Document: 04.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten Tranylcypromin Aristo® 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Tranylcypromin

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Tranylcypromin Aristo® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tranylcypromin Aristo® beachten?

3.    Wie ist Tranylcypromin Aristo® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tranylcypromin Aristo® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Tranylcypromin Aristo® und wofür wird es angewendet?

Tranylcypromin Aristo® ist ein Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressivum) und gehört zur Gruppe der MAO-(Monoaminoxidase)-Hemmer.

Tranylcypromin Aristo® wird zur Behandlung von depressiven Störungen verschiedener Ursachen angewendet.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tranylcypromin Aristo® beachten?

Tranylcypromin Aristo® darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Tranylcypromin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

•    wenn Sie an hormonproduzierenden Tumoren des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom);

•    wenn Sie einen Tumor, meist im Bereich des Magen-Darm-Traktes, haben, der blutdrucksteigernde Stoffe produziert (Karzinoid);

•    wenn Sie an Erkrankungen der Hirngefäße leiden (z. B. nach einem Schlaganfall);

•    wenn Sie Gefäßfehlbildungen wie Ausweitungen arterieller Blutgefäße haben (Aneurysmen);

•    wenn Sie an schweren Formen von Bluthochdruck bzw. von Herz-KreislaufErkrankungen leiden;

•    wenn Sie an Leberfunktionsstörungen bzw. Lebererkrankungen leiden;

•    wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen bzw. Nierenerkrankungen leiden;

•    wenn Sie an Stoffwechselstörungen im blutbildenden System leiden (Porphyrie);

•    wenn Sie unter einer Krankheit leiden, die durch eine vermehrte Urinausscheidung und ein gesteigertes Durstgefühl mit vermehrtem Trinken charakterisiert ist (Diabetes insipidus);

•    wenn Sie einen akuten Verwirrtheitszustand haben (Delirium);

•    wenn bei Ihnen eine akute Vergiftung mit zentral-dämpfenden Pharmaka (wie z. B. Schlafmittel, Analgetika und Psychopharmaka wie Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) sowie Alkohol vorliegt;

•    wenn Sie an einer sog. malignen Hyperthermie leiden (einer seltenen Erkrankung, die im Zusammenhang mit einer Narkose auftreten kann), auch wenn sie bereits früher einmal aufgetreten ist.

Sie dürfen Tranylcypromin Aristo® nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig

folgende Arzneimittel einnehmen:

•    Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin, eine Gruppe von Mitteln gegen Depressionen. Es besteht die Gefahr der Auslösung eines sog. Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Blutdruckanstieg, Reizbarkeit und Anstieg der Körpertemperatur.

•    Venlafaxin und Duloxetin, Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).

•    Sibutramin, ein Mittel zur Behandlung von Übergewicht. Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).

•    Clomipramin, ein Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).

•    Sumatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Eletriptan und andere sog. „Triptane“, Mittel zur Behandlung der Migräne. Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms (siehe erster Spiegelstrich).

•    Buspiron, ein Mittel zur Behandlung von Angst- und Unruhezuständen. Es wurde über einen starken Blutdruckanstieg berichtet.

•    Imipramin, ein Mittel zur Behandlung von Depressionen. Es können schwere Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Koma, Anstieg der Körpertemperatur, Krampfanfälle und starke Blutdruckschwankungen, vor allem als Blutdruckanstieg, auftreten.

•    bestimmte Mittel zur Blutdrucksteigerung, die aber auch in Nasen-, Husten- oder Grippemitteln sowie in Appetitzüglern enthalten sein können (sog. indirekte

Sympathomimetika, z. B. Ephedrin, Ameziniummetilsulfat, Phenylpropanolamin, Cathin, Amfepramon, Metamfepramon und Amphetamine - auch als „Weckamine“ bezeichnet). Es besteht die Gefahr schwerer hypertensiver Krisen, gekennzeichnet durch plötzlichen Blutdruckanstieg.

