Tredalat 10 Mg / 100 Mg
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tredalat® 10 mg/100 mg, Filmtabletten
Nifedipin, Acebutolol Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tredalat und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tredalat beachten?
3. Wie ist Tredalat einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tredalat aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tredalat und wofür wird es angewendet?
Tredalat enthält die Wirkstoffe Nifedipin und Acebutolol.
Tredalat ist ein Kombinationsarzneimittel zur Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris (Belastungsangina) und zur Behandlung des Bluthochdrucks. Die Wirkstoffe in Tredalat, der Calciumantagonist Nifedipin und der Beta-Rezeptorenblocker Acebutolol, führen gemeinsam zu einer Verminderung des Gefäßwiderstands durch Erweiterung der Blutgefäße und zu einer Senkung der Herzarbeit.
Anwendungsgebiete
- Nicht-organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
- Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tredalat beachten?
Tredalat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nifedipin , einen anderen Dihydropyridin-Calciumantagonisten bzw. gegen Acebutolol , einen anderen Beta-Rezeptorenblocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei Herz-Kreislauf-Schock
- bei akutem Herzinfarkt sowie in den ersten 6 Wochen danach
- bei schwersten Formen der Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz, NYHA III und IV)
- bei höhergradiger Verengung der Ausflussbahn von linker Herzkammer in die Hauptschlagader (Aortenstenose)
- bei erheblichen Störungen des Erregungsleitungssystems zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block II. und III. Grades)
- bei Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrom)
- bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)
- bei verlangsamter Herztätigkeit (ausgeprägter Bradykardie: Ruhepuls vor der Behandlung weniger als 50 Schläge pro Minute)
- bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (schwerer Hypotonie mit weniger als 90 mm Hg systolisch)
- bei Lupus erythematodes disseminatus (Schmetterlingsflechte, Bindegewebserkrankung)
- bei Spätstadien von Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen
- bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)
- bei Erkrankungen, die mit einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege einhergehen, Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchialer Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma bronchiale)
- bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidasehemmern (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel; Ausnahme: MAO-B-Hemmstoffe, siehe "Einnahme von Tredalat zusammen mit anderen Arzneimitteln")
- bei Kindern (mangels Behandlungserfahrung)
- bei Schwangerschaft und Stillzeit
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose, siehe "Einnahme von Tredalat zusammen mit anderen Arzneimitteln")
- bei instabiler Angina pectoris.
Eine intravenöse Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) wie Disopyramid soll bei Patienten, die mit Tredalat behandelt werden, nicht vorgenommen werden (Ausnahme Intensivmedizin; siehe "Einnahme von Tredalat zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tredalat einnehmen.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tredalat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei
- geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)
- leichter Herzmuskelschwäche (NYHA II)
- "zuckerkranken" Patienten (Diabetikern) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)
- längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)
- Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)
- Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (siehe Abschnitt 3 ).
Bei Dialysepatienten mit starkem Bluthochdruck (maligner Hypertonie) und Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) ist Vorsicht geboten, da ein deutlicher Blutdruckabfall durch die Blutgefäßerweiterung (Vasodilatation) eintreten kann.
Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten (wie z. B. Tredalat), nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten (wie z. B. Tredalat), können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Daher ist eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erforderlich, wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben sind oder bei Ihnen eine Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) durchgeführt wird.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere eine Erhöhung der Herzschlagfolge [Tachykardie; “schneller Puls”], Unruhe, Schwitzen, Zittern) können unter der Behandlung mit Tredalat verschleiert sein. Dies ist vor allem bei strengem Fasten, schwerer körperlicher Belastung sowie bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten zu beachten. Bei letzteren sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, ist die Möglichkeit eines unter Tredalat verminderten Tränenflusses zu beachten.
Liegt bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vor, sollte die Einnahme von Tredalat unter entsprechender ärztlicher Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.
Liegt bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunktion vor, sollte der Arzt regelmäßig Ihre Leberfunktionswerte überprüfen.
Bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße kann das plötzliche Absetzen des Arzneimittels zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt führen. Deshalb sollte ein Absetzen von Tredalat nicht abrupt sondern ausschleichend erfolgen (siehe "Abschnitt 3).
Kinder und Jugendliche
Tredalat ist nicht zur Behandlung von Kindern bestimmt (siehe „Tredalat darf nicht eingenommen werden“).
