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Trimineurin 40 Mg/Ml Lösung Zum Einnehmen

Document: 11.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Trimineurin® 40 mg/mlLösung zum Einnehmen



Wirkstoff: Trimipramin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Trimineurin® Lösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Trimineurin ® Lösung beachten?

3. Wie ist Trimineurin® Lösung einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Trimineurin® Lösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist Trimineurin® Lösung und wofür wird sie angewendet ?


Trimineurin® Lösung ist ein Mittel gegen Depressionen aus der Stoffgruppe der trizyklischen Antidepressiva.


Trimineurin® Lösung wird angewendet

bei depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.



2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Trimineurin® Lösung beachten?


Trimineurin® Lösung darf nicht eingenommen werden


· bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimipramin, einem der sonstigen Bestandteile von Trimineurin® Lösung oder anderen Arzneistoffen aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva,

· bei akuter Vergiftung mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka,

· bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszuständen mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen),

· bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer)

· bei unbehandeltem erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),

· bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,

· bei akutem Harnverhalten,

· bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),

· bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),

· von Kindern unter 14 Jahren,

· in Schwangerschaft und Stillzeit.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trimineurin® Lösung ist erforderlich


· bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung,

· bei schweren Leber- oder Nierenschäden,

· bei erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Epilepsie, Hirnschäden, Alkoholismus),

· bei Störungen der Blutbildung,

· bei Kaliummangel (Hypokaliämie),

· wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben,

· wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z. B. angeborenes QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).


Regelmäßige Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG werden empfohlen.


Da Trimineurin® Lösung, insbesondere bei hoher Dosierung, die Krampfschwelle erniedrigen und somit vermehrt Krampfanfälle auslösen kann, sollte die gleichzeitige Gabe eines krampflösenden Arzneimittels (Antikonvulsivums) erwogen werden.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung sowie produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome während einer schizophrenen Erkrankung ist Trimineurin® Lösung sofort abzusetzen.


Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.


Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Trimineurin® Lösung sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.


Kinder und Jugendliche

Trimineurin® Lösung sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Trimipramin nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Trimipramin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden.

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Abschnitt 4.).


Ältere Menschen

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind vor und während der Therapie mit Trimineurin® Lösung entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzuführen und die Dosierung entsprechend anzupassen. Insbesondere sollte eine niedrige Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden.

Bei älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall) und gegen Sedativa bzw. mit chronischer Verstopfung (Gefahr von Darmverschluss) ist Trimineurin® Lösung mit Vorsicht anzuwenden.


Bei Einnahme von Trimineurin® Lösung mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Pharmaka können bei gleichzeitiger Einnahme von Trimineurin® Lösung verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von Acetylcholin unterdrücken (anticholinerg wirken, wie z. B. Phenothiazine, Antiparkinson-Mittel, Antihistaminika, Atropin), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.


Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (wie z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin), Methylphenidat, Neuroleptika, Alprazolam, Disulfiram und Cimetidin kann es zu einem deutlichen Anstieg der Plasmakonzentration von Trimipramin kommen.


Barbiturate und Phenytoin können die Elimination von Trimipramin beschleunigen.


Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des Sympathikus führen (sympathomimetische Amine) kann durch gleichzeitige Gabe von Trimineurin® Lösung erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf gefäßverengende (vasokonstringierende) Zusätze bei Lokalanästhetika hingewiesen.


MAO-Hemmer vom nicht umkehrbaren (irreversiblen) Hemmtyp müssen mindestens
14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Trimineurin® Lösung in jedem Fall abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, extrem hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.


Trimineurin® Lösung kann die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des Guanethidins bzw. Clonidins abschwächen, mit der Gefahr einer überschießenden Blutdruckerhöhung (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.


Trimineurin® Lösung kann die Wirksamkeit von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) besonders vom Typ la (z. B. Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron) verstärken.


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse Ia oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), die zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Trimipramin in der Leber hemmen können (z. B. MAO-Hemmer, Imidazol-Antimykotika) ist zu vermeiden.


Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Epileptikern) ist ggf. anzupassen, da Trimineurin® Lösung die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.


Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und falls erforderlich die Dosierung von Trimineurin® Lösung einzustellen.


Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen (aufgrund erhöhten Abbaues in der Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen ggf. anzupassen.


Bei Einnahme von Trimineurin® Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Anwendung von Trimineurin® Lösung dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Die Anwendung von Trimineurin® Lösung sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von Trimineurin® Lösung herabsetzen können. Dennoch muss auf Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Anwendung von Trimineurin® Lösung getrunken wird.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimineurin® Lösung führt, wie für andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Trimineurin® Lösung dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht anwenden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben.


Stillzeit

Trimineurin® Lösung dürfen Sie in der Stillzeit nicht anwenden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trimineurin® Lösung


Trimineurin® Lösung enthält 11,9 Vol.-% Alkohol.



3 Wie ist Trimineurin® Lösung einzunehmen?


Nehmen Sie Trimineurin® Lösung immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis


Mittelgradige Depressionen

Die Einnahme wird mit 25 bis 50 Tropfen (25–50 mg Trimipramin) pro Tag begonnen. Danach wird allmählich auf eine Dosis gesteigert, bei der - in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung - mit einem optimalen Behandlungseffekt zu rechnen ist. Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die tägliche Dosis 100 bis 150 Tropfen Trimineurin® Lösung (entsprechend 100–150 mg Trimipramin).


Schwere Depressionen

Unter Berücksichtigung starker interindividueller Schwankungen - und möglichst unter stationären Bedingungen - beträgt die mittlere Tagesdosis bei schweren Depressionen 300–400 mg Trimipramin. Dafür stehen Präparate mit einer höheren Dosisstärke zur Verfügung.