•    Pethidin (Mittel gegen starke Schmerzen), Tramadol (Mittel gegen mittelstarke Schmerzen) und Dextrometorphan (in Hustenmitteln enthalten). Es sind lebensbedrohliche Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems bzw. lebensbedrohliche Beeinflussung der Atem- und Kreislauffunktion möglich.

•    Disulfiram, ein Mittel zur Alkoholentwöhnung. Delirium ist möglich.

•    Levodopa (Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), sofern dieses nicht mit Mitteln wie Benserazid oder Carbidopa kombiniert ist. Es besteht die Gefahr einer unkontrollierten Blutdrucksteigerung.

Tranylcypromin Aristo® darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tranylcypromin Aristo®

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tranylcypromin Aristo® ist erforderlich,

•    beim Essen und Trinken. Sie dürfen Nahrungs- und Genussmittel sowie Getränke mit erhöhtem Gehalt an Tyramin in einem Zeitraum von 1 Tag vor der Behandlung bis 14 Tage nach der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo® nicht zu sich nehmen (siehe auch Abschnitt 2. unter „Einnahme von Tranylcypromin Aristo® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“). Sie dürfen außerdem während der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo® keinen Alkohol trinken. Alkohol verändert und verstärkt die Wirkung von Tranylcypromin Aristo® in nicht vorhersehbarer Weise.

•    wenn Sie an erhöhtem oder zu niedrigem Blutdruck leiden, oder wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse vorliegt. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Er wird Tranylcypromin Aristo® dann nur unter sorgfältiger Blutdruckkontrolle anwenden.

•    wenn Sie bei sich einen krankhaft gesteigerten Antrieb mit gehobener Stimmungslage feststellen (manische Episode). Sie sollten dann sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer informieren. In diesem Fall muss Tranylcypromin Aristo® abgesetzt werden. Dieses gilt auch, wenn depressive Störungen im Verlauf anderer seelischer Erkrankungen behandelt werden und dabei Wahnideen, Halluzinationen und Denkstörungen auftreten.

•    wenn Sie in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbräuchlich angewendet haben. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren.

•    wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden bzw. gelitten haben. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Es ist nicht auszuschließen, dass Tranylcypromin Aristo® zu Krampfanfällen führt.

•    wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Bei der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo® können Ihre Blutzuckerwerte absinken. Die Dosierung von Insulin und Arzneimitteln zum Einnehmen muss dann angepasst werden. Ihre Blutzuckerwerte sollten öfters kontrolliert werden.

•    wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden. Sie sollten dann Ihren Arzt informieren. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Therapie von Patienten mit gestörter Nierenfunktion vor. Daher sollen Patienten mit schweren Störungen der Nierenfunktion nicht mit Tranylcypromin Aristo® behandelt werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 3. unter „Wie ist Tranylcypromin Aristo® einzunehmen?“).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid (Selbsttötung) zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

•    wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen;

•    wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Ältere Menschen

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Gesamttagesdosis langsam steigern, die Dosierung so gering wie möglich halten und Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren (siehe auch Abschnitt 3. unter „Ältere Patienten“).

Einnahme von Tranylcypromin Aristo® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tranylcypromin Aristo® darf mit bestimmten Arzneimitteln nicht gleichzeitig eingenommen werden. Lesen Sie dazu in Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Tranylcypromin Aristo® beachten?“ den Abschnitt „Sie dürfen Tranylcypromin Aristo® nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen“ sorgfältig durch und besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt.

Beachten Sie bitte zusätzlich, dass für bestimmte Arzneimittel, die mit Tranylcypromin Aristo® unverträglich sind, eine Behandlungspause eingehalten werden muss. Wenn Sie von einem anderen Medikament auf Tranylcypromin Aristo® umstellen, richtet sich die Behandlungspause mit dem zuvor verwendeten Arzneimittel nach der Zeit, bis der Wirkstoff aus dem Körper ausgeschieden ist. Wenn Sie vor Kurzem eine Behandlung mit Tranylcypromin Aristo® abgeschlossen haben, müssen Sie mindestens 14 Tage lang warten, bevor Sie mit der Einnahme von einem anderen Medikament beginnen können.

