Traumaplant
CTD Module 1.3.1 Summary of Product Characteristics
Traumaplant ENR: 2188228
Harras Pharma Curarina GmbH Version
March 2013
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Traumaplant
Creme
Wirkstoff: Beinwell-Zubereitung aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Der Wirkstoff ist:
Zubereitung aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut [Beinwell-Zubereitung]
10 g Creme enthalten:
1 g Zubereitung aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut
(2-3:1)
[Beinwell-Zubereitung] bestehend
aus:
0,4 g Presssaft aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut
(3-8:1) und
0,6 g Auszug aus dem Pressrückstand aus frischem
Symphytum x uplandicum-Kraut (3-10:1); Auszugsmittel: Ethanol 30%
(V/V).
Sonstiger Bestandteil: Sorbinsäure
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung stumpfer Verletzungen.
Prellungen und Verstauchungen (bei Sport- und Unfallverletzungen), Muskel- und Gelenkschmerzen infolge stumpfer Verletzungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren.
Traumaplant mehrmals täglich auf die Haut über dem erkrankten Gewebe auftragen; für einen Salbenverband besonders geeignet.
Die Anwendungsdauer sollte in Abhängigkeit vom Beschwerdebild maximal 3 Wochen betragen.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Beinwell oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei fehlender Besserung innerhalb von 3-4 Tagen einen Arzt aufzusuchen.
Traumaplant sollte Kindern im Alter von unter 12 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt gegeben werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.
Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Allgemeine Hinweise:
Der Kontakt mit den Augen sowie mit Schleimhäuten
ist zu vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Traumaplant in Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig ≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Mögliche Nebenwirkungen:
In sehr seltenen Fällen können Hautrötungen
auftreten, die individuell bedingt sind bei Patienten mit extrem
empfindlicher Haut oder mit einer allergischen Disposition gegen
einen Bestandteil von Traumaplant. Im Allgemeinen klingen diese
Hauterscheinungen rasch wieder ab. Bei einer spezifischen
allergischen Reaktion ist ein Arzt aufzusuchen.
Aufgrund des Gehaltes an Sorbinsäure können bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen, wie Hautentzündungen (Dermatitis) auftreten.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Der in Traumaplant enthaltende Wirkstoffkomplex wird aus frisch geernteten Pflanzen (Symphytum x uplandicum) gewonnen.
Die antiphlogistischen und schmerzlindernden Eigenschaften des Traumplant® -Wirkstoffkomplexes begründen die Wirksamkeit dieses Phytopharmakons bei schmerzhaften Sportverletzungen, Zerrungen und Prellungen der Muskeln, Sehnen und Gelenke. Die Traumaplant-Therapie ist eine lokale Direkt-Therapie, bei der bisher keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet werden konnten.
Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Traumaplant liegen nicht vor.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Zubereitungen gegen Muskel- und
Gelenkschmerzen zur topischen Anwendung
ATC-Code: M02AP06
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen zu Traumaplant liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Traumaplant sind keine schädlichen
Pyrrolizidinalkaloid-Gehalte nachweisbar (Nachweisgrenze: 0,1 ppm;
amtlich festgelegte Sicherheitsgrenze: 10 µg Pyrrolizidinalkaloide
pro Tagesdosis). Traumaplant unterliegt
deshalb nicht den Anwendungsbeschränkungen für
Pyrrolizidinalkaloid-haltige Arzneimittel.
Nach dem gegenwärtigen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnis kann der bestimmungsgemäße Gebrauch
von Traumaplantnicht zu akuten oder
chronischen Intoxikationen führen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol-20-glycerolmonostearat, Glycerolmono/di (palmitat, stearat), Octyldodecanol, Isopropylmyristat, Propylenglycol, Dimeticon 100, Rosmarinöl, all-rac-α-Tocopherolacetat, Citronensäure, gereinigtes Wasser, Konservans: Sorbinsäure, Hydroxyethylsalicylat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung (mit Aluminiumlamelle verschlossen), Schraubverschluss aus PE, Faltschachtel
Tube mit 30 g, 50 g, 100 g und 150 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Harras Pharma Curarina GmbH, Am Harras 15, 81373
München
8. Zulassungsnummer
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
10. Stand der Information
03//2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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