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• 18.09.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tranxilium® Injizierbar 50 mg/2,5 ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Dikaliumclorazepat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml beachten?

3.    Wie ist Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml und wofür wird es angewendet?

Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml ist ein Mittel zur Behandlung von Angst-, Erregungsund Spannungszuständen. Der Wirkstoff Dikaliumclorazepat ist ein Benzodiazepin.

Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml wird angewendet

Zur symptomatischen Behandlung akuter oder chronischer Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände.

Zur Vorbehandlung (Prämedikation) vor diagnostischen oder operativen Eingriffen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml beachten?

Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Dikaliumclorazepat sowie andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Abhängigkeitserkrankung (Alkohol, Medikamente, Drogen) bekannt ist,

-    bei akuter Vergiftung mit Alkohol, einem Schlaf- oder Schmerzmittel oder mit Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium),

-    wenn bei Ihnen schwere Störungen der Lungenfunktion vorliegen (dekompensierte respiratorische Insuffizienz),

-    wenn bei Ihnen ein Aussetzen der Atmung während des Schlafes oder eine schlafbezogene Atemstörung (Schlafapnoe-Syndrom) bekannt ist,

-    wenn bei Ihnen bestimmte Formen schwerer krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) bekannt sind,

-    wenn bei Ihnen schwere Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallestauung, bekannt sind (in diesem Fall könnten Benzodiazepine eine Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) verursachen),

-    bei Störungen der Bewegungskoordination (zerebellare und spinale Ataxien).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml bei Ihnen angewendet wird,

- wenn Sie an einer chronischen Atemwegserkrankung leiden.

Abhängigkeit

Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotenzial). Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr der Entwicklung einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für den empfohlenen Dosierungsbereich.

Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Es ist bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem einwirken (z. B. andere Beruhigungsmittel, Schlafmittel, einschließlich anderer Benzodiazepine), sowie von Alkohol erhöht. Das Risiko ist insbesondere auch bei Patienten mit früherem Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch erhöht (siehe Abschnitt 2 „Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml darf nicht angewendet werden").

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet (siehe Absatz „Absetzerscheinungen/Entzugssymptome").

T oleranzentwicklung

Ein längerfristiger Gebrauch von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml (über einige Wochen) kann dazu führen, dass die Wirkung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml nachlässt (Toleranz). Erhöhen Sie daher auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Bei vorbestehender Alkohol- oder Barbituratabhängigkeit ist eine wechselseitige Abschwächung der Wirksamkeit möglich.

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Beim plötzlichen Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen.

Diese können sich in Schlafstörungen und vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelverspannungen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. Angst- und Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Zittern und Schwitzen können auftreten.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustände, Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit gegen Licht, Geräusche und körperlichen Kontakt, Taubheit und Missempfindungen in den Gliedmaßen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zur Behandlung mit dem Benzodiazepin führten, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass sich der Patient z. B. an Handlungen, die er nach der Medikamenteneinnahme oder -anwendung ausgeführt hat, später nicht mehr erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung. Meistens treten Gedächtnisstörungen auf, wenn Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml vor dem Schlafengehen angewendet wird und die Schlafdauer nur kurz ist (frühes Erwachen durch einen äußeren Einfluss). Das Risiko kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.

Psychosen

Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Depressionen

Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden, da bei diesen Patienten die depressive Symptomatik verstärkt und hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden kann. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der gegebenenfalls die Dosierung verringert oder die Behandlung mit Dikaliumclorazepat beendet.

Nehmen Sie Arzneimittel, die Benzodiazepine enthalten, nie ein oder wenden Sie sie nie an, weil sie „anderen so gut geholfen haben“.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml bei Kindern und Jugendlichen beschränkt sich auf die Vorbehandlung vor einem diagnostischen oder operativen Eingriff (Prämedikation). Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml wird in den anderen Anwendungsgebieten bei Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht.

Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen

Bei normaler Atemfunktion wirkt Dikaliumclorazepat nicht atemdämpfend, jedoch ist Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml bei Patienten mit akuter oder chronischer Atemschwäche, wie z. B. chronisch verengten Atemwegen, mit Vorsicht anzuwenden.

