Wortlaut der für die Gebrauchs- und Fachinformation von Trapanal ^® 0,5 g vorgesehenen Angaben

Gebrauchs- und Fachinformation:

Trapanal^® 0,5 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Thiopental - Natrium

Anwendungsgebiete

- Kurznarkose ohne Intubation (kurzzeitige Betäubung während einer Operation ohne Vorbereitungen für eine künstliche Beatmung).

- Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit oder ohne Intubation (Einleitung einer längeren Betäubung für Operationen mit oder ohne Vorbereitungen für eine künstliche Beatmung).

Hinweis

Bei Anästhesie mit Trapanal 0,5 g ist, wie bei allen Barbituraten, die Gabe eines Analgetikums erforderlich

Gegenanzeigen

Wann darf Trapanal 0,5 g nicht angewendet werden?

Trapanal 0,5 g darf nicht angewendet werden

- bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka (Arznei-mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) sowie

- bei akuter hepatischer Porphyrie (schwere Erkrankung aufgrund einer Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs), maligner Hypertonie (starker Bluthochdruck), Schock (plötzliches Kreislaufversagen) und Status asthmaticus (lebensbedrohliche Atemnot durch Einengung der kleinsten Luftwege).

Wann darf Trapanal 0,5 g nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?Im folgenden wird beschrieben, wann Trapanal 0,5 g nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Trapanal 0,5 g darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden,

- obstruktiven Atemwegserkrankungen (gestörte Atmung durch eingeengte Luftwege, z. B. bei Bronchialasthma),

- Hypovolämie (verminderte Blutmenge im Kreislauf durch Blut- oder Flüssigkeits- verluste),

- schweren Herzmuskelschädigungen,

- schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen,

- sowie bei Säuglingen.

Trapanal 0,5 g darf nur dann eingesetzt werden, wenn alle personellen und apparativen Voraussetzungen zur Behandlung möglicher Zwischenfälle, insbesondere Ateminsuffizienz und Atemstillstand, gegeben sind.

Bei zu schneller Injektion (z. B. als Bolus-Injektion) besteht die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls. Deshalb muss Trapanal 0,5 g langsam injiziert werden.

Trapanal 0,5 g ist nicht für kontinuierliche intravenöse Anwendung zugelassen. Nach kontinuierlicher intravenöser Gabe von Trapanal 0,5 g über mehrere Stunden sind Gewebsnekrosen beobachtet worden.

Versehentliche intraarterielle und paravenöse Injektionen

Eine intraarterielle oder intravenöse Injektion ist unbedingt zu vermeiden, da dadurch schwere Gewebsne-krosen ausgelöst oder sehr schmerzhafte Neuritiden hervorgerufen werden können. Bei paravenöser Injektion ist der Arm ruhigzustellen, und es sollte versucht werden, die bereits injizierte Lösung über die noch liegende Kanüle zu aspirieren. Durch Behandlung mit feuchten Umschlägen, eventuell unter Zusatz von Alkohol, wird die Abheilung beschleunigt. Sind größere Mengen injiziert worden, können diffusions-beschleunigende Mittel (Hyaluronidase) angewandt werden. Außerdem kann der unmittelbar anschließen-de paravenöse Bezirk mit 1 %iger Novocain-Lösung infiltriert werden. Zur Verdünnung der ins Gewebe ausgetretenen Trapanal 0,5 g Lösung sollte subkutan isotonische Natriumchlorid-Lösung injiziert werden.

Bei Eingriffen zur Krankheitserkennung oder zur Behandlung im Bereich der oberen Atemwege ist ins-besonders bei Kindern mit Hyperreflexie (gesteigerten Reflexe) und Laryngospasmus (Stimmritzen-krampf) zu rechnen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Trapanal 0,5 g?

Bei Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Benzodiazepinen) oder mit Alkohol ist zu beachten, dass sich die dämpfenden Wirkungen auf das ZNS additiv verstärken. Das trifft auch auf die zentrale Atemdepression zu (Opioide).

