Trazodon-Neuraxpharm 100mg
Text Gebrauchsinformation Trazodon-neuraxpharm 100 mg (Tabletten)
V
ersion: Stand: 07/2012
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Trazodon-neuraxpharm 100mg
Tabletten
Wirkstoff: Trazodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Trazodon-neuraxpharm 100 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Trazodon-neuraxpharm 100 mg beachten?
3. Wie ist Trazodon-neuraxpharm 100 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Trazodon-neuraxpharm 100 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
. Was ist Trazodon-neuraxpharm 100 mg und wofür wird
es angewendet?
Trazodon-neuraxpharm 100 mg ist ein Antidepressivum.
Anwendungsgebiete:
Trazodon-neuraxpharm 100 mg wird angewendet zur Behandlung von depressiven Syndromen, unabhängig von ihrer nosologischen Zuordnung.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Trazodon-neuraxpharm 100 mg beachten?
Trazodon-neuraxpharm 100 mg darf nicht eingenommen werden:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trazodon oder einen der sonstigen Bestandteile von Trazodon-neuraxpharm 100 mg sind,
• bei akuter Intoxikation mit zentral dämpfenden Pharmaka (wie z. B. Hypnotika, Analgetika und Psychopharmaka),
• bei Carcinoid-Syndrom,
• bei Alkoholintoxikation,
• bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern bzw. innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trazodon-neuraxpharm 100 mg ist erforderlich:
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Trazodon-neuraxpharm 100 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, mit bestehender dekompensierter kardiovaskulärer Insuffizienz oder in der Remissionsphase nach einem Myokardinfarkt darf Trazodon nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen gegeben werden.
Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Epilepsie, Leber- oder Niereninsuffizienz.
Ein schnelles Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Therapie mit Trazodon-neuraxpharm 100 mg sollte vermieden werden, da hier Absetzsymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche, Nausea, Erbrechen und Schlafstörungen auftreten können.
Bei Auftreten einer manischen Verstimmung sowie produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen ist die Behandlung mit Trazodon-neuraxpharm 100 mg sofort abzubrechen.
In seltenen Fällen kann sich ein Serotoninsyndrom in Verbindung mit der Behandlung mit Trazodon-neuraxpharm 100 mg entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Verabreichung anderer serotonerger Substanzen. Da dieses Syndrom möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen kann, sollte die Behandlung mit Trazodonbei Auftreten des Syndroms (gekennzeichnet durch eine Reihe gemeinsam auftretender Symptome wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, vegetativer Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern, mentalen Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma) abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden (siehe unter "Bei Einnahme von Trazodon-neuraxpharm 100 mg mit anderen Arzneimitteln:"und "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression:
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Kinder:
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur ungenügende Erfahrungen vor. Die Anwendung in diesen Altersgruppen kann daher nicht empfohlen werden.
Ältere Menschen:
Siehe unter "3. Wie ist Trazodon-neuraxpharm 100 mg einzunehmen?".
Bei Einnahme von Trazodon-neuraxpharm 100 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Trazodon-neuraxpharm 100 mg darf nicht gleichzeitig mit so genannten MAO-Hemmern (Arzneimittel z. B. zur Behandlung einer Depression) angewendet werden. Diese sollten zu Beginn einer Behandlung mit Trazodon-neuraxpharm 100 mg mindestens 2 Wochen vorher abgesetzt werden.
Die Wirkung von zentral dämpfend wirkenden Pharmaka sowie Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Trazodon verstärkt werden. Trazodon kann die blutdrucksenkende Wirksamkeit von Clonidin und Methyldopa abschwächen. Die Plasmaspiegel von Phenytoin und Digoxin können nach Trazodon-Gabe erhöht sein. Eine Verstärkung der Sedierung wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen (wie z. B. Alprazolam, Flurazepam) und Chlorprothixen beobachtet. Eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Phenothiazinen, wie z. B. Chlorpromazin, Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin, beobachtet.
In seltenen Fällen kann die gleichzeitige Verabreichung mit serotonergen Arzneimitteln zu einem Serotoninsyndrom führen. Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Arzneimittel in Verbindung mit Trazodon-neuraxpharm 100 mg verabreicht werden (siehe unter "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trazodon-neuraxpharm 100 mg ist erforderlich:" und "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Bei Einnahme von Trazodon-neuraxpharm 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit Trazodon-neuraxpharm 100 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Trazodon-neuraxpharm 100 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, sollte Trazodon-neuraxpharm 100 mg nur nach strenger Indikationsstellung verordnet werden, da keine adäquaten Untersuchungen mit der Anwendung an schwangeren Frauen vorliegen. In Studien am Tier wurden auch bei hohen Dosierungen keine teratogenen Eigenschaften festgestellt.
Stillzeit:
Da die Wirksubstanz von Trazodon-neuraxpharm 100 mg in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, sollte das Präparat während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trazodon-neuraxpharm 100 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Trazodon-neuraxpharm 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Trazodon-neuraxpharm 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Trazodon-neuraxpharm 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Darreichungsform, Dosierung und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, das Indikationsgebiet und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gelten die Grundsätze, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass aber bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosisbereich ausgenutzt werden sollte.
