Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Trenantone® 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Leuprorelinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Trenantone und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Trenantone beachten?

3.    Wie ist Trenantone anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Trenantone aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Trenantone und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Trenantone (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.

Trenantone wirkt auf die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden und in den Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln.

Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Trenantone steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangsdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.

Anwendung bei Männern:

Trenantone wird angewendet

•    zur Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms (zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonunterdrückenden/ hormonentziehenden Maßnahmen),

•    zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata (Prostatakarzinoms),

•    zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie.

Anwendung bei Frauen:

Geschwülste der Brustdrüse (Mammakarzinome) bei Frauen vor oder kurz nach Eintritt der Menopause (prä- oder perimenopausale Frauen), sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist.

Trenantone darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin, andere GnRH-Analoga, gegen Polymilchsäure oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie an einem hormonunabhängigen Karzinom leiden.

Bei Frauen:

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trenantone anwenden

-    wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.

Bei Patienten, die mit Trenantone behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit Trenantone behandelt werden und eine depressive Stimmung

entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

Bei Männern:

-    wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor, Sie Trenantone anwenden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Trenantone zunehmen.

-    wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt Trenantone kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.

-    wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden des Nervensystems (Druckwirkungen auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.

-    wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung von Trenantone) wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Erfolg der Behandlung regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen (PSA) und des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut) kontrollieren.

-    wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln. Ihr Arzt wird Ihnen womöglich ein zusätzliches Arzneimittel geben, um den Abbau der Knochen zu verhindern.

-    wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.

Bei Frauen:

-    wenn Sie die Antibabypille (orale Kontrazeptiva) einnehmen. Falls dies auf Sie zutrifft, setzen Sie die Antibabypille vor Behandlungsbeginn mit Trenantone ab. Verwenden Sie während der Behandlung andere geeignete Verhütungsmethoden z. B. mechanische Verhütungsmittel wie Kon-dome, um eine ungeplante Schwangerschaft zu vermeiden.

Die Behandlung mit Trenantone sollte etwa am 3. Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende

Schwangerschaft weitestgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall wird die Durchführung eines

Schwangerschaftstests empfohlen.

Eine Behandlung mit Trenantone führt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grund ist während einer Therapie mit Trenantone ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche nicht auszuschließen. Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Behandlung in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet.

Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von LHRH-Agonisten (Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone, zu denen auch Trenantone gehört) in Kombination mit Tamoxifen die Abnahme der Knochendichte reduziert.

Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Östradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten, die üblicherweise von selbst zum Stillstand kommen.

Normalerweise bleibt 1 bis 2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach für die Dauer der Behandlung die Regelblutung aus. Falls die Blutungen weiter fortdauern, sollten Sie ihren Arzt aufsuchen. In wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.

Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals (Zervixwider-stands) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen), kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung von Trenantone bei Kindern liegen zurzeit keine Erfahrungen vor. Für die Anwendung bei Kindern mit vorzeitiger Pubertät steht das 1-Monats-Depot Enantone Monats-Depot zur Verfügung.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Trenantone kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Anwendung von Trenantone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Trenantone kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) beeinflussen oder kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (zur Schmerzbehandlung und Teil einer Ersatzdrogentherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Neuroleptika (für schwere psychische Erkrankungen)) angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Trenantone nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden. Es besteht ein Risiko für eine Fehlgeburt oder für Missbildungen des Ungeborenen, wenn Trenantone während der Schwangerschaft angewendet wird. Daher ist eine mögliche Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung auszuschließen. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Trenantone und nach Therapieende, bis die Regelblutung wieder einsetzt, nicht hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wegen der häufig, insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrunde liegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, erfolgt bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse der folgende Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Trenantone enthält Natrium

Trenantone enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Trenantone anzuwenden?

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Männern:

Trenantone wird einmal dreimonatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel injiziert.

In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata mit Trenantone eine Langzeitbehandlung.

Anwendung bei Frauen:

Trenantone wird einmal dreimonatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel oder in den Muskel injiziert.

Die Dauer der Therapie hormonabhängiger Geschwülste des Brustdrüsengewebes mit Trenantone bestimmt der behandelnde Arzt.

Trenantone darf nicht versehentlich in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes Gefäß) injiziert werden.

Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie größere Mengen Trenantone angewendet haben, als Sie sollten

Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.

Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von zwei Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen bei Männern:

Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch können sich vorübergehend folgende krankheitsbedingte Beschwerden verstärken:

-    Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen.

