentralen Nervensystem (an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns) verringert. Die Wirkung des transdermalen Pflasters hält bis zu vier Tagen an. Transtec ist nicht zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen geeignet.

Transtec darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile von Transtec sind

• wenn Sie an einer Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide) leiden

• wenn Sie an Krankheiten mit starken Atembeschwerden leiden

• wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe „Bei Anwendung von Transtec mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschwäche) leiden

• wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrung und Zitteranfälle, die bei Alkoholentzug nach gewohnheitsmäßigem exzessivem Trinken oder während einer Phase von starkem Alkoholkonsum auf-treten) leiden

• wenn Sie schwanger sind

Transtec darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Transtec ist erforderlich

• wenn Sie vor Kurzem viel Alkohol getrunken haben

• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

• wenn Sie an einer Bewusstseinstörung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist (wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen)

• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

• wenn Sie an erhöhtem Hirndruck (z. B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns) leiden und eine künstliche Beatmung nicht möglich ist

• wenn Sie Atembeschwerden haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend oder schwächend auf die Atmung wirken können (siehe „Bei Anwendung von Transtec mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn Sie ein Leberleiden haben

• wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

• Bei einigen Patienten kann sich eine Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln, wie z. B. Transtec, einstellen, wenn diese über einen längeren Zeitraum angewendet werden. In diesem Fall können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Transtec abbrechen“).

• Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurch-lässigkeit steigern, wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in größerer Menge ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwen-dung von Transtec an Schwangeren vor. Daher dürfen Sie Transtec nicht während der Schwangerschaft anwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Transtec nicht während der Stillzeit anwenden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

• ausreichend klebt. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben und vermeiden Sie äußerliche Wärmeanwendung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Wärm-flaschen).

• Transtec soll nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vor-liegen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Transtec kann bei Dopingkontrollen zu posi-tiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Transtec mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arz-neimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/ange-wendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Transtec darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von De-pressionen) angewendet werden oder wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmstoffe eingenommen haben.

• Transtec kann gelegentlich zu Benommenheit, Übelkeit oder Ohnmachtsanfällen führen. Es kann zur Verlangsamung oder Ab-flachung der Atmung kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Wirkungen besitzen, kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Transtec führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören andere starke Schmerzmittel (Opioide), bestimmte Schlafmittel, Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen, wie z. B. Beruhigungsmittel, Antidepressiva und Neuroleptika.

• Wenn Sie Transtec gemeinsam mit einigen anderen Arznei-mitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verstärkt werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. gewisse Anti-infektiva/Antimykotika (z. B. mit dem Wirkstoff Erythromycin oder Ketoconazol) oder HIV-Präparate (z. B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).

• Wenn Sie Transtec gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. Dexamethason, Arz-neimittel gegen Epilepsie (z. B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin oder Phenytoin) oder Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

Bei Anwendung von Transtec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Transtec anwenden. Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters verstärken und Sie könnten sich unwohl fühlen. Grapefruit-Saft kann die Wirkungen von Transtec verstärken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Transtec kann Schwindel, Müdigkeit, verschwommenes Sehen sowie Doppelt-Sehen verursachen und Ihr Reaktionsvermögen so beeinträchtigen, dass Sie nicht angemessen und schnell genug auf unerwartete oder plötzliche Vorfälle reagieren können. Dies trifft besonders zu

• im Falle von Dosierungsänderungen

• wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Transtec wechseln

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn einwirken

• wenn Sie Alkohol trinken

Tritt eines der oben erwähnten Symptome während der Behandlung mit Transtec bei Ihnen auf, so dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen. Dies trifft auch nach Beenden der Behandlung zu. Bis zu 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters sollten Sie weder Auto fahren noch Maschinen Bedienen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Transtec ist in drei Stärken erhältlich: Transtec 35 Mikro-gramm/h transdermales Pflaster, Transtec 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster, Transtec 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster. Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Transtec für Sie am besten geeignet ist. Während der Behandlung kann der Arzt Sie, wenn es sich als notwendig erweist, auf ein schwächeres oder stärkeres Pflaster umstellen. Wenden Sie Transtec immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist:

Erwachsene

Kleben Sie ein Transtec transdermales Pflaster auf (so wie es unten ausführlich beschrieben ist) und wechseln Sie es spätestens jeden vierten Tag, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt. Der Einfachheit halber können Sie das transdermale Pflaster zweimal wöchentlich an zwei festen Tagen wechseln, z. B. immer montagmorgens und donnerstagabends. Zur Erinnerung sollten Sie diese Tage im Kalender auf dem Umkarton vermerken. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet hat, dann befolgen Sie genau seine Anweisungen, andernfalls kann der vollständige Nutzen aus der Behandlung mit Transtec nicht gezogen werden.

