Tridin
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRIDIN® 150/5 mg Kautabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kautablette enthält 38 mg Dinatriumfluorophosphat (entsprechend 5 mg Fluorid) und 500 mg Calciumgluconat (Ph. Eur.) und 500 mg Calciumcitrat 4 H2O (entsprechend 150 mg Calcium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Primäre Osteoporosen (z. B. postmenopausale, senile oder idiopathische Osteoporosen).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
3-4mal täglich 1 Kautablette, entsprechend 15-20 mg Fluorid und 450-600 mg Calcium pro Tag. Die Kautabletten werden zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flüssigkeit hinuntergeschluckt. Es wird empfohlen, TRIDIN® möglichst zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Kinder und Jugendliche
Es gibt im Anwendungsgebiet Osteoporose keinen relevanten Nutzen von TRIDIN® bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren.
Art der Anwendung
Die Behandlung mit TRIDIN® soll im Allgemeinen 3 bis 4 Jahre dauern. Bei Auftreten von stärkeren Schmerzen in den unteren Gliedmaßen kann die Behandlung zeitweilig, z. B. für einen Monat, unterbrochen und dann wieder mit der normalen Dosierung (3-4 Kautabletten täglich) oder intermittierend (z. B. drei Monate TRIDIN®, 1 Monat ohne) fortgesetzt werden. Alternativ kann die tägliche Dosis auch vorübergehend herabgesetzt werden (z. B. 2 Kautabletten pro Tag). Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin >1,5 mg/dl, entsprechend >133 pmol/l) soll die Dosis für den jeweiligen Patienten angepasst werden.
Calciumhaltige Medikamente und Nahrungsmittel (z. B. Milch, Käse) können gleichzeitig mit TRIDIN® eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter
• schwere Nierenfunktionsstörungen
• Osteomalazie
• Hypercalcämie, z. B. infolge eines primären Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Überdosierung, paraneoplastischer Syndrome (bei Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom, Plasmozytom), Knochenmetastasen, Sarkoidose.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Behandlung mit TRIDIN® muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein. Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalcurie ausgeschlossen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten TRIDIN® nicht einnehmen.
Hinweis für Diabetiker:
Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in TRIDIN® beträgt 0,2 g pro Kautablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 3 Kautabletten 0,05 Broteinheiten (BE), bei einer Tagesdosis von 4 Kautabletten weniger als 0,07 BE.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hohe Dosen von gleichzeitig verabreichtem Vitamin D können eine Hypercalcämie verursachen. Die Resorption von Tetracyclin, Chinolonen wie Ciprofloxacin und Norfloxacin sowie Estramustin-Präparaten wird durch die gleichzeitige Einnahme von TRIDIN® vermindert. Ebenso kann die Resorption von Calcium und Dinatrium-fluorophosphat durch gleichzeitig eingenommene Antacida vermindert werden. Zwischen der Einnahme von TRIDIN® und der Einnahme solcher Präparate sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden. Thiaziddiuretika können durch Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Aus diesem Grunde sollten während einer Langzeittherapie mit TRIDIN® und Thiaziddiuretika die Calciumspiegel im Plasma überwacht werden. Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen werden durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert. Patienten, die zusätzlich zu einer Glykosidtherapie TRIDIN® erhalten, sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel überwacht werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf TRIDIN® nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (>1/100 - <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 - <1/100)
Selten (>1/10.000 - <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich können leichte bis mittelschwere gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten (Oberbauchbeschwerden, Sodbrennen, Dyspepsie, Erbrechen, Durchfall). Sie gehen normalerweise im weiteren Verlauf der Behandlung von selbst zurück. Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, insbesondere an den Sprunggelenken können gelegentlich bei Patienten, die längere Zeit mit TRIDIN® behandelt wurden, auftreten. Die Beschwerden in den unteren Gliedmaßen sind meistens leicht und gehen im weiteren Verlauf der Behandlung bei den meisten Patienten von selbst zurück. Wenn die gastrointestinalen Beschwerden und/oder die Schmerzen in den unteren Gliedmaßen stärker werden, sollte die Behandlung mit TRIDIN® zeitweilig, z. B. für einen Monat, unterbrochen und dann wieder mit der normalen Dosierung (3-4 Kautabletten täglich) oder intermittierend (z. B. drei Monate TRIDIN®, 1 Monat ohne) fortgesetzt werden. Alternativ kann die tägliche Dosis auch vorübergehend herabgesetzt werden (z. B. 2 Kautabletten pro Tag).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Unbeabsichtigte oder vorsätzliche Vergiftungsfälle mit TRIDIN® sind nicht bekannt und auch eher unwahrscheinlich, da toxische Erscheinungen theoretisch erst bei Einnahme einer Einzeldosis von mehr als 50 Kautabletten auftreten können.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe; Fluoride, Kombinationen ATC-Code: A12CD51
TRIDIN® gehört zur Indikationsgruppe der Osteoporosemittel. TRIDIN® enthält die Wirkstoffe Dinatriumfluorophosphat sowie Calciumcitrat und Calciumgluconat.
