Trimipramin-Biomo 40 Mg/Ml Lösung
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Trimipram® Tropfen Lösung zum Einnehmen |
Datum: 01.03.2007
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1.3 Produkt Information 1.3.1.3 Gebrauchsinformation |
1.3 Produkt Information
1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation
1.3.1.3 Gebrauchsinformation
Künftig vorgesehener Wortlaut (ohne Änderungsmarkierungen) für die Gebrauchsinformation
Text typ: pil {patient information leaflet}
Stand der Information: März 2007
Version: 005
Grund für Textänderung: Anpasung an das aktuelle BfArM-Template vom Januar 2007
Der Text befindet sich in der Anlage.
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Trimipram® Tropfen
40 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Trimipramin
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was sind Trimipram Tropfen und wofür werden sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Trimipram Tropfen beachten?
Wie sind Trimipram Tropfen einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Trimipram Tropfen aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was sind Trimipram Tropfen und wofür werden sie angewendet?
Trimipram Tropfen ist ein Mittel gegen Depressionen aus der Stoffgruppe der trizyklischen Antidepressiva.
Trimipram Tropfen werden angewendet bei depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Trimipram Tropfen beachten?
Trimipram Tropfen dürfen nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimipramin, einem der sonstigen Bestandteile von Trimipram Tropfen oder anderen Arzneistoffen aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva,
- akuter Vergiftung mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka,
- akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszuständen mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen),
- gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer)
- unbehandeltem erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
- akutem Harnverhalten,
- Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),
- Darmlähmung (paralytischer Ileus),
- Kinder unter 14 Jahren,
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trimipram Tropfen ist erforderlich
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung,
- bei schweren Leber- oder Nierenschäden,
- bei erhöhter Krampfbereitschaft (z.B. bei Epilepsie, Hirnschäden, Alkoholismus),
- bei Störungen der Blutbildung
- bei Kaliummangel (Hypokaliämie),
- wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben,
- wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z.B. angeborenes QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen.
Regelmäßige Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG werden empfohlen.
Da Trimipram Tropfen, insbesondere bei hoher Dosierung, die Krampfschwelle erniedrigen und somit vermehrt Krampfanfälle auslösen kann, sollte die gleichzeitige Gabe eines krampflösenden Arzneimittels (Antikonvulsivums) erwogen werden.
Beim Auftreten einer manischen Verstimmung sowie produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome während einer schizophrenen Erkrankung sind Trimipram Tropfen sofort abzusetzen.
Während die beruhigende, dämpfende Wirkung vom Trimipramin meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.
Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Trimipramin sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.
Kinder und Jugendliche
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trimipramin bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollten Trimipram Tropfen von Jugendlichen unter 18 Jahren nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden; Kinder unter 14 Jahren sollten Trimipram Tropfen nicht einnehmen.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind vor und während der Therapie mit Trimipram Tropfen entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzuführen und die Dosierung entsprechend anzupassen. Insbesondere sollte eine niedrige Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden.
Bei älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall) und gegen Sedativa bzw. mit chronischer Verstopfung (Gefahr von Darmverschluss) sind Trimipram Tropfen mit Vorsicht anzuwenden.
Bei Einnahme von Trimipram Tropfen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Pharmaka können bei gleichzeitiger Einnahme von Trimipram Tropfen verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von Acetylcholin unterdrücken (anticholinerg wirken), Phenothiazine, Antiparkinson-Mittel, Antihistaminika, Atropin), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.
Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (wie z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin), Methylphenidat, Neuroleptika, Alprazolam, Disulfiram und Cimetidin kann es zu einem deutlichen Anstieg der Plasmakonzentration von Trimipramin kommen.
Barbiturate und Phenytoin können die Elimination von Trimipramin beschleunigen.
Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des Sympathikus führen (sympathomimetische Amine) kann durch gleichzeitige Gabe von Trimipram Tropfen erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf gefäßverengende (vasokonstringierende) Zusätze bei Lokalanästhetika hingewiesen.