Die Einleitung der Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Um den schlafanstoßenden Effekt von Trimipramin optimal auszunutzen, sollte die Einnahme einer höheren Teildosis auf den Abend gelegt werden.


Während der schlafanstoßende Effekt relativ schnell einsetzt, ist mit einer antidepressiven Wirkung in der Regel erst nach 1–3 Wochen zu rechnen.


Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Rückbildung der Symptomatik beträgt im Allgemeinen 4–6 Wochen.


Bei depressiven Erkrankungen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten Dosis für 4–6 Monate (max. 12 Monate) - in Abhängigkeit vom Grad der Sedierung - weitergeführt werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trimineurin® Lösung zu stark oder zu schwach ist.


Art der Anwendung

Lösung zum Einnehmen.


Trimineurin® Lösung wird mit einem halben Glas Wasser verdünnt und unmittelbar danach während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Flasche beim Tropfen senkrecht halten! Nicht schütteln! Zum Antropfen evtl. leicht auf den Flaschenboden klopfen!


Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als Einmaldosis am Abend erfolgen. Insbesondere bei Vorliegen von Schlafstörungen ist die Einnahme am Abend als Einmaldosis vorzunehmen.


Wenn Sie eine größere Menge Trimineurin® Lösung eingenommen haben als Sie sollten


Bei der Einnahme von Trimineurin® Lösung in einer höheren als in dieser Gebrauchsinformation angegebenen Höchstdosis kann es zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen (wie z. B. Müdigkeit, Sehstörungen, Steigerung der Herzfrequenz) kommen.


Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. In Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen.


Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle.

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Rhythmusstörungen) und Auftreten eines anticholinergen Syndroms ist die wiederholte Gabe von Physostigminsalicylat (unter intensivmedizinischen Bedingungen) Methode der Wahl.


Wenn Sie die Einnahme von Trimineurin® Lösung vergessen haben


Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen, holen Sie diese, wenn Sie es bemerken, sofort nach. Sollte die nächste reguläre Einnahme kurz bevorstehen, lassen Sie diese aus und versuchen Sie, wieder in Ihren richtigen Einnahmerhythmus zu kommen. Bei Unsicherheit fragen Sie bitte Ihren Arzt!


Wenn Sie die Einnahme von Trimineurin® Lösung abbrechen


Ein eigenmächtiges Verändern der Dosis oder gar das Absetzen des Präparates ohne ärztliche Kontrolle ist gefährlich!

Bevor Sie die Einnahme von Trimineurin® Lösung von sich aus abbrechen, sollten Sie ein klärendes Gespräch mit Ihrem Arzt suchen, der eine allmähliche Dosisreduzierung überwachen kann. Ein abruptes Absetzen kann zu so genannten “Absetzphänomenen”, die sich u. a. in Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und allgemeinem Unwohlsein äußern können, führen.




4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Trimineurin® Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt


Mögliche Nebenwirkungen


Sehr häufig

Vor allem zu Beginn der Behandlung Mundtrockenheit, Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, orthostatische Dysregulationen, die sich in Schwarzwerden vor den Augen, Ohrensausen und Schwindel bis hin zum Kollaps beim Übergang vom Liegen zum Stehen äußern können, Beschleunigung des Herzschlages, Zittern (Tremor), Anpassungsstörungen des Auges beim Erkennen naher Objekte (Akkommodationsstörungen), Verstopfung, Gewichtszunahme, meist vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten (Transaminasen).


Häufig

Störungen beim Wasserlassen, innere Unruhe, Durstgefühl, Hautausschläge und sexuelle Funktionsstörungen.


Gelegentlich

Verwirrtheitszustände und andere delirante Syndrome, ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie, Kollapszustände, Darmverschluss durch Darmlähmung (paralytischer Ileus), Harnverhaltung, Blutbildveränderungen (z. B. Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie), Milchfluss (Galaktorrhoe), Hypoglykämie, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines den Wasserhaushalt des Körpers regulierenden Hormons (SIADH), Haarausfall, Ohrensausen, Kribbeln der Haut.

Während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva sind besonders bei bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei hoher Dosierung Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen möglich.


Selten

Allergische Lungenentzündung (Alveolitis), allergische Reaktionen der Haut.


Sehr selten

Zerebrale Krampfanfälle, motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien), Polyneuropathien und “Grüner Star” (Glaukomanfälle).


Bei älteren Patienten und Patienten mit bestimmten Hirnschäden (hirnorganisches Psychosyndrom) kann es zu schweren Orientierungsstörungen (pharmakogenes Delir) kommen.


Trimineurin® Lösung kann das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern; sehr selten sind schwere Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Trimineurin® Lösung abzubrechen.


Trimineurin® Lösung kann - insbesondere bei hoher Dosierung - die Krampfschwelle erniedrigen. Daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. bei Entzugserscheinungen nach plötzlichem Absetzen von Schlaf- und Beruhigungsmitteln) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.




5 Wie ist Trimineurin® Lösung aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfall­datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Trimineurin Lösung ist nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche 12 Monate haltbar.

Nach Entnahme Flasche gut verschließen.


Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Imwelt zu schützen.



6 Weitere Informationen


Was Trimineurin® Lösung enthält:


Der Wirkstoff ist Trimipramin in Form des Mesilatsalzes.


1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 53,06 mg Trimipraminmesilat. Dies entspricht 40 mg Trimipramin.


1 Tropfen entspricht 1 mg Trimipramin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Ethanol 96%, Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser.



Wie Trimineurin® Lösung aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose bis gelbliche Lösung mit charakteristischem Geruch nach Pfefferminzöl.

Trimineurin® Lösung ist in Packungen mit 30 ml (N1), 50 ml (N2) und 90 ml (N3) Lösung zum Einnehmen erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.

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