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Trimant 25 Mg

Document: 07.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Änderungsanzeige vom 07.08.2008  ENR: 2 156 041 

1.3.1  Package leaflet   



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Trimant 25 mg,Tabletten 

Wirkstoff: Trimipramin 

Zur Anwendung bei Erwachsenen


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Was ist Trimant 25 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Trimant 25 mg beachten?

Wie ist Trimant 25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trimant 25 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Trimant 25 mg und wofür wird es angewendet?


Trimant 25 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva.


Trimant 25 mg wird angewendet zur Behandlung von Depressionen (Erkrankungen mit krankhaft-traurigen Verstimmungszuständen), bei denen Schlafstörungen, Angst, innere Unruhe im Vordergrund stehen.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Trimant 25 mg beachten?


Trimant 25 mg darf nicht eingenommen werden, bei


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trimant 25 mg ist erforderlich, bei


Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmalig Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimant 25 mg meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.


Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,


Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.


Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.


Trimipramin kann die Krampfschwelle erniedrigen; daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (bei Epileptikern oder z. B. nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.


Wie verwandte Arzneistoffe kann Trimipramin bestimmte Blutbildveränderungen verursachen (siehe Kapitel 4.1). Deshalb sollte in regelmäßigen Abständen das Blutbild kontrolliert werden.

Darüber hinaus sollten auch EKG, Blutdruck und Leberfunktion regelmäßig untersucht werden.


Bei Auftreten einer krankhaften Hochstimmung (manische Verstimmung) soll dieses Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Das gleiche gilt im Falle der Verschlechterung der Symptomatik bei der Behandlung schizophrener Erkrankungen.

In diesen Fällen suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.


Kinder und Jugendliche

Trimant 25 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Trimant 25 mg nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Trimant 25 mg in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden.

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Kap. 4).


Ältere Menschen

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktiver Ateminsuffizienz), anhaltender Verstopfung, erhöhter Empfindlichkeit gegen Schlaf- und Beruhigungsmittel sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).


Bei Einnahme von Trimant 25 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Trimant 25 mg beeinflusst werden:



Bei der gleichzeitigen Gabe von Trimant 25 mg und Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie ist zu beachten, dass einerseits die Krampfschwelle durch Trimipramin gesenkt, andererseits die Trimipramin-Blutspiegel durch Antiepileptika verändert werden können (sowohl Wirkungsabschwächung, als auch vermehrte Nebenwirkungen möglich). Bei dieser Kombination sind die Patienten deshalb sorgfältig zu überwachen und die Dosierungen erforderlichenfalls anzupassen.


Methylphenidat (Mittel gegen Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörungen): Die Verstoffwechslung des Trimipramins wird gehemmt. Eine Dosisanpassung des Trimipramins ist daher notwendig.


Bei Einnahme von Trimant 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei Einnahme von Trimant 25 mg dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Die im schwarzen Tee enthaltenen Gerbsäuren vermindern die Aufnahme und damit die Wirkung von Trimipramin. Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwerlöslicher Komplexe mit Trimipramin führt. Sie sollten daher diese Getränke zeitlich versetzt zu der Einnahme von Trimant 25 mg trinken.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Trimant 25 mg dürfen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Trimant 25 mg beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Gleichzeitiger Genuss von Alkohol verschlechtert die Verkehrstüchtigkeit zusätzlich.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist in jedem Einzelfall durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.



3. Wie ist Trimant 25 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Trimant 25 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht. Bei mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die tägliche Dosis 4 - 6 Tabletten Trimant 25 mg (100 - 150 mg Trimipramin), in schweren Fällen 12 - 16 Tabletten Trimant 25 mg (300 - 400 mg Trimipramin).


Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht verordnet werden.

Für Kinder unter 14 Jahren ist Trimipramin nicht vorgesehen.

Ebenso wie ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit hohem oder schwankendem Blutdruck oder Arteriosklerose benötigen Jugendliche im Allgemeinen niedrigere Dosen in größeren Abständen. Auch bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.


Nehmen Sie Trimant 25 mg Tabletten unzerkaut mit Wasser während oder nach den Mahlzeiten ein.


