Trental 100 Mg Ampullen
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Trental® 100 mg Ampullen
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Pentoxifyllin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Trental 100 mg Ampullen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trental 100 mg Ampullen beachten?
3. Wie sind Trental 100 mg Ampullen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Trental 100 mg Ampullen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Trental 100 mg Ampullen und wofür werden sie angewendet?
Trental 100 mg Ampullen sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen.
Trental 100 mg Ampullen werden angewendet zur Einleitung und Unterstützung einer oralen Behandlung mit Pentoxifyllin bei peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen im Stadium II nach Fontaine (intermittierendes Hinken).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trental 100 mg Ampullen beachten?
Trental 100 mg Ampullen dürfen nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei einem akuten Herzinfarkt,
- bei Hirnblutung oder anderen relevanten Blutungen (erhöhtes Blutungsrisiko),
- bei Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich,
- bei Krankheitszuständen mit erhöhter Blutungsneigung,
- bei Netzhautblutungen (erhöhtes Blutungsrisiko).
Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Trental auf, ist Trental sofort abzusetzen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist Trental sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
Die Anwendung von Trental als Infusion erfordert eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung bei Patienten, die durch einen Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z. B. Patienten mit schweren Verengungen der Herzkranzgefäße oder erheblichen Verengungen der himversorgenden Blutgefäße.
Auch bei Herzrhythmusstörungen, niedrigem Blutdruck, Verengung der Herzkranzgefäße, nach Herzinfarkt oder nach einer Operation ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck und kreislauflabilen Patienten ist die Infusionsbehandlung einschleichend vorzunehmen, da in diesen Fällen alle durchblutungsfördernden Präparate zu einer vorübergehenden Blutdrucksenkung mit Kollapsneigung und vereinzelt zu einem Engegefühl in der Herzgegend führen können.
Bei Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) sollte Trental nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Trental mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, Vitamin-K-Antagonisten) sind aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige ärztliche Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist bei Patienten erforderlich, die gleichzeitig mit Trental und folgenden Arzneimitteln behandelt werden:
- blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin,
- Ciprofloxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen),
- Blutplättchenhemmer (Thrombozytenaggregationshemmer),
- Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen).
Während der Behandlung mit Trental sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen sind eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt 3.).
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Trental bei Kindern und Jugendlichen.
Anwendung von Trental 100 mg Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva und Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial)
Trental kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken; eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)
Trental kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln können eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden. Außerdem sind bei Patienten, die gleichzeitig mit Trental und Vitamin-K-Antagonisten (Cumarine) behandelt wurden, Fälle von verstärkter Gerinnungshemmung berichtet worden. Daher sollte der Arzt bei solchen Patienten die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig (z. B. durch regelmäßige Kontrolle der INR) überwachen, besonders, wenn eine Therapie mit Trental begonnen oder die Dosierung geändert wird.
Blutplättchenhemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)
Aufgrund des erhöhten Risikos für das Auftreten von Blutungen sollte die gleichzeitige Anwendung von Trental mit Blutplättchenhemmern (wie z. B. Clopidogrel, Eptifibatid, Tirofiban, Epoprostenol, Iloprost, Abciximab, Anagrelid, NSAR, außer selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylate [Acetylsalicylsäure/Lysinacetylsalicylsäure], Ticlopidin, Dipyridamol) mit Vorsicht erfolgen.
Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin
Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen).
Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.
Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen)
Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, sodass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.
Cimetidin (magensäurereduzierendes Arzneimittel)
Erhöhung der Plasmaspiegel von Pentoxifyllin und eines aktiven Stoffwechselprodukts von Pentoxifyllin sowie Wirkungsverstärkung von Trental sind möglich.
Ciprofloxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)
Die gleichzeitige Anwendung mit Ciprofloxacin kann bei einigen Patienten die Serumkonzentration von Pentoxifyllin erhöhen. Deshalb kann es bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Zunahme und Verstärkung von Nebenwirkungen kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Trental 100 mg Ampullen sollen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.
Pentoxifyllin geht in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen des Wirkstoffs, sodass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind. Vor der Anwendung von Trental bei stillenden Frauen ist eine sorgfältige NutzenRisiko-Abwägung durch den Arzt erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Trental 100 mg Ampullen enthalten Natrium
Trental 100 mg Ampullen enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., sie sind nahezu „natriumfrei“.
3. Wie sind Trental 100 mg Ampullen anzuwenden?
Die Anwendung von Trental 100 mg Ampullen erfolgt durch Ihren Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.
Trental 100 mg Ampullen sollen als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die angegebene Infusionsdauer sollte nicht unterschritten werden.
Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck und kreislauflabilen Patienten ist die Infusionsbehandlung einschleichend vorzunehmen, da in diesen Fällen alle durchblutungsfördernden Präparate zu einer vorübergehenden Blutdrucksenkung mit Kollapsneigung und vereinzelt zu einem Engegefühl in der Herzgegend führen können.
Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche ist eine entsprechende Behandlung vorzunehmen. Größere Flüssigkeitsvolumina sind bei der Infusionsbehandlung dieser Patienten zu vermeiden.
Bei Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung auf 50-70 % der Normdosis in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.
Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Die intravenöse Infusionsbehandlung kann in Abhängigkeit vom Schweregrad der Durchblutungsstörung, dem Körpergewicht sowie der Verträglichkeit nach folgendem Schema durchgeführt werden:
1- bis 2-mal täglich je eine Infusion von 100-300 mg Pentoxifyllin in einer geeigneten Trägerlösung. Die Infusionsdauer beträgt 60 Minuten/100 mg Pentoxifyllin. Für die Verabreichung höherer Dosierungen stehen Trental 300 mg Ampullen mit 300 mg Pentoxifyllin zur Verfügung.
Die intravenös verabreichte Menge Pentoxifyllin sollte durch eine orale Therapie mit Retardtabletten zu 400 mg bzw. 600 mg Wirkstoffgehalt ergänzt werden. Die Gesamttagesdosis (parenteral + oral) sollte 1200 mg Pentoxifyllin nicht überschreiten.
Als Trägerlösungen für die Infusionsbehandlung können physiologische Kochsalzlösung oder andere übliche Lösungen verwendet werden. Im Einzelfall sollte die Verträglichkeit mit der zu verwendenden Trägerlösung getestet werden.
Nach eingetretener Besserung kann die Therapie allein mit Tabletten weitergeführt werden.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Wenn eine zu große Menge von Trental 100 mg Ampullen angewendet wurde
Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen Anwendung zu großer Mengen von Trental 100 mg Ampullen können auftreten:
Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Hitzewallung), Bewusstlosigkeit, Fieber, Unruhe, Fehlen von Reflexen, tonisch-klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Herzrhythmusstörungen.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Trental 100 mg Ampullen benachrichtigen Sie Ihren Arzt, sofern Sie nicht mehr unter ärztlicher Aufsicht stehen. Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem aufitreten müssen. Manche Nebenwirkungen können durch Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit vermieden werden.
Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und ein Arzt zu verständigen.
Mögliche Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Hitzewallung)
- Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck, Durchfall Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht
- Unruhe, Schlafstörungen
- Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen
- Sehstörungen, Bindehautentzündung
- Herzrhythmusstörungen, wie z. B. beschleunigter Herzschlag
- Fieber
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Engegefühl im Brustbereich (Angina Pectoris), Atemnot
- Blutungen, wie Magen- und Darmblutungen, Haut- und Schleimhautblutungen, Blutungen im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane
- erniedrigter Blutdruck
- Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (z. B. in Armen und Beinen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Verminderung der Blutplättchenzahl mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und unter Umständen verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen.
Deshalb sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.
- schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe von Trental auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock).
Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist Trental sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
- Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), Krämpfe (Konvulsionen), Blutungen im Schädel. Symptomatik einer keimfreien Hirnhautentzündung; besonders anfällig hierfür scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) zu sein. In allen Fällen bildeten sich die Symptome nach Absetzen von Trental zurück.
- Netzhautblutung, Netzhautablösung.
Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Trental auf, ist Trental sofort abzusetzen.
- schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom),
Schwitzen
- Stauung der Gallenflüssigkeit innerhalb der Leber, Anstieg von Leberwerten
- erhöhter Blutdruck
Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie/Neutropenie). Deshalb sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.
Verstopfung, vermehrter Speichelfluss Ausschlag
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Trental 100 mg Ampullen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch Reste nach Anbruch verwerfen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Trental 100 mg Ampullen enthalten
Der Wirkstoff ist Pentoxifyllin.
1 Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Pentoxifyllin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Trental 100 mg Ampullen aussehen und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung.
Trental 100 mg Ampullen, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ist in Packungen mit 5 und 25 Ampullen und als Klinikpackung mit 20 Ampullen erhältlich.
Außerdem ist eine Kombinationspackung mit 5 Trental 100 mg Ampullen und 5 Glasflaschen zu 100 ml Ringerlösung zur Infusion erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 101 Telefax: (01 80) 2 22 20 111
Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main
((bzw.:))
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. To u. 1-5 1045 Budapest Ungarn
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.
Eigenschaften
Trental 100 mg Ampullen steigern die Durchblutung vor allem im Mikrozirkulationsbereich durch günstige Beeinflussung der gestörten Fließeigenschaften des Blutes. Diese Wirkung führt zu einer verbesserten Blutversorgung durchblutungsgestörter Areale. Der Behandlungserfolg zeigt sich in einem Rückgang typischer Symptome peripherer Durchblutungsstörungen.
Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen
Trental 300 mg Ampullen, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Packung mit 10 Ampullen zu 15 ml
Trental 400 mg, Retardtabletten Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten
Trental 600 mg, Retardtabletten Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten
Zum Öffnen der Ampullen ist ein Anfeilen nicht erforderlich.
Blauer Punkt nach oben, Ampullenspieß nach unten abbrechen.
8
0,06 €/Amuf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).