Einnahme von Tredalat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tredalat und Insulin oder Antidiabetika zum Einnehmen (blutzuckersenkende Mittel) kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern der Finger - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
Bei Kombination von Tredalat mit trizyklischen Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen), Barbituraten (Mittel bei Epilepsie) und Phenothiazinen (u. a. spannungslösende Mittel) sowie Diuretika (harntreibende Mittel), Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Mittel), Nitraten (Wirkstoffe zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit) und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und einer Beschleunigung der Herzschlagfolge kommen.
Bei zusätzlicher Gabe von weiteren Dihydropyridin-Calciumantagonisten oder BetaRezeptorenblockern ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt, da es zu einer stärkeren Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich wurde auch die Ausbildung einer Herzmuskelschwäche beobachtet.
Ist die gleichzeitige Anwendung von Tredalat und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) erforderlich, so ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall, stark verminderter Herzschlagfolge oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.
Tredalat kann eine Erhöhung der Blutspiegel von Digoxin (Wirkstoff vorwiegend zur Behandlung der Herzmuskelschwäche) und Theophyllin (Wirkstoff zur Behandlung von Atemwegserkrankungen) bewirken, so dass die Kontrolle letzterer empfohlen wird; ggf. ist eine Dosisverringerung notwendig.
Sehr selten bewirkt Tredalat einen Abfall des Chinidin- (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) Blutspiegels bzw. das Absetzen von Tredalat einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Blutspiegels, so dass sowohl bei kombinierter Behandlung als auch beim Absetzen von Tredalat die Kontrolle des Chinidin-Blutspiegels und ggf. eine Dosisanpassung empfohlen wird.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tredalat mit Herzglykosiden (Wirkstoffe vorwiegend zur Behandlung der Herzmuskelschwäche; z. B. Digitoxin) sowie den blutdrucksenkenden Mitteln Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Guanethidin oder Clonidin kann neben einer unerwünscht starken Blutdrucksenkung auch die Herzschlagfolge stärker absinken und die Erregungsleitung am Herzen verzögert sein.
Nach abruptem Absetzen von Clonidin (blutdrucksenkendes Mittel) bei gleichzeitiger Anwendung von Tredalat kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Anwendung von Tredalat beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tredalat mit Norepinephrin oder Epinephrin (das sympathische Nervensystem aktivierende Mittel) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.
Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel) sollen wegen eines möglichen überschießenden Blutdruckanstiegs nicht zusammen mit Tredalat eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Tredalat darf nicht eingenommen werden“).
Indometacin (schmerz- und entzündungshemmendes Mittel) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten, vermindern.
Cimetidin (Wirkstoff gegen Magen- und Darmgeschwüre) kann unter der Behandlung mit Tredalat zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Nifedipin (ein Wirkstoff in Tredalat) bzw. Acebutolol (ein weiterer Wirkstoff in Tredalat) und so zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung führen. Dies sollte bei der Dosierung von Tredalat beachtet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika) und Nifedipin kann zu einer Verstärkung der Wirkung von Nifedipin führen. Deshalb sollte der Blutdruck überwacht werden und ggf. eine Reduzierung der Dosierung von Tredalaterfolgen.
Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose) beschleunigt den Abbau von Nifedipin im Körper. Rifampicin soll nicht gleichzeitig mit Tredalat eingenommen werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.
Tredalat vermindert die Ausscheidung von Vincristin (Wirkstoff in der Krebsbehandlung), wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cephalosporinen (z. B. Cefixim, Antibiotikum) und Nifedipin wurden erhöhte Cephalosporin-Blutspiegel beobachtet.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie) und Nifedipin wird die Wirksamkeit von Nifedipin geschwächt. Wenn Tredalat und Phenytoin gleichzeitig angewendet werden, sollte die Reaktion auf die Behandlung beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosierung von Tredalaterwogen werden. Eine Anpassung der Dosierung von Tredalatnach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erforderlich sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen kann eine Wirkungsverstärkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen werden:
- Erythromycin (Antibiotikum),
- Fluoxetin, Nefazodon (Antidepressiva, Wirkstoffe zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmung)
- Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Wirkstoffe zur Behandlung bestimmter Virusinfektionen) oder
- Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und Nierentransplantationen) und Nifedipin kann zu erhöhten Tacrolimus-Blutspiegeln führen, so dass die Tacrolimus-Dosis in sehr seltenen Fällen reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.
Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nimodipin kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie) zu einer abgeschwächten Wirkung von Nifedipin führen kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure (Wirkstoff zur Behandlung der Epilepsie) ist aufgrund von Erfahrungen mit Nimodipin eine verstärkte Wirkung von Nifedipin zu erwarten.
Nifedipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nifedipin führen.
