Document: 20.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Trimipramin Sandoz 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Trimipramin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Trimipramin Sandoz 50 mg und wofür wird es angewendet?

Trimipramin Sandoz 50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva.

Trimipramin Sandoz 50 mg wird angewendet bei:

depressiven Erkrankungen mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst, innere Unruhe.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Trimipramin Sandoz 50 mg beachten?

Trimipramin Sandoz 50 mg darf nicht eingenommen werden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Trimipramin oder einen der sonstigen Bestandteile

- akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Psychopharmaka

- akuten Verwirrtheitszuständen (Delirien)

- unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)

- Harnentleerungsstörungen wie akuter Harnverhalt oder Vergrößerung der

Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung

- Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)

- Darmlähmung und Darmverschluss (paralytischer Ileus)

- Schwangerschaft und Stillzeit

- Kindern unter 14 Jahren.

Für Kinder unter 14 Jahren ist Trimipramin Sandoz 50 mg nicht geeignet, da für die Behandlung dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trimipramin Sandoz 50 mg ist erforderlich bei

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung

• erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie)

• schweren Leber- oder Nierenschäden

• bestehender Leistungsverminderung des blutbildenden Systems bzw. Blutbildungsstörungen in der Vorgeschichte

• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

• gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder Kaliummangel verursachen

• gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern.

Herzkranke und ältere Patienten sollten, insbesondere bei hochdosierter Langzeitbehandlung, kardiologisch kontrolliert werden.

Bei Patienten mit Krampfanfällen (Epileptiker oder Verdacht auf Epilepsie) sollte die gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva erwogen werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder Herzfunktion sind vor und während der Behandlung mit Trimipramin Sandoz 50 mg erforderliche Kontrolluntersuchungen durchzuführen und die Dosierung entsprechend anzupassen. Insbesondere sollte eine niedrige Anfangsdosis mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden.

Welche weiteren Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Während einer Behandlung mit Trimipramin Sandoz 50 mg sollten, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin Sandoz 50 mg meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1-3 Wochen zu erwarten. Insbesondere selbstmordgefährdete Patienten sollten deshalb vor allem bei Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Trimipramin Sandoz 50 mg sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.

Bei Einnahme von Trimipramin Sandoz 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

• zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)

• den Abbau von Trimipramin in der Leber hemmen können (z. B. MAO-Hemmer)

ist zu vermeiden.

Die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel (z. B. Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel oder Psychopharmaka) sowie von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Trimipramin verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Wirkstoffe, die auch anticholinerg wirken, ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

Die Wirksamkeit von Mitteln, die direkt oder indirekt zur Erregung des Sympathikus führen (sympathomimetische Amine) kann verstärkt werden. Hier sei besonders auf gefäßverengende (vasokonstringierende) Zusätze bei Lokalanästhetika hingewiesen.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn einer Therapie mit Trimipramin Sandoz 50 mg abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern, wie z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin oder Paroxetin, kann es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Trimipramin kommen. Daher ist eine Dosisreduktion von Trimipramin bzw. der anderen Wirkstoffe erforderlich.

Trimipramin kann die Wirksamkeit von Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin abschwächen. Bei mit Clonidin behandelten Patienten besteht die Gefahr einer Rebound-Hypertension.

Trimipramin kann die Wirksamkeit von Antiarrhythmika besonders vom Typ IA (z. B. Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron) verstärken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen.

Lithium und Methylphenidat können die Wirkung von Trimipramin verstärken.

Bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Bei Einnahme von Trimipramin Sandoz 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die in schwarzem Tee enthaltenen Gerbsäuren vermindern die Aufnahme in den Körper (Resorption) und damit die Wirkung von Trimipramin. Darum sollte Trimipramin Sandoz 50 mg nicht zusammen mit schwarzem Tee eingenommen werden. Dennoch muss darauf nicht vollkommen verzichtet werden, wenn schwarzer Tee zeitlich versetzt zur Einnahme von Trimipramin Sandoz 50 mg getrunken wird.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwerlöslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere Antidepressiva nachgewiesen.

Während der Behandlung mit Trimipramin Sandoz 50 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Trimipramin Sandoz 50 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Trimipramin Sandoz 50 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben.

Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trimipramin Sandoz 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Trimipramin Sandoz 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

3. Wie ist Trimipramin Sandoz 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Trimipramin Sandoz 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, wird die wirksame Tagesdosis bei Depressionen schrittweise erreicht, beginnend mit ½-1 Tablette Trimipramin Sandoz 50 mg (entsprechend 25-50 mg Trimipramin/Tag) und, falls erforderlich, anschließender langsamer Dosissteigerung.

Bei mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die Tagesdosis 2-3 Tabletten Trimipramin Sandoz 50 mg (entsprechend 100-150 mg Trimipramin/Tag), in schweren Fällen 6-8 Tabletten Trimipramin Sandoz 50 mg (entsprechend 300-400 mg Trimipramin/Tag). Für diesen Dosisbereich stehen auch Tabletten mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als Einmaldosis am Abend erfolgen. Insbesondere bei Schlafstörungen ist die Einnahme der gesamten Tagesdosis am Abend geeignet.

Ältere und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und Arteriosklerotiker benötigen oft nur geringere Mengen in größeren Abständen.

Kinder über 14 Jahre und Jugendliche erhalten zu Beginn der Behandlung ½-1 Tablette Trimipramin Sandoz 50 mg (entsprechend 25-50 mg Trimipramin) pro Tag. Abhängig davon, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, kann die Dosis vom Arzt auf 2 Tabletten Trimipramin Sandoz 50 mg (entsprechend 100 mg Trimipramin) pro Tag gesteigert werden.

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig anzupassen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Die Tabletten sind in gleiche Hälften bzw. Viertel teilbar.

Dauer der Anwendung

Bei Depressionen beträgt die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Besserung des Krankheitsbildes im Allgemeinen mindestens 4-6 Wochen. Anschließend sollte die Behandlung noch weitere 4-6 Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trimipramin Sandoz 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Trimipramin Sandoz 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Falls mehr als die verordnete Dosis eingenommen wurde, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich einen Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf). In Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis bzw. von den auftretenden Körperfunktionsstörungen entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen. Bei Kindern ist in jedem Fall ein Arzt zu benachrichtigen, auch bei einer geringen Einnahmemenge.

Bei Überdosierungen kann es zu Körperfunktionsstörungen unterschiedlicher Ausprägung kommen. Je höher die Dosis desto größer ist die Gefährdung für den Patienten. So rasch wie möglich ist eine medizinische Behandlung einzuleiten.

Die Körperfunktionsstörungen zeigen sich zunächst in einem erhöhten Schlafbedürfnis bis hin zu Bewusstseinsstörungen bzw. Koma bei hoher Dosierung, in Herz- und Kreislaufstörungen bis hin zum Herzstillstand sowie in Krampfanfällen. Dabei können Herz- und Kreislaufstörungen besonders bedrohlich für den Patienten werden, insbesondere wenn eine Vorschädigung des Herzens besteht.

Bei Kindern können Vergiftungserscheinungen bedeutend früher auftreten und zwar ab ca. 2 mg Trimipramin/kg Körpergewicht.

Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Bei Einnahme zusätzlicher Arzneimittel - insbesondere anderer Psychopharmaka - können unter Umständen die genannten Körperfunktionsstörungen bereits bei niedriger Dosierung von Trimipramin auftreten (siehe Abschnitt 2. unter “Bei Einnahme von Trimipramin Sandoz 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin Sandoz 50 mg vergessen haben

Zum nächsten Einnahmezeitpunkt nehmen Sie Trimipramin Sandoz 50 mg in der verordneten Dosis ein. Eine Erhöhung der Dosis z. B. durch Einnahme der doppelten Menge nach einer vergessenen Einzeldosis soll nicht erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin Sandoz 50 mg abbrechen

Dann können erneut Symptome der depressiven Zustände auftreten (z. B. Schlafstörungen, Herabgestimmtheit usw.). Deshalb sollte die Behandlung mit Trimipramin Sandoz 50 mg nicht vorzeitig beendet werden.

Die Beendigung der Behandlung sollte schrittweise entsprechend der ärztlichen Verordnung durch eine allmähliche Verringerung der Tagesdosis erfolgen.