MAO-Hemmer vom nicht umkehrbaren (irreversiblen) Hemmtyp müssen mindestens 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Trimipram Tropfen in jedem Fall abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, extrem hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.
Trimipram Tropfen können die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des Guanethidins bzw. Clonidins abschwächen, mit der Gefahr einer überschießenden Blutdruckerhöhung (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.
Trimipram Tropfen können die Wirksamkeit von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) besonders vom Typ la (z. B. Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron) verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse Ia oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), die zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Trimipramin in der Leber hemmen können (z.B. MAO-Hemmer, Imidazol-Antimykotika) ist zu vermeiden.
Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Epileptikern) ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.
Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und falls erforderlich die Dosierung von Trimipram Tropfen einzustellen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen (aufgrund erhöhten Abbaues in der Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen ggf. anzupassen.
Bei Einnahme von Trimipram Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Trimipram Tropfen dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.
Die Anwendung von Trimipram Tropfen sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von Trimipram Tropfen herabsetzen können. Dennoch muss auf Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Trimipram Tropfen Anwendung getrunken wird.
Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Trimipram Tropfen dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht anwenden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben.
Trimipram Tropfen dürfen Sie in der Stillzeit nicht anwenden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trimipram Tropfen
Trimipram Tropfen enthalten 11,9 Vol.-% Alkohol.
3. Wie sind Trimipram Tropfen einzunehmen?
Nehmen Sie Trimipram Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Mittelgradige Depressionen:
Die Einnahme wird mit 25 bis 50 Tropfen (25 - 50 mg Trimipramin) pro Tag begonnen. Danach wird allmählich auf eine Dosis gesteigert, bei der - in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung - mit einem optimalen Behandlungseffekt zu rechnen ist. Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die tägliche Dosis 100 bis 150 Tropfen Trimipram Tropfen (entsprechend 100 - 150 mg Trimipramin).
Schwere Depressionen:
Unter Berücksichtigung starker interindividueller Schwankungen - und möglichst unter stationären Bedingungen - beträgt die mittlere Tagesdosis bei schweren Depressionen 300-400 mg Trimipramin. Dafür stehen Präparate mit einer höheren Dosisstärke zur Verfügung.
Die Einleitung der Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Um den schlafanstoßenden Effekt von Trimipramin optimal auszunutzen, sollte die Einnahme einer höheren Teildosis auf den Abend gelegt werden.
Während der schlafanstoßende Effekt relativ schnell einsetzt, ist mit einer antidepressiven Wirkung in der Regel erst nach 1-3 Wochen zu rechnen.
Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Rückbildung der Symptomatik beträgt im Allgemeinen 4-6 Wochen.
Bei depressiven Erkrankungen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten Dosis für 4-6 Monate (max. 12 Monate) - in Abhängigkeit vom Grad der Sedierung - weitergeführt werden.
Lösung zum Einnehmen.
Trimipram Tropfen werden mit einem halben Glas Wasserverdünnt und unmittelbar danach während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.
Flasche beim Tropfen senkrecht halten! Nicht schütteln! Zum Antropfen evtl. leicht auf den Flaschenboden klopfen!
Siehe auch Abbildung auf der Faltschachtel!
Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als Einmaldosis am Abend erfolgen. Insbesondere bei Vorliegen von Schlafstörungen ist die Einnahme am Abend als Einmaldosis vorzunehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trimipram Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Trimipram Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei der Einnahme von Trimipram Tropfen in einer höheren als in dieser Gebrauchsinformation angegebenen Höchstdosis kann es zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen (wie z. B. Müdigkeit, Sehstörungen, Steigerung der Herzfrequenz) kommen.
Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. In Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen.
Wenn Sie die Einnahme von Trimipram Tropfen vergessen haben:
Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen, holen Sie diese, wenn Sie es bemerken, sofort nach. Sollte die nächste reguläre Einnahme kurz bevorstehen, lassen Sie diese aus und versuchen Sie, wieder in Ihren richtigen Einnahmerhythmus zu kommen. Bei Unsicherheit fragen Sie bitte Ihren Arzt!
