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Trimipramin-Biomo 25 Mg

Document: 06.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


trimipramin-biomo®25 mg

Tabletten


Wirkstoff: Trimipraminmaleat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist trimipramin-biomo 25 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von trimipramin-biomo 25 mg beachten?

Wie ist trimipramin-biomo 25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist trimipramin-biomo 25 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



Was ist TRIMIPRAMIN-BIOMO 25 MG und wofür wird es

angewendet?


trimipramin-biomo 25 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen

Antidepressiva.


trimipramin-biomo 25 mg wird angewendet:

zur Behandlung von Depressionen (Erkrankungen mit krankhaft-traurigen Verstimmungszuständen), bei denen Schlafstörungen, Angst, innere Unruhe im Vordergrund stehen.



Was müssen Sie vor der Einnahme von TRIMIPRAMIN-BIOMO 25 MG

beachten?


trimipramin-biomo 25 mg darf nicht eingenommen werden,


Restharnbildung


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von trimipramin-biomo 25 mg ist erforderlich,


bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne

Restharnbildung

Blutbildungsstörungen in der Vorgeschichte

bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer; siehe unter 2. „Bei Einnahme von trimipramin-biomo 25 mg mit anderen Arzneimitteln“).


Kinder und Jugendliche


trimipramin-biomo 25 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feinseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für trimipramin-biomo 25 mg nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist trimipramin-biomo 25 mg in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden.

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


Ältere Menschen


Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktiver Ateminsuffizienz), anhaltender Verstopfung, erhöhter Empfindlichkeit gegen Schlaf- und Beruhigungsmittel sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).


Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige

Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.


Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,


wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das

Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,


wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen

Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.


Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.


Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.


Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von trimipramin-biomo 25 mg meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist diestimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.

Insbesondere selbstmordgefährdete Patienten sollten vor allem bei Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.


Trimipramin kann die Krampfschwelle erniedrigen; daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (bei Epileptikern oder z. B. nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.


Wie verwandte Arzneistoffe kann Trimipramin bestimmte Blutbildveränderungen verursachen (siehe unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Deshalb sollte in regelmäßigen Abständen das Blutbild kontrolliert werden.

Darüber hinaus sollten auch EKG, Blutdruck und Leberfunktion regelmäßig untersucht werden.


Bei Auftreten einer krankhaften Hochstimmung (manische Verstimmung) soll dieses Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Das gleiche gilt im Falle der Verschlechterung der Symptomatik bei der Behandlung schizophrener Erkrankungen.


In diesen Fällen suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.



Bei Einnahme von trimipramin-biomo 25 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit trimipramin-biomo 25 mg beeinflusst werden:


Alkohol, Schlaf-, Beruhigungs- oder schmerzstillende Mittel:

Wirkungsverstärkung der genannten Mittel.

Arzneimittel, die teilweise wie trimipramin-biomo 25 mg wirken (anticholinerge

Wirkung): Verstärkung der unter “Nebenwirkungen” (siehe unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) genannten peripheren und zentralen Effekte, insbesondere Verwirrtheitszustände (Delir).

Arzneimittel, die das unwillkürliche Nervensystem beeinflussen (adrenerge

Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine), z.B. durch die gefäßverengenden Zusätze bei Lokalanästhetika (z.B. bei der örtlichen Betäubung in der Zahnmedizin): Wirkung dieser Mittel kann erheblich verstärkt werden.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer vom

irreversiblen Hemmtyp): MAO-Hemmer sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit trimipramin-biomo 25 mg abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Verwirrt-heitszuständen (Delir), Koma, sehr hoher Körpertemperatur (Hyperpyrexie), Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden. Im Einzelfall ist eine zusätzliche Verabreichung von MAO-Hemmern bei vor-bestehender Therapie mit trimipramin-biomo 25 mg bei Depressionen, die durch Trimipramin nicht ausreichend behandelbar sind, möglich, wenn alle not-wendigen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden und die Dosis langsam gesteigert wird.

Fluoxetin, Paroxetin oder Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver

Erkrankungen): Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung dieser Mittel kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Trimipramin kommen. Es ist daher gegebenenfalls erforderlich, die Dosis von trimipramin-biomo 25 mg, Fluoxetin, Paroxetin oder Fluvoxamin herabzusetzen.

Arzneimittel zur Bluthochdruckbehandlung vom Typ des Guanethidin bzw.

Clonidin: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit. Bei mit Clonidin behandelten Patienten besteht die Gefahr eines gefährlichen Blutdruckanstiegs (Rebound-Hypertension).

Arzneimittel, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z.B.

Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika]), zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte harntreibende Mittel), oder den Abbau von Trimipramin hemmen können (z.B. MAO-Hemmer oder bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen [Imidazol-Antimykotika]): gleichzeitige Anwendung vermeiden.

Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen

[Psychosen]): Erhöhung der Konzentration von Trimipramin im Blut möglich.

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/ Darmgeschwüren):

Erhöhung der Konzentration von Trimipramin im Blut möglich.

Die Verstoffwechslung des Trimipramins wird gehemmt. Eine Dosisanpassung des Trimipramins ist daher notwendig.


Bei Einnahme von trimipramin-biomo 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Bei Einnahme von trimipramin-biomo 25 mg dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Die im schwarzen Tee enthaltenen Gerbsäuren vermindern die Aufnahme und damit die Wirkung von Trimipramin. Es ist nicht auzuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwerlöslicher Komplexe mit Trimipramin führt. Sie sollten daher diese Getränke zeitlich versetzt zu der Einnahme von trimipramin-biomo 25 mg trinken.


