Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Trental® 300 mg Ampullen

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Pentoxifyllin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Trental 300 mg Ampullen und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Trental 300 mg Ampullen beachten?

3.    Wie sind Trental 300 mg Ampullen anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Trental 300 mg Ampullen aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Trental 300 mg Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Trental 300 mg Ampullen sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen. Trental 300 mg Ampullen werden angewendet:

-    zur Einleitung und Unterstützung einer oralen Behandlung mit Pentoxifyllin bei peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen im Stadium II nach Fontaine (intermittierendes Hinken).

-    bei durchblutungsbedingten Innenohr-Funktionsstörungen (Schwerhörigkeit, Hörsturz u. a.).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trental 300 mg Ampullen beachten?

Trental 300 mg Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    bei einem akuten Herzinfarkt,

-    bei Hirnblutung oder anderen relevanten Blutungen (erhöhtes Blutungsrisiko),

-    bei Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich,

-    bei Krankheitszuständen mit erhöhter Blutungsneigung,

-    bei Netzhautblutungen (erhöhtes Blutungsrisiko).

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Trental auf, ist Trental sofort abzusetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist Trental sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Die Anwendung von Trental als Infusion erfordert eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung bei Patienten, die durch einen Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z. B. Patienten mit schweren Verengungen der Herzkranzgefäße oder erheblichen Verengungen der hirnversorgenden Blutgefäße.

Auch bei Herzrhythmusstörungen, niedrigem Blutdruck, Verengung der Herzkranzgefäße, nach Herzinfarkt oder nach einer Operation ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck und kreislauflabilen Patienten ist die Infusionsbehandlung einschleichend vorzunehmen, da in diesen Fällen alle durchblutungsfördernden Präparate zu einer vorübergehenden Blutdrucksenkung mit Kollapsneigung und vereinzelt zu einem Engegefühl in der Herzgegend führen können.

Bei Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) sollte Trental nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Trental mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, Vitamin-K-Antagonisten) sind aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige ärztliche Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.

Patienten, die gleichzeitig mit Trental und blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen oder Insulin behandelt werden, müssen sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Während der Behandlung mit Trental sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen sind eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt 3.).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Trental bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Trental 300 mg Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva und Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial)

Trental kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken; eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)

Trental kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln können eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden. Außerdem sind bei Patienten, die gleichzeitig mit Trental und Vitamin-K-Antagonisten (Cumarine) behandelt wurden, Fälle von verstärkter Gerinnungshemmung berichtet worden. Daher sollte der Arzt bei solchen Patienten die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig (z. B. durch regelmäßige Kontrolle der INR) überwachen, besonders, wenn eine Therapie mit Trental begonnen oder die Dosierung geändert wird.

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen).

Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen)

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, sodass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.

Cimetidin (magensäurereduzierendes Arzneimittel)

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von Trental sind möglich.

Ciprofloxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Nach zeitgleicher Gabe von Ciprofloxacin und Pentoxifyllin wurden erhöhte Serumkonzentrationen von Pentoxifyllin beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Trental 300 mg Ampullen sollen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

Pentoxifyllin geht in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen des Wirkstoffs, sodass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind. Vor der Anwendung von Trental bei stillenden Frauen ist eine sorgfältige NutzenRisiko-Abwägung durch den Arzt erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Trental 300 mg Ampullen enthalten Natrium

Eine Ampulle enthält 1,8 mmol (41,3 mg) Natrium. Wenn eine kochsalzarme Diät eingehalten werden muss, sollte dies berücksichtigt werden.

3. Wie sind Trental 300 mg Ampullen anzuwenden?

Die Anwendung von Trental 300 mg Ampullen erfolgt durch Ihren Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.

Trental 300 mg Ampullen sollen als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die angegebene Infusionsdauer sollte nicht unterschritten werden.

Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck und kreislauflabilen Patienten ist die Infusionsbehandlung einschleichend vorzunehmen, da in diesen Fällen alle durchblutungsfördernden Präparate zu einer vorübergehenden Blutdrucksenkung mit Kollapsneigung und vereinzelt zu einem Engegefühl in der Herzgegend führen können.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche ist eine entsprechende Behandlung vorzunehmen. Größere Flüssigkeitsvolumina sind bei der Infusionsbehandlung dieser Patienten zu vermeiden.

Bei Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung auf 50-70 % der Normdosis in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Periphere arterielle Durchblutungsstörungen im Stadium II nach Fontaine (intermittierendes Hinken)

Die intravenöse Infusionsbehandlung kann in Abhängigkeit vom Schweregrad der Durchblutungsstörung, dem Körpergewicht sowie der Verträglichkeit nach folgendem Schema durchgeführt werden:

1- bis 2-mal täglich je eine Infusion von 100-300 mg Pentoxifyllin in einer geeigneten Trägerlösung. Die Infusionsdauer beträgt 60 Minuten/100 mg Pentoxifyllin. Für die Verabreichung niedrigerer Dosierungen stehen Trental 100 mg Ampullen mit 100 mg Pentoxifyllin zur Verfügung.

Die intravenös verabreichte Menge Pentoxifyllin sollte durch eine orale Therapie mit Retardtabletten zu 400 mg bzw. 600 mg Wirkstoffgehalt ergänzt werden. Die Gesamttagesdosis (parenteral + oral) sollte 1200 mg Pentoxifyllin nicht überschreiten.

Innenohr-Funktionsstörungen (Schwerhörigkeit, Hörsturz u. a.)