Trazodon-neuraxpharm 100 mg ist für Erwachsene bestimmt.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zur ambulanten Behandlung:
1. Woche 1 Tablette/Tag
2. Woche 2 Tabletten/Tag
Folgewochen 2 bis 4 Tabletten/Tag
Unter stationären Bedingungen kann die Dosis in schweren Fällen auf bis zu 6 Tabletten Trazodon-neuraxpharm 100 mg pro Tag (entsprechend 600 mg Trazodonhydrochlorid/Tag) gesteigert werden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.
Art der Anwendung:
Die Einnahme der Tagesgesamtdosis erfolgt entweder als Einzeldosis oder aufgeteilt morgens und abends, gegebenenfalls die höhere Teildosis am Abend (zur Schlafanstoßung) jeweils nachdem Essen. Dosisaufteilung insbesondere bei älteren und empfindlichen Patienten und wenn die Dosis über 2 Tabletten/Tag liegt. Beim Absetzen der Behandlung: Tagesdosis langsam vermindern (wöchentlich um ½ Tablette/Tag).
Dauer der Anwendung:
Die Einleitung der Therapie ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Therapie durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Während eine sedierende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1 - 3 Wochen zu erwarten. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Remission der Symptomatik beträgt im Allgemeinen 4 - 6 Wochen.
Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer reduzierten (ambulanten) Dosis zur remissionsstabilisierenden Behandlung für 4 - 6 Wochen weitergeführt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trazodon-neuraxpharm 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Trazodon-neuraxpharm 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Trazodon zeichnet sich gegenüber den trizyklischen Antidepressiva durch eine geringere akute Toxizität aus. Bei Mischintoxikationen mit anderen zentral dämpfenden Substanzen kam es jedoch zu Todesfällen.
Symptome:
In Abhängigkeit von der Dosis kann es zu einer Zunahme von Inzidenz und Schweregrad der unter "Nebenwirkungen" genannten Symptome kommen, insbesondere zu Schläfrigkeit und Übelkeit/Erbrechen. In schweren Fällen können aber auch EKG-Veränderungen, Atemstillstand und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
Therapie:
Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund.
Bei erhaltenem Bewusstsein sollte möglichst frühzeitig Erbrechen ausgelöst werden. Weitere Maßnahmen zur Verringerung der Resorption: gegebenenfalls Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat).
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Wenn Sie die Einnahme von Trazodon-neuraxpharm 100 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Trazodon-neuraxpharm 100 mg abbrechen:
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Trazodon-neuraxpharm 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als |
Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als |
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Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
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Häufig kann zu Beginn der Behandlung Müdigkeit auftreten.
Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung gelegentlich zu rechnen:
Schwindel, gastrointestinale Beschwerden und Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, orthostatische Hypotension, Unruhe. Insbesondere bei Einnahme von Trazodon vor dem Essen kann es zu einer Zunahme der genannten Symptome kommen.
Gelegentlich sind Herzrhythmusstörungen, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen, zu beobachten.
In seltenen Fällen können auftreten:
Hauterscheinungen (z. B. allergische Hautausschläge), Sehstörungen, Verstopfung, Blutdruckerhöhung, Verwirrtheitszustände, Zittern, Gewichtszunahme oder -abnahme. In Einzelfällen wurden auch, insbesondere nach i.v.-Gabe, kollaptische Zustände sowie epileptische Krampfanfälle beschrieben.
In seltenen Fällen kann sich ein Serotoninsyndrom in Verbindung mit der Behandlung mit Trazodon-neuraxpharm 100 mg entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Verabreichung anderer serotonerger Substanzen (siehe unter 2. "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trazodon-neuraxpharm 100 mg ist erforderlich:" und "Bei Einnahme von Trazodon-neuraxpharm 100 mg mit anderen Arzneimitteln:").
In Einzelfällen wurden unter der Therapie mit Trazodon Leberfunktionsstörungen wie Transaminasenerhöhung, Hyperbilirubinämie sowie Hepatitis beobachtet, die das Absetzen der Behandlung erforderlich machen können. Eine Überprüfung der Leberfunktionswerte erscheint in den ersten 4 Behandlungswochen zur Kontrolle geboten.
Die Gabe von Trazodon wurde in sehr wenigen Fällen mit dem Auftreten von Priapismus (lang anhaltende, unnatürliche Peniserektionen) in Zusammenhang gebracht. Sie sollten deshalb bei lang anhaltenden oder ungewöhnlichen Peniserektionen unverzüglich den Arzt informieren.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trazodon oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trazodon-neuraxpharm 100 mg ist erforderlich").
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Trazodon-neuraxpharm 100 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Weitere Informationen
Was Trazodon-neuraxpharm 100 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Trazodonhydrochlorid.
1 Tablette enthält 100 mg Trazodonhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon (K 30), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Wie Trazodon-neuraxpharm 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, längliche Tabletten mit 3 umlaufenden Bruchkerben
Trazodon-neuraxpharm 100 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!
Trazodon-neuraxpharm 100 mg Tabletten sind an den Bruchkerben sehr leicht teilbar. Aus Gründen der Kindersicherung sind sie mit einer sehr stabilen Folie verpackt.
Um die Tabletten unbeschädigt entnehmen zu können, ritzen Sie bitte die beschriftete Folie vorsichtig mit einem spitzen Gegenstand (Daumennagel, kleines Messer, etc.) ein.
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