Traumasept Vaginal-Ovula

200 mg Povidon-Iod pro Vaginalzäpfchen.

Liebe Patientin, lesen Sie bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Traumasept Vaginal-Ovula jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was sind Traumasept Vaginal-Ovula und wofür werden sie angewendet?

Traumasept Vaginal-Ovula sind desinfizierende Zäpfchen (Lokalantiseptikum) in Form von Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Traumasept Vaginal-Ovula werden angewendet bei spezifischen und unspezifischen Infektionen der Scheide, Scheideninfektionen durch Trichomonas vaginalis und Candida albicans.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Traumasept Vaginal-Ovula beachten?

• bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile,

• 1 bis 2 Wochen vor einer Radioiodbehandlung,

• bei Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische in Schüben verlaufende Hautentzündung mit Ausbildung gruppenförmig angeordneter Blasen).

Traumasept Vaginal-Ovula sollten nur nach strenger Indikationsstellung durch den Arzt angewendet werden bei:

• akuten und abgeklungenen Schilddrüsenerkrankungen und

• Kropf, funktionellen Autonomien der Schilddrüse.
  
  

In diesen Fällen sollte insbesondere eine wiederholte Anwendung vermieden werden.

Iod, auch aus Povidon-Iod, ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über. Povidon-Iod darf in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wegen der Verätzungsgefahr durch sich bildendes Quecksilberiodid darf Povidon-Iod nicht gleichzeitig oder unmittelbar folgend mit quecksilberhaltigen Präparaten angewendet werden (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula mit anderen Arzneimitteln“).

Wegen der oxidierenden Wirkung des Povidon-Iods können verschiedene Diagnostika falsch positive Ergebnisse liefern. Vor Laboruntersuchungen sollten Sie Ihren Arzt auf die Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula aufmerksam machen.

Bei wiederholter Anwendung insbesondere auf geschädigter Schleimhaut ist die Schilddrüsenfunktion regelmäßig zu kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Es besteht die Möglichkeit, dass die Reißfestigkeit und Sicherheit von Kondomen oder Scheidendiaphragmen während der Behandlung mit Traumasept Vaginal-Ovula beeinträchtigt sind.

Durch den Wirkstoff Iod können Traumasept Vaginal-Ovula braune Flecken in Textilien verursachen. Deshalb sollte während der Anwendung eine Slip-Einlage getragen werden. Tritt dennoch eine Wäscheverschmutzung ein, so lässt sich diese normalerweise mit warmem Wasser und Seife wieder entfernen. Zur Entfernung hartnäckiger Flecken eignen sich Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz-Lösung (Natriumthiosulfat) unter Beachtung der Anwendungshinweise. Fragen Sie hierzu auf jeden Fall Ihren Apotheker!

Anwendung bei Kindern: siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula ist erforderlich“.

Bei älteren Menschen bestehen keine Anwendungsbeschränkungen, sofern keine Schilddrüsenerkrankungen vorliegen. Siehe dazu auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula ist erforderlich“.

Iod in Traumasept Vaginal-Ovula reagiert mit Quecksilberverbindungen (z.B. Mer­bromin) zu stark ätzendem und giftigem Quecksilber-Iodid.

Es ist zu erwarten, dass der Povidon-Iod-Komplex in Traumasept Vaginal-Ovula mit Eiweiß und bestimmten anderen organischen Verbindungen (z.B. ungesättigten Fettsäuren) reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden könnte.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist zu erwarten, dass der Povidon-Iod-Komplex in Traumasept Vaginal-Ovula mit in Lebensmitteln enthaltenem Eiweiß und bestimmten anderen organischen Verbindungen (z.B. ungesättigten Fettsäuren) reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollen Traumasept Vaginal-Ovula nicht angewendet werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie sind Traumasept Vaginal-Ovula ANZUWENDEN?

Wenden Sie Traumasept Vaginal-Ovula immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bei Traumasept Vaginal-Ovula handelt es sich um Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis einmal täglich 1 Vaginalzäpfchen (= 200 mg Povidon-Iod). Dieses wird in die Scheide eingeführt (siehe Abbildung).

