PIEDQ    Traumon® Gel 5%

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Traumon® Gel 5%

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Etofenamat

Traumon^® Gel 5%

1 g Gel enthält 50 mg Etofenamat (Hilfsstoffe siehe unter 6.1)

3.    DARREICHUNGSFORM

Gel

Siehe unter Punkt 6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen;

° bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen;

° der gelenknahen Weichteile (z.B. Schleimbeutel, Sehnen, Bänder und Gelenkkapsel) bei Arthrose des Kniegelenks.

Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollten durch einen Arzt abgeklärt werden.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Traumon Gel 5% wird 3 mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein ca. 10 cm langer Strang, entsprechend 3 g Gel (150 mg Etofenamat), erforderlich. Die maximale Tagesdosis für die Behandlung von stumpfen Traumen beträgt 9 g Gel, entsprechend 450 mg Etofenamat.

Nur zur Anwendung auf der Haut! Nicht einnehmen!

Traumon Gel 5% wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Traumon Gel 5% einige Minuten auf der Haut ein-

trocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.

In der Regel ist eine Anwendung über 1 Woche ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

4.3    Gegenanzeigen

Traumon Gel 5% darf nicht angewendet werden:

° bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etofenamat, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika;

° auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten;

° Im letzten Trimenon der Schwangerschaft.

Traumon Gel 5% darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Traumon Gel 5% darf nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:

° Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden;

° Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika.

Diese Patienten sind bei Anwendung von Traumon Gel 5% durch Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Intoleranzen/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten;

° Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Traumon Gel 5% soll nicht in die Augen gebracht werden.

Durch Traumon Gel 5% können auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Veränderungen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Traumon Gel 5% sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Über die Sicherheit einer Anwendung von Etofenamat in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandin-sythese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Traumon Gel5% im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses angewendet werden. Die maximale Tagesdosierung sollte nicht überschritten werden. (siehe Abschnitt 4.2)

Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Traumon Gel 5% kontraindiziert.

Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Stillzeit

Da Etofenamat in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere Anwendung von Traumon Gel 5% in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und die Tagesdosierung nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Traumon Gel 5% hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

> 1/10

>    1/100 bis < 1/10

>    1/1.000 bis < 1/100

>    1/10.000 bis < 1/1.000 < 1/10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich können lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung auftreten.

Traumon Gel 5% kann in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokalen allergischen Reaktionen (Kontaktdermatitis) führen.

Wenn Traumon Gel 5% großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit und ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,    D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum ATC code: M02AA06

Etofenamat ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Plasmaspiegel

Wurden bei Probanden 300 mg Etofenamat in Form von Traumon Gel5% aufgetragen, so wurden maximale Fenamat-Plasmaspiegel ca. 12 - 24 Stunden post applicationem gemessen. (21 - 28 ng/ml).

Proteinbindung

Die Proteinbindung liegt bei 98 % - 99 %.

Metabolisierung und Elimination

Die Etofenamat-Ausscheidung erfolgt in Form von zahlreichen Metaboliten (Hydroxylierung, Ether- und Esterspaltung) und deren Konjugaten zu 35% renal und in hohem Maße biliär, respektive fäkal.

Das Vorliegen eines enterohepatischen Kreislaufs ist wahrscheinlich.

Etofenamat wird als Flufenaminsäure in geringen Konzentrationen mit der Muttermilch ausgeschieden.

Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit Etofenamat-haltiger Zubereitungen unterliegt hohen interindividuellen, aber auch intraindividuellen Schwankungen, die im Wesentlichen durch den Applikationsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt sind. Nach kutaner Applikation liegt die relative Bioverfügbarkeit, d. h. der systemisch verfügbare Anteil der Dosis, in der Größenordnung anderer Etofenamat-Zubereitungen (bis zu 20 %).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei topischer Anwendung von Etofenamat ist die Resorptionsquote bei der Bewertung der toxikologischen Daten zu berücksichtigen (siehe Pharmakokinetik).

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Etofenamat wurden an Ratten, Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen mit unterschiedlicher Applikation durchgeführt. Die orale Applikation zeigt eine höhere Toxizität als die kutane Applikation. Das Intoxikations-Bild ist charakteristisch im Gastrointestinaltrakt, mit Diarrhöe und Gewichtsverlust, angesiedelt. Diese Symptome treten gewöhnlich erst einige Tage nach Applikation auf. Todesfälle traten zwischen dem 2. und 14. Tag auf. Nach Gabe der subletalen Dosis erholten sich die Tiere innerhalb von 14 Tagen. Die Obduktion ergab Peritonitis und Aszites.

Subchronische und chronische Toxizität

Subchronische Toxizitätsprüfungen wurden an verschiedenen Tierspezies vorgenommen. Studien mit einjähriger Dauer und oraler Anwendung wurden an Ratten (7, 27, 100 mg/kg KG/Tag) und Affen (7, 26, 100 mg/kg KG/Tag) durchgeführt. Bei Ratten kam es unter 100 mg/kg KG/Tag zur Ausbildung von Blutungen und Ulzera im Magen/Darmbereich mit nachfolgenden Peritonitiden und erhöhter Mortalität.

Die hohe Dosis führte bei Affen zur Verminderung des Körper- und Thymusgewichts sowie des Hämoglobins.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Die in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen verliefen negativ. Eine mutagene Wirkung erscheint hinreichend sicher ausgeschlossen.

In Langzeitstudien mit oraler Anwendung an Ratten (7, 21, 63 mg/kg KG/Tag) und Mäusen (15, 45, 140 mg/kg KG/Tag) ergab sich kein Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Etofenamat.

Lokale Verträglichkeit

Siehe Punkt 4.8. "Nebenwirkungen".

Reproduktionstoxizität Etofenamat passiert die Plazenta.

Erfahrungen mit einer Anwendung am Menschen liegen nicht vor. Im Tierversuch lag die embryotoxische Dosis unterhalb der maternaltoxischen. Bei der Ratte zeigten sich ab einer Dosis von 21 mg/kg KG oral (Tag 6 - 15 p.c.) vermehrt Dilatationen des Nierenbeckens sowie eine erhöhte Inzidenz von 14 Rippenpaaren ab 7 mg/kg KG oral (Tag 6 - 15 p.c.) bei Jungtieren behandelter Muttertiere.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

a-Hexadecyl/(Z)-octadec-9-en-1-yl]-ro-hydroxypoly(oxyethylen)-8, Macrogol 400, Natriumhydroxid, Carbomer 940, Propan-2-ol, gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Nach Öffnen der Tube ist das Arzneimittel noch 12 Wochen haltbar.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt der Behältnisse

Originalpackung zu 50 g Gel 5% (N1)

Originalpackung zu 100 g Gel 5% (N2)

Anstaltspackung zu 100 g Gel 5%

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.    INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 51063 Köln

Mitvertrieb:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.1

61352 Bad Homburg Telefon 06172 888-01

8.    ZULASSUNGSNUMMER

6444.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

01.07.1986

Datum der letzten Verlängerung

16. Juli 2001

10.    STAND DER INFORMATION

März 2015

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

spcde-traumongel5-150319.rtf 7 19.03.2015