Bei plötzlicher Beendigung der Behandlung mit Trimipramin Sandoz 50 mg - insbesondere nach längerer Einnahme - können in den ersten Tagen z. B. Übelkeit, Schlafstörungen, Unruhe sowie erhöhte Reizbarkeit auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Trimipramin Sandoz 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen während der Behandlung mit Trimipramin Sandoz 50 mg bemerken. Wenn allergische Reaktionen auftreten, ist auf jeden Fall vor der weiteren Einnahme des Arzneimittels der Arzt um Rat zu fragen.

Durch eine schrittweise Dosissteigerung, wie unter Abschnitt 3 „Wie ist Trimipramin Sandoz 50 mg einzunehmen ?“ beschrieben, werden Nebenwirkungen im Allgemeinen gering gehalten.

Sehr häufig

Vor allem zu Beginn der Behandlung und vorübergehend:

Müdigkeit, Benommenheit, Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen (Akkommodationsstörungen), Verstopfung, Harnverhalten.

Häufig

Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Trugwahrnehmungen (visuelle Halluzinationen), Unruhe.

Selten

Als Zeichen einer allergischen Reaktion sind verschiedene Hauterscheinungen wie entzündliche Hautveränderung (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), entzündliche Reaktionen der Blutgefäße (Vaskulitis) und Hautblutungen (Purpura) aufgetreten.

Sehr selten

Es wurden Blutbildveränderungen wie Verminderung der Leukozyten (Leukopenie) sowie der Thrombozyten (Thrombopenie), Vermehrung der eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie) sowie eine andere schwere Blutbildungsstörung (Agranulozytose) beobachtet.

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit wurden Reaktionen seitens der Leber und Gallenwege beobachtet, die sich meist als vorübergehende Erhöhung von Leberenzymen und des Bilirubins im Serum bis hin zur Gelbsucht zeigten.

Daher sollten während der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbild und Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

Es wurden allergische Reaktionen der Lunge als eine besondere Form einer Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie, z. B. eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Brustfellentzündung beschrieben. Es können bei entsprechender Disposition alle Zeichen eines allergischen Geschehens auftreten.

Es wurden, ähnlich wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, eine Erhöhung des Prolaktinspiegels sowie die Entwicklung einer Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie),Milchfluss (Galaktorrhö) und das Ausbleiben der monatlichen Regelblutung (Amenorrhö) beobachtet.

Es wurden SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion und damit verminderte Ausschüttung eines Hormons, das die Salzkonzentration im Harn erhöht), Haarausfall, Ohrgeräusche (Tinnitus), Unterzuckerung (Hypoglykämie), Sprechstörungen (Dysarthrie), delirante Syndrome, Missempfindungen wie Kribbeln in den Gliedmaßen (Polyneuropathien), Krampfanfälle, Bewegungsstörungen wie Sitzunruhe, Gangstörungen sowie motorische Fehlfunktionen beobachtet.

Außerdem können auftreten

Herz- Kreislauf-System

Am häufigsten Schwindelgefühl und Schwarzwerden vor den Augen beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation);

Blutdrucksenkung,beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Erregungsleitungsstörungen.

Insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems sind Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, sehr selten Torsade de pointes) sowie negativ inotrope Wirkungen (Herabsetzung der Schlagkraft des Herzens) möglich.

Nervensystem

Schlafstörungen, Schwindel, Zittern (Tremor), Krampfanfälle, Schwitzen, Muskelzuckungen (Myoklonien) sowie bei älteren Patienten Stimmungsschwankungen und Verwirrtheitszustände.

Stoffwechsel und Hormone

Am häufigsten tritt eine nicht unerhebliche Gewichtszunahme auf.

Störungen der Sexualfunktion können nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist Trimipramin Sandoz 50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Trimipramin Sandoz 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Trimipramin.

1 Tablette enthält 69,7 mg Trimipraminmaleat, entsprechend 50 mg Trimipramin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Glyceroltribehenat, Lactose-Monohydrat, Macrogol-8-behenat, Magnesiumstearat, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Trimipramin Sandoz 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Trimipramin Sandoz 50 mg Tabletten sind weiße bis fast cremefarbige Tabletten mit einer Kreuzbruchkerbe auf einer Seite und dem Aufdruck „T“ auf der anderen Seite.

Trimipramin Sandoz 50 mg ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: März 2007