-    Erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung.

-    Druckwirkung am Rückenmark.

-    Muskelschwäche in den Beinen.

-    Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses    von Gewebewasser (Lymphödem).

Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von alleine zurück, ohne dass Trenantone abgesetzt werden muss.

Für den Beginn der Behandlung sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.

Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Dadurch treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

-    Hitzewallungen.

-    Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz.

-    Verkleinerung der Hoden.

-    Knochenschmerzen.

-    Vermehrtes Schwitzen.

-    Reaktionen an der Injektionsstelle z. B. Rötung, Schmerzen, Ödeme, Juckreiz, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildeten.

-    Gewichtszunahme.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

-    Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

-    Appetitzunahme.

-    Appetitabnahme.

-    Stimmungsschwankungen.

-    Depression.

-    Schlafstörungen.

-    Kopfschmerzen.

-    Missempfindungen/Taubheitsgefühl.

-    Übelkeit/Erbrechen.

-    Gelenk- bzw. Rückenschmerzen.

-    Muskelschwäche.

-    Vermehrter nächtlicher Harndrang.

-    Beschwerden beim Wasserlassen.

-    häufige Entleerung kleiner Harnmengen.

-    Müdigkeit.

-    Wassereinlagerungen.

-    Gewichtsabnahme.

-    Anstieg der LDH, der Transaminasen, der Gamma-GT und der alkalischen Phosphatase, die jedoch Ausdruck der Grundkrankheit sein können.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-    Allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Eosinophilie, Hautausschlag).

-    Durchfall.

-    Trockene Haut bzw. Schleimhaut.

-    Nachtschweiß.

-    Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

-    Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten).

-    Schwindel.

-    Vorübergehende Geschmacksveränderungen.

-    Blutdruckveränderungen (Blutdrucksenkung oder -erhöhung).

-    Haarausfall.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

-    Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter Trenan-tone sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.

-    Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangsdrüse nach der ersten Verabreichung bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangsdrüse.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Nicht-Infektiöse Lungenerkrankung (Pneumonie) (überwiegend aus Japan berichtet).

-    Veränderungen im EKG (Verlängerung der QT-Zeit).

Besondere Hinweise:

Die Wirkung der Trenantone Behandlung kann durch Messung der Blutkonzentrationen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) sowie weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von 2 Wochen wieder ab. Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.

Ein Anstieg des Laborwertes saure Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernde Normalwerte erreicht.

Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron, wie sie nach Entfernung der Hoden oder unter Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Geschlechtshormone (wie z. B. Trenantone) auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Die Abnahme der Knochendichte nach Entfernung der Hoden ist jedoch ausgeprägter als nach der Gabe von Trenantone. Ihr Arzt wird die zusätzliche Gabe eines Arzneimittels zur Regulation des Calciumstoffwechsels (sog. Bisphosphonat) in Betracht ziehen.

In seltenen Fällen traten Spritzenabszesse auf. In einem Fall eines Spritzenabszesses schien die Resorption von Leuprorelin aus dem Depot vermindert, so dass in solchen Fällen der Testosteronspiegel kontrolliert werden sollte.

Mögliche Nebenwirkungen bei Frauen:

Die Behandlung mit Trenantone beruht auf einer Unterdrückung der Produktion der weiblichen Geschlechtshormone. Bei Therapiebeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Geschlechtshormons Östradiol, gefolgt von einem Absinken auf Werte, wie sie nach den Wechseljahren vorliegen. Durch diesen kurzfristigen Anstieg des Östradiols kann es zum Auftreten von Zysten an den Eierstöcken kommen. In den meisten Fällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer

Blutung und nachfolgend zu einem Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe). Häufig treten Zwischenblutungen auf.

Bei Patientinnen mit Brustkrebs kann es zu Therapiebeginn häufig zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitszeichen (z. B. Knochenschmerzen, Laborwertveränderungen) kommen, die der Arzt symptomatisch behandeln kann.

Aufgrund des Entzugs der Geschlechtshormone treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

-    Erhöhter Appetit.

-    Stimmungsschwankungen.

-    Depression.

-    Kopfschmerz.

-    Hitzewallungen.

-    Schmierblutungen.

-    Veränderung/Abnahme der Libido (sexuelle Ansprechbarkeit).

-    Trockenheit der Scheide.

-    Größenab- oder -zunahme der Brust.

-    Schwitzen.

