Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Travoprost OmniVision 40 Mikrogramm/ml Augentropfen

Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Travoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Travoprost OmniVision und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost OmniVision beachten?

3.    Wie ist Travoprost OmniVision anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Travoprost OmniVision aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Travoprost OmniVision und wofür wird es angewendet?

Travoprost OmniVision Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.

Erhöhter Augeninnendruck

Ihre Augen enthalten eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Innere des Auges ernährt. Die Flüssigkeit wird stetig entleert und es wird ständig neue Flüssigkeit produziert. Wenn mehr Flüssigkeit produziert wird als entleert wird, steigt der Druck im Inneren des Auges an. Wenn der Druck zu groß wird, kann dies Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigen.

Travoprost OmniVision enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandin-Analoga bezeichnet werden. Es senkt den Druck im Auge. Es kann alleine oder zusammen mit anderen Tropfen, z.B. Betablockern angewendet werden, die ebenfalls den Augeninnendruck senken.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost OmniVision beachten?

Travoprost OmniVision darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Travoprost OmniVision anwenden:

•    Unter Anwendung von Travoprost OmniVision können die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen. Auch kann Travoprost OmniVision ungewöhnliches Haarwachstum auf Ihren Augenlidern bewirken.

•    Travoprost OmniVision kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern. Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.

•    Travoprost OmniVision kann in seltenen Fällen Kurzatmigkeit oder Keuchen verursachen oder die Symptome von Asthma verstärken. Wenn Sie unter der Behandlung mit Travoprost OmniVision Veränderungen in Ihrer Atmung bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

•    Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen. Falls das Medikament auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab. Dies ist besonders wichtig bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Kinder und Jugendliche

Travoprost OmniVision darf von Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Travoprost OmniVision zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Travoprost OmniVision nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Travoprost OmniVision ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.

Wenden Sie Travoprost OmniVision nicht an, wenn Sie stillen. Travoprost kann in die Muttermilch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von Travoprost OmniVision werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Travoprost OmniVision enthält Benzalkoniumchlorid und Macrogolglycerolhydroxystearat

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge (bis hin zur Ablösung der Oberfläche der Augen) hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen

3. Wie ist Travoprost OmniVision anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Travoprost OmniVision nur als Augentropfen an.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene: 1 Tropfen 1-mal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen - am Abend.

Wenden Sie Travoprost OmniVision nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. Wenden Sie Travoprost OmniVision so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.

	1		•    Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende Folie, nehmen die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett. •    Nehmen Sie die Flasche und einen Spiegel zur Hand •    Waschen Sie Ihre Hände. •    Schrauben Sie die Kappe ab.
	2		•    Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern •    Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2) •    Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
	¥\ 3		•    Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können. •    Üben Sie sanften Druck auf die Flasche aus, so dass sich ein Tropfen Travoprost OmniVision löst (Abbildung 3). •    Nachdem Sie Travoprost OmniVision angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4). Das verhindert, dass Travoprost OmniVision in den übrigen Körper gelangt.
			•    Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge. •    Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest. •    Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Entfernen Sie die Folienverpackung der nächsten Flasche erst, wenn Sie die neue Flasche anwenden wollen. •    Nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Flasche nach 4 Wochen wegwerfen. Dies minimiert das Infektionsrisiko. Benutzen Sie dann eine neue Flasche.
4

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie eine größere Menge von Travoprost OmniVision angewendet haben, als Sie sollten,

spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost OmniVision vergessen haben,

setzen Sie die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fort. Tropfen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro betroffenem Auge nie überschreiten.

