Travex Retard 200 Mg Hartkapsel, Retardiert

Document: 03.08.2010 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Travex retard 200 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Travex retard und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Travex retard beachten?

3. Wie sind Travex retard einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Travex retard aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Travex retard und wofür werden sie angewendet?

Travex retard gehören zur Arzneimittelgruppe der Analgetika, die auch als Schmerzmittel bezeichnet werden. Tramadolhydrochlorid (der Wirkstoff in Travex retard Hartkapseln, retardiert) unterbricht die an das Gehirn gesendeten Schmerzsignale und bewirkt außerdem im Gehirn, dass diese Schmerzsignale nicht empfunden werden. Das bedeutet, dass Travex retard das Auftreten der Schmerzen zwar nicht verhindern können, aber dass Sie diese Schmerzen weniger stark empfinden.

Travex retard werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen (zum Beispiel bei Schmerzen nach einer Operation bzw. nach einer Verletzung).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Travex retard beachten?

Travex retard dürfen nicht eingenommen werden,

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tramadolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind, was sich durch Hautausschlag, eine Schwellung im Gesicht oder Atembeschwerden äußert (siehe Abschnitt 6, "Weitere Informationen").

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe zur Behandlung einer Depression einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2, "Bei Einnahme von Travex retard mit anderen Arzneimitteln").
wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht kontrolliert werden kann.
wenn Sie sich nach dem Konsum von Alkohol benebelt oder betrunken fühlen.
wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Ihren Schlafmitteln, Neuroleptika, Antidepressiva (Neuroleptika und Antidepressiva sind Medikamente, die sich auf die Stimmung bzw. die Gemütsverfassung auswirken) oder anderen Schmerzmitteln eingenommen haben, wodurch Ihre Atmung und Ihre Reaktionen verlangsamen können.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Travex retard ist in den folgenden Fällen erforderlich:

Wird das Medikament über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich in seltenen Fällen eine Abhängigkeit entwickeln.
In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Travex retard zu Krämpfen (Krampfanfällen) führen. Dieses Risiko wird noch verstärkt, wenn Sie mehr als die empfohlene tägliche Höchstdosis bzw. wenn Sie gleichzeitig Antidepressiva oder Neuroleptika einnehmen.
Falls Sie zu Medikamentenabhängigkeit oder Arzneimittelmissbrauch neigen, sollten Sie Travex retard nur über einen kurzen Zeitraum einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, damit er/sie gegebenenfalls Ihre Schmerzbehandlung enger überwachen kann.
Dieses Präparat darf nicht für die Behandlung von Entzugssymptomen bei Drogenabhängigen eingesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme von Travex retard

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

- wenn Sie Travex retard oder ein anderes Tramadolhydrochlorid enthaltendes Medikament bereits einmal über längere Zeit eingenommen haben.

- wenn Sie morphiumsüchtig sind.

- wenn Sie allergisch auf morphiumähnliche Medikament reagiert haben.

- wenn Sie ernste Leber- oder Nierenerkrankungen haben.

- wenn Sie vor kurzem eine Verletzung am Kopf erlitten haben oder unter sehr starken Kopfschmerzen mit Erbrechen leiden.

- wenn Sie irgendwann einmal Krämpfe (Krampfanfälle) hatten oder an Epilepsie leiden.

- wenn Sie Asthma oder Atembeschwerden haben.

- wenn Sie andere Medikamente einnehmen.

- wenn Sie sich demnächst einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen.

Sollte einer der vorstehenden Punkte bei Ihnen zutreffen, müssen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis setzen, weil dieser dann möglicherweise Ihre Behandlung ändern wird.

Bei Anwendung von Travex retard mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Nehmen Sie Travex retard nicht ein, wenn Sie gleichzeitig MAO‑Hemmstoffe (Moclobemid oder Phenelzin gegen Depression bzw. Selegilin bei Parkinsonscher Erkrankung) erhalten oder während der letzten 14 Tage angewendet haben.

- Die schmerzlindernde Wirkung von Travex retard kann abgeschwächt und/oder verkürzt werden, wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:
- Carbamazepin (wird zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt)

- Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel)

- Ondansetron (gegen Übelkeit).

Der Arzt wird Ihnen sagen, ob und in welcher Dosis Sie Travex retard einnehmen sollen.

