Triesence 40 Mg/Ml Injektionssuspension
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ANHANG I
TRIESENCE Injektionssuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 1-ml-Durchstechflasche mit Injektionssuspension enthält 40 mg Triamcinolonacetonid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension Weiße Suspension pH-Wert 6,2-7,9
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
TRIESENCE dient der Visualisierung bei Vitrektomie.
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum diagnostischen Gebrauch bestimmt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung
Erwachsene und ältere Personen:
Die empfohlene Dosis von TRIESENCE beträgt 1 bis 4 mg (25 bis 100 Mikroliter der 40 mg/ml Suspension) intravitreal.
Pädiatrische Patienten:
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von TRIESENCE sind bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion:
Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 20 ml/min.) ist keine Dosisanpassung erforderlich. TRIESENCE wird nach dem Eingriff wieder aus dem Auge entfernt.
Art der Anwendung:
Zur intravitrealen Anwendung.
STRIKT ASEPTISCHES ARBEITEN IST OBLIGATORISCH. TRIESENCE muss von einem qualifizierten Ophthalmologen verabreicht werden, der in der aseptischen intravitrealen Injektion erfahren ist.
Um das Produkt zu verabreichen, sollte eine 27 oder 30 G x 1,27 cm (% inch) lange Kanüle am Luer-Anschluß angebracht werden.
Die Durchstechflasche muss vor Gebrauch zehn Sekunden kräftig geschüttelt werden, um eine gleichmäßige Suspension zu erhalten. Vor dem Aufziehen der Spritze ist die Suspension auf Verklumpungen oder körniges Erscheinungsbild (Agglomeration) zu überprüfen. Ein agglomeriertes Präparat war Gefriertemperaturen ausgesetzt und sollte nicht verwendet werden. Nach dem Aufziehen der Spritze ist TRIESENCE unverzüglich in den Glaskörper zu injizieren, um ein Absetzen der Suspension in der Spritze zu verhindern. Bei der Anwendung muss äußerst sorgfältig vorgegangen werden, um Blutgefäße nicht zu verletzen und das Infektionsrisiko zu minimieren.
Die standardmäßige Injektion muss unter aseptischen Bedingungen während der Vitrektomie erfolgen. Es sind sterile Handschuhe und Abdecktücher sowie ein steriles Augenspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) zu verwenden. Vor der Injektion müssen ein geeignetes Anästhetikum und ein Breitband-Mikrobiozid verabreicht werden.
Vor Beendigung des chirurgischen Eingriffs ist möglichst viel TRIESENCE durch kontinuierliches Absaugen oder Ausspülen aus dem Auge zu entfernen.
Nach der Vitrektomie muss der Patient auf Endophthalmitis überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). Die postoperative Versorgung sollte gemäß der üblichen Standards durchgeführt werden, die Nachsorge muss unter Berücksichtigung der zur Vitrektomie führenden Ätiologie erfolgen. Der Patient sollte angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis hinweisen könnten, sofort zu berichten.
Jede Durchstechflasche darf nur für die Behandlung eines einzigen Auges während einer Vitrektomie verwendet werden.
Eine spezielle Dosisanpassung ist für keine der Gruppen, für die Studien vorliegen (z. B. geschlechtsspezifisch, ältere Personen) erforderlich.
TRIESENCE kann vor der Vitrektomie mit einer physiologischen Salzlösung (BSS: Zusammensetzung je ml: Natriumchlorid 6,4 mg; Kaliumchlorid 0,75 mg; Calciumchlorid 0,48 mg; Magnesiumchlorid 0,3 mg; Natriumacetat 3,9 mg; Natriumcitrat 1,7 mg; Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, um den pH-Wert von 7,5 einzustellen; Wasser für Injektionszwecke) verdünnt werden. Die Verdünnung mit BSS liegt im Ermessen des Chirurgen und beträgt normalerweise 1 zu 10 bis 1 zu 20. In einer klinischen Studie wurde TRIESENCE als 2-mg/ml-Suspension verabreicht, indem 0,05 ml TRIESENCE in 0,95 ml steriler Spüllösung aufgelöst wurden. Nach dieser Verdünnung wurde ein Volumen von 100 Mikroliter in den Glaskörper injiziert.