Falls notwendig, vor allem bei Candida albicans-Infektion, können auch 2 Vaginal­zäpfchen (= 400 mg Povidon-Iod) angewendet werden.

Bei jeder Anwendung verfahren Sie bitte wie folgt:

• Das Vaginalzäpfchen wird mit einem zuvor gesäuberten Finger möglichst tief in die Scheide eingeführt und zwar abends bei einmal täglicher Anwendung bzw. morgens und abends bei zweimal täglicher Anwendung. Dies geschieht am besten in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen.

  Zum Entnehmen des Vaginalzäpfchens aus dem Blister ziehen Sie bitte die beiden Folien an der Spitze des Zäpfchens auseinander, wie es in der nebenstehenden Abbildung gezeigt ist.

• Die Behandlung ist auch während der Menstruation (Regelblutung) möglich.

Die Dauer der Behandlung hängt vom therapeutischen Ergebnis ab und soll nicht mehr als 10 Tage betragen.

Hinweis:
Für die Behandlung infizierter äußerer Geschlechtsteile sowie für die Partnerbehandlung stehen Salben mit Povidon-Iod zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge Traumasept Vaginal-Ovula angewendet haben als Sie sollten

Sollten nach Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula in der Scheide syste­mische Nebenwirkungen auftreten, die auf Iod-Intoxikation hindeuten, so können erhöhte Iod-Serumspiegel durch Blutwäsche (Peritoneal- oder Hämodialyse) effektiv gesenkt wer­den. Die weitere Therapie richtet sich nach der eingetretenen Grundkrankheit, wobei eine sorgfältige Überwachung der Schilddrüsenfunktion auf jeden Fall erforderlich ist.

Wenn Sie die Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula vergessen haben

Nach einer vergessenen Einzeldosis wenden Sie bitte nicht die doppelte Menge von Traumasept Vaginal-Ovula an, sondern nehmen die Behandlung mit der vor­gesehenen Dosis wieder auf.

Wenn Sie die Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula länger unterbrechen oder vorzeitig beenden, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker die weitere Vorgehensweise, da in beiden Fällen der Behandlungserfolg gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Traumasept Vaginal-Ovula Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Traumasept Vaginal-Ovula nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

a) Lokal:

Bei der Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula können gelegentlichFälle von Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auftreten, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen, Brennen o.ä. äußern können.

Es können vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmeempfinden im Bereich offener Wunden auftreten.

b) Systemisch:

Sehr selten wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen) oder Angioödeme (rasche Schwellung von Haut, Schleimhaut und darunterliegenden Geweben) berichtet.

c) Nebenwirkung auf die Schilddrüsenfunktion

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann am ehesten bei längerfristiger Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula erfolgen.

Sehr selten können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln.

d) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen/Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Seltenist nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Traumasept Vaginal-Ovula aufzubewahren?

Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6. WEITERE Informationen

Was Traumasept Vaginal-Ovula enthalten:

Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod

1 Vaginalzäpfchen enthält als Wirkstoff 200 mg Povidon-Iod [Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon)-Iod-Komplex] mit einem mittleren Molekulargewicht von 44000 und einem verfügbaren Iodgehalt von 10%, aufgehellt, in Neutralfettgrundlage.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett, Natriumacetat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), mittelkettige Triglyceride.

Wie Traumasept Vaginal-Ovula aussehen und Inhalt der Packung:

Traumasept Vaginal-Ovula sind schokoladenbraune Zäpfchen in Folienstreifen im Umkarton.Hinweis: Lagerungsbedingt kann es zu leichten weißlichen Verfärbungen an der Oberfläche der Vaginalzäpfchen kommen, die auf einer Fettkristallisation beruhen. Durch diese Farbveränderungen wird die Qualität des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.

Die Packungen enthalten 5 und 10 Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05;
Fax: (0521) 8808-334
E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 04/2009.

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