Trimipramin Al 25 Mg Tabletten

Document: 12.08.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Änderungsanzeige vom 11.08.2005 ENR: 2156043

1.3.3 Package leaflet

PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 54334.01.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Was ist Trimipramin AL 25 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Trimipramin AL 25 mg Tabletten beachten?

Wie ist Trimipramin AL 25 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trimipramin AL 25 mg Tabletten aufzubewahren?

PE Trimipramin AL 25 mg Tabletten

Tabletten

PF Wirkstoff: Trimipraminmaleat

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Trimipraminmaleat

1 Tablette enthält 34,86 mg Trimipraminmaleat, entsprechend 25 mg Trimipramin

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

P4 Trimipramin AL 25 mg Tabletten ist in Packungen mit 20 Tabletten, 50 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich.

PC1 1. Was ist Trimipramin AL 25 mg Tablettenund wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Trimipramin AL 25 mg Tablettenist ein Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva.

PD 1.2 von:

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Straße 19

89150 Laichingen

PK 1.3 Trimipramin AL 25 mg Tabletten wird angewendet zur Behandlung von Depressionen (Erkrankungen mit krankhaft-traurigen Verstimmungszuständen), bei denen Schlafstörungen, Angst, innere Unruhe im Vordergrund stehen.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Trimipramin AL 25 mg Tabletten beachten?

PL 2.1 Trimipramin AL 25 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden bei

bekannter Überempfindlichkeit gegen Trimipramin oder einen der sonstigen Bestandteile
akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen
akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszuständen mit Sinnestäuschungen und z.T. schweren körperlichen Störungen)
unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star, Engwinkelglaukom)
akutem Harnverhalten (Unvermögen, die Harnblase zu entleeren)
Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung
Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)
Darmlähmung (paralytischem Ileus)
Schwangerschaft und Stillzeit.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trimipramin AL 25 mg Tabletten ist erforderlich bei

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung
erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie)
schweren Leber- oder Nierenschäden
Vorschädigung des Herzens, insbesondere bei Herzrhythmusstörungen oder nach einem zurückliegenden Herzinfarkt
Kaliummangel
verlangsamtem Herzschlag
bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)
gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe Kap. 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln)
bestehender Leistungsverminderung des blutbildenden Systems bzw. Blutbildungsstörungen in der Vorgeschichte,
gleichzeitiger Einnahme von bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer; siehe Kap. 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln)

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin AL 25 mg Tabletten meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist diestimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.

Insbesondere selbstmordgefährdete Patienten sollten vor allem bei Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.

Trimipramin kann die Krampfschwelle erniedrigen; daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (bei Epileptikern oder z.B. nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Wie verwandte Arzneistoffe kann Trimipramin bestimmte Blutbildveränderungen verursachen (siehe Kapitel 4.1). Deshalb sollte in regelmäßigen Abständen das Blutbild kontrolliert werden.

Darüber hinaus sollten auch EKG, Blutdruck und Leberfunktion regelmäßig untersucht werden.

Bei Auftreten einer krankhaften Hochstimmung (manische Verstimmung) soll dieses Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Das gleiche gilt im Falle der Verschlechterung der Symptomatik bei der Behandlung schizophrener Erkrankungen.

In diesen Fällen suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

PV1 a) Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trimipramin AL 25 mg Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollten Kinder unter 14 Jahre nicht mit Trimipramin AL 25 mg Tabletten behandelt werden. Jugendliche von 14 bis 18 Jahren sollten Trimipramin AL 25 mg Tabletten nur unter sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen erhalten.