Wichtiger Hinweis: Triamcinolonacetonid-Kristalle setzen sich sofort ab. Die Lösung sollte daher erst unmittelbar vor Einbringen in das Auge gemischt werden. Dazu wird eine kleine sterile Luftblase in die Spritze gezogen (kleiner als der Spritzen-Durchmesser). Die Spritze wird hin-und hergeschüttelt, damit die Luftblase sich durch die ganze Spritze bewegt und für die gleichmäßige Verteilung der Kristalle sorgt. Dann muss die Luftblase aus der Spritze herausgedrückt und die vorbereitete Lösung unmittelbar verwendet werden.
Weitere Hinweise zur korrekten Handhabung/Verwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.2 und 6.6.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. TRIESENCE sollte nicht bei aktivem Herpes Simplex des Auges verwendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
TRIESENCE wurde nur als einmalige intravitreale Injektion zu diganostischen Zwecken eingesetzt. Bezüglich eines therapeutischen Einsatzes sind keine Daten verfügbar und Studien zu wiederholter Gabe oder Daueranwendung sind nicht durchgeführt worden. Folglich sollte TRIESENCE nicht therapeutisch eingesetzt werden.
TRIESENCE ist ausschließlich für die intravitreale Anwendung bestimmt. Es darf nicht intravenös verabreicht werden. Es ist strikt aseptisch zu arbeiten (siehe Abschnitt 4.2, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Triamcinolonacetonid ist ein Glukokortikosteroid. Kortikosteroide können bestimmte Anzeichen einer Infektion maskieren. Während der Anwendung können neue oder latente Infektionen auftreten. Bei der Verwendung von Kortikosteroiden kann sich die Widerstandsfähigkeit verringern; möglicherweise sind Infektionen nicht mehr lokalisierbar. Kortikosteroide erhöhen das Risiko sekundärer Augeninfektionen durch Pilze, Bakterien oder Viren (z. B. Vaccinia, Varicella). Der Arzt sollte deshalb den Patienten nach kürzlich erfolgten oder bestehenden Infektionen befragen. Sollte während der Kortikosteroid-Behandlung eine Infektion auftreten, muss diese umgehend mit geeigneten antimikrobiellen Wirkstoffen therapiert werden. Die Verwendung von Kortikosteroiden kann die Inzidenz infektionsbedingter Komplikationen erhöhen.
Bei Patienten mit okulärem Herpes Simplex, insbesondere Patienten mit Störungen des Autoimmunsystems, sollten Kortikosteroide wegen des Risikos einer Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden. Kortikosteroide dürfen bei aktivem Herpes Simplex des Auges nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Wie bei intravitrealen Injektionen zu erwarten ist, können vorübergehende Erhöhungen des intraokulären Drucks auftreten. Daher sollte die Perfusion des Sehnervenkopfes überprüft und der intraokuläre Druck nach der Injektion adäquat behandelt werden. Bei 20 - 60 % der Patienten wurde im Zusammenhang mit injiziertem Triamcinolonacetonid bei therapeutischer Anwendung ein Anstieg des Augeninnendrucks festgestellt. Dies kann zu Glaukom mit einer Schädigung des Sehnervens führen. Die Auswirkungen auf den Augeninnendruck können bis zu 6 Monate nach der Injektion anhalten und werden üblicherweise mit topischen Glaukomtherapeutika behandelt. Bei einem geringen Prozentsatz der Patienten kann eine stärkere, nicht topische Behandlung erforderlich werden. Der Augeninnendruck und die Durchblutung des Sehnervenkopfs müssen überwacht und adäquat behandelt werden. Dies ist besonders wichtig bei pädiatrischen Patienten, da das Risiko für eine kortikoidinduzierte okuläre Hypertension bei Kindern höher sein und früher auftreten kann als bei Erwachsenen. Zur Behandlung pädiatrischer Patienten ist TRIESENCE nicht zugelassen.