- In einzelnen Fällen können sich die Nebenwirkungen von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) bei einer gleichzeitigen Einnahme mit Tramadol verstärken. Travex retard können die Wirkung dieser Medikamente erhöhen und könnten zu einem 'Serotoninsyndrom' führen, das sich in Symptomen wie Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Zittern, Fieber, Schwitzen und Durchfall äußert. Sie müssen es Ihrem Arzt unbedingt sagen, wenn Sie ein solches Medikament nehmen.

- Medikamente, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden, können sehr selten Krämpfe (Krampfanfälle) auslösen. Wenn Sie jedoch gleichzeitig Travex retard einnehmen steigt die Wahrscheinlichkeit für einen Krampfanfall. Befragen Sie unbedingt Ihren Arzt dazu!

- Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (wie zum Beispiel Hypnotika, Beruhigungsmittel, Schlaftabletten und Schmerzmittel) können bewirken, dass Sie sich schläfriger oder kraftloser fühlen, wenn Sie diese zusammen mit Travex retard einnehmen.

- Gerinnungshemmende Mittel zur Blutverdünnung, wie zum Beispiel Warfarin: Die Wirksamkeit dieser Medikamente kann sich durch die gleichzeitige Einnahme von Travex retard verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie diese Medikamente einnehmen.

Bei Einnahme von Travex retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Travex retard zusammen unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Während der Behandlung mit diesem Medikament sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Travex retard während der Schwangerschaft bzw. in der Stillzeit nicht einnehmen, da noch nicht bekannt ist, wie sicher die Einnahme dieses Medikaments während der Schwangerschaft ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Travex retard kann zu Benommenheit führen, insbesondere dann, wenn das Medikament zusammen mit Alkohol, Antihistaminika oder anderen Arzneimitteln, die zu Benommenheit führen können, eingenommen wird. Fahren Sie nicht Auto bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Travex retard Hartkapseln, retardiert bei Ihnen wirkt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Travex retard 200 mg Hartkapseln, retardiert

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, dann nehmen Sie dieses Medikament bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3. WIE SIND TRAVEX RETARD EinzunehmEN?

Dosierung bei Erwachsenen

Nehmen Sie Travex retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anfangs beträgt die Dosis 50 – 100 mg zweimal täglich, jeweils morgens und abends. Entsprechend Ihres Bedarfs kann Ihr Arzt diese Dosis bis auf 150 bis 200 mg zweimal täglich erhöhen. Im Normalfall sollten Sie Travex retard alle 12 Stunden (d.h. jeden Morgen und jeden Abend zur gleichen Zeit) einnehmen.

Die übliche Tagesgesamtdosis beträgt 400 mg. Die Ihnen verschriebene Tagesdosis hängt von der Intensität Ihrer Schmerzen ab.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Über 12 Jahre: Wie bei Erwachsenen (siehe oben).

Unter 12 Jahre: Travex retard sollen von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten kann der Arzt die Häufigkeit der Kapseleinnahme herabsetzen.

Dosierung bei Patienten mit Leber - oder Nierenerkrankungen

Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenerkrankung leiden, sollten Sie Travex retard nicht einnehmen. In leichten oder mäßig schweren Fällen kann Ihr Arzt empfehlen, den Zeitabstand zwischen der Tabletteneinnahme zu verlängern.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

- Sie sich nicht sicher sind, wie viele Kapseln Sie nehmen sollen und wann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
- Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Die Kapseln sind unzerkaut (im Ganzen) und mit ausreichend Wasser schlucken.

Falls Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben, dürfen Sie die Kapseln öffnen. Sie müssen diese sehr vorsichtig über einem Löffel öffnen, indem Sie an jedem Kapselende ziehen und drehen, damit alle Pellets auf dem Löffel verbleiben. Zerkauen Sie diese nicht und schlucken Sie sämtliche Pellets mit ausreichend Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Travex retard eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben als man Ihnen verschrieben hat, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker und kontaktieren Sie, falls erforderlich, die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie daran, die Packung sowie eventuelle Restbestände des Arzneimittels mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Travex retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Travex retard abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Travex retard nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab oder verringern Sie die Dosis! Im Allgemeinen treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit Amadol Retard beendet wird. Patienten, die Amadol Retard eine Zeit lang eingenommen haben, können sich jedoch in seltenen Fällen unwohl fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können überaktiv sein, Schlafschwierigkeiten und Magen-Darm-Probleme bekommen. Wenn Sie irgendwelche Beschwerden dieser Art bei sich bemerken, nachdem Sie die Einnahme von Amadol Retard abgebrochen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Travex retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu den schwersten Nebenwirkungen, die auftreten können, zählen allergische Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und Schwellung im Gesicht oder im Rachen), anaphylaktische Reaktionen (eine extreme allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen, zu Veränderungen bei der Herzfrequenz, zu Bewusstlosigkeit, Kollaps bzw. zu Ohnmacht aufgrund eines Abfalls beim Blutdrucks führen kann) oder Krämpfe (Krampfanfälle). Falls Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von Travex retard sofort einstellen und einen Arzt zu Rate ziehen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

