Trichovac Ltf 130
Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels TRICHOVAC LTF 130
Trichophytie-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, und Lösungsmittel, für Rinder, zur intramuskulären Injektion nach Resuspendieren
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
TRICHOVAC LTF 130 ist ein gefriergetrockneter Trichophytie-Lebendimpfstoff für Rinder.
1.0 ml resuspendierter Impfstoff enthält:
lebende Mikrokonidien abgeschwächter Kulturen von Trichophyton verrucosum, Stamm LTF 130 mind. 2 x 107 bis max. 6 x 107
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Suspension zur Injektion nach Resuspendieren der gefriergetrockneten Komponente im dazugehörigen Suspensionsmittel
Aussehen: gelbliches Lyophilisat
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltier: Rind
4.2 Anwendungsgebiet
Aktive Immunisierung von gesunden, gefährdeten oder erkrankten Rindern gegen die durch Trichophyton verrucosum hervorgerufene Trichophytie.
Die Immunität bildet sich innerhalb von 4 Wochen nach der 2. Impfung vollständig aus. Es wird eine mehrjährige, in vielen Fällen lebenslange Immunität ausgebildet.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei
- Tieren mit ungenügendem Entwicklungszustand,
- mit fungiziden bzw. fungistatischen Arzneimitteln behandelten Tieren,
- stark strapazierten Tieren (Stresssituation)
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen
10 - 15 Tage nach der zweiten Impfung bilden sich i.d.R. an der Injektionsstelle lokale, oberflächliche Beläge, die ohne Behandlung innerhalb von 20 - 25 Tagen abheilen.
Nach der Applikation können gelegentlich reversible lokale Schwellungen auftreten.
In Ausnahmefällen können Schockreaktionen nicht ausgeschlossen werden.
Der klinische Ausbruch von Trichophytie bei Tieren, die sich zum Zeitpunkt der Impfung bereits in der Inkubationsphase befinden, kann nicht in jedem Fall sicher verhindert werden. Der Ausheilungsverlauf wird dadurch aber nicht negativ beeinflusst.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Trichovac LTF 130 kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen nicht nachgewiesen.
Insbesondere sollte die zeitgleiche Anwendung antimykotisch wirkender Präparate vermieden werden.
4.9 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Prophylaxe:
Kälber bis zu 4 Monaten 1,0 ml
Rinder ab 4 Monate 2,0 ml
Die Impfung erfolgt 2mal intramuskulär im Abstand von 10 - 14 Tagen.
Therapie:
Kälber bis zu 4 Monaten 2,0 ml
Rinder ab 4 Monate 4,0 ml
Die Impfung erfolgt 2mal intramuskulär im Abstand von 10 - 14 Tagen, gegebenenfalls ist eine dritte Impfung in der gleichen Dosis 10 Tage nach der zweiten Impfung erforderlich.
4.10 Überdosierung
Die Prüfung des Impfstoffes in der 10-fachen empfohlenen Gebrauchsdosis ergab keine anderen als unter 5.3. aufgeführten Unverträglichkeitsreaktionen.
4.11 Wartezeit
Null Tage
5. Immunologische Eigenschaften
Der Impfstoff erzeugt eine aktive Immunität gegen die durch Trichophyton verrucosum hervorgerufene Trichophytie der Rinder, die innerhalb von 4 Wochen nach der zweiten Impfung ausgebildet ist.
In infizierten Herden führen Bestandsimmunisierungen in therapeutischer Dosis bei klinisch erkrankten Tieren zur Abheilung. Durch die Impfung wird die Infektionskette der Trichophytie unterbrochen und eine mehrjährige, in vielen Fällen lebenslange Immunität ausgebildet.
ATC vet code: QI 02 A P01
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Saccharose
Gelatine
Suspensionsflüssigkeit:
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
18 Monate
Resuspendierter Impfstoff ist innerhalb von 2 Stunden zu verbrauchen.
6.4. Besondere Lagerungshinweise Vor Licht geschützt, bei + 2 °C bis + 8 °C.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5. Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Impfstoff: 10 ml und 20 ml Glasflaschen
Glasart I nach EP
Suspensionsflüssigkeit:
10 ml, 25 ml u. 50 ml Glasflaschen Glasart I nach EP
Zugelassene Packungsgrößen:
Flasche mit 10 Impfdosen für Kälber / 5 Impfdosen für Rinder, dazu 10 ml Lösungsmittel zum Resuspendieren
Flasche mit 20 Impfdosen für Kälber / 10 Impfdosen für Rinder, dazu 20 ml Lösungsmittel zum Resuspendieren
Flasche mit 40 Impfdosen für Kälber / 20 Impfdosen für Rinder, dazu 40 ml Lösungsmittel zum Resuspendieren
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder entstehender Abfälle
Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. Zulassungsinhabers
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau
8. Zulassungsnummer
95a/97
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
22.03.99 / 31.03.04
10. Stand der Information
12/2009