Auch Substanzen, die mit Trapanal 0,5 g um die Plasma-Eiweiß-Bindung konkurrieren, wie z. B. Sulfon-amide, können die Wirkung von Trapanal 0,5 g verstärken und die erforderlichen Einleitungsdosen herabsetzen.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Trapanal 0,5 g beeinflusst?

Wird Trapanal 0,5 g wiederholt in kurzen Zeitabständen angewandt, ist zu beachten, dass es eine induzierende Wirkung auf die Leberenzyme haben kann. Dadurch kann der Abbau von anderen Arznei-mitteln, wie z. B. Cumarinderivaten, Kortikoiden und oralen Kontrazeptiva, beschleunigt und deren Wirkung vermindert werden. Es wird die Toxizität von Methotrexat erhöht.

Welche Inkompatibilitäten bestehen mit anderen Arzneimitteln?

Trapanal 0,5 g darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden (Ausnahme isotonische Natriumchloridlösung 0,9 %). Die mit Trapanal 0,5 g hergestellten Lösungen reagieren alkalisch und sind inkompatibel mit Volumensubstitutions- und sauren Lösungen von Narkosehilfsmitteln, da es zur Ausfällung und zur Verstopfung der Injektionskanüle kommen kann; auch chemische Veränderungen in der zugesetzten Lösung sind nicht auszuschließen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Nehmen Sie vor einer Narkose und auch danach auf keinen Fall alkoholhaltige Getränke oder Speisen zu sich!

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Thiopental passiert die Plazenta. Deshalb sollte eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental bei Schwan-geren nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

Thiopental wird in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Kind können wegen der unreifen Stoffwechselleistung höhere Konzentrationen im Blut erreicht werden als bei der Mutter. Thiopental ist in der Muttermilch bis zu 36 Stunden nach der Injektion nachweisbar. In dieser Zeit sollte auf das Stillen verzichtet werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Nach einer Narkose mit Trapanal 0,5 g können Sie für eine gewisse Zeit auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie deshalb nach einer ambulanten Operation nicht Auto oder andere Fahrzeuge.

Gehen Sie nur in Begleitung nach Hause und trinken Sie auf keinen Fall Alkohol!

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt erklären, für welchen Zeitraum diese Vorsicht notwendig ist. Bedienen Sie solange keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Eine Durchdrückflasche mit 0,5 g Thiopental-Natrium enthält bis zu 2,43 mmol (56 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der AnwendungWieviel wird von Trapanal 0,5 g angewendet?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Trapanal 0,5 g nicht anders verordnet hat.

Grundsätzlich ist die Dosis in Abhängigkeit von der speziellen Empfindlichkeit des Patienten und der gewünschten Narkosetiefe zu bestimmen. Die folgenden Angaben sind Richtwerte, durch langsame Nachinjektion kleiner Dosen ist die optimale Wirkung am sichersten zu erreichen.

Für die Einleitung einer Allgemeinanästhesie beträgt die durchschnittliche Dosis bei intravenöser Injektion 5 mg Thiopental-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht. Die Wirkungsdauer beträgt etwa 6 bis 8 Minuten. Im Allgemeinen werden 100 bis 200 mg Thiopental-Natrium langsam über einen Zeitraum von 20 Sekunden injiziert. Jede weitere Gabe hängt von der speziellen Empfindlichkeit des Patienten und der gewünschten Narkosetiefe ab.

Für eine Kurznarkose soll die Gesamtmenge im Allgemeinen die doppelte Einschlafdosis von 100 bis 200 mg Thiopental-Natrium nicht überschreiten.

Die während eines operativen Eingriffs erforderliche Gesamtdosis kann zwischen 400 und 1000 mg Thiopental-Natrium liegen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend dem Ausprägungsgrad zu vermindern.

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Trapanal 0,5 g wird in 2,5und 5 %igen Lösungen verwendet.