Schwangerschaft und Stillzeit


trimipramin-biomo 25 mg dürfen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.




Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

trimipramin-biomo 25 mg beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Gleichzeitiger Genuss von Alkohol verschlechtert die Verkehrstüchtigkeit zusätzlich.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist in jedem Einzelfall durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.



3. Wie ist TRIMIPRAMIN-BIOMO 25 MGeinzunehmen?


Nehmen Sie trimipramin-biomo 25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht. Bei mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die tägliche Dosis 4-6 Tabletten trimipramin-biomo 25 mg (100 - 150 mg Trimipramin), in schweren Fällen 12 - 16 Tabletten trimipramin-biomo 25 mg (300 - 400 mg Trimipramin).


Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht verordnet werden.


Für Kinder unter 14 Jahren ist Trimipramin nicht vorgesehen.

Ebenso wie ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit hohem oder schwankendem Blutdruck oder Arteriosklerose benötigen Jugendliche im Allgemeinen niedrigere Dosen in größeren Abständen. Auch bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.


Art der Anwendung

Nehmen Sie trimipramin-biomo 25 mg Tabletten unzerkaut mit Wasser während

oder nach den Mahlzeiten ein.


Dauer der Anwendung


Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4-6 Wochen. Nach Rückbildung der depressiven Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weiter geführt werden. Über eine Verringerung der Erhaltungsdosis hat der behandelnde Arzt im Einzelfall zu entscheiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von trimipramin-biomo 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge trimipramin-biomo 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Bei Verdacht einer Überdosierung ist sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf!), da Trimipramin bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder - ist.

Überdosierungen mit Trimipramin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung, Störungen der Harnausscheidung und eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) auftreten.


Wenn Sie die Einnahme von trimipramin-biomo 25 mg vergessen haben


Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von trimipramin-biomo 25 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.


Wenn Sie die Einnahme von trimipramin-biomo 25 mg abbrechen


Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit trimipramin-biomo 25 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden! Ein plötzliches Abbrechen der Behandlung mit trimipramin-biomo 25 mg sollte vermieden werden, da hier mit Absetzserscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann trimipramin-biomo 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar




Mögliche Nebenwirkungen:


Sehr häufig, insbesondere zu Beginn der Behandlung treten Mundtrockenheit, Störungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung (Akkomodationsstörungen), Verstopfung (Obstipation) und Harnverhalt auf.

Desweiteren wurden Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, Zittern, Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), Blutdrucksenkung, Blutdruckabfall beim Aufstehen beobachtet.


Außerdem können innere Unruhe, Schlafstörungen, Gewichtszunahme, Blutdrucksenkung, Schwitzen, Stimmungsschwankungen und Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten auftreten.


Bei der Behandlung mit Trimipramin können, ähnlich wie bei verwandten Arzneistoffen, eine Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Blut, Milchabsonderung aus der Brustdrüse, eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse oder sexuelle Funktionsstörungen auftreten.


Vereinzelt wurden außerdem eine Störung der Wasserausscheidung (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Haarausfall, Ohrgeräusche (Tinnitus), Unterzuckerung (Hypoglykämie), Sprachstörungen, Verwirrtheitszustände, Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathie), Krampfanfälle, Leberfunktionsstörungen und extrapyramidale Störungen wie Sitzunruhe, Gangstörungen, Fehlfunktionen der Bewegung beobachtet.


Darüber hinaus kann es zu verschiedenen Blutbildveränderungen kommen (Verminderung von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen).


Dabei kann u. U. eine lebensbedrohliche Zerstörung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) ausgelöst werden. Sie äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- und Analbereich. Beim Auftreten dieser Beschwerden sollte sofort ein Arzt aufgesucht und eine Blutbildbestimmung vorgenommen werden.


Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit trimipramin-biomo 25 mg oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe unter 2.„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von trimipramin-biomo 25 mg ist erforderlich“).


Trimipramin kann das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern. In diesem Fall ist die Behandlung mit trimipramin-biomo 25 mg abzubrechen. Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen sind insbesondere bei Überdosierung oder vorbestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems möglich.


Vereinzelt wurden als Ausdruck einer Überempfindlichkeit Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege beobachtet.

Allergische Reaktionen der Lunge werden in Form einer besonderen Art der Lungenentzündung oder Brustfellentzündung beschrieben.


Allergische Reaktionen der Haut (Ausschlag) können ebenfalls auftreten.

Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, wird eine einschleichende Dosierung, wie in der Dosierungsanleitung (siehe unter 3. „Wie ist trimipramin-biomo 25 mg einzunehmen?“) beschrieben, empfohlen.


Beim Auftreten von Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte gegebenenfalls an Ihren Arzt, der dann über das weitere Vorgehen entscheidet.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist TRIMIPRAMIN-BIOMO 25 MGaufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was trimipramin-biomo 25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Trimipraminmaleat

1 Tablette enthält 34,86 mg Trimipraminmaleat, entsprechend 25 mg Trimipramin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Wie trimipramin-biomo 25 mg aussieht und Inhalt der Packung:


trimipramin-biomo 25 mg sind weiße, runde, flache Tabletten mit einer einseitigen Bruchrille.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tabletten für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.


trimipramin-biomo 25 mg ist in Packungen mit 20 Tabletten, 50 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Telefon: 02242/87400

Telefax: 02242/8740499

E-Mail: biomo@biomopharma.de



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2008.


2b0bd594d638692c903076060422d1c1.rtf Seite 14 von 14 Juli 2008