Bei Patienten mit Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen ist Vorsicht geboten. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Gegebenenfalls sollte die Dosis verringert oder Dikaliumclorazepat abgesetzt werden (siehe Abschnitt 3).

Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml mit Vorsicht bei Patienten angewandt werden, bei denen ein Blutdruckabfall zu Komplikationen führen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml Krampfanfälle ausgelöst werden.

Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, ist Vorsicht geboten. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder ein Absetzen von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml anordnen (siehe Abschnitt 3).

Wegen der Sturzgefahr ist bei älteren Patienten, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Stürze können zu schweren Verletzungen führen.

Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, können die Wirkung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml beeinflussen oder selbst beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem kommen:

-    Beruhigungs-, Schlaf-, Narkosemittel,

-    starke Schmerzmittel,

-    Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

-    Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Arzneimittel gegen Depressionen, angstlösende Mittel, Neuroleptika, Lithium),

-    bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Erkältungen (sedierende Antihistaminika),

-    bestimmte blutdrucksenkende Mittel (Betarezeptorenblocker, Clonidin).

Die gleichzeitige Anwendung mit starken Schmerzmitteln (vom sogenannten Opiattyp) kann die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Beruhigungsmitteln aus der Gruppe der Benzodiazepine ist die Abhängigkeitsgefahr erhöht.

Die Wirkung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml kann durch Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen, verlängert und verstärkt werden. Hierzu gehören z. B.

Omeprazol und Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren), Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden), bestimmte Antibiotika (Makrolidantibiotika wie Erythromycin), Antikonzeptiva („Pille") sowie Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentzugstherapie).

Bei Clozapin besteht eine erhöhte Gefahr eines Atem- oder Kreislaufversagens.

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat; Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Schlafstörungen) sollte vermieden werden aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos für Atemstörungen (Atemdepression).

Die gleichzeitige Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml und bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Protease-Inhibitoren wie Ritonavir oder Saquinavir) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml führen. Dadurch kann das Risiko einer starken Sedierung (z. B. starke Schläfrigkeit) und Atemstörungen erhöht sein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien (Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen) kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere vor Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann die Wirkung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken (z. B. Verstärkung beruhigender Effekte). Daher sollten Sie während der Behandlung mit Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml auf alkoholische Getränke verzichten. Dies gilt ebenso für alkoholhaltige Medikamente.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bislang keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen. Die Anwendung während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.

Es wurde berichtet, dass die Gabe von hohen Dosen oder die verlängerte Verabreichung niedrigerer Dosen von Benzodiazepinen in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft oder während der Wehen zu Unregelmäßigkeiten der Herzrate des Fötus und zu Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung, Unterkühlung bei Neugeborenen und Trinkschwäche (sog. floppy infant syndrome) führt. Bei dauerhafter Anwendung von Benzodiazepinen während späterer Schwangerschaftsstadien besteht für das Kind die Gefahr einer physischen Abhängigkeit und daraus resultierender Entzugserscheinungen nach der Geburt.

Stillzeit

Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollten Sie abstillen.

Zeuqunqs-/Gebärfähiqkeit

Es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml kann es unter anderem zu Schläfrigkeit, Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen und beeinträchtigter Muskelfunktion kommen. Dadurch kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder mit anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem einwirken (siehe Abschnitt 2 unter „Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Behandlung mit Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml sowie 24 Stunden nach der letzten Anwendung dürfen keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeführt werden, mit denen Sie sich oder andere Menschen gefährden könnten. Wurde Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml zur Vorbehandlung vor diagnostischen oder operativen Eingriffen eingesetzt, sollten Sie sich nur in Begleitung nach Hause begeben.

Die Einnahme von Alkohol führt bei gleichzeitiger Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml selbst 10 Stunden nach der letzten Dosis noch zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Bewegungsabläufe (motorische Funktionen) und des geübten Verhaltens. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen.

Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

3. Wie ist Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml anzuwenden?

Die Darreichungsform, die Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach der individuellen Wirkung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml sowie der Art und Schwere der Erkrankung. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich zu halten.

Art der Anwendung

Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml wird langsam in eine Vene mit großem Lumen über 2-5 Minuten (um ein plötzliches Einsetzen der Wirkung zu vermeiden) am liegenden Patienten unter Beobachtung (Blutdruck- und Atemkontrolle) injiziert.