Da die gleichzeitige Gabe von Tredalat und Narkosemitteln die Herzleistung beeinträchtigt, zu verstärktem Blutdruckabfall und beschleunigter Herzschlagfolge führt, informieren Sie bitte den Narkosearzt über die Behandlung mit Tredalat. Nach Möglichkeit sollte Tredalat vor der Operation nicht abgesetzt werden; bei einer Narkose muss aber beachtet werden, dass beim Zusammenwirken von Tredalat mit den Narkotika die Herzleistung stärker herabgesetzt wird, da sich die herzdämpfenden (kardiodepressorischen) Wirkungen der beiden Arzneimittel addieren können.
Die Hemmung der Erregungsübertragung von Nerv zu Muskel (neuromuskuläre Blockade) durch periphere Muskelrelaxantien (Mittel zur Aufhebung der Muskelspannung, z. B. Suxamethonium-Salze, Tubocurarin) kann durch Tredalat verstärkt werden. Für den Fall, dass vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien Tredalat nicht abgesetzt werden kann, informieren Sie bitte den Arzt über die Behandlung mit Tredalat.
Einnahme von Tredalat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nehmen Sie Tredalat nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von Tredalat verstärkt. Dieser abbauhemmende Effekt hält für mindestens drei Tage nach dem letzten Genuss von Grapefruitsaft an.
Bei Einnahme von Tredalat zusammen mit Alkohol kann das Reaktionsvermögen in verstärktem Maße beeinträchtigt sein (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Tredalat während der gesamten Schwangerschaft nicht einnehmen, da tierexperimentelle Studien mit Nifedipin (ein Wirkstoff in Tredalat) Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Unter Acebutolol (ein weiterer Wirkstoff in Tredalat) wurde tierexperimentell eine Verlängerung der Tragzeit beobachtet.
Da Nifedipin und Acebutolol in die Muttermilch übergehen und Acebutolol die Milchabgabe verringert, sollten stillende Mütter Tredalat nicht einnehmen; gegebenenfalls muss abgestillt werden.
In Einzelfallen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ahnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen?
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Tredalat enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Tredalat daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Tredalat einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung wird von Ihrem Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung entsprechend Ihrem Bedarf und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tredalat zu stark oder zu schwach ist.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene
Nicht-organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
1 x täglich 1 Filmtablette Tredalat.
Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Dosis auf 2 x täglich
1 Filmtablette Tredalat bis maximal 2 x täglich 2 Filmtabletten Tredalat möglich.
Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
2 x täglich 1 Filmtablette Tredalat.
Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine Erhöhung der Dosis auf 2 x täglich 2 Filmtabletten Tredalat möglich.
Dosierung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Bei Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen kann die Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper verzögert sein, wodurch es zu unerwünscht starken Blutdrucksenkungen kommen kann. Liegen bei Ihnen Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen vor, wird Ihr Arzt die Dosierung von Tredalat entsprechend dem Ausmaß der Funktionseinschränkung verringern.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Sie sollten Tredalat bei einmal täglicher Anwendung morgens, bei zweimal täglicher Anwendung jeweils morgens und abends einnehmen. Eine Aufteilung der täglichen Dosis auf mehr als zwei Einnahmezeitpunkte ist nicht zweckmäßig.
Eine Änderung der Dosierung dürfen Sie ohne Anweisung Ihres Arztes nicht vornehmen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Wenn Sie eine größere Menge von Tredalat eingenommen haben, als Sie sollten
Bei akuter Überdosierung muss verstärkt mit dem Auftreten von Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Pupillenerweiterung, Krampfanfällen, Bronchialverkrampfung, Blutdruckabfall (mit Kreislaufkollaps), durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), Herzrhythmusstörungen wie verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Herzleistungsschwäche, Bewusstseinstrübung/Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) sowie Minderdurchblutung wichtiger Organe gerechnet werden.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Wenn Sie die Einnahme von Tredalat vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Tredalat abbrechen
Eine Unterbrechung oder Absetzen der Einnahme darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Tredalat nach längerer Einnahme unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies nicht abrupt, sondern schrittweise erfolgen. Insbesondere bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße kann das plötzliche Absetzen des Arzneimittels zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt führen (siehe „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Insbesondere zu Beginn der Behandlung (meist vorübergehend) Kopfschmerzen sowie periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen z. B. in den Unterschenkeln) aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhungen (meist vorübergehend) Gesichts-(Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) sowie Zustände mit schmerzhafter Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie).