Wie lange sollten Sie Trimant 25 mg einnehmen?

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen. Nach Rückbildung der depressiven Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weiter geführt werden. Über eine Verringerung der Erhaltungsdosis hat der behandelnde Arzt im Einzelfall zu entscheiden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trimant 25 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Trimant 25 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht einer Überdosierung ist sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf!), da Trimipramin bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder - ist.

Überdosierungen mit Trimipramin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung, Störungen der Harnausscheidung und eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) auftreten.


Wenn Sie die Einnahme von Trimant 25 mg vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Trimant 25 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.


Wenn Sie die Einnahme von Trimant 25 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Trimant 25 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden! Ein plötzliches Abbrechen der Behandlung mit Trimant 25 mg sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Trimant 25 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Sehr häufig, insbesondere zu Beginn der Behandlung treten Mundtrockenheit, Störungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung (Akkomodationsstörungen), Verstopfung (Obstipation) und Harnverhalt auf.


Des weiteren wurden Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, Zittern, Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), Blutdrucksenkung, Blutdruckabfall beim Aufstehen beobachtet.

Außerdem können innere Unruhe, Schlafstörungen, Gewichtszunahme, Blutdrucksenkung, Schwitzen, Stimmungsschwankungen und Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten auftreten.


Darüber hinaus kann es zu verschiedenen Blutbildveränderungen kommen (Verminderung von weißen Blutkörperchen und Blutplattchen).
Dabei kann u. U. eine lebensbedrohliche Zerstörung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) ausgelöst werden. Sie äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- und Analbereich. Beim Auftreten dieser Beschwerden sollte sofort ein Arzt aufgesucht und eine Blutbildbestimmung vorgenommen werden.


Bei der Behandlung mit Trimipramin können, ähnlich wie bei verwandten Arzneistoffen, eine Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut, Milchabsonderung aus der Brustdrüse, eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse oder sexuelle Funktionsstörungen auftreten.


Trimipramin kann das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern. In diesem Fall ist die Behandlung mit Trimant 25 mg abzubrechen. Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen sind insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems möglich.


Vereinzelt wurden als Ausdruck einer Überempfindlichkeit Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege beobachtet.

Allergische Reaktionen der Lunge werden in Form einer besonderen Art der Lungenentzündung oder Brustfellentzündung beschrieben.

Allergische Reaktionen der Haut (Ausschlag) können ebenfalls auftreten.


Vereinzelt wurden außerdem eine Störung der Wasserausscheidung (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Haarausfall, Ohrgeräusche (Tinnitus), Unterzuckerung (Hypoglykämie), Sprachstörungen, Verwirrtheitszustände, Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathie), Krampfanfälle, Leberfunktionsstörungen und extrapyramidale Störungen wie Sitzunruhe, Gangstörungen, Fehlfunktionen der Bewegung beobachtet.


Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, wird eine einschleichende Dosierung, wie in der Dosierungsanleitung (Kapitel 3) beschrieben, empfohlen. Beim Auftreten von Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte gegebenenfalls an Ihren Arzt, der dann das weitere Vorgehen entscheidet.


Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimant 25 mg oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trimant 25 mg ist erforderlich).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Trimant 25 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach Verwendbar bis (Verw. bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen


Was Trimant 25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Trimipramin 

1 Tablette enthält 25 mg Trimipramin (als 34,86 mg Trimipraminmaleat)


Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


Wie Trimant 25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Trimant 25 mg ist eine weiße, runde Tablette.


Trimant 25 mg ist in Packungen mit 20 Tabletten, 50 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer

Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH 

Benzstraße 2a 

D-63741 Aschaffenburg 

Tel.: +49-6021-58593-0 

Fax: +49-6021-58593-29 

Email: zulassung@iip-gmbh.de 



Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG 

Göllstraße 1 

84529 Tittmoning 

Tel.: +49-8683-8950 

Fax: +49-8683-895100 

Email: labor@dragenopharm.de 



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2008.



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61.1-b-de21  Trimipramine 25 mg tablet