Für die 2,5 %ige Lösung wird der Inhalt einer Durchstechflasche Trapanal 0,5 g (entsprechend 0,5 g Thiopental-Natrium) in 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Für die 5 %ige Lösung wird der Inhalt einer Durchstechflasche Trapanal 0,5 g (entsprechend 0,5 g Thiopental-Natrium) in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Die Herstellung der Injektionslösung erfordert die genaue Beachtung folgender Lösungsvorschriften. Die entsprechende Menge Wasser für Injektionszwecke wird so in die Durchstechflasche gespritzt, dass das Lösungsmittel die Substanz kräftig aufwirbelt. Andernfalls könnte die Substanz verkleben und der Lösungsvorgang wesentlich verzögert werden. In diesem Fall ist das völlige Lösen doch noch durch wiederholtes Aufziehen und kräftiges Zurückspritzen in die Durchstechflasche zu erreichen.

Nach dem Lösen der Substanz lassen sich in vereinzelten Fällen bei normalem Tageslicht ungelöste Teilchen im Größenbereich von 7-350 µm mit der Lupe erkennen. Es handelt sich um Aggregationen von feinsten Substanzkristallen. Diese Teilchen haben keinen Einfluss auf Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Wie oft wird Trapanal 0,5 g angewendet?

Wie wird Trapanal 0,5 g angewendet?

Wie lange wird Trapanal 0,5 g angewendet?

Bei der Injektionsnarkose wird Trapanal 0,5 g in Wasser für Injektionszwecke gelöst (s. o.) und anschließend langsam intravenös injiziert. Es kann nachinjiziert werden. Das Phänomen der akuten Toleranz ist mehrfach nachgewiesen worden, d. h., dass nach der ersten narkotisch wirksamen Dosis für die Wiederholung desselben Effektes eine höhere Gabe nötig sein kann. Andererseits ist bei der Nach-dosierung zu beachten, dass die Substanz kumuliert (s. "Wechselwirkungen").

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Trapanal 0,5 g in zu großen Mengen angewendet wurde (Überdosierung)?

Das typische Zeichen für eine Überdosierung ist der rasche Blutdruckabfall, der zum Schock führen kann. Infolge mangelnder Herzpumpenleistung kann sich ein Lungenödem ausbilden. Ein Blutdruckabfall kann auch allergisch bedingt sein, tritt dann aber meist in Kombination mit allergischen Hauterscheinungen auf. Die Überdosierung führt außerdem zu anhaltender Ateminsuffizienz oder Atemstillstand, der bei Wegfall der künstlichen Beatmung vital bedrohlich wird. Die Körpertemperatur fällt rasch ab.

Die Therapie erfolgt symptomatisch unter intensivmedizinischen Bedingungen. Zur Aufrechterhaltung der respiratorischen Funktion sind in aller Regel Absaugung der Atemwege, Intubation und Beatmung des Patienten erforderlich. Als Maßnahme gegen den Blutdruckabfall und zur Schockprophylaxe ist eine Infusionstherapie angezeigt. Der Infusionslösung kann Dopamin (2 bis 5 µg / kg / min) oder Norepinephrin (Noradrenalin, 0,1 bis 0,2 µg / kg / min) zugesetzt werden. Die Körpertem-peratur muss normalisiert werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Trapanal 0,5 g auftreten?

Da Trapanal 0,5 g praktisch immer in Kombination mit anderen Narkosemitteln gegeben wird, ist eine exakte Unterscheidung der Nebenwirkungen hinsichtlich des auslösenden Arzneimittels nur schwer möglich.Übelkeit und Erbrechen (bedingt durch die Begleitmedikation)

Hypoventilation mit kurzdauernder Apnoe (verminderte Atmung mit kurzen Atempausen), Singultus (Schluckauf) bei Spontan-Atmung und Maskenbeatmung (2 bis 5 % Häufigkeit, abhängig von der verabreichten Arzneimenge)