Verstärkung des Nebenwirkungsrisikos von Tranylcypromin Aristo®

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Tranylcypromin Aristo® mit bestimmten sog. direkten Sympathomimetika (z. B. enthalten in Arzneimitteln gegen Kreislaufschwäche, zur Entkrampfung der Bronchialmuskulatur oder in Nasentropfen). Wenn Sie an einer lang anhaltenden Depression leiden, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, z. B. Amitriptylin), ohne bisher befriedigende Besserung behandelt wurden, kann Ihr Arzt im Einzelfall unter langsamer Dosissteigerung eine zusätzliche Gabe von Tranylcypromin Aristo® durchführen. Das trifft jedoch nicht für Clomipramin und durch Infusion verabreichte Antidepressiva zu.

Durch Tranylcypromin Aristo® verstärkte Wirkung anderer Arzneimittel bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Die blutdrucksenkende Wirkung von Mitteln gegen zu hohen Blutdruck (z. B. Guanethidin, Methyldopa) kann durch Tranylcypromin Aristo® verstärkt werden. In einzelnen Fällen kann aber auch eine Blutdrucksteigerung mit Erregungszuständen ausgelöst werden.

Die Wirkung von Insulin und oralen Mitteln (Mitteln zum Einnehmen) gegen Zuckerkrankheit kann verstärkt werden (siehe auch Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nebenwirkungen von Bupropion oder Amfebutamon (Mittel zur Raucherentwöhnung) wie Krampfanfälle und Erregungszustände können durch die gleichzeitige Einnahme von Tranylcypromin Aristo® verstärkt werden. Vermeiden Sie daher diese Kombination.

Die Wirkung von Neuroleptika, Antidepressiva, Benzodiazepinen und Schmerzmitteln (Arzneimittel, die beruhigend auf das Gehirn wirken) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tranylcypromin Aristo® verstärkt werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Wechselwirkungen während Operationen und zahnärztlicher Behandlung:

Ist bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant, bei dem Narkosemittel und bestimmte Schmerzmittel verwendet werden, sollte Ihr Arzt Tranylcypromin Aristo® 14 Tage vorher absetzen. Es wurde über Wechselwirkungen von ähnlichen Arzneimitteln wie Tranylcypromin Aristo® mit Narkosemitteln berichtet, die in manchen Fällen schwerwiegend waren (z. B. instabiler Kreislauf, Koma).

Bitte weisen Sie den Narkosearzt vor Operationen darauf hin, dass Sie Tranylcypromin Aristo® einnehmen. Pethidin, ein starkes Schmerzmittel, das z. B. für die nachoperative Schmerztherapie eingesetzt wird, darf Ihnen keinesfalls verabreicht werden, wenn Sie mit Tranylcypromin Aristo® behandelt werden.

Inhalationsnarkotika (verdampfbare Mittel zur Erzeugung einer Narkose) stellen für Patienten, die mit Tranylcypromin Aristo® behandelt werden, kein größeres Risiko dar als für jeden anderen Patienten bei einer Narkose. Äther ist die einzige Ausnahme und darf daher nicht verwendet werden.

Lokalanästhetika: Die gewöhnlich niedrigen Konzentrationen an Adrenalin oder Noradrenalin in Mitteln zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika), z. B. bei zahnärztlichen Eingriffen oder in Augentropfen, stellen für mit Tranylcypromin Aristo® behandelte Patienten kein besonderes Risiko dar.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Tranylcypromin Aristo® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie müssen während der Einnahme von Tranylcypromin Aristo® das besondere Problem der biogenen Amine beachten. Biogene Amine sind natürliche Inhaltsstoffe vieler Lebensmittel. Meist ist ihr Gehalt in unverarbeiteten tierischen und pflanzlichen Lebensmitteln sehr gering. Durch bestimmte Verarbeitungsmethoden, bei denen mikrobiologische Umsetzungen erfolgen (z. B. die Fermentation in der Käseherstellung), kann der Gehalt von biogenen Aminen dagegen erheblich erhöht werden, aber auch infolge von zu warmer Lagerung oder Verderbnis.