Injektionen in Schlagadern müssen vermieden werden, da die Gefahr einer bleibenden Gewebsschädigung (Nekrosen) besteht. Injektionen neben der Vene (paravenöse Injektionen) verursachen heftige Schmerzen.

Injektionen in einen großen Muskel (intramuskuläre Injektion) werden langsam und tief injiziert (Vorsicht bei der Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung).

Zur Bereitung der Injektionslösung darf nur das beigefügte Lösungsmittel verwendet werden.

Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Injektionsspritze gemischt werden.

Die frisch zubereitete Lösung ist zur unmittelbaren Verwendung bestimmt.

Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml eignet sich zur akuten klinischen Intervention bei hochgradigen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sowie zur parenteralen Gabe als Prämedikation vor diagnostischen oder operativen Eingriffen.

Dosierung bei behandlungsbedürftigen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen Dosierung bei Erwachsenen:

Bei stationärer Behandlung schwerer Spannungs-, Erregungs-, Angst- und Unruhezustände wird in der Regel der Inhalt von einer bis zwei Durchstechflaschen Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml (entsprechend 50-100 mg Dikaliumclorazepat) angewendet. Je nach Bedarf kann die Dosis nach 2 Stunden maximal 2-mal wiederholt werden. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 6 Durchstechflaschen Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml (entsprechend 300 mg Dikaliumclorazepat). Bei der Behandlung von akuten Alkoholentzugserscheinungen (Delirium tremens) können einzelne Patienten höhere Tagesdosen als 300 mg Dikaliumclorazepat benötigen.

Zur Operationsvorbereitung (Prämedikation):

Unmittelbar vor der Operation erhalten Erwachsene den Inhalt einer halben bis zu einer Durchstechflasche Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml (entsprechend 25-50 mg Dikaliumclorazepat).

Kinder und Jugendliche erhalten als Einzeldosis je nach Alter und Körpergewicht 0,3 bis 1,25 mg Dikaliumclorazepat/kg Körpergewicht.

Dosierungshinweis für besondere Patientengruppen:

Ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung (siehe Abschnitt 2 unter „Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen“ sowie unter „Ältere und geschwächte Patienten“).

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt je nach Schwere des Krankheitsbildes.

In der Regel ist die Anwendungsdauer von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml bei akuten Krankheitsbildern auf eine Einzelgabe oder wenige Tage beschränkt. Sollte in Ausnahmefällen eine ununterbrochene, länger andauernde Anwendung (länger als eine Woche) erforderlich sein, so ist beim Absetzen die Dosis schrittweise über wenige Tage bis wenige Wochen zu verringern. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzerscheinungen zu    berücksichtigen (siehe auch    unter Abschnitt    2

„Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“).

Eine maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen sollte nicht überschritten werden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml verabreicht wurde, als Sie bekommen sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Zeichen einer leichten Überdosierung können Benommenheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit, Sehstörungen, Gang- und Bewegungsstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall und/oder Muskelschwäche sein. Treten Zeichen einer möglichen Überdosierung auf, ist umgehend ein Arzt zu informieren. Der Arzt entscheidet über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen.

Zeichen einer hochgradigen Vergiftung ist insbesondere Tiefschlaf. Es kann zu einer Verminderung der Herz-, Kreislauf- und Atemfunktion (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhaut) und Bewusstlosigkeit bis hin zum Atem- oder Herzstillstand kommen. In solchen Fällen ist eine Intensivüberwachung notwendig!

In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.

Wenn Sie die Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml vergessen haben

Da Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml nur von Ihrem Arzt verabreicht wird, sollten Sie unbedingt alle Arzttermine einhalten.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml abgebrochen wird

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen. Sie können damit den Erfolg der Behandlung gefährden.

Beim plötzlichen Absetzen von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml können Absetzerscheinungen auftreten. Um das Auftreten von Absetzerscheinungen zu vermeiden, insbesondere nach einer längeren Anwendungsdauer (länger als eine Woche), soll die Dosis von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml schrittweise verringert werden (siehe auch unter Abschnitt 2 „Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem in den ersten Tagen der Behandlung bzw. bei älteren Patienten auf. Sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermindert oder vermieden werden.

Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

Da auf Grundlage der verfügbaren Daten die Häufigkeiten der aufgeführten

Nebenwirkungen nicht abschätzbar sind, werden sie als „Nicht bekannt" bewertet.

Störungen des Immunsystems

-    Überempfindlichkeitsreaktionen

Psychiatrische Störungen

-    Abnahme des Geschlechtstriebes

-    Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangeffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

-    Eine bisher unerkannte Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen zutage treten.

-    Insbesondere bei älteren Patienten und Kindern besteht die Möglichkeit, dass eine Wirkungsumkehr („paradoxe Reaktion") eintritt (siehe unter „Psychiatrische und ,paradoxe‘ Reaktionen" in Abschnitt 2), wie z. B. Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Albträume, akute Erregungszustände, Angst, Schlafstörungen, traumähnliche Verwirrtheitszustände, Psychosen, Halluzinationen, Selbstmordgedanken, Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe, Ein-oder Durchschlafstörungen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte der Arzt Ihre Behandlung mit diesem Präparat beenden.

-    Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen; beim plötzlichen Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 2 unter „Absetzerscheinungen/Entzugssymptome").

Störungen des Nervensystems

-    Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit und Kopfschmerzen

-    zeitlich begrenzte Gedächtnislücken, die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein können (siehe Abschnitt 2)

-    Schwäche der Muskeln

-    Müdigkeit, Mattigkeit, verlängerte Reaktionszeit

-    abgestumpfte Gefühle

-    verminderte Aufmerksamkeit

-    vorübergehendes verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen, insbesondere bei hohen Dosen und bei längerer Anwendung)

-    Bewegungs- und Gangunsicherheit

Störungen der Augen

-    vorübergehende Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Augenzittern) (insbesondere bei hohen Dosen und bei längerer Anwendung)

-    Doppeltsehen

Störungen des Gefäßsystems

-    leichter Blutdruckabfall

Störungen der Atemwege

-    Atemdämpfung:

Die atemdämpfende Wirkung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml kann verstärkt in Erscheinung treten bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege, bei

Patienten mit Hirnschädigung oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das zentrale Nervensystem wirkender Arzneimittel.

Störungen im Verdauungssystem - Störungen im Magen-Darm-Bereich

Störungen der Leber

-    vorübergehende Erhöhung der Leberwerte Störungen der Haut

-    Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut in Form von fleckig-erhabenen (makulopapulösen) und juckenden Hautausschlägen

Störungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

-    Störungen der Regelblutung bei Frauen

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort

-    Sturzgefahr (siehe Abschnitt 2)

-    Gewebszerstörungen (Nekrosen) bei versehentlicher Injektion in eine Arterie. Heftige Schmerzen bei Injektion neben der Vene.

-    Gefahr von Blutergüssen und Blutungen bei Injektion in einen Muskel und gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln!

Gegenmaßnahmen

Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, Durchstechflasche und Lösungsmittelampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml enthält

Der Wirkstoff ist Dikaliumclorazepat.

Eine Durchstechflasche mit 70 mg Pulver enthält 50 mg Dikaliumclorazepat.

Die sonstigen Bestandteile sind 2,5 mg Kaliumcarbonat und Mannitol (Ph. Eur.).

1 Ampulle mit 2,5 ml Lösungsmittel enthält 28,2 mg Kaliumdihydrogenphosphat, gelöst in Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Gelbliche Durchstechflasche mit weißem bis gelblich weißem Pulver. Die Ampulle mit Lösungsmittel ist farblos und enthält eine klare, farblose Lösung.

Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml ist in folgenden Packungen erhältlich:

5 Durchstechflaschen zu je 7,5 ml mit 70 mg Pulver und 5 Ampullen zu je 2,5 ml Lösungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10* Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Hersteller

Sanofi S.P.A.

Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Zur Beachtung für den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1.    Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

2.    Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

3.    Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

4.    Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.

5.    Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

6.    Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen und nehmen Sie diese nie ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben". Geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.

Hinweis:

Zum Öffnen der Ampullen ist ein Anfeilen nicht erforderlich. Blauer Punkt nach oben, Ampullenspieß nach unten abbrechen.

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