Document: 19.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 02.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Triampur^®compositum

Wirkstoffe: Triamteren/Hydrochlorothiazid

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Triamteren und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält als arzneilich wirksame Bestandteile 25,0 mg Triamteren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Polyvidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) pflanzlich].

Triampur compositum ist in Packungen zu 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

1. Was ist Triampur compositum und wofür wird es angewendet?

1.1 Triampur compositum ist ein harntreibendes und blutdrucksenkendes Mittel.

von: AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Postfach 100241

01072 Dresden

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

1.2 Triampur compositum wird angewendet

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Triampur compositum beachten?

2.1 Triampur compositum darf nicht eingenommen werden

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen, stark eingeschränkter Harnproduktion (Anurie), akuter Nierenentzündung (akute Glomerulonephritis), schweren Leberfunktionsstörungen (Praecoma und Coma hepaticum), Entgleisungen des Elektrolythaushaltes (erhöhte Kalium- oder Calciumspiegel, stark erniedrigte Kalium- oder Natriumspiegel) oder einem verringerten zirkulierenden Flüssigkeitsvolumen in den Gefäßen (Hypovolämie) darf Triampur compositum nicht angewendet werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Triampur compositum ist erforderlich

Eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung sowie besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung durch Ihren Arzt ist bei eingeschränkter Nierenfunktion, vorhandenen Nierensteinen, Leberfunktionsstörungen, Gicht, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und Verdacht auf Folsäuremangel (z. B. bei Leberzirrhose durch chronischen Alkoholmissbrauch) erforderlich.

Bei länger dauernder Behandlung mit Triampur compositum sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen bestimmter Laborparameter (Rest-Stickstoff, Serum-Elektrolyt-Konzentrationen, insbesondere Kalium, Serum-Kreatinin, Blutfette, Blutzucker- und Harnsäurewerte) notwendig.

Besonders bei älteren Menschen oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Nebennierenrindenhormonen (Glucocorticoiden, z. B. Betamethason, Prednison, Triamcinolon) oder Abführmitteln müssen die Kalium-, Kreatinin- und Glucosekonzentrationen im Blut häufiger bestimmt werden.

Bei Verdacht auf Folsäuremangel (Mangel an einem B-Vitamin z. B. bei Leberzirrhose durch Alkoholmissbrauch) soll das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Vor einer Prüfung der Nebenschilddrüsenfunktion und mindestens drei Tage vor der Durchführung eines Glucosetoleranztestes ist die Therapie mit Triampur compositum zu unterbrechen, da es sonst zu falschen Testwerten kommen kann.

Träger von Kontaktlinsen sollten beachten, dass es während der Behandlung mit Triampur compositum zu einer Verminderung des Tränenflusses kommen kann (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

a) Schwangerschaft

Triampur compositum darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

b) Stillzeit

Triampur compositum darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, gegebenenfalls ist abzustillen.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Triampur compositum

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie Triampur compositum Tabletten bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Verordnung von Triampur compositum mit anderen Mitteln, die blutdrucksenkende, harntreibende, gefäßerweiternde, beruhigende (z. B. Barbiturate), zentraldämpfende (Phenothiazine) oder depressionslösende (trizyklische Antidepressiva) Eigenschaften besitzen, wird die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt. Bei zusätzlicher Gabe von ACE-Hemmern (Stoffe, die auch den Blutdruck senken) kann zu Beginn der Behandlung ein zu starker Blutdruckabfall auftreten.

Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung kann durch schmerz- und entzündungshemmende Mittel (nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, z. B. Salicylate, Indometacin) vermindert werden. Indometacin kann bei gleichzeitiger Gabe von Triampur compositum die Nierenfunktion nachteilig beeinflussen (Einschränkung der glomerulären Filtrationsrate).

Durch Colestyramin und Colestipol (Mittel bei zu hohen Blutfettwerten) wird die Aufnahme des Wirkstoffes Hydrochlorothiazid vermindert, sodass es zu einer Wirkungsabschwächung und zu einem Kaliumanstieg im Blut kommen kann.

Sehr selten wurden bei gleichzeitiger Behandlung mit dem blutdrucksenkenden Mittel Methyldopa Blutschäden (Hämolyse durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid) beobachtet.

Ein zu hoher Kaliumspiegel im Blut kann durch Zufuhr von Kaliumsalzen, durch Behandlung mit kaliumsparenden Arzneimitteln oder durch bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (ACE-Hemmer) hervorgerufen werden. Ein zu niedriger Kaliumspiegel im Blut kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Nebennierenrindenhormonen (Glucocorticoide) oder Abführmitteln (Missbrauch) auftreten.

Weitere mögliche Wechselwirkungen von Triampur compositum mit anderen Mitteln sind:

2.4 Bei Einnahme von Triampur compositum zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die blutdrucksenkende Wirkung von Triampur compositum kann durch Alkohol verstärkt werden. Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholgenuss.

3. Wie ist Triampur compositum einzunehmen?

Nehmen Sie Triampur compositum immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung wird vom Arzt individuell festgelegt.

Im Allgemeinen gelten für Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht folgende Dosierungsrichtlinien:

Ödeme:

Zu Beginn der Behandlung morgens und mittags jeweils 2(-4) Tabletten bis zum Einsetzen der Wasserausschwemmung. Die weitere Dosierung erfolgt in Abhängigkeit vom Entwässerungsgrad. Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis 1 Tablette täglich am Morgen oder jeden 2. Tag 2 Tabletten (jeweils 1 Tablette morgens und mittags). Diese Erhaltungsdosis kann bei Bedarf auf 4 Tabletten täglich (jeweils 2 Tabletten morgens und mittags) gesteigert werden.

Bluthochdruck:

Als Anfangsdosis jeweils morgens und mittags 2 Tabletten. Bei zusätzlicher Einnahme anderer blutdrucksenkender Medikamente bzw. zur Dauerbehandlung genügen meist 2 Tabletten täglich (jeweils 1 Tablette morgens und mittags).

Begleittherapie bei Glykosidbehandlung der Herzschwäche:

Die Dosierung erfolgt in Abhängigkeit vom Untersuchungsbefund. Im Allgemeinen werden täglich 2 Tabletten eingenommen, gegebenenfalls bis maximal 4 Tabletten täglich (jeweils 1 bis maximal 2 Tabletten morgens und mittags).

Bei nachlassender Nierenleistung (Serum-Kreatinin 1,5-1,8 mg/dl bzw. Kreatininclearance 50-30 ml/min) darf die Dosis von 1 Tablette täglich nicht überschritten werden.

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Die Einnahme erfolgt bei Einmalgabe morgens, bei zweimaliger Gabe morgens und mittags.

Bitte achten Sie während der Behandlung mit Triampur compositum auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr! Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Triampur compositum zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung von Triampur compositum kann es zu anhaltendem Harndrang, Schwäche, Müdigkeit, Verwirrtheitszuständen, Kribbeln in Armen und Beinen, Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen und eventuell Krämpfen kommen. Verständigen Sie sofort einen Arzt!

Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung an den Symptomen orientieren (evtl. Erbrechen auslösen, ggf. Magenspülung durchführen).

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Triampur compositum vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Holen Sie die vergessene Einnahme gleich nach, außer wenn es schon Spätnachmittag sein sollte, da Sie sonst nachts Harndrang verspüren. Setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Triampur compositum abgebrochen wird

Setzen Sie das Mittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da die Krankheitssymptome sonst wieder auftreten können.

Bei Langzeitanwendung sollte Triampur compositum nicht plötzlich abgesetzt werden. Ein geplanter Behandlungsabschluss sollte mit langsam sinkender Dosis erfolgen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Triampur compositum Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Bei veranlagten Patienten kann es in Abhängigkeit von der eingenommenen Gesamtdosis zu einer Erhöhung der Blutfette kommen.

Durch Erhöhung der Blutzuckerwerte kann sich eine bisher nicht offenkundige Zuckerkrankheit ausbilden bzw. eine bekannte Zuckerkrankheit verschlechtern.

Bei langfristiger kontinuierlicher Einnahme kann es zu Veränderungen der Elektrolyte im Blut, insbesondere zur Erniedrigung der Natrium-, Magnesium- und Chloridwerte, Erniedrigung oder Erhöhung der Kaliumwerte, Erhöhung der Kalziumwerte sowie zu Störungen im Wasserhaushalt kommen.

Das Entstehen einer Blutübersäuerung (metabolische Azidose) kann durch das Arzneimittel begünstigt werden.

Häufige Nebenwirkungen:

Bei Einnahme vor dem Essen können Übelkeit, Erbrechen und eventuell Durchfall auftreten.

Diese Nebenwirkungen lassen sich in der Regel vermeiden, wenn das Arzneimittel nach den Mahlzeiten eingenommen wird.

Häufig werden zentralnervöse Beschwerden (unkoordinierte Bewegungen, Schläfrigkeit), Mundtrockenheit, Durst, Oberbauchbeschwerden, krampfartige Bauchschmerzen, Verstopfung (in Einzelfällen bis Darmverschluss), Muskelverspannungen, Muskelschlaffheit, Wadenkrämpfe, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Herzklopfen, Störungen im Herzrhythmus und Kreislaufregulationsstörungen mit Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsneigung beobachtet.

Vor allem zu Beginn der Behandlung tritt häufig ein vorübergehender Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Substanzen (Harnstoff, Kreatinin) im Blut auf.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich kann es zu Potenzstörungen und geringgradigen Sehstörungen wie z. B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen (Gelbsehen), Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit oder eine Verringerung der Tränenflüssigkeit (zu beachten für Kontaktlinsenträger) kommen.

Es ist nicht auszuschließen, dass gelegentlich eine Bauchspeicheldrüsenentzündung und bei vorhandenen Gallensteinen eine Gallenblasenentzündung ausgelöst werden kann. Gelegentlich ist auch eine Gelbfärbung der Haut, der Schleimhäute und der Augäpfel (Ikterus) möglich.

Gelegentlich können allergische Hauterscheinungen wie Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht, Schmetterlingsflechte (kutaner Lupus erythematodes), Sonnenallergie (photoallergischer Hautausschlag) und Arzneimittelfieber auftreten.

Bei hoher Dosierung und/oder massiver Urinausscheidung kann es auf Grund des starken Wasserverlustes und einer Verringerung der zirkulierenden Flüssigkeitsmenge in den Blutgefäßen zu Thrombosen und Embolien, gelegentlich zu Krämpfen, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und zu akutem Nierenversagen kommen.

Eine Erhöhung der Harnsäurewerte ist möglich, wodurch - bei dazu besonders veranlagten Patienten - gelegentlich Gichtanfälle ausgelöst werden können.

Selten auftretende Nebenwirkungen:

Selten wurden Blutbildveränderungen wie z. B. eine Verringerung der roten oder weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen (aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombopenie, Agranulozytose, Megaloblastenanämie bei vorherbestehendem Folsäuremangel), Blutschäden (Hämolysen) durch Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme des Mittels Methyldopa, Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), schwere Blutgefäßentzündungen und nichtbakterielle Entzündungen des Nierenzwischengewebes (abakterielle interstitielle Nephritis) mit der Folge eines akuten Nierenversagens beobachtet.

Selten wurde ein plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik beschrieben. Als Ursache wird eine allergische Reaktion gegenüber dem Wirkstoff Hydrochlorothiazid angenommen. Selten wurde über das Auftreten einer akuten Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie) berichtet.

Selten ist Harnsteinbildung möglich.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle aufgetretenen Nebenwirkungen, damit er die Dosis von Triampur compositum neu festsetzen, die Nebenwirkungen ggf. spezifisch behandeln oder Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Triampur compositum aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.

Stand der Information:

Dezember 2004