GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Trimipramin STADA® 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 14 Jahren Wirkstoff: Trimipramin

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Trimipramin STADA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Trimipramin STADA® beachten?

3.    Wie ist Trimipramin STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Trimipramin STADA® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Trimipramin STADA® ist ein Arzneimittel gegen Depressionen. Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff heißt Trimipramin. Trimipramin gehört zu einer bestimmten Untergruppe von Antidepressiva, den so genannten trizyklischen Antidepressiva.

Trimipramin STADA® wird angewendet

bei Depressionen, die sich insbesondere durch Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe äußern.

Trimipramin STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Trimipramin, andere trizyklische Antidepressiva, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,

•    bei akuten Verwirrtheitszuständen,

•    bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),

•    bei Harnentleerungsstörungen, wie Harnverhalt (Unfähigkeit, Wasser zu lassen) oder Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung (Störung der vollständigen Blasenentleerung),

•    wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben,

•    bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),

•    bei Darmlähmung und Darmverschluss (paralytischer Ileus),

•    bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten MAO-Hemmern vom irreversiblen Hemmtyp (bestimmte andere Arzneimittel gegen Depressionen). Sie müssen MAO-Hemmer vom sogenannten irreversiblen Hemmtyp in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Trimipramin STADA^® absetzen. Dazu gehören z.B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tranylcypromin. Andernfalls kann es bei Ihnen zu schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delirium, Koma, extrem hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen kommen

•    wenn Sie unter 14 Jahre alt sind,

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trimipramin

STADA^® einnehmen:

•    wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung leiden,

•    wenn bei Ihnen eine erhöhte Krampfbereitschaft besteht (z.B. bei Epilepsie),

•    wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenschädigung leiden,

•    wenn Sie an einer Störung der Blutbildung leiden oder jemals gelitten haben,

•    bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten reversiblen MAO-Hemmern (siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Trimipramin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln),

•    wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, die besonders empfindlich auf Beruhigungsmittel reagieren und zu Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen und chronischer Verstopfung neigen,

•    wenn Sie an einem Kaliummangel (Hypokaliämie) leiden,

•    wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben,

•    wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z.B. angeborenes QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen,

Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße),

•    bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervall-Verlängerung) bewirken oder eine Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) hervorrufen können (siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Trimipramin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

In den genannten Fällen darf Trimipramin STADA® nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Bei herzkranken und älteren Patienten sollte die Herzfunktion regelmäßig kontrolliert werden, da diese Substanzklasse das Risiko für das Auftreten von beschleunigtem Herzschlag, niedrigem Blutdruck und chinidinähnlichen Effekten erhöht.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung muss Trimipramin STADA® abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Unter der Behandlung mit Trimipramin STADA® sollten, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung (EEG = Elektroenzephalografie, Messung der Aktionsströme des Gehirns) empfohlen (siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Trimipramin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln). Wenn Krämpfe auftreten, muss die Behandlung beendet werden.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin STADA® meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.

Wenn Sie zu Beginn der Behandlung bemerken, dass Sie verstärkt unter Schlaflosigkeit und Nervosität leiden, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis von Trimipramin STADA® reduziert oder vorübergehend eine zusätzliche Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig wird.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher

•    wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

•    wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Sie dürfen die Einnahme von Trimipramin nicht plötzlich abbrechen. Das gilt besonders nach längerer Einnahme hoher Dosen. Es kann sonst zu Entzugserscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen kommen.

Kinder und Jugendliche

Trimipramin STADA® darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren und sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Trimipramin STADA® nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Trimipramin STADA® in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Ältere Menschen sowie Menschen mit Stoffwechselstörungen, Nieren-, Leber- oder Herzproblemen

Wenn Sie schon älter sind oder bei Ihnen Stoffwechselstörungen, Nieren-, Leber- oder Herzprobleme bestehen, muss Ihr Arzt unter Umständen häufiger Kontrolluntersuchungen vornehmen. Die Dosis muss dann gegebenenfalls angepasst werden. Im Allgemeinen wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen und die Dosis langsamer steigern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie älter sind und zu Kreislaufproblemen oder Verstopfung neigen oder wenn Sie älter und besonders empfindlich gegenüber Beruhigungsmitteln sind.