-    Gewichtszunahme.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

-    Appetitverminderung.

-    Lymphödeme.

-    Übelkeit/Erbrechen.

-    Juckreiz.

-    Veränderung der Kopf- oder Körperbehaarung (Abnahme/Zunahme).

-    Akne.

-    trockene Haut.

-    Rückenschmerzen.

-    Muskelschwäche.

-    Scheidenentzündung.

-    Ausfluss.

-    Ödeme (Wassereinlagerungen).

-    Rötungen oder Lokalreaktionen an der Einstichstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden.

-    Müdigkeit.

-    Benommenheit.

-    Schwächegefühl und Verminderung der körperlichen Leistungsfähigkeit.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-    Nervosität.

-    Schlafstörungen.

-    Migräneartige Kopfschmerzen.

-    Gedächtnisstörungen.

-    Schwindel.

-    Missempfindungen/Taubheitsgefühl.

-    Sehstörungen.

-    Herzklopfen.

-    Kreislaufschwäche.

-    Atembeschwerden.

-    Durchfall.

-    Verstopfung.

-    Bauchbeschwerden (Flatulenz/Blähungen).

-    Gewichtsabnahme.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

-    Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag).

-    Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter Trenan-tone selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.

-    Vorübergehende Geschmacksveränderungen.

-    Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangsdrüse nach der ersten Verabreichung von Trenantone bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse.

-    Blutdruckerhöhung bzw. -senkung.

-    Glieder-, Gelenk- oder Muskelschmerzen.

-    Brustkorbschmerzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Es wurde über ein Ansteigen des Serumcholesterins berichtet sowie über einen Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder y-GT.

Hinweis:

Unter der Behandlung kann ein Verlust von Knochenmasse auftreten. Einer Abnahme der Knochendichte kann durch geeignete therapeutische Maßnahmen entgegengewirkt werden (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Trenantone aufzubewahren?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 °C lagern. Zweikammerspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Auftreten einer Verfärbung der Retardmikrokapseln und/oder Trübung des klaren Suspensionsmittels vor der Suspendierung. Nach der Zubereitung entsteht eine milchig-trübe Suspension.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Vor der Injektion ist die Suspension erneut aufzuschütteln.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trenantone enthält:

Der Wirkstoff ist: Leuprorelinacetat

1 Zweikammerspritze mit 130,0 mg Retardmikrokapseln enthält 11,25 mg Leuprorelinacetat (entsprechend 10,72 mg Leuprorelin). Die sonstigen Bestandteile der Retardmikrokapseln sind Polymilchsäure, Mannitol (Ph.Eur.), die des Suspensionsmittels Mannitol (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Polysor-bat 80 und Wasser für Injektionszwecke

Wie Trenantone aussieht und Inhalt der Packung

Trenantone besteht aus einer Zweikammerspritze mit 130,0 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel.

Es sind Packungen mit 1 und 2Zweikammerspritzen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Deutschland Tel.: 0800 825 332 5 Fax: 0800 825 332 9 E-Mail: medinfo@takeda.de

Hersteller:

Takeda Italia SpA

Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO)

Italien

Tel.: 0039/ 03217 72097 Fax: 0039/ 03217 72190

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015

1.    Spritzenstempel bis zum Anschlag eindrehen.

2.    Spritze mit der Kanüle senkrecht nach oben halten.

3.    Das Stopfensystem langsam bis zur blauen Markierung vorschieben.

Dabei gelangt das Suspensionsmittel über den Bypass in die vordere Wirkstoffkammer.

4.    Der Spritzenstempel darf jetzt nicht mehr zurückgezogen werden.

5.    Spritze zur Herstellung einer milchigen Suspension mit der Kanüle senkrecht nach oben halten und durch Bewegung nach links und rechts oder Aufklopfen auf das Zeigefingergrundgelenk gut aufschütteln (nicht waagerecht oder nach unten halten, da sonst Suspensionsmittel austreten kann).

6.    Vor der Injektion die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen, nicht abdrehen! Dann die Luft über der Suspension vorsichtig herausdrücken.

Die Spritze ist jetzt injektionsbereit.

Eine Aspiration ist bei subkutan liegender Injektionsnadel möglich.

Handhabung nach der Injektion

7.    Sicherheitsvorrichtung an der Kanüle bis zum fühlbaren/hörbaren Einrasten entsprechend der Pfeilmarkierung ganz nach vorne schieben.

8.    Spritze bitte ordnungsgemäß entsorgen.

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