Herzklopfen (Palpitationen), Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl und Übelkeit.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Brustschmerzen, Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), Verlangsamung der Pulsfrequenz (Bradykardie), kurzandauernde Ohnmacht als Folge eines zu starken Blutdruckabfalls (Synkope), atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche und Blutdrucksenkung unter die Norm (hypotone Kreislaufreaktion).
Magen-Darm-Störungen wie Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Durchfall, Bauchschmerzen, Brechreiz, Verstopfung, Blähungen und Erbrechen sowie Mundtrockenheit und Durst.
Periphere Durchblutungsstörungen.
Unwohlsein, Atemstörungen (Dyspnoe), Unruhe, Nervosität, depressive Verstimmung, Halluzinationen, Müdigkeit, Schlafstörungen (Alpträume) oder Schläfrigkeit, verstärkte Traumaktivität, Schüttelfrost, herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Zittern der Finger (Tremor), Erregungszustände, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe.
Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exantheme), Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen, Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase; Anstieg von Transaminasen, alkalischer Phosphatase und Bilirubinwerten).
Bei bestehender Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion.
Vermehrter Harndrang, vermehrte tägliche Urinausscheidung.
Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Völlegefühl, Aufstoßen und Appetitlosigkeit.
Unter längerer Behandlung Zahnfleischveränderungen (z. B. Gingiva-Hyperplasie), die sich nach Absetzen völlig zurückbilden.
Elektrolytstörung mit Erniedrigung des Kaliums (Hypokaliämie), Nesselsucht (Urtikaria), Muskelschwäche, anaphylaktische Reaktionen, Hautentzündung nach Sonnen- und UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis), Gelbsucht.
Vor allem bei älteren Patienten unter Langzeitbehandlung Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet.
Blutbildveränderungen wie Verminderung von roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura) sowie kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura).
Akute allergische Allgemeinreaktionen, wie z. B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot, die nach Absetzen der Therapie reversibel sind.
Schwachsichtigkeit.
Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (bei Trägern von Kontaktlinsen zu beachten).
Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen, einschließlich Raynaud-Syndrom und Claudicatio intermittens (insbesondere zu Beginn der Behandlung).
Latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten oder ein manifester Diabetes mellitus kann sich verschlimmern.
Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Tredalatzu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.
Bronchospastische Reaktionen mit Atemnot infolge Erhöhung des Atemwiderstandes, insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Starke Verminderung bestimmter Blutzellen (Agranulozytose) sowie schuppende Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).
Hypersensitivitätsreaktionen der Lunge (allergische Pneumonitis) mit Symptomen wie Fieber, Luftnot etc..
Rippenfellentzündung.
Libido- und Potenzstörungen.
Störungen im Fettstoffwechsel (bei meist normalem Gesamtcholesterin Verminderung des HDL-Cholesterins und Erhöhung der Triglyceride im Plasma).
Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris), Verschlechterung der Symptome einer Schuppenflechte oder Schuppenflechten-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen.
Unter der Behandlung mit Acebutolol sind antinukleäre Antikörper (ANA) nachweisbar. Gelegentlich kommt es bei diesen Patienten zu einem Lupus-ähnlichen Syndrom (Fieberschübe, Lupus-ähnliche Haut- und Schleimhautveränderungen, Gelenkschwellungen und -schmerzen), das nach Absetzen von Acebutolol spontan abklingt. Bei Auftreten von ANA ist daher eine regelmäßige klinische Überwachung angezeigt.
Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten, können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden allergischen (anaphylaktischen) Allgemeinreaktionen kommen.
Ebenso können diese Arzneimittel die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tredalat aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Die Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die überzogenen Tabletten sollten nicht geteilt werden, da sonst der durch den aufgetragenen Pigmentfilm erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tredalat enthält
- Die Wirkstoffe sind: Nifedipin, Acebutolol.
1 Filmtablette Tredalat enthält 10 mg Nifedipin und 100 mg Acebutolol als Acebutololhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80,
Povidon 25, Eisenoxidhydrat (gelbes Eisenoxid, E 172), Titandioxid (E 171).
Wie Tredalat aussieht und Inhalt der Packung
Runde, braun-gelbe Filmtabletten, die auf der einen Seite mit „ND“ und auf der anderen Seite mit dem „Bayer-Kreuz“ gekennzeichnet sind
Tredalat ist in Originalpackungen zu 50 Filmtabletten und 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Tel.: 0214/30-5 13 48
Fax: 0214/30-5 16 03
E-Mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com
Hersteller*
Bayer Pharma AG Betrieb: 51368 Leverkusen
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italien
* In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
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