Es liegen keine Daten über die Anwendung von TRIESENCE bei Patienten mit erhöhtem intraokulärem Druck oder Glaukom sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte chronischer oder
wiederkehrender Augenentzündungen vor. Der Operateur sollte mit einer sorgfältigen Nutzen/Risikoanalyse bestimmen, ob TRIESENCE für diese Patienten geeignet ist.
Bei therapeutisch indizierter Anwendung beträgt die Rate infektiöser, kulturpositiver Endophthalmitisfälle 0,5%. Um das Endophthalmitisrisiko zu verringern, müssen geeignete aseptische Methoden bei der Verabreichung von Triamcinolonacetonid während einer Vitrektomie angewendet werden. Darüber hinaus müssen die Patienten nach der Injektion überwacht werden, um bei Auftreten einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Die Langzeitanwendung topischer und intravitreal gegebener Kortikosteroide kann zu einer Katarakt führen, speziell zur posterioren Cataracta subcapsularis (siehe Abschnitt 4.8).
Zusatzinformationen („Bluebox“) Deutschland:
Die Anwendung von TRIESENCE Injektionssuspension kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Bisher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit TRIESENCE beschrieben.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Verwendung von TRIESENCE bei schwangeren Frauen liegen keine, bzw. nur begrenzte, Daten vor. Tierversuche haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Verwendung von TRIESENCE während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob TRIESENCE in die menschliche Muttermilch übergeht. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf eine Behandlung mit TRIESENCE verzichtet werden soll. Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Fertilität
Es wurden keine Studien zur Auswirkung einer okularen Injektion auf die Fertilität mit TRIESENCE durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
TRIESENCE wird während eines chirurgischen Eingriffs verwendet. Die Prozedur kann das Sehvermögen des Patienten wesentlich beeinflussen und damit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass nach dem Eingriff die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen untersagt ist, bis die normale Sehschärfe wieder hergestellt ist.
Übersicht Sicherheitsprofil
In zwei multizentrischen klinischen Studien erhielten 92 Patienten einmalig eine intravitreale Injektion von ca. 1 bis 4 mg Triamcinolonacetonid zur Visualisierung während eines vitreoretinalen Eingriffs. Zu den in diesen beiden Studien durch Triamcinolonacetonid aufgetretenen Nebenwirkungen gehören vereinzelte Fälle von erhöhtem intraokulärem Druck und von Verschluss einer Netzhautarterie.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Häufigkeiten werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet. Die Nebenwirkungen wurden auf Basis der beiden von Alcon durchgeführten klinischen Studien und der Spontanberichte nach Inverkehrbringung ermittelt.
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Systemorganklassen |
Häufigkeit |
Nebenwirkungen |
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Augenerkrankungen |
Gelegentlich: |
Verschluss einer Netzhautarterie, erhöhter intraokulärer Druck. |
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Nicht bekannt: |
Endophthalmitis, Pseudoendophthalmitis, Hypopyon, verminderte Sehschärfe |
Erläuterungen zu bestimmten Nebenwirkungen
Daten aus der veröffentlichten Literatur: Vierundvierzig (44) publizierte Artikel bezüglich der Verwendung von Triamcinolonacetonid in der Triamcinolon-unterstützten Vitrektomie wurden hinsichtlich der Unbedenklichkeit der Anwendung analysiert. Diese Publikationen geben für die beteiligten Patienten als häufigste Nebenwirkung einen erhöhten Augeninnendruck an, der in der unmittelbaren postoperativen Periode vorübergehend auftrat. Erhöhter Augeninnendruck ist eine häufig auftretende postoperative Komplikation bei Vitrektomien. Einige Publikationen betonten, dass der erhöhte Augeninnendruck nicht mit Triamcinolonacetonid im Zusammenhang stand.