In niederen Konzentrationen sind die biogenen Amine für den Menschen ungefährlich, da der menschliche Organismus über Enzyme verfügt (Mono- und Diaminoxidasen), die Amine abbauen. Die Aufnahme höherer Konzentrationen an biogenen Aminen kann jedoch zu einer toxischen (giftigen) Wirkung führen, vor allem bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten wie z. B. Tranylcypromin Aristo® mit blockierender Wirkung auf Aminoxidasen. Diese kann sich in Form von Allergien, Migräne, Vergiftungen und Erkrankungen des Nervensystems zeigen, vor allem aber in Form von Veränderungen des Blutdruckes bis hin zu einer sehr starken Blutdrucksteigerung (hypertensive Krise).

Bei der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo® müssen Sie 1 Tag vor der Behandlung, während und bis 14 Tage nach der letzten Einnahme bestimmte Genussmittel, Speisen und Getränke mit einem verhältnismäßig hohen Gehalt an biogenen Aminen meiden.

Bitte verwenden Sie alle Nahrungsmittel so frisch wie möglich. Verzehren Sie Speisen am Tag der Zubereitung. Brauchen Sie geöffnete Halb- und Vollkonserven sowie aufgetaute Tiefkühlkost-Erzeugnisse unverzüglich auf. Sie können angebrochene Konserven im Kühlschrank maximal 48 Stunden bis zum Verzehr aufbewahren.

Eine Aufstellung erlaubter, verbotener und in geringen Mengen erlaubter Nahrungsmittel (gemäß ihrem Gehalt an biogenen Aminen) finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation. Bitte beachten Sie dabei: Pro Mahlzeit ist nur ein Nahrungsmittel zu empfehlen, das in geringen Mengen erlaubt ist.

Sie dürfen außerdem während der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo® keinen Alkohol trinken. Alkohol verändert und verstärkt die Wirkung von Tranylcypromin Aristo® in nicht vorhersehbarer Weise.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Tranylcypromin an Schwangeren vor. Tranylcypromin Aristo® kann negative Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben. Ein bestehender Bluthochdruck der Mutter kann verstärkt werden, außerdem ist eine verminderte Durchblutung des Mutterkuchens (Plazenta) möglich.

Ihr Arzt wird Ihnen daher Tranylcypromin Aristo® während der Schwangerschaft und insbesondere im ersten Drittel der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit verordnen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten. Ihr Arzt kann dann gegebenenfalls eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel vornehmen.

Stillzeit

Sie sollten Tranylcypromin Aristo® 10 mg nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Anwendung in der Stillzeit für zwingend erforderlich hält, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tranylcypromin Aristo® hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Daher kann Tranylcypromin Aristo® auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in den ersten Tagen der Behandlung die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Denken Sie daran, dass Sie während der Behandlung mit Tranylcypromin Aristo® keinen Alkohol trinken dürfen!

Sie sollten in den ersten Tagen der Behandlung nicht Auto oder andere Fahrzeuge fahren, keine Maschinen oder elektrische Geräte bedienen oder Arbeiten durchführen, die hohe Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Arbeiten ohne festen Halt.

Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfalle der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Tranylcypromin Aristo® enthält Lactose.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden, verständigen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Tranylcypromin Aristo® einzunehmen?

Nehmen Sie Tranylcypromin Aristo® 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1 Filmtablette Tranylcypromin Aristo® 10 mg einmal täglich am Morgen ein. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt pro Woche um 1 Filmtablette Tranylcypromin Aristo® 10 mg bis zu einer für Sie geeigneten Gesamttagesdosis gesteigert werden.

Die empfohlene Gesamttagesdosis ist 2 bis 4 Filmtabletten Tranylcypromin Aristo® 10 mg.

Normalerweise können Sie mit dem Einsetzen der stimmungsaufhellenden und depressionslösenden Wirkung nach 1 bis 3 Wochen rechnen. Ihr Arzt wird die Dosierung während der Therapie überprüfen und falls notwendig anpassen.

Wenn die Erkrankung auf die empfohlene Gesamttagesdosis von 2 bis 4 Filmtabletten Tranylcypromin Aristo® 10 mg unzureichend anspricht, kann Ihr Arzt die Dosis unter stationären Bedingungen weiter in Schritten von 1 Filmtablette pro Tag alle 1 bis 3 Wochen erhöhen. Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 6 Filmtabletten Tranylcypromin Aristo® 10 mg.

Nach Besserung der depressiven Erkrankung wird Ihr Arzt die Gesamttagesdosis eventuell auf eine Erhaltungsdosis von 1 bis 2 Filmtabletten Tranylcypromin Aristo® 10 mg verringern.

Kinder und Jugendliche

Tranylcypromin Aristo® darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. (siehe Abschnitt 2. unter „Tranylcypromin Aristo® 10 mg darf nicht eingenommen werden“).

Ältere Patienten

Für ältere Patienten wird der behandelnde Arzt eine langsamere Dosissteigerung unter regelmäßiger Blutdruckkontrolle vornehmen (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten nicht mit Tranylcypromin Aristo® behandelt werden, da ausreichende Therapieerfahrungen fehlen. Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt den Therapieverlauf sorgfältig überwachen (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Tranylcypromin Aristo® darf nicht zur Behandlung von Patienten mit einer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 2. unter „Tranylcypromin Aristo® darf nicht eingenommen werden“).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein, vorzugsweise einem Glas Trinkwasser.

Die Filmtablette kann in gleiche Teile geteilt werden. Die Gesamttagesdosis kann auf 1 bis 3 Einnahmezeitpunkte verteilt werden. Nehmen Sie die letzte Filmtablette Tranylcypromin Aristo® nicht später als 15 Uhr ein, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer einer Behandlungsperiode mit Tranylcypromin Aristo® bis zur Besserung einer depressiven Erkrankung beträgt im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen. Eventuell wird Ihr behandelnder Arzt die Behandlung mit Tranylcypromin Aristo® Filmtabletten mit einer verringerten Dosis für 4 bis 6 Monate weiterführen.

Wenn Sie von einem anderen Mittel zur Behandlung von Depressionen auf Tranylcypromin Aristo® wechseln, wird Ihr Arzt im Allgemeinen eine

Behandlungspause von mindestens 7 Tagen einhalten und Ihnen nach Behandlungsbeginn zumindest für die erste Woche nur 1 Filmtablette Tranylcypromin Aristo® verordnen.

Es ist wichtig, nicht ohne Anraten des Arztes die Behandlung abzubrechen oder die Dosis zu ändern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tranylcypromin Aristo® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tranylcypromin Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Zeichen einer Überdosierung sind Verwirrtheit, Übererregung bis zu Krampfanfällen des Gehirns, Bewusstseinseintrübungen bis zur Bewusstlosigkeit, dabei Fieberzustände, Beeinträchtigung der Atemfunktion (bis zum Atemstillstand) und des Herz-KreislaufSystems (schwere Blutdruckschwankungen, unregelmäßige Herzschlagfolge) sowie der Muskulatur (schwere Muskelkrämpfe).

Unter Umständen können die Zeichen einer Überdosierung erst mehrere Stunden nach Einnahme der Tabletten bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Tranylcypromin Aristo® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis. Holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt, wie verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tranylcypromin Aristo® abbrechen

Es können Absetzerscheinungen wie Angst, Unruhe, Schlafstörungen, Benommenheit oder Delirium auftreten. Vermeiden Sie es, eine längerfristige hochdosierte Therapie mit Tranylcypromin Aristo® plötzlich abzusetzen. Beenden Sie die Therapie immer unter ärztlicher Kontrolle, indem Sie die Dosis langsam verringern. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn nach einer Dosisverringerung oder nach dem Absetzen von Tranylcypromin Aristo® solche Absetzerscheinungen auftreten. Vielleicht müssen Sie die zuletzt eingenommene Dosis erneut einnehmen und diese dann in kleineren Schritten verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	Selten:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Tranylcypromin Aristo® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst sofort auf.