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost OmniVision abbrechen,

ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, ist Ihr Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von Travoprost OmniVision und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Travoprost OmniVision nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Augenrötung,

•    Veränderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf das Auge:

•    Entzündungen im Augeninnern,

•    Schmerzen oder Schwellung,

•    Reizung,

•    Ausfluss,

•    Lichtempfindlichkeit,

•    verschwommenes, eingeschränktes oder verändertes Sehen,

•    Trockenheit,

•    Jucken,

•    verstärkter Tränenfluss,

•    veränderte oder verminderte Empfindungen,

•    anormale Zustände des Augenlids: Reizung, Jucken, Rötung, Schmerzen, Schwellung oder Verkrustung des Augenlids;

•    Wimpernverfärbung,

•    vermehrtes oder vermindertes Wimpernwachstum oder vermehrte oder verminderte Wimpernzahl.

Auswirkungen auf den Körper:

•    Kopfschmerzen,

•    Dunklerwerden der Haut um das/die Auge(n).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf das Auge:

•    Entzündung oder Infektion der Bindehaut (Konjunktivitis) oder Hornhaut,

•    Lichthöfe sehen,

•    Hornhauterkrankungen,

•    Allergien,

•    Augenmüdigkeit,

•    Vergrößerung der Pupille.

Auswirkungen auf den Körper:

•    Asthma,

•    Kurzatmigkeit,

•    erhöhter oder erniedrigter Blutdruck,

•    unregelmäßige, erhöhte oder    erniedrigte Herzfrequenz,

•    Schwindelgefühl,

•    Virusinfektion,

•    Husten,

•    allgemeine Schwäche,

•    verstärkte allergische Reaktionen,

•    Halsreizung,

•    verstopfte Nase,

•    Stimmveränderungen,

•    Magen-Darm-Beschwerden oder Magengeschwür,

•    Mundtrockenheit,

•    Verstopfung,

•    Rötung oder Jucken der Haut,

•    Schulterschmerzen,

•    Geschmacksstörung.

Als weitere Nebenwirkungen wurden gemeldet:

Auswirkungen auf das Auge:

•    Entzündung des Augenhintergrunds, eingesunkene Augen.

Auswirkungen auf den Körper:

•    Verschlimmerung von Asthma,

•    Ohrgeräusche,

•    erhöhter Wert für Prostata-spezifisches Antigen (PSA).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Travoprost OmniVision aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Schutzhülle vor dem ersten Öffnen beschädigt oder zerstört ist.

Vor dem Öffnen: Flasche in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Flasche nach 4 Wochen wegwerfen. Dies minimiert das Infektionsrisiko. Benutzen Sie dann eine neue Flasche. Schreiben Sie das Datum des ersten Öffnens der Flasche in das dafür vorgesehene Feld auf der Flasche und dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Travoprost OmniVision enthält

Der Wirkstoff ist: Travoprost. 1 ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Natriumedetat (Ph.Eur.), Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Mannitol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Trometamol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Travoprost OmniVision aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung in durchsichtigen 5 ml Polypropylen-Flaschen mit einem transparenten LDPE Tropfer und einem weißen HDPE-Schraubverschluss.

Die Flasche ist in einer PET/Alu/PE-Schutzhülle verpackt.

1 Flasche enthält 2,5 ml Augentropfen.

Travoprost OmniVision ist in Packungen mit 1 x 2,5 ml und 3 x 2,5 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

OmniVision GmbH

Linbdberghstr. 9

82178 Puchheim

Deutschland

Tel.:+49 89 840 792 30

Fax: +49 89 840 792 40

info@omnivision.de

Hersteller

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51 Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml Travoprost OmniVision 40 Mikrogramm/ml Augentropfen Travoprost Doc Generici

Travoprost NORMON 40 microgramos/ml Colirio en solucion Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml

Travoprost Pharmathen 40 micrograme/ml picaturi oftalmice solutie

Travoprost Pharmathen

Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml

Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml

Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml

Travoprost Pharmathen 40 mikrogramü/ml

Travoprost Pharmathen

Travoprost Portfarma 40 micrograms/ml

Travoprost Portfarma 40 mikrogramp/ml akip lasai (tirpalas)

Travoprost Portfarma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

7