Nachfolgend sind in der Literatur beschriebene Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Verwendung von Triamcinolonacetonid zur Visualisierung bei Vitrektomie berichtet wurden. Die Ursache der meisten Nebenwirkungen wird im chirurgischen Eingriff vermutet, ein Kausalzusammenhang kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Zu den Nebenwirkungen zählten u. a. (in alphabetischer Reihenfolge): Bildung oder Progression einer Katarakt, Hornhautschäden (persistenter Hornhautepithelschaden, Läsionen oder Eintrübung), Ödeme (zystoid, makulär oder korneal), Bildung fibröser Membranen (subretinal, neovaskulär oder präretinal), Blutung (subretinal, intraretinal oder im Glaskörper), Linsenluxation, intraoperative Blutung, Irissynechie,
epiretinale Gliose (Macular Pucker), Augenentzündung, Eintrübung des Homhautstromas, posteriorer Kapselriss, proliferative Vitreoretinopathie, Netzhautablösung, Netzhautriss(e) und Netzhautabriss(e). Restliches Triamcinolonacetonid verschwand in den meisten Fällen ohne Intervention und stand nicht im Zusammenhang mit Komplikationen.
Erhöhter Augeninnendruck, Endophthalmitis und Bildung/Progression einer Katarakt traten häufiger auf, wenn Triamcinolonacetonid oder andere Kortikosteroide therapeutisch eingesetzt wurde statt für Visualisierungszwecke (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
TRIESENCE darf bei Patienten unter 18 Lebensjahren nicht verwendet werden, da für diese Population keine Daten zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Da dieses Produkt durch einen Arzt unter kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist das Risiko einer versehentlichen Überdosierung durch den Patienten unbedeutend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika und Entzündungshemmer, Kortikosteroide, rein
ATC-Code: S01BA 05
Triamcinolonacetonid ist ein Glukokortikosteroid, das als Entzündungshemmer zur Behandlung verschiedener Augenkrankheiten genutzt wird. Nach der intravitrealen Injektion erzeugt die Ausbreitung der wasserunlöslichen Triamcinolonacetonidpartikel im Glaskörper einen Kontrast zur durchsichtigen Glaskörperflüssigkeit und den Membranen. Deshalb wird intraokulares Triamcinolonacetonid bei Vitrektomie zur Visualisierung des Glaskörpers, der Grenzmembran und der pathologischen epiretinalen Membranen eingesetzt.
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von TRIESENCE wurden in zwei beobachter-maskierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studien untersucht. In den beiden klinischen Studien wurde allen Patienten TRIESENCE in Dosen bis zu 4 mg durch einen chirurgischen Zugang in die Augen verabreicht (32 Patienten in der einen, 60 Patienten in der anderen klinischen Studie). Vor Abschluss des Eingriffs entfernten die Chirurgen das Arzneimittel so umfassend wie möglich. Videoaufzeichnungen der chirurgischen Eingriffe dokumentierten die Visualisierung vor und nach der Injektion des Studienproduktes. Der Visualisierungsgrad wurde durch einen unabhängigen maskierten Beobachter bestimmt. Dem chirurgischen Eingriff während der Studie folgten Untersuchungen zur Sicherheit an den Tagen 1, 3 und 7 (abschließender Besuch), die von allen Patienten abgeschlossen wurden. Die Ergebnisse beider Studien belegen die hohe Wirksamkeit von TRIESENCE als Visualisierungshilfe während der Vitrektomie bei erwachsenen und älteren Patienten.
