Document: 22.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tridub 100 mg,Tabletten 

Wirkstoff: Trimipramin 

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Tridub 100 mg und wofür wird es angewendet?

Tridub 100 mgist ein Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva.

Tridub 100 mg wird angewendet zur Behandlung von Depressionen (Erkrankungen mit krankhaft-traurigen Verstimmungszuständen), bei denen Schlafstörungen, Angst, innere Unruhe im Vordergrund stehen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tridub 100 mg beachten?

Tridub 100 mg darf nicht eingenommen werden, bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Trimipramin oder einen der sonstigen Bestandteile

• akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen

• akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszuständen mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen)

• unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star, Engwinkelglaukom)

• akutem Harnverhalten (Unvermögen, die Harnblase zu entleeren)

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung

• Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)

• Darmlähmung (paralytischem Ileus)

• Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tridub 100 mg ist erforderlich, bei

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung

• erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie)

• schweren Leber- oder Nierenschäden

• Vorschädigung des Herzens, insbesondere bei Herzrhythmusstörungen oder nach einem zurückliegenden Herzinfarkt

• Kaliummangel

• verlangsamtem Herzschlag

• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)

• gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe Kap. 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln)

• bestehender Leistungsverminderung des blutbildenden Systems bzw. Blutbildungsstörungen in der Vorgeschichte

• gleichzeitiger Einnahme von bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer; siehe Kap. 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln)

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Tridub 100 mg meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.

Insbesondere selbstmordgefährdete Patienten sollten vor allem bei Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.

Trimipramin kann die Krampfschwelle erniedrigen; daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (bei Epileptikern oder z. B. nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Wie verwandte Arzneistoffe kann Trimipramin bestimmte Blutbildveränderungen verursachen (siehe Kapitel 4.1). Deshalb sollte in regelmäßigen Abständen das Blutbild kontrolliert werden.

Darüber hinaus sollten auch EKG, Blutdruck und Leberfunktion regelmäßig untersucht werden.

Bei Auftreten einer krankhaften Hochstimmung (manische Verstimmung) soll dieses Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Das gleiche gilt im Falle der Verschlechterung der Symptomatik bei der Behandlung schizophrener Erkrankungen.

In diesen Fällen suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Tridub 100 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Tridub 100 mg nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Tridub 100 mg in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden.

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Kap. 4).

Ältere Menschen

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktiver Ateminsuffizienz), anhaltender Verstopfung, erhöhter Empfindlichkeit gegen Schlaf- und Beruhigungsmittel sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

Bei Einnahme von Tridub 100 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tridub 100 mg beeinflusst werden:

• Alkohol, Schlaf-, Beruhigungs- oder schmerzstillende Mittel: Wirkungsverstärkung der genannten Mittel.
  
  

• Arzneimittel, die teilweise wie Tridub 100 mg wirken (anticholinerge Wirkung): Verstärkung der unter “Nebenwirkungen” (s. Kapitel 4) genannten peripheren und zentralen Effekte, insbesondere Verwirrtheitszustände (Delir).
  
  

• Arzneimittel, die das unwillkürliche Nervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine), z. B. durch die gefäßverengenden Zusätze bei Lokalanästhetika (z. B. bei der örtlichen Betäubung in der Zahnmedizin): Wirkung dieser Mittel kann erheblich verstärkt werden.
  
  

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp): MAO-Hemmer sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Tridub 100 mg abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Verwirrtheitszuständen (Delir), Koma, sehr hoher Körpertemperatur (Hyperpyrexie), Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden. Im Einzelfall ist eine zusätzliche Verabreichung von MAO-Hemmern bei vorbestehender Therapie mit Tridub 100 mg bei Depressionen, die durch Trimipramin nicht ausreichend behandelbar sind, möglich, wenn alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden und die Dosis langsam gesteigert wird.
  
  

• Fluoxetin, Paroxetin oder Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen): Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung dieser Mittel kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Trimipramin kommen. Es ist daher gegebenenfalls erforderlich, die Dosis von Tridub 100 mg, Fluoxetin, Paroxetin oder Fluvoxamin herabzusetzen.
  
  

• Arzneimittel zur Bluthochdruckbehandlung vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit. Bei mit Clonidin behandelten Patienten besteht die Gefahr eines gefährlichen Blutdruckanstiegs (Rebound-Hypertension).
  
  

• Arzneimittel, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], Antibiotika wie z. B. Erythomycin, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika]), zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder den Abbau von Trimipramin hemmen können (z. B. MAO-Hemmer oder bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen [Imidazol-Antimykotika]): gleichzeitige Anwendung vermeiden.
  
  

• Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen [Psychosen]): Erhöhung der Konzentration von Trimipramin im Blut möglich.
  
  

• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmgeschwüren): Erhöhung der Konzentration von Trimipramin im Blut möglich.

Bei Einnahme von Tridub 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei Einnahme von Tridub 100 mg dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Die im schwarzen Tee enthaltenen Gerbsäuren vermindern die Aufnahme und damit die Wirkung von Trimipramin. Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwerlöslicher Komplexe mit Trimipramin führt. Sie sollten daher diese Getränke zeitlich versetzt zu der Einnahme von Tridub 100 mg trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tridub 100 mg dürfen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tridub 100 mg beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Gleichzeitiger Genuss von Alkohol verschlechtert die Verkehrstüchtigkeit zusätzlich.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist in jedem Einzelfall durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.