Dinatriumfluorophosphat:
Dinatriumfluorophosphat ist ein Prodrug von Fluorid, einem Wirkstoff, der für seine Wirksamkeit bei der Stimulation der Knochenbildung bekannt ist und deshalb zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Fluorid stimuliert die Osteoblasten während des Remodelling neue organische Knochenmatrix zu bilden. Damit sich reifes und starkes Knochengewebe bilden kann, ist eine Mineralisierung der organischen Matrix mit Calciumsalzen erforderlich.
Calciumcitrat/Calciumgluconat:
Die Fluoridtherapie erfordert grundsätzlich eine zusätzliche Calciumgabe. Die in TRIDIN® enthaltenen Calciumsalze Calciumcitrat und Calciumgluconat liefern das dafür notwendige Calcium.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dinatriumfluorophosphat wird im Dünndarm resorbiert. Unter Einwirkung der Phosphatasen der Darmschleimhaut, des Blutes und der Leber wird das Dinatriumfluorophosphat zu Fluorid- und Phosphationen hydrolysiert.
Bioverfügbarkeit
Die Bioverfügbarkeit des Dinatriumfluorophosphats ist praktisch vollständig. Werden TRIDIN® Kautabletten gleichzeitig zu den Mahlzeiten eingenommen, wird die Resorption von Dinatriumfluorophosphat aufgrund der langsameren Magenentleerung verzögert, wodurch hohe Fluorid-Peaks vermieden werden. Aus diesem Grunde wird empfohlen, TRIDIN® zu den Mahlzeiten einzunehmen. Calciumgluconat und Calciumcitrat werden gut resorbiert und vielfach zur Calciumtherapie eingesetzt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei sehr hoher Überdosierung sind toxische Wirkungen von TRIDIN® durch die toxischen Effekte des Fluor-Ions möglich. Vergiftungen mit Dinatriumfluorophosphat sind bisher nicht bekannt. Für Natriumfluorid wird eine tödliche Dosis für den Menschen von 5 - 15 g angegeben. Chronische Überdosierung von Fluorid führt zu Osteosklerose und Verfärbung des Zahnschmelzes. In hohen Dosierungen gab es Hinweise auf embryo- und fetotoxische Wirkungen und auf Fertilitätsstörungen. Fluorid wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Es gibt keine Hinweise auf ein mutagenes oder karzinogenes Potential in therapeutischer Dosierung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Sucrose, Kartoffelstärke, Saccharin-Natrium, Talkum und Orangen-Aroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 18 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Kautabletten
Packungsgrößen:
100 Kautabletten 120 Kautabletten N3 300 Kautabletten
Anstaltspackung mit 600 (20 X 30) Kautabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
8. ZULASSUNGSNUMMER
6167065.00.00
11.02.2003
10. STAND DER INFORMATION
April 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig_
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