Wenn Sie die Einnahme von Trimipram Tropfen abbrechen
Ein eigenmächtiges Verändern der Dosis oder gar das Absetzen des Präparates ohne ärztliche Kontrolle ist gefährlich!
Bevor Sie die Einnahme von Trimipram Tropfen von sich aus abbrechen, sollten Sie ein klärendes Gespräch mit Ihrem Arzt suchen, der eine allmähliche Dosisreduzierung überwachen kann. Ein abruptes Absetzen kann zu so genannten „Absetzphänomenen“, die sich u. a. in Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und allgemeinem Unwohlsein äußern können, führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Trimipram Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig:
Vor allem zu Beginn der Behandlung
- Mundtrockenheit,
- Müdigkeit,
- Benommenheit,
- Kopfschmerzen,
- Schwitzen,
- Schwindel,
- Blutdruckabfall,
- orthostatische Dysregulationen, die sich in Schwarzwerden vor den Augen, Ohrensausen und Schwindel bis hin zum Kollaps beim Übergang vom Liegen zum Stehen äußern können,
- Beschleunigung des Herzschlages,
- Zittern (Tremor),
- Anpassungsstörungen des Auges beim Erkennen naher Objekte (Akkomodationsstörungen),
- Verstopfung,
- Gewichtszunahme,
- meist vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten (Transaminasen).
Häufig:
- Störungen beim Wasserlassen,
- innere Unruhe,
- Durstgefühl,
- Hautausschläge und
- sexuelle Funktionsstörungen.
Gelegentlich:
- Verwirrtheitszustände und andere delirante Syndrome,
- ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie,
- Kollapszustände,
- Darmverschluss durch Darmlähmung (paralytischer Ileus),
- Harnverhaltung,
- Blutbildveränderungen (z.B. Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie),
- Milchfluss (Galaktorrhoe),
- Hypoglykämie,
- Leberfunktionsstörungen,
- Gelbsucht,
- Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines den Wasserhaushalt des Körpers regulierenden Hormons (SIADH),
- Haarausfall,
- Ohrensausen,
- Kribbeln der Haut.
Während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva sind besonders bei bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei hoher Dosierung Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen möglich.
Selten:
- Allergische Lungenentzündung (Alveolitis),
- allergische Reaktionen der Haut.
Sehr selten:
- Cerebrale Krampfanfälle,
- motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien),
- Polyneuropathien und
- „Grüner Star“ (Glaukomanfälle).
Weitere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht ableitbar ist:
Herzerkrankungen
Trimipramin kann das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern; sehr selten sind schwere Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Trimipramin abzubrechen.
Psychiatrische Erkrankungen
Bei älteren Patienten und Patienten mit bestimmten Hirnschäden (hirnorganischen Psychosyndrom) kann es zu schweren Orientierungsstörungen (pharmakogenes Delir) kommen.
Trimipram Tropfen können – insbesondere bei hoher Dosierung – die Krampfschwelle erniedrigen. Daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z.B. bei Entzugserscheinungen nach plötzlichem Absetzen von Schlaf- und Beruhigungsmitteln) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie sind Trimipram Tropfen aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach Anbruch sind Trimipram Tropfen noch 12 Monate haltbar.
Nach Entnahme Flasche gut verschließen.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Trimipram Tropfen enthalten:
Der Wirkstoff von Trimipram Tropfen ist Trimipramin in Form des Mesilatsalzes.
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 53,06 mg Trimipraminmesilat. Dies entspricht 40 mg Trimipramin.
1 Tropfen entspricht 1 mg Trimipramin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Ethanol 96%, Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser.
Wie Trimipram Tropfenaussehen und Inhalt der Packung:
Klare, farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch nach Pfefferminzöl.
Trimipram Tropfen sind in Packungen mit 30 ml und 90 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Telefon: (06421) 494-0
Telefax: (06421) 494-201
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.
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Dok-Nr.: TA000020073175450005