3. Wie ist Tridub 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Tridub 100 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht. Bei mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die tägliche Dosis 1 - 1½ Tabletten Tridub 100 mg (100 - 150 mg Trimipramin), in schweren Fällen 3 - 4 Tabletten Tridub 100 mg (300 - 400 mg Trimipramin).

Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis zur Nacht verordnet werden.

Für Kinder unter 14 Jahren ist Trimipramin nicht vorgesehen.

Ebenso wie ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit hohem oder schwankendem Blutdruck oder Arteriosklerose benötigen Jugendliche im Allgemeinen niedrigere Dosen in größeren Abständen. Auch bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.

Nehmen Sie Tridub 100 mg Tabletten unzerkaut mit Wasser während oder nach den Mahlzeiten ein.

Die Tablette ist an den Bruchkerben leicht in bis zu 4 Teile zu je 25 mg teilbar, wodurch die individuelle Dosierung erleichtert wird. Sie ist am besten in die Bruchstücke zu teilen, indem man die Tablette mit den Kerben nach unten auf eine harte, ebene Fläche legt und von der Rückseite her mit dem Daumen drückt:

Wie lange sollten Sie Tridub 100 mg einnehmen?

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4-6 Wochen. Nach Rückbildung der depressiven Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weiter geführt werden. Über eine Verringerung der Erhaltungsdosis hat der behandelnde Arzt im Einzelfall zu entscheiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tridub 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tridub 100 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht einer Überdosierung ist sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf!), da Trimipramin bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder - ist.

Überdosierungen mit Trimipramin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung, Störungen der Harnausscheidung und eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Tridub 100 mg vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Tridub 100 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tridub 100 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Tridub 100 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden! Ein plötzliches Abbrechen der Behandlung mit Tridub 100 mg sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tridub 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr häufig, insbesondere zu Beginn der Behandlung treten Mundtrockenheit, Störungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung (Akkomodationsstörungen), Verstopfung (Obstipation) und Harnverhalt auf.

Des weiteren wurden Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, Zittern, Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), Blutdrucksenkung, Blutdruckabfall beim Aufstehen beobachtet.

Außerdem können innere Unruhe, Schlafstörungen, Gewichtszunahme, Blutdrucksenkung, Schwitzen, Stimmungsschwankungen und Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten auftreten.

Darüber hinaus kann es zu verschiedenen Blutbildveränderungen kommen (Verminderung von weißen Blutkörperchen und Blutplattchen).
Dabei kann u. U. eine lebensbedrohliche Zerstörung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) ausgelöst werden. Sie äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- und Analbereich. Beim Auftreten dieser Beschwerden sollte sofort ein Arzt aufgesucht und eine Blutbildbestimmung vorgenommen werden.

Bei der Behandlung mit Trimipramin können, ähnlich wie bei verwandten Arzneistoffen, eine Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut, Milchabsonderung aus der Brustdrüse, eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse oder sexuelle Funktionsstörungen auftreten.

Trimipramin kann das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern. In diesem Fall ist die Behandlung mit Tridub 100 mg abzubrechen. Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen sind insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems möglich.

Vereinzelt wurden als Ausdruck einer Überempfind­lichkeit Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege beobachtet.

Allergische Reaktionen der Lunge werden in Form einer besonderen Art der Lungenentzündung oder Brustfellentzündung beschrieben.

Allergische Reaktionen der Haut (Ausschlag) können ebenfalls auftreten.

Vereinzelt wurden außerdem eine Störung der Wasserausscheidung (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Haarausfall, Ohrgeräusche (Tinnitus), Unterzuckerung (Hypoglykämie), Sprachstörungen, Verwirrtheitszustände, Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathie), Krampfanfälle, Leberfunktionsstörungen und extrapyramidale Störungen wie Sitzunruhe, Gangstörungen, Fehlfunktionen der Bewegung beobachtet.

Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, wird eine einschleichende Dosierung, wie in der Dosierungsanleitung (Kapitel 3) beschrieben, empfohlen. Beim Auftreten von Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte gegebenenfalls an Ihren Arzt, der dann das weitere Vorgehen entscheidet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Tridub 100 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach Verwendbar bis (Verw. bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Tridub 100 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Trimipramin 

1 Tablette enthält 100 mg Trimipramin (als 139,44 mg Trimipraminmaleat)

Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Tridub 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Tridub 100 mg ist eine weiße, runde Tablette mit kreuzförmiger Bruchkerbe.

Tridub 100 mg ist in Packungen mit 20 Tabletten, 50 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH 

Benzstraße 2a 

D-63741 Aschaffenburg 

Tel.: +49-6021-58593-0 

Fax: +49-6021-58593-29 

Email: zulassung@iip-gmbh.de 

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG 

Göllstraße 1 

84529 Tittmoning 

Tel.: +49-8683-8950 

Fax: +49-8683-895100 

Email: labor@dragenopharm.de 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2006.

Bei der vorliegenden Arzneiform handelt es sich um eine in Viertel teilbare Tablette, die sich in einer kindergesicherten Verpackung befinden muss. Durch diese Kombination kann es beim Ausdrücken mit 2 Fingern zu einem Zerbrechen der Tablette an den vorgesehenen Sollbruchstellen kommen. Dies ist vermeidbar, wenn Sie die Tablette vollflächig mit einem Daumenballen ausdrücken.

Sollte dies nicht gelingen, können Sie zur Erleichterung die Folie auch mit einem Fingernagel oder geeigneten spitzen Gegenstand anritzen.