Patienten unter 18 Jahren

Transtec soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Ältere Patienten

Eine Änderung der Dosierung von Transtec ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankung/Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Änderung der Dosierung von Transtec erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der Wirkung von Transtec verändert sein. Wenn dieses auf Sie zutrifft, dann wird Sie Ihr Arzt daraufhin genauer untersuchen.

Art der Anwendung

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

• Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese bitte mit einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht!

• Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden, z. B. größere Narben, aufweisen.

Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder laufwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie heiß gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Klebestelle keine Lotionen, Cremes oder Salben auf. Sie könnten verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.

Plaster und sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Transtec vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Sie sollten dabei Ihren Routinewechsel ändern, z. B. wenn Sie für gewöhnlich das transdermale Pflaster montags und donnerstags wechseln, aber Sie versäumten, ein neues transdermales Pflaster aufzukleben und erinnern sich erst am Mittwoch, müssen Sie das transdermale Pflaster von jetzt an mittwochs und samstags wechseln. Notieren Sie den neuen Zeitpunkt des Wechsels im Kalender auf dem Umkarton. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten Anzahl an transdermalen Pflastern nachholen.

Schritt 1

Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem Beutel. Öffnen Sie diesen Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung, indem Sie ihn an einem Einschnitt aufreißen. Entnehmen Sie das trans-dermale Pflaster.

Schritt 2

Die Klebeseite des transdermalen Pflasters ist mit einer silberfarbenen Abdeckfolie vesehen. Entfernen Sie vorsichtig die Hälfte der Folie. Versuchen Sie, dabei nicht die Klebeschicht zu berühren.

Schritt 3

Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die ausgewählte Haut-stelle und entfernen Sie den Rest der Abdeckfolie.

Schritt 4

Pressen Sie das transdermale Pflaster für ungefähr 30 Sekunden mit der flachen Hand auf Ihre Haut. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den Rändern.

Tragen des transdermalen Pflasters

Sie können das transdermale Pflaster bis zu vier Tage auf der Haut tragen. Vorausgesetzt, Sie haben das transdermale Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr unwahrscheinlich. Während Sie es tragen, können Sie damit duschen, baden oder schwimmen. Hitzeeinwirkung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Wärme-decken, Wärmflaschen) sollte es jedoch nicht ausgesetzt werden. Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst, benutzen Sie nicht dasselbe transdermale Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe „Wechsel des transdermalen Pflasters“).

Wechsel des transdermalen Pflasters

• Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster vorsichtig ab.

• Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen sollte.

• Werfen Sie es sorgsam weg. Es darf weder in Sicht- noch Reich-weite von Kindern gelangen.

• Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere Haut-stelle (wie oben beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche, bevor Sie dieselbe Hautstelle wieder bekleben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Transtec anwenden sollen. Brechen Sie die Behandlung mit Transtec nicht eigenmächtig ab, da die Schmerzen erneut auftreten und Sie sich unwohl fühlen könnten (siehe auch „Wenn Sie die Anwendung von Transtec ab-brechen“).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Transtec transdermalem Pflaster zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Transtec angewendet haben, als Sie sollten

Wenn dieses passiert, können Anzeichen einer Überdosierung mit dem Wirkstoff Buprenorphin auftreten. Durch eine Überdosis Buprenorphin können die Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, verstärkt werden. Ihre Pupillen können sich stark verengen, und Ihre Atmung kann langsamer und flacher werden. Sie können dabei auch einen Herz-Kreislauf-Kollaps erleiden.

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster aufgeklebt haben, als Sie sollten, entfernen Sie die überzähligen transdermalen

Wenn Sie die Anwendung von Transtec abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Transtec unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden und die Behandlung beendet wird, kann es bei manchen Menschen zu Entzugserscheinungen kommen. Das Risiko für Ent-zugserscheinungen ist nach dem Absetzen von Transtec sehr gering. Wenn Sie sich dennoch unruhig, ängstlich nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können oder Verdauungsbe-schwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

1 bis 10 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

1 bis 10 von 1.000 Behandelten

Selten:

1 bis 10 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar