Triamsalbe Lichtenstein
1. Bezeichnung des Arzneimittels
TriamSalbe Lichtenstein 1 mg/g
Wirkstoff: Triamcinolonacetonid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Salbe enthält 1 mg Triamcinolonacetonid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung entzündlicher Hautkrankheiten, bei denen mittelstark wirksame Glucocorticoide angezeigt sind.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird TriamSalbe Lichtenstein 1- bis 2-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
Eine langfristige (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von TriamSalbe Lichtenstein sollte vermieden werden.
Unter Umständen kann die sogenannte Tandemtherapie sinnvoll sein, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von TriamSalbe Lichtenstein und nach 12 Stunden die Anwendung eines geeigneten glucocorticoidfreien Externums.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von TriamSalbe Lichtenstein und einem glucocorticoidfreien Externum.
Die Anwendung von TriamSalbe Lichtenstein bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung erfolgen. Die Behandlung sollte bei Kindern nur kurzfristig (weniger als 2 Wochen) und kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
TriamSalbe Lichtenstein darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonacetonid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
- bei besonderen Hauterkrankungen (z. B. Hauttuberkulose, Lues der Haut),
- bei Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Zoster, Windpocken),
- bei durch Pilze oder Bakterien verursachten Hautinfektionen,
- bei Impfreaktionen,
- bei Rosacea,
- bei rosaceaartiger Dermatitis,
- während des ersten Drittels der Schwangerschaft.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
TriamSalbe Lichtenstein sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht und kurzfristig angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
TriamSalbe Lichtenstein sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von TriamSalbe Lichtenstein im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Kinder
Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids durch die kindliche Haut kommen kann.
T riamSalbe Lichtenstein sollte bei Kindern nur kurzfristig (weniger als 2 Wochen) und kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Triamcinolonacetonid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Triamcinolonacetonid haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). TriamSalbe Lichtenstein darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf TriamSalbe Lichtenstein nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abschätzung angewandt werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Triamcinolonacetonid in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
TriamSalbe Lichtenstein hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Selten kann es zu allergischen Hautreaktionen oder Hautreizungen in Form von Brennen, Juckreiz,
Hautrötung kommen. Bei länger dauernder oder großflächiger Anwendung kann es in seltenen Fällen zu Hautatrophien, Erweiterung der oberflächlichen Hautgefäße (Teleangiektasien), Dehnungsstreifen der Haut (Striae), Steroidakne, punktförmigen oder flächigen Einblutungen, entzündlicher Hautreaktion im Gesicht, besonders um den Mund (rosaceaartige Dermatitis), vermehrter Behaarung (Hypertrichosis), Änderung der Hautpigmentierung, verzögerter Wundheilung kommen.
Bei länger dauernder oder großflächiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden (z. B. Pflaster, Windeln) oder in Hautfalten, sind eine Suppression der Nebennierenrinde oder Cushing-Syndrom aufgrund einer systemischen Resorption nicht auszuschließen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Im Allgemeinen wird T riamSalbe Lichtenstein auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, mittelstark wirksam (Gruppe II)
ATC-Code: D07AB09
TriamSalbe Lichtenstein enthält Triamcinolonacetonid, ein synthetisches Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie mehreren Stoffwechsel- und Kreislaufwirkungen. Folgende Glucocorticoidwirkungen auf die Zellsysteme der Haut wurden beschrieben (nach SCHÖPF, E., Allergologie 3 (5) 306-310 (1980)):
Zellsystem
Epidermiszellen
Fibroblasten
Lymphozyten, Granulozyten
Mastzellen
Gefäßsystem
Melanozyten
Fettgewebszellen
Wirkung
Hemmung der Proliferation,
Normalisierung der Verhornung Hemmung der Kollagensynthese Einwanderung und Proliferation
Hemmung der Freisetzung allergiespezifischer Vermittlerstoffe
Vasokonstriktion
Hemmung der Pigmentbildung
Hemmung der Proliferation
Bei der topischen Anwendung von Arzneimitteln decken sich Applikationsort und Zielorgan. Die therapeutische Wirksamkeit sowie evtl. unerwünschte Wirkungen sind dabei nicht nur von der chemischen Struktur des Pharmakons abhängig, sondern werden durch verschiedene Faktoren beeinflusst: Vehikel, Körperstelle (z. B. Fußsohle oder behaarter Kopf), Hautzustand, Größe der zu behandelnden Region.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Penetrationskinetik eines Dermatikums umfasst nach der Applikation mehrere Transportvorgänge. Nach der Freigabe aus dem Vehikel muss der Wirkstoff die Hornschicht als Hauptbarriere für die freie Diffusion penetrieren. Wie Untersuchungen von SCHÄFER et al. zeigten, bildet sich als direkte Folge der Barrierefunktion an der Hautoberfläche und in der Hornschicht ein Wirkstoffreservoir, welches ein Fließgleichgewicht in tiefere Hautschichten ermöglicht. Nach Applikation von radiomarkiertem Triamcinolonacetonid in Salbe und Creme (0,1 %) auf unveränderte und psoriatische Haut verbleiben 70 bis 90 % der applizierten Wirkstoffmenge auf der Hautoberfläche. In normaler Hornschicht werden bis zu 30 % des Steroids aufgenommen.
In den nachfolgenden Hautschichten der Epidermis und Dermis beschleunigt sich der Wirkstofffluss aufgrund des geringeren Penetrationswiderstandes. Ca. 30 Minuten nach Applikaton von 0,1%iger Triamcinolonacetonid-Salbe wurden in Epidermis und Dermis Konzentrationen von 5 x 10-5 bis 3 x 10-5 mol/l Gewebe gemessen. Von der Dermis werden topisch verabreichte Wirkstoffe an die Mikrozirkulation und/oder an das subkutane Fettgewebe abgegeben.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Basierend auf Studien zum akuten toxischen Potenzial an Mäusen und Ratten lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Triamcinolonacetonid für den Menschen erkennen.
Die dermale Toxizität von Triamcinolonacetonid nach wiederholter Verabreichung wurde bei Kaninchen und Hunden untersucht. Den Tieren wurde 5-mal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten Triamcinolonacetonid in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/kg, zum Teil unter Okklusion, appliziert. Als Ausdruck einer systemischen Glucocorticoidwirkung wurde ein reduziertes Nebennierenrindengewicht registriert. Morphologisch ging dieser Befund mit einer Atrophie der Nebennierenrinde einher.
Subchronische/chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Triamcinolonacetonid zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Reproduktionstoxizität
Triamcinolonacetonid zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten und Skelettanomalien) sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität. Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Mutagenität und Kanzerogenität
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Vor starken Temperaturschwankungen schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben mit 20 g und 50 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 101
Telefax: (01 80) 2 02 00 111
Mitvertrieb
Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main
8. Zulassungsnummer
6881118.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
03.11.2005
10. Stand der Information
Januar 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Mat. Nr.: 328996 4
0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).