- Schwindelgefühl

- Erbrechen und Übelkeit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

- Kopfschmerzen

- Benommenheit, Müdigkeit (Antriebslosigkeit)

- Verstopfung, trockener Mund

- Schwitzen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

- Schneller Herzschlag, Herzklopfen, plötzlicher Abfall des Blutdrucks. Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Gabe sowie bei Patienten auftreten, die sich in einer körperlichen Stresssituation befinden.

- Juckreiz, Hautausschlag

- Brechreiz, Magendruck, Völlegefühl

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

- Allergische Reaktionen, wie zum Beispiel Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch, Schwellung im Gesicht oder im Rachen

- Anaphylaktische Reaktionen (eine extreme allergische Reaktion)

- Appetitveränderungen

- Psychische Wirkungen; unter anderem Stimmungsveränderungen, Veränderungen im Aktivitätsverhalten und beim Wahrnehmungsvermögen, Halluzinationen, Verwirrung, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Albträume.

- Krämpfe (Krampfanfälle)

- Kribbelndes Gefühl und Zittern

- Langsamer Herzschlag, Anstieg beim Blutdruck

- Muskelschwäche

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalten

- Verschwommene Sicht

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) oder

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Gesichtsrötung

- Schwindelanfälle (man fühlt sich schwindlig bzw. alles "dreht" sich)

- Asthma und Schwierigkeiten beim Atmen

- Erhöhte Leberenzymwerte

Entzugserscheinungen: Dazu zählen unter anderem allgemeine körperliche Unruhe, Angst, Nervosität, Schlafschwierigkeiten, Ruhelosigkeit, Zittern und Magen-Darm-Probleme (siehe Abschnitt 3: "Wie sind Travex retard einzunehmen?")

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND TRAVEX RETARD AUFZUBEWAHREN?

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

- Nicht über 25 C lagern.

- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

- Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Travex retard enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

JedeHartkapselenthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile des Kapselinhalts sind:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Ethylcellulose

Schellack

Talkum.

Die Kapselhülle enthält:

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Die Drucktinte enthält:

Schellack

Eisen (II,III)-oxid (E 172)

Propylenglykol.

Wie Travex retard aussehen und Inhalt der Packung

Hartkapseln, retardiert

Travex retard sind gelb und mit dem Aufdruck "T200SR" gekennzeichnet.

Dieses Arzneimittel ist eine retardierte Hartkapsel. Diese Kapsel setzt den Wirkstoff über einen bestimmten Zeitraum hinweg frei.

Alle Kapseln sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium mit je 10 Kapseln verpackt. In jeder Faltschachtel / Originalpackung befinden sich 2, 5, 10 Blisterpackungen, d. h. jede Faltschachtel / Originalpackung enthält 20, 50, 100 Kapseln pro Packung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer & Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. Nr.: (06172) 888-01

Fax Nr.: (06172) 888-2740

oder

Hersteller

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Tel. Nr.: (06421) 494 0

Fax Nr.: (06421) 494 201

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

UK/H/0225/001-004

Österreich Adamon SR 200 mg Kapseln

Belgien Tradonal Retard 200 mg, capsules

Dänemark Gemadol Retard

Frankreich Zamudol LP 200 mg,gélule à libération prolongée

Deutschland Travex retard 200 mg Hartkapseln, retardiert

Italien Tradonal SR 200 mg

Luxemburg Tradonal Retard 200 mg,capsules

Niederlande Tramadol Retard 200 mg

Portugal TRAVEX^®200 mg Cápsula dura de libertação prolongada

Spanien Tradonal retard 200mg cápsulas duras de liberación prolongada

Schweden Gemadol 200 mg, depotkapsel hård

Großbritannien Zamadol SR 200mg Capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010