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Traumon Lotio

Document: 14.08.2012   Fachinformation (deutsch) change



Traumon® Lotio



Fachinformation

Bezeichnung der Arzneimittel

Traumon®Lotio

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Traumon®Lotio

1 g Emulsion enthält 100 mg Etofenamat

Wirkstoff: Etofenamat

(Hilfsstoffe siehe unter 6.1)

Darreichungsformen

Lotio

Siehe unter Punkt 6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen;

bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen;

der Gelenknahen Weichteile (z.B. Schleimbeutel, Sehnen, Bänder und Gelenkkapsel) bei Arthrose des Kniegelenks.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Traumon Lotio

Mehrmals (3 - 4 mal) täglich - je nach Größe der schmerzhaften Gebiete - eine Menge im Durchmesser von ca. 3 cm(entspricht ca. 1,7 bis 3,3 g pro Anwendung) auftragen und leicht einreiben.

Traumon Lotiosollte möglichst großflächig in die Haut eingerieben werden.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Traumon Lotioeinige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.



Bei rheumatischen Erkrankungen ist in den meisten Fällen eine Behandlungsdauer von 3 ‑ 4 Wochen ausreichend; bei stumpfen Verletzungen (z. B. Sportverletzungen) kann die Behandlungsdauer bis zu 2 Wochen betragen. Bei weiter bestehenden Beschwerden ist der Arzt aufzusuchen, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

4.3 Gegenanzeigen

Traumon Lotiodarf nicht angewendet werden bei:

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etofenamat, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika;

auf offenen Verletzungen, bei Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten;

bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren, da hierzu bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen;

Im letzten Trimenon der Schwangerschaft;

Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ( siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von
Traumon Lotio

Soll nicht auf verletzter oder ekzematös entzündeter Haut angewendet werden.

Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden oder sich verschlimmernden Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Soll direktes Sonnenlicht gemieden werden.

Kinder sollen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Darf nicht in die Augen gelangen.

Durch Traumon Lotio können auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Veränderungen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.



Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Traumon Lotio sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Sicherheit einer Anwendung von Etofenamat in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsythese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Traumon Lotioim 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die maximale Tagesdosierung sollte nicht überschritten werden. (siehe 4.2)

Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Traumon Lotiokontraindiziert.

Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Stillzeit

Da Etofenamat in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere Anwendung von Traumon Lotioin der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und die maximale Tagesdosierung (s. Sektion 4.2) nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Traumon Lotiohat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:



Sehr häufig:

10% der Behandelten

Häufig:

10%, aber ≥1% der Behandelten

Gelegentlich:

1%, aber ≥ 0.1% der Behandelten

Selten:

0.1%, aber ≥ 0.01% der Behandelten

Sehr selten:

0.01% der Behandelten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Hautrötungen

Sehr selten: allergische Hautreaktionen (z.B. starker Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Schwellung, Bläschenbildung), die sich nach Absetzen der Medikation meist rasch zurückbilden.

Photosensibilisierung

4.9 Überdosierung

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte die Emulsion wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Traumon Lotioist der Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum

ATC code:M02AA06

Etofenamat ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum mit analgetischen Eigenschaften. Die tierexperimentell belegte und durch zahlreiche Humanstudien bestätigte ausgeprägte anti
phlogistische Wirkung beruht auf einer Vielzahl von Einzelwirkungen. Etofenamat greift an verschiedenen Stellen in das Entzündungsgeschehen ein: Neben der Hemmung der Prostaglandin-Synthese wurde eine Hemmung der Histaminfreisetzung, eine Bradykinin- und Serotonin-antagonisierende Wirkung, eine Hemmung der Komplementaktivität sowie eine Inhibition der Hyaluronidasefreisetzung festgestellt.

Membranstabilisierende Eigenschaften verhindern die Freisetzung von proteolytischen Enzymen. Es resultiert eine Hemmung exsudativer und proliferativer Entzündungsprozesse; anaphylaktische und Fremdkörperreaktionen werden reduziert.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Plasmaspiegel

Wurden bei Probanden 300 mg Etofenamat in Form von Traumon Lotio aufgetragen, so wurden maximale Fenamat-Plasmaspiegel ca. 12 - 24 Stunden post applicationem gemessen (19-31 ng/ml).

Proteinbindung

Die Proteinbindung liegt bei 98 % - 99 %.

Metabolisierung und Elimination

Die Etofenamat-Ausscheidung erfolgt in Form von zahlreichen Metaboliten (Hydroxylierung, Ether- und Esterspaltung) und deren Konjugaten zu 35% renal und in hohem Maße biliär, respektive fäkal.

Das Vorliegen eines enterohepatischen Kreislaufs ist wahrscheinlich.



Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit Etofenamat-haltiger Zubereitungen unterliegt hohen interindividuellen, aber auch intraindividuellen Schwankungen, die im Wesentlichen durch den Applikationsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt sind. Nach kutaner Applikation liegt die relative Bioverfügbarkeit, d.h. der systemisch verfügbare Anteil der Dosis, in der Größenordnung anderer Etofenamat-Zubereitungen (bis zu 20 %).

Präklinische Daten zur Sicherheit

In chronischen Toxizitätsstudien kam es nach systemischer Gabe hoher Dosen (100 mg/kg KG/Tag) bei Ratten zur Ausbildung von Blutungen und Ulzera im Magen/Darmbereich mit nachfolgenden Peritonitiden und erhöhter Mortalität und bei Affen zur Verminderung des Körper- und Thymusgewichts sowie des Hämoglobins.

Die in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen verliefen negativ. In Langzeitstudien mit oraler Anwendung an Ratten und Mäusen ergab sich kein Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Etofenamat.

Etofenamt passiert die Plazenta. Im Tierversuch lag die embryotoxische Dosis unterhalb der maternaltoxischen. Bei der Ratte zeigten sich nach oraler Gabe (Tag 6 – 15 p.c.) vermehrt Dilatationen des Nierenbeckens sowie eine erhöhte Inzidenz von 14 Rippenpaaren bei Jungtieren behandelter Muttertiere. Etofenamat wird in Form von Flufenaminsäure in geringen Konzentrationen mit der Muttermilch ausgeschieden.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Traumon Lotio

Aluminium Magnesium Silicate,Benzylalkohol, wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Diisopropyladipat, Glycerolmono/di(palmitat, stearat), Hexadecan-1-ol, Macrogolstearat 5000, Natriumcitrat 2H2O, gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 4 Jahre für Traumon Lotio.

Nach Öffnen der Flasche ist Traumon Lotio noch 12 Wochen haltbar.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Art und Inhalt der Behältnisse

Traumon Lotio

Originalpackung mit Flasche zu 100 g Emulsion (N2)

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

Inhaber der Zulassung

MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Köln


Mitvertrieb:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr.1

61352 Bad Homburg


Telefon 06172 888-01

Zulassungsnummern

Traumon Lotio: 4704.00.01

Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung



Traumon Lotio: 07.01.2011

Stand der Information

Juli 2012

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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