Husten und NiesenPsychische Reaktionen in Form euphorischer (gehobener) Stimmungslagen (10 bis 12 % Häufig-keit) und Traumerlebnisse (ca. 40 % Häufigkeit), z. T. unangenehmer ArtAllergische und pseudoallergische Reaktionen (Überempfindlichkeits-Reaktionen), z. B. Broncho- und Laryngospasmus (Lungenasthma und Stimmritzenkrampf), erythematöse und ödematöse Hautverän-derungen (gerötete und geschwollene Haut)Schwere allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock (plötzlicher, schwerer Krank-heitszustand mit der Gefahr eines Herz- und Atemstillstands) und allergisch bedingte hämolytische Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen durch verkürzte Lebensdauer) mit begleitender Nieren-schädigung

Venenschmerzen nach intravenöser Injektion, Thrombosen (Blutpfropfbildung), Phlebitiden (Venenentzündungen)

In Abhängigkeit von Venengröße und Injektionsort können nach intravenöser Injektion Venenschmerzen auftreten, nicht selten auch Thrombosen (Blutpropfbildung) und Phlebitiden (Venenentzündungen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Wie ist Trapanal 0,5 g aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Da Trapanal 0,5 g vor Licht geschützt aufzubewahren ist, sollte die Durchstechflaschen erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Faltschachtel entnommen werden.

Trapanal 0,5 g ist 3 Jahre haltbar.

Eine einmal zubereitete Lösung von Trapanal 0,5 g muss im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung verbraucht werden.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Thiopental – Natrium.

1 Durchstechflasche zu 20 ml enthält 0,5 g Thiopental - Natrium als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Wie Trapanal 0,5 g aussieht und Inhalt der Packung

Trapanal 0,5 g ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Trapanal 0,5 g ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen (N1) mit 0,5 g Pulver oder in Klinikpackungen mit 20 (2x10) Durchstechflaschen mit 0,5 g Pulver erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Nycomed Deutschland GmbH

Moltkestrasse 4

78467 Konstanz

Telefon: 0800/295-6666

Telefax: 0800/295-5555

E-Mail: servicecenter@nycomed.de

Hersteller

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Strasse 2

78467 Konstanz

Stand der Information

Juli Juli 2007

Zusätzliche Information für Fachkreise

Pharmakologische Eigenschaften

Nach einer klinischen Einleitungsdosis sind Exzitationserscheinungen vergleichsweise gering. Dosisab-hängig können aber auch unwillkürliche Bewegungen und Muskelzittern auftreten.

Thiopental dämpft dosisabhängig das Atemzentrum. Thiopental kann den zerebralen Sauerstoffbedarf und die Hirndurchblutung um bis zu 45 % gegenüber dem Wachzustand senken. Diese Veränderungen sind offensichtlich mit der Anästhesiewirkung gekoppelt.

Bei erhöhtem Hirndruck senkt Thiopental diesen nach einmaliger Gabe länger als 10 Minuten. Auch der Augeninnendruck wird herabgesetzt.

Eine zerebrale Hyperaktivität, wie in Konvulsionen fassbar oder auch nur im EEG zu beobachten, wird durch Thiopental unterdrückt.

In einer Einleitungsdosierung von 4,0 mg Thiopental-Natrium/kg KG bei herzgesunden Patienten senkt Thiopental den mittleren arteriellen Druck nur geringfügig. Die Herzfrequenz steigt um 30 % an, und die maximale Druckanstiegsgeschwindigkeit im linken Ventrikel nimmt sehr geringfügig ab. Herzindex und Schlagvolumen verringern sich moderat, der totale periphere Widerstand nimmt um 10 % zu. Die Koronardurchblutung und der myokardiale Sauerstoffverbrauch steigen in gleichem Ausmaß an, so dass die arteriovenöse Sauerstoffgehaltsdifferenz nahezu gleich bleibt. Diese Veränderungen der allgemeinen und koronaren Hämodynamik sind bei Patienten mit normaler Koronarreserve zu vernachlässigen.

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08.07.2005/F.11/VK 09.09.05/F.12/VK 26.04.2007/F.13/VK 26.09.2008/F.14/VK

(Aufn. Na-Verbindungen, (Darreichungsform gem. (Umfirmierung) (PVA 2008/040, Anpassung 14. AMG

PÄA 2005/121) Standard-Terms) Nov, u. Auflagenerf. aus Verl.)