Bei Auftreten einer abnorm gehobenen oder reizbaren Stimmung (manische Verstimmung) ist Tranylcypromin Aristo® sofort abzusetzen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Mit folgenden Nebenwirkungen ist, besonders zu Beginn der Behandlung, sehr häufig zu rechnen: Schlafstörungen, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen.

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Blutarmut (Anämien), verminderte Anzahl verschiedener im Blut vorkommender Zellen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angstzustände, motorische Unruhe, Unruhe

Selten: psychische Abhängigkeit

Selten/sehr selten: Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), Verwirrtheit Nicht bekannt: suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*

* Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Tranylcypromin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

Häufig: Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Müdigkeit

Selten: Krampfanfälle des Gehirns

Selten/sehr selten: Nervenschmerzen (Polyneuropathien)

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Zittern, Schläfrigkeit und Benommenheit geführt hat.

Erkrankungen des Ohrs und Innenohrs

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Ohrensausen (Tinnitus) geführt hat.

Herzerkrankungen Häufig: Herzklopfen

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Blutdruckabfall beim Aufstehen, niedriger Blutdruck Häufig: hoher Blutdruck (Hypertonie) bis hin zu

Gelegentlich: starken Blutdrucksteigerungen (hypertensiven Krisen), die mit schnellem Pulsschlag bzw. Herzjagen, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen (insbesondere Hinterhauptkopfschmerzen), Nackensteifigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Lichtscheu einhergehen können.

Sie können in Einzelfällen, insbesondere bei Nichtbeachtung der diätetischen Auflagen und bei medikamentösen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, zu Blutungen in die Schädelhöhle (intrakranielle Blutungen) führen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Tranylcypromin Aristo® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“ oder „Einnahme von Tranylcypromin Aristo® mit anderen Arzneimitteln“).

Selten: Schwellungen durch Einlagerung von Gewebeflüssigkeit (Ödeme) Augenerkrankungen

Selten/sehr selten: verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Verdauungstraktes Selten: Verstopfung, Durchfall

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Übelkeit mit und ohne Erbrechen sowie unspezifischen Magen-Darm-Beschwerden geführt hat.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten/sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Anstieg der Aktivität von Leberenzymen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Schwitzen

Selten/sehr selten: allergische Hautausschläge Sehr selten: Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen Selten/sehr selten: Gelenkschmerzen

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Muskelzuckungen geführt hat.

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Sehr selten: vermehrte Ausschüttung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH, mit verminderter Harnbildung als Folge

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Störungen des Wasserlassens geführt hat.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen

Selten: Orgasmusstörungen, Potenzstörungen, Störungen der Fähigkeit zum Samenerguss

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Schwäche Selten/sehr selten: Erhöhung der Körpertemperatur

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Brustschmerzen, Kälteempfindungen und Erschöpfungszuständen geführt hat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Tranylcypromin Aristo® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tranylcypromin Aristo® 10 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Tranylcypromin.

1 Filmtablette enthält 13,7 mg Tranylcyprominhemisulfat, entsprechend 10 mg Tranylcypromin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Cellulosepulver, Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25).

Filmüberzug:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132).

Wie Tranylcypromin Aristo® 10 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Runde, grüne Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe

Tranylcypromin Aristo® 10 mg ist in Packungen mit 10, 20, 45, 50, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

Beachten Sie bitte folgenden Hinweis:

Nehmen Sie zu einer Mahlzeit maximal nur ein Nahrungsmittel ein, das in geringen Mengen erlaubt ist.