Für die stationäre Therapie mit Pentoxifyllin wird eine intravenöse Infusion von zweimal täglich 15 ml (2 x 300 mg Pentoxifyllin) mit je 3 Stunden Dauer empfohlen. Zusätzlich kann eine orale Gabe von Pentoxifyllin bis zur Höchstdosis von 1200 mg Pentoxifyllin täglich erfolgen.

Für die ambulante Behandlung wird eine intravenöse Infusion von einmal täglich 15 ml (1 x 300 mg Pentoxifyllin) über eine Dauer von 3 Stunden empfohlen. Zur Kurzinfusion können einmal täglich 5 ml (1 x 100 mg Pentoxifyllin) verabreicht werden (Infusionsdauer: 60 Minuten). Ergänzend sollte jeweils eine orale Gabe von Pentoxifyllin bis zur Höchstdosis von 1200 mg Pentoxifyllin täglich erfolgen.

Im Rahmen einer Strategie zur Verbesserung der Fließfähigkeit des Blutes kann zusätzlich eine Hämodilutionstherapie mit einer geeigneten Infusionslösung (z. B. HAES) durchgeführt werden. Kombinationen von Arzneimitteln können bei der Behandlung des Hörsturzes zweckmäßig sein. Dabei sind die Kompatibilität und mögliche Wechselwirkungen der Substanzen zu beachten.

Als Trägerlösungen für die Infusionsbehandlung können physiologische Kochsalzlösung oder andere übliche Lösungen verwendet werden. Im Einzelfall sollte die Verträglichkeit mit der zu verwendenden Trägerlösung getestet werden.

Nachbehandlung

Nach eingetretener Besserung kann die Therapie allein mit Tabletten weitergeführt werden.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn eine zu große Menge von Trental 300 mg Ampullen angewendet wurde

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen Anwendung zu großer Mengen von Trental 300 mg Ampullen können auftreten:

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Hitzewallung), Bewusstlosigkeit, Fieber, Unruhe, Fehlen von Reflexen, tonisch-klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Herzrhythmusstörungen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Trental 300 mg Ampullen benachrichtigen Sie Ihren Arzt, sofern Sie nicht mehr unter ärztlicher Aufsicht stehen. Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Manche Nebenwirkungen können durch Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit vermieden werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Blut

Sehr selten: Verminderung der Blutplättchenzahl mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und unter Umständen verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen.

Deshalb sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

Immunsystem/Überempfmdlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (siehe Nebenwirkungen der Haut).

Sehr selten: schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe von Trental auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock).

Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist Trental sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Psyche

Gelegentlich: Unruhe, Schlafstörungen.

Nervensystem

Gelegentlich: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen.

Sehr selten: Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), Krämpfe (Konvulsionen), Blutungen im Schädel. Symptomatik einer keimfreien Hirnhautentzündung; besonders anfällig hierfür scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) zu sein. In allen Fällen bildeten sich die Symptome nach Absetzen von Trental zurück.

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen, Bindehautentzündung.

Sehr selten: Netzhautblutung, Netzhautablösung.

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Trental auf, ist Trental sofort abzusetzen. Herz

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, wie z. B. beschleunigter Herzschlag.

Selten: Engegefühl im Brustbereich (Angina Pectoris), Atemnot.

Gefäße

Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Hitzewallung).

Selten: Blutungen (siehe Nebenwirkungen verschiedener Organe).

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck, Durchfall.

Selten: Magen- und Darmblutungen.

Leber und Galle

Sehr selten: Stauung der Gallenflüssigkeit innerhalb der Leber, Anstieg von Leberwerten (siehe „Untersuchungen “).

Haut

Gelegentlich: Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht.

Selten: Haut- und Schleimhautblutungen.

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom), Schwitzen.

Nieren und Harnwege

Selten: Blutungen im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane.

Untersuchungen

Selten: erniedrigter Blutdruck.

Sehr selten: erhöhte Leberwerte, erhöhter Blutdruck.

Allgemeine Erkrankungen Gelegentlich: Fieber.

Selten: Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (z. B. in Armen und Beinen).

Hinweis

Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und ein Arzt zu verständigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Trental 300 mg Ampullen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Reste nach Anbruch verwerfen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trental 300 mg Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist Pentoxifyllin.

1 Ampulle zu 15 ml enthält 300 mg Pentoxifyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Trental 300 mg Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Trental 300 mg Ampullen, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ist in Packungen mit 10 Ampullen und als Klinikpackung mit 20 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10¹

Telefax: (01 80) 2 22 20 11¹

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

Eigenschaften

Trental 300 mg Ampullen steigern die Durchblutung vor allem im Mikrozirkulationsbereich durch günstige Beeinflussung der gestörten Fließeigenschaften des Blutes. Diese Wirkung führt zu einer verbesserten Blutversorgung durchblutungsgestörter Areale. Der Behandlungserfolg zeigt sich in einem Rückgang typischer Symptome peripherer Durchblutungsstörungen. Ebenfalls günstige therapeutische Resultate werden bei Durchblutungsstörungen im Innenohrbereich erzielt.

Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen

Trental 100 mg Ampullen, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Packungen mit 5 Ampullen zu 5 ml

Kombinationspackung mit 5 Trental 100 mg Ampullen zu 5 ml und 5 Glasflaschen zu 100 ml Ringerlösung zur Infusion

Trental 400 mg, Retardtabletten Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten

Trental 600 mg, Retardtabletten Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten

Zum Öffnen der Ampullen ist ein Anfeilen nicht erforderlich.

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0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).