Das Design der klinischen Studien gestattete den Operateuren die freie Wahl der eingesetzten Menge TRIESENCE entsprechend einer Gesamtdosis von 1 bis 4 mg. Subgruppenanalysen, die bei einer klinischen Studie durchgeführt wurden, zeigten konsistente Ergebnisse quer durch alle Subgruppen sowie die Gleichartigkeit der Ergebnisse im Verhältnis zum Gesamtergebnis. Dies weist auf einen minimalen Einfluss der Dosis auf die Wirksamkeit der Suspension hin, wenn sie als Kontrastmittel bzw. bildgebendes Agens zur Erleichterung der Visualisierung während der Parsplanavitrektomie eingesetzt wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Triamcinolonacetonid im Kammerwasser wurde bei 5 Patienten nach einmaliger Verabreichung einer intravitrealen Dosis von 4 mg Triamcinolonacetonid untersucht. Kammerwasserproben wurden 5 Patienten (5 Augen) mittels Parazentese der vorderen Augenkammer 1, 3, 10, 17 und 31 Tage nach der Injektion entnommen. Die höchsten Triamcinolonkonzentrationen im Kammerwasser lagen zwischen 2151 und 7202 ng/ml bei einer Halbwertszeit von 76 bis 635 Stunden. Die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) umfasste nach einmaliger intravitrealer Verabreichung Werte von 231 bis 1911 ng-h/ml. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug 18,7 ± 5,7 Tage bei 4 Augen ohne Vitrektomie (4 Patienten).
Bei einem Patienten, der einer Vitrektomie unterzogen wurde (1 Auge), war die Eliminationshalbwertszeit von Triamcinolon im Kammerwasser wesentlich geringer (3,2 Tage) als bei Patienten ohne Vitrektomie. Das phamakokinetische Profil von TRIESENCE wurde in der klinischen Studie C-08-055 bestimmt. In dieser Studie wurde die Plasmakonzentration von Triamcinolonacetonid bei einer Patientenuntergruppe (n=22) gemessen, um die systemische Belastung durch Triamcinolonacetonid nach Instillation von Triamcinolonacetonidsuspension in den Glaskörperraum während einer Parsplanavitrektomie zu untersuchen. Blutproben wurden entnommen an Tag 0 vor der Anwendung von Triamcinolonacetonidsuspension und 3 Stunden (± 1 Stunde) nach der Anwendung sowie an Tag 7. Bei 2 von 22 Patienten war Triamcinolonacetonid am Tag 0 drei Stunden nach der Anwendung im Plasma quantitativ nachweisbar. Am Tag 7 waren die Triamcinolonacetonidkonzentrationen im Plasma bei keinem Patienten quantifizierbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten über Triamcinolonacetonid lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Dosisabhängige teratogene Effekte bei Ratten und Kaninchen nach Triamcinolonacetonid-Gabe umfassten u. a. die Bildung von Gaumenspalten und/oder Wasserkopf sowie Axialskelettschäden. Bei Affen wurden Schädelmissbildungen festgestellt. Diese Folgen traten bei ähnlichen oder niedrigeren Dosen auf, als durch Injektion von 4 mg Triamcinolonacetonid in das Auge eines Menschen mit 50 kg Körpergewicht eingebracht werden. Die Ergebnisse dieser Studien zur Reproduktionstoxizität von Triamcinolonacetonid waren vergleichbar mit denen anderer Kortikosteroide. Da die verabreichte Dosis Triamcinolonacetonid nur während der Dauer des chirurgischen Eingriffs im Auge verbleibt, ist das Risiko möglicher Nebenwirkungen, die mit der pränatalen Exposition von Triamcinolonacetonid in Zusammenhang stehen, vermindert. Präklinische Effekte, mit Ausnahme der oben erwähnten Reproduktions- und Entwicklungstoxizitäten, wurden nur nach Expositionen beobachtet, die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Sie sind daher von geringer klinischer Relevanz für die Anwendung am Menschen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)
Polysorbat 80 Kaliumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumacetat-Trihydrat Natriumcitrat Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch der Durchstechflasche die Suspension sofort verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht einfrieren.
Durchstechflasche vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren. Lagerungsbedingungen nach Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasdurchstechflasche vom Typ 1 mit grauem Chlorobutylstopfen und Aluminiumkappe. Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Suspension. Jede etikettierte Durchstechflasche befindet sich in einer versiegelten Polycarbonat-Blistersicherheitsverpackung im Umkarton.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen. TRIESENCE darf nicht benutzt werden, wenn die Durchstechflasche beschädigt ist.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Alcon Pharma GmbH Blankreutestraße 1 79108 Freiburg
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
79248.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
30.12.2011
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2013
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