Erlaubt:

Milch und Milchprodukte: frische Rohmilch (4 °C, 48 h Verbrauchsfrist ab Hof), Trinkmilch, pasteurisiert (4 °C, 48 h haltbar ab Molkerei, entspricht dem Verfalldatum), H-Milch, UHT-Milch und daraus hergestellte Mischmilcherzeugnisse (Frucht-, Vanille-, Schokomilch u. ä.), Butter, Sahne, saure Sahne, Buttermilch, Kaffeesahne, Quark, Frischkäse und Zubereitungen mit Kräutern, Gemüse u. ä., Schmelzkäse

Fleisch und Fleischprodukte: frisches Fleisch aller schlachtbaren Haussäugetiere und Wild incl. Zungen und Herzen, frisches Geflügelfleisch und Gefrierware, Fleischkonserven, Frühstücksfleisch, Corned Beef, Fleisch-Soße-Konserven, Fleischpasteten und Bratenaufschnitt, Brühe, gekörnte Brühe, Brühwurst aller Sorten, z. B. Wiener, Bockwurst, Bierschinken, Mortadella, Jagdwurst u. ä., Kochwurst, z. B. Sülzwürste, Leberwürste, Blutwürste, Kassler, Pökelfleisch, Pökelzunge, Schinken und Speck

Fisch und Fischprodukte: frischer Fisch (Eislagerung!), Gefrierfisch, Fischstäbchen oder -filets, gefroren, heiß geräucherter Fisch (Bückling, Räuchermakrele, Sprotten, Heilbutt, Rotbarsch, Dorsch u. a.), frische Langusten, Austern und Krebse, Fischvollkonserven aus Sardinen und Heringen (z. B. Ölsardinen, Hering in Tomate, Öl oder Sahnesoßen u. ä.)

Eier und Eiprodukte: frische Eier, Eipulver

Hefe und Hefeprodukte: Backhefe, Hefegebäck (Brot, Brötchen, Kuchen)

Getreide und Getreideprodukte: Körner, Flecken, Mehle, Grieße und Graupen von Weizen, Roggen, Hafer, Gerste, Mais, Reis, Buchweizen, Hirse, Weizenkeimlinge

Hülsenfrüchte: Erbsen, Linsen, grüne, unreife Bohnen in der Schote, Sojabohnen, Sojakeimlinge

Kakao und Kakaoerzeugnisse: Trinkkakao, Trinkschokolade, Cappuccino, Kuvertüre auf Backwaren

Obst: Äpfel, Ananas, Kirschen, gelbe und blaue Pflaumen, Erdbeeren, Johannis- und Stachelbeeren, Blau- oder Heidelbeeren, Preiselbeeren, Rhabarber, Zitronen, Mangos, Grapefruit, Orangen, Mandarinen, Pfirsiche, Aprikosen, helle Trauben

Gemüse und Gemüseprodukte: Kartoffeln, Möhren, Rot-, Weiß- und Wirsingkohl, Rosenkohl, Blumenkohl, Schwarzwurzeln, Sellerie, Zwiebel, Porree, Gurken, Tomaten, Paprika, Knoblauch, Speisepilze, Fenchel, Spargel, Zucchini, rote Beete (frisch oder vakuumverpackt), Salate, frische Kräuter

Nüsse und Nussprodukte: Kokosnuss, Haselnuss, Erdnuss, Cashewnuss, Paranuss, süße Mandeln, Haselnussmus und -paste, Haselnussmarzipan

Getränke: alkoholfreie Säfte mit keinem oder geringem Anteil an Zitrusfrüchten, Birne, Banane oder Pflaume (z. B. Moste, Limonaden, Multivitaminsäfte), frisch gepresste Zitrussäfte, Selters, Kaffee, Cola, Kräutertee, schwarzer Tee, Früchtetee, Malzkaffee

Sonstige Lebensmittel: Honig, Zuckerrübensirup

In geringen Mengen erlaubt:

Milch und Milchprodukte: halbfester Schnittkäse aus pasteurisierter Milch (z. B. Gouda, Chester) jeweils 1 Scheibe zu 20 g, Joghurt, Kefir und ihre Zubereitungen ca. 100 ml, Vanille-und Fruchteis je 1 Kugel

Fleisch und Fleischprodukte: Schweineleber maximal 100 g, frische Knacker maximal 100 g (noch weich!), Teewurst, Mettwurst, feine Braunschweiger bis 50 g

Fisch und Fischprodukte: saure Heringe, Rollmops bis 100 g, Heringshappen in Mayonnaise oder Gelee bis 100 g, Thunfischkonserven bis 50 g