PV2 b) Ältere Menschen

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktiver Ateminsuffizienz), anhaltender Verstopfung, erhöhter Empfindlichkeit gegen Schlaf- und Beruhigungsmittel sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

PV3 c) Schwangerschaft und Stillzeit

Trimipramin AL 25 mg Tabletten dürfen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Trimipramin AL 25 mg Tabletten beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Gleichzeitiger Genuss von Alkohol verschlechtert die Verkehrstüchtigkeit zusätzlich.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist in jedem Einzelfall durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Trimipramin AL 25 mg Tabletten beeinflusst werden:

Alkohol, Schlaf-, Beruhigungs- oder schmerzstillende Mittel: Wirkungsverstärkung der genannten Mittel

Arzneimittel, die teilweise wie Trimipramin AL 25 mg Tabletten wirken (anticholinerge Wirkung): Verstärkung der unter ”Nebenwirkungen” (s. Kapitel 4) genannten peripheren und zentralen Effekte, insbesondere Verwirrtheitszustände (Delir).

Arzneimittel, die das unwillkürliche Nervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine), z.B. durch die gefäßverengenden Zusätze bei Lokalanästhetika (z.B. bei der örtlichen Betäubung in der Zahnmedizin): Wirkung dieser Mittel kann erheblich verstärkt werden

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp): MAO-Hemmer sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Trimipramin AL 25 mg Tabletten abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Verwirrtheitszuständen (Delir), Koma, sehr hoher Körpertemperatur (Hyperpyrexie), Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden. Im Einzelfall ist eine zusätzliche Verabreichung von MAO-Hemmern bei vorbestehender Therapie mit Trimipramin AL 25 mg Tabletten bei Depressionen, die durch Trimipramin nicht ausreichend behandelbar sind, möglich, wenn alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden und die Dosis langsam gesteigert wird.

Fluoxetin, Paroxetin oder Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen): Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung dieser Mittel kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Trimipramin kommen. Es ist daher gegebenenfalls erforderlich, die Dosis von Trimipramin AL 25 mg Tabletten, Fluoxetin, Paroxetin oder Fluvoxamin herabzusetzen.

Arzneimittel zur Bluthochdruckbehandlung vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit. Bei mit Clonidin behandelten Patienten besteht die Gefahr eines gefährlichen Blutdruckanstiegs (Rebound-Hypertension).

Arzneimittel, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], Antibiotika wie z.B. Erythomycin, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika]), zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte harntreibende Mittel), oder den Abbau von Trimipramin hemmen können (z.B. MAO-Hemmer oder bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen [Imidazol-Antimykotika]): gleichzeitige Anwendung vermeiden.

Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen [Psychosen]): Erhöhung der Konzentration von Trimipramin im Blut möglich.

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/ Darmgeschwüren): Erhöhung der Konzentration von Trimipramin im Blut möglich.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Trimipramin AL 25 mg Tabletten und Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie ist zu beachten, dass einerseits die Krampfschwelle durch Trimipramin gesenkt, andererseits die Trimipramin-Blutspiegel durch Antiepileptika verändert werden können (sowohl Wirkungsabschwächung, als auch vermehrte Nebenwirkungen möglich). Bei dieser Kombination sind die Patienten deshalb sorgfältig zu überwachen und die Dosierungen erforderlichenfalls anzupassen.

Methylphenidat (Mittel gegen Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörungen): Die Verstoffwechslung des Trimipramins wird gehemmt. Eine Dosisanpassung des Trimipramins ist daher notwendig.

PN1 2.4 Bei Einnahme von Trimipramin AL 25 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei Einnahme von Trimipramin AL 25 mg Tabletten dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Die im schwarzen Tee enthaltenen Gerbsäuren vermindern die Aufnahme und damit die Wirkung von Trimipramin. Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwerlöslicher Komplexe mit Trimipramin führt. Sie sollten daher diese Getränke zeitlich versetzt zu der Einnahme von Trimipramin AL 25 mg Tabletten trinken.

PC3 3. Wie ist Trimipramin AL 25 mg Tabletteneinzunehmen?

PMX Nehmen Sie Trimipramin AL 25 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Trimipramin AL 25 mg Tabletten Tabletten unzerkaut mit Wasser während oder nach den Mahlzeiten ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht. Bei mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die tägliche Dosis 4-6 Tabletten Trimipramin AL 25 mg Tabletten (100 - 150 mg Trimipramin), in schweren Fällen 12 - 16 Tabletten Trimipramin AL 25 mg Tabletten (300 - 400 mg Trimipramin).

Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht verordnet werden.

Für Kinder unter 14 Jahren ist Trimipramin nicht vorgesehen.
Ebenso wie ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit hohem oder schwankendem Blutdruck oder Arteriosklerose benötigen Jugendliche im Allgemeinen niedrigere Dosen in größeren Abständen. Auch bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.

Wie lange sollten Sie Trimipramin AL 25 mg Tabletten einnehmen?

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4-6 Wochen. Nach Rückbildung der depressiven Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weiter geführt werden. Über eine Verringerung der Erhaltungsdosis hat der behandelnde Arzt im Einzelfall zu entscheiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trimipramin AL 25 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Trimipramin AL 25 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Verdacht einer Überdosierung ist sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf!), da Trimipramin bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder - ist.

Überdosierungen mit Trimipramin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung, Störungen der Harnausscheidung und eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) auftreten.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin AL 25 mg Tabletten vergessen haben:

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Trimipramin AL 25 mg Tabletten wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Trimipramin AL 25 mg Tabletten abgebrochen wird:

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. auf Grund des Auftretens von Neben-wirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Trimipramin AL 25 mg Tabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden! Ein plötzliches Abbrechen der Behandlung mit Trimipramin AL 25 mg Tabletten sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann Trimipramin AL 25 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	seltener als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Sehr häufig, insbesondere zu Beginn der Behandlung treten Mundtrockenheit, Störungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung (Akkomodationsstörungen), Verstopfung (Obstipation) und Harnverhalt auf.

Des weiteren wurden Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, Zittern, Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), Blutdrucksenkung, Blutdruckabfall beim Aufstehen beobachtet.

Außerdem können innere Unruhe, Schlafstörungen, Gewichtszunahme, Blutdrucksenkung, Schwitzen, Stimmungsschwankungen und Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten auftreten.

Bei der Behandlung mit Trimipramin können, ähnlich wie bei verwandten Arzneistoffen, eine Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut, Milchabsonderung aus der Brustdrüse, eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse oder sexuelle Funktionsstörungen auftreten.

Vereinzelt wurden außerdem eine Störung der Wasserausscheidung (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Haarausfall, Ohrgeräusche (Tinnitus), Unterzuckerung (Hypoglykämie), Sprachstörungen, Verwirrtheitszustände, Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathie), Krampfanfälle, Leberfunktionsstörungen und extrapyramidale Störungen wie Sitzunruhe, Gangstörungen, Fehlfunktionen der Bewegung beobachtet.

Darüber hinaus kann es zu verschiedenen Blutbildveränderungen kommen (Verminderung von weißen Blutkörperchen und Blutplattchen).
Dabei kann u.U. eine lebensbedrohliche Zerstörung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) ausgelöst werden. Sie äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- und Analbereich. Beim Auftreten dieser Beschwerden sollte sofort ein Arzt aufgesucht und eine Blutbildbestimmung vorgenommen werden.

Trimipramin kann das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern. In diesem Fall ist die Behandlung mit Trimipramin AL 25 mg Tabletten abzubrechen. Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen sind insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems möglich.

Vereinzelt wurden als Ausdruck einer Überempfindlichkeit Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege beobachtet.

Allergische Reaktionen der Lunge werden in Form einer besonderen Art der Lungenentzündung oder Brustfellentzündung beschrieben.

Allergische Reaktionen der Haut (Ausschlag) können ebenfalls auftreten.

4.2 Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, wird eine einschleichende Dosierung, wie in der Dosierungsanleitung (Kapitel 3) beschrieben, empfohlen. Beim Auftreten von Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte gegebenenfalls an Ihren Arzt, der dann das weitere Vorgehen entscheidet.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Trimipramin AL 25 mg Tablettenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information:

August 2005

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