GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Travoprost STADA 40 Mikrogramm/ml Augentropfen

Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Travoprost

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Travoprost STADA und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von T ravoprost STADA beachten?

3.    Wie ist T ravoprost ST ADA anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Travoprost STADA aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Travoprost STADA Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.

Erhöhter Augeninnendruck

Ihre Augen enthalten eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Innere des Auges ernährt. Die Flüssigkeit wird stetig entleert und es wird ständig neue Flüssigkeit produziert. Wenn mehr Flüssigkeit produziert wird als entleert wird, steigt der Druck im Inneren des Auges an. Wenn der Druck zu groß wird, kann dies Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigen.

Travoprost STADA enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandin-Analoga bezeichnet werden. Es senkt den Druck im Auge. Es kann alleine oder zusammen mit anderen Tropfen, z.B. Betablockern angewendet werden, die ebenfalls den Augeninnendruck senken.

Travoprost STADA darf NICHT angewendet werden

•    wenn Sie allergisch gegen Travoprost, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Travoprost STADA anwenden:

•    Unter Anwendung von Travoprost STADA können die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen. Auch kann Travoprost STADA ungewöhnliches Haarwachstum auf Ihren Augenlidern bewirken.

•    Travoprost STADA kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern. Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.

•    Travoprost STADA kann in seltenen Fällen Kurzatmigkeit oder Keuchen verursachen oder die Symptome von Asthma verstärken. Wenn Sie unter der Behandlung mit Travoprost STADA Veränderungen in Ihrer Atmung bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

•    Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen. Falls das Arzneimittel auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab. Dies ist besonders wichtig bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Kinder und Jugendliche

Travoprost STADA darf von Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Travoprost STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Travoprost STADA nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Travoprost STADA ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.

Wenden Sie Travoprost STADA nicht an, wenn Sie stillen. Travoprost kann in die Muttermilch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von Travoprost STADA werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Travoprost STADA enthält Benzalkoniumchlorid und Macrogolglycerolhydroxystearat

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge (bis hin zur Ablösung der Oberfläche der Augen) hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Travoprost STADA nur als Augentropfen an.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene: 1 Tropfen 1-mal täglich abends in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen.

Wenden Sie Travoprost STADA nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. Wenden Sie Travoprost STADA so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie eine größere Menge von Travoprost STADA angewendet haben, als Sie sollten

spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost STADA vergessen haben

setzen Sie die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fort. Tropfen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro betroffenem Auge nie überschreiten.

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost STADA abbrechen ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, wird Ihr erhöhter Augeninnendruck nicht mehr gesenkt, was zu Sehverlust führen kann.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von Travoprost STADA und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Travoprost STADA nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Augenrötung,

•    Veränderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf das Auge:

•    Entzündungen im Augeninnern,

•    Schmerzen oder Schwellung,

•    Reizung,

•    Ausfluss,

•    Lichtempfindlichkeit,

•    verschwommenes, eingeschränktes oder verändertes Sehen,

•    Trockenheit,

•    Jucken,

•    verstärkter Tränenfluss,

•    veränderte oder verminderte Empfindungen;

•    anormale Zustände des Augenlids: Reizung, Jucken, Rötung, Schmerzen, Schwellung oder Verkrustung des Augenlids;

•    Wimpernverfärbung,

•    vermehrtes oder vermindertes Wimpernwachstum oder vermehrte oder verminderte Wimpernzahl.

Auswirkungen auf den Körper:

•    Kopfschmerzen,

•    Dunklerwerden der Haut um das/die Auge(n).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf das Auge:

•    Entzündung oder Infektion der Bindehaut (Konjunktivitis) oder Hornhaut,

•    Lichthöfe sehen,

•    Hornhauterkrankungen,

•    Allergien,

•    Augenmüdigkeit,

•    Vergrößerung der Pupille.

Auswirkungen auf den Körper:

•    Asthma,

•    Kurzatmigkeit,

•    erhöhter oder erniedrigter Blutdruck,

•    unregelmäßige, erhöhte oder erniedrigte Herzfrequenz,

•    Schwindelgefühl,

•    Virusinfektion,

•    Husten,

•    allgemeine Schwäche,

•    verstärkte allergische Reaktionen,

•    Halsreizung,

•    verstopfte Nase,

•    Stimmveränderungen,

•    Magen-Darm-Beschwerden oder Magengeschwür,

•    Mundtrockenheit,

•    Verstopfung,

•    Rötung oder Jucken der Haut,

•    Schulterschmerzen,

•    Geschmacksstörung.

Als weitere Nebenwirkungen wurden gemeldet:

Auswirkungen auf das Auge:

•    Entzündung des Augenhintergrunds, eingesunkene Augen.

Auswirkungen auf den Körper:

•    Verschlimmerung von Asthma,

•    Ohrgeräusche,

•    erhöhter Wert für Prostata-spezifisches Antigen (PSA ).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Schutzhülle vor dem ersten Öffnen beschädigt oder zerstört ist.

Vor dem Öffnen: Flasche in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Flasche nach 4 Wochen wegwerfen. Dies minimiert das Infektionsrisiko. Benutzen Sie dann eine neue Flasche. Schreiben Sie das Datum des ersten Öffnens der Flasche in das dafür vorgesehene Feld auf der Flasche und dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Travoprost STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Travoprost

1 ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind

Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Natriumedetat (Ph.Eur.), Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Mannitol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Trometamol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Travoprost STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung in durchsichtigen 5 ml Polypropylen-Flaschen mit einem transparenten LDPE Tropfer und einem weißen HDPE-Schraubverschluss.

Die Flasche ist in einer PET/Alu/PE-Schutzhülle verpackt.

1 Flasche enthält 2,5 ml Augentropfen.

Travoprost STADA ist in Packungen mit 1 x 2,5 ml und 3 x 2,5 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259

Hersteller

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki Griechenland oder

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 Bulgarien

oder

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Wien Österreich oder

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Deutschland oder

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Travoprost STADA 40 micrograms/ml Travoprost STADA 40pg/ml Augentropfen Travoprost EG 40microgram/ml oogdruppels, oplossing Travoprost EG 40 microgrammes/ml collyre en solution

Travoprost STDA 40 mikrogramu/ml ocm kapky, roztok Travoprost STADA 40 Mikrogramm/ml Augentropfen Travoprost STADA 40 microgramos/ml colirio en solucion Travoprost STADA 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos TRAVOPROST EG 40 microgrammes/ml, collyre en solution

TRAVOPROST EG - 40 microgrammi/ml collirio Travoprost CF 40 mcg/ml oogdruppels, oplossing Travoprost Ciclum 40 micrograms/ml Travoprost STADA 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

9