Kakao und Kakaoerzeugnisse: Pralinen mit Sahne-, Frucht- oder Marzipanfüllungen bis 20 g, Haselnuss-Nougat bis 20 g, Marzipan bis 20 g, Schoko-Riegel mit Milch-, Sahne- oder Marzipanfüllung bis 20 g, Müsliriegel mit Schokoüberzug bis 20 g, Schokolade mit ganzen Haselnüssen, Cashewnüssen oder Mandeln bis 20 g

Obst: schwarze Johannisbeeren, grüne Birnen bis 50 g, rote Trauben bis 250 g, getrocknete Früchte bis 20 g

Gemüse und Gemüseprodukte: pasteurisiertes Weinsauerkraut bis 100 g, pasteurisierte Gewürzgurken bis 100 g, Karotten (d. h. Jungmöhren, meist kürzer und mit Laub) bis 20 g Nüsse und Nussprodukte: Haselnuss-Nougat bis 20 g Getränke: Industriell hergestellte Orangensäfte bis 100 ml

Verboten:

Milch und Milchprodukte: salzlakengereifte Hartkäse (z. B. Emmentaler Käse, Bergkäse, Parmesan und ähnliche Schnitt- und Reibekäse aus Rohmilch), Edelschimmelkäse, z. B. Roquefort, Camembert und ähnliche Sorten, Käse mit Schmierebildung, z. B. Limburger, Butterkäse, Rotschmierekäse, Harzer Käse, Handkäse

Fleisch und Fleischprodukte: Rinder- und Geflügelleber, Nieren aller Schlacht- und Wildtiere, Suppen- und Brühwürfel, industriell hergestellte Fertigsoßen, Wildfleisch mit starker Alterung und strengem Geruch, hart ausgereifte Salami u. ä. Rohwürste, besonders mit Edelschimmelbelag

Fisch und Fischprodukte: Salzhering, Matjeshering, Salzsardinen, Anchovis, Kaviar und verwandte salzkonservierte rohe Produkte, kalt geräucherter Fisch (z. B. Lachshering, Lachsmakrele u. ä.), Trockenfisch, Stockfisch, Klippfisch, Dorschleber, Kalmare (Tintenfische), Fischsoßen, asiatische Soßen

Eier und Eiprodukte: Soleier

Hefe und Hefeprodukte: Hefeextrakte, Hefehydrolysate, Marmite, mit Hefen durch Gärung hergestellte Getränke (Bier, Wein, Sekt, Schaumwein, auch alkoholfreie Sorten) (Hefeextrakte werden in Großküchen zum Abrunden von Soßen, Eintöpfen und Bratenfonds verwendet)

Getreide und Getreideprodukte: Gerstenkeimlinge (Malz)

Hülsenfrüchte: reife braune Bohnen (z. B. Kidneybohnen), Puffbohnen (auch Pferdebohnen oder Saubohnen), weiße Bohnen, Bohnenkeimlinge, asiatische Sojasoßen

Kakao und Kakaoerzeugnisse: Schokolade in massiven Tafeln oder in Figuren (Bitter-, Vollmilch-, weiße Schokolade), Cognacbohnen, Likörpralinen, Kakaolikör, Walnuss- oder undeklarierter Nougat, Schoko- und Nougat-Eis

Obst: Bananen, hochreife Birnen und Avocados, rote Pflaumen, Feigen, Rumtopf Gemüse und Gemüseprodukte: rohes Sauerkraut, rohe Salzgurken, Gewürzgurken aus dem Fass, Mixed Pickles, sauer eingelegte Pilze Nüsse und Nussprodukte: Walnuss

Getränke: Säfte mit hohem Birnen-, Bananen- oder Pflaumenanteil, industriell hergestellte Pampelmusensäfte, Nektare aus Zitrusfrüchten, alkoholische Getränke, z. B. Bier, Wein, Sekt, Cognac, Liköre, Weinbrände, Whiskey, Rum u. ä. (auch Bier und Wein in alkoholfreier Form)

Weitere Darreichungsform:

Tranylcypromin Aristo® 20 mg, viertelbare Filmtabletten

15