Während der Behandlung mit Trimipramin STADA® kann es zu Störungen der Herztätigkeit (Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen) kommen. Das gilt insbesondere bei bekannten oder bereits behandelten Erkrankungen des HerzKreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei der Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels. Auch eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Herzschwäche (Herzinsuffizienz) ist möglich.

Anwendung von Trimipramin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln, wie:

•    Morphin-Abkömmlinge (Schmerzmittel, Hustenstiller und Mittel zur Drogenersatztherapie),

•    Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z. B. Barbiturate, Benzodiazepine),

•    sedierende Antihistaminika (Antiallergika, die Müdigkeit auslösen können),

•    Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen),

•    zentral wirkende Antihypertensiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z.B. Alphamethyldopa, Clonidin),

•    Baclofen (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei Rückenmarksverletzung oder bei multipler Sklerose),

•    Thalidomid (Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms) können zu einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems führen.

Wegen der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann dies eine Gefahr beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen kann es zu einem reduzierten Spannungszustand der Muskulatur kommen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von Acetylcholin unterdrücken (anticholinerg wirken), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des Sympathikus führen (sympathomimetische Amine, z.B. Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin), kann durch gleichzeitige Gabe von Trimipramin STADA^® verstärkt werden. Es kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen kommen.

Hier sei besonders hingewiesen auf gefäßverengende (vasokonstringierende) Zusätze bei Lokalanästhetika. Unter die Haut oder in das Zahnfleisch gespritztes Adrenalin zur Blutstillung kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen führen.

Sogenannte MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp müssen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Trimipramin abgesetzt werden. Eine zusätzliche Gabe von reversiblen MAO-Hemmern (z.B. Moclobemid) ist im Einzelfall unter Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und bei langsamer Dosissteigerung möglich.

Sogenannte nicht selektive MAO-Hemmer (wie z.B. Tranylcypromin) sollten wegen möglicher Effekte auf den Blutdruck nicht mit trizyklischen Antidepressiva, wie Trimipramin, eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von SerotoninWiederaufnahme-Hemmern, wie z.B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin, kann es zu einem Anstieg der Blutspiegel beider Antidepressiva kommen. Eine gleichzeitige Anwendung erfordert eine verstärkte Kontrolle durch Ihren Arzt und gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Trimipramin STADA® bzw. des Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmers.

Wenn Sie vorher Fluoxetin eingenommen haben und jetzt mit Trimipramin STADA® behandelt werden sollen, wird Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis als gewöhnlich wählen und die Dosis langsam steigern.

Trimipramin STADA® kann die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des Guanethidins bzw. Clonidins abschwächen, mit der Gefahr einer überschießenden Blutdruckerhöhung (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (außer Clonidin und verwandte Substanzen) kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervall-Verlängerung) bewirken (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malariamittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) führen (z B. bestimmte Diuretika) oder den Abbau von Trimipramin durch die Leber hemmen können (z.B. sogenannte MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp, Imidazol-Antimykotika).

Trimipramin STADA® kann die Wirksamkeit von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) besonders vom Typ la (z.B. Chinidin) und Typ III (z.B. Amiodaron) verstärken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen mit Bewusstseinsspaltung) kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen.

Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Epileptikern) ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls erforderlich, ist die Dosierung von Trimipramin STADA® einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten Krampfanfällen kommen (Erniedrigung der Krampfschwelle durch das Antidepressivum) und zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums (aufgrund erhöhten Metabolismus durch die Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen ggf. anzupassen.

Einnahme von Trimipramin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Trimipramin STADA® dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Die Einnahme von Trimipramin STADA® sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von Trimipramin STADA® herabsetzen können. Dennoch muss auf Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Einnahme von Trimipramin STADA® getrunken wird.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Trimipramin STADA® in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben.

Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit anderen beruhigend wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka).

Ihr Reaktionsvermögen kann eingeschränkt sein. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Trimipramin STADA® enthält Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält 11,9 Vol.-% Alkohol.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Mittelgradige Depressionen

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie 25 bis 50 Tropfen (25-50 mg Trimipramin) pro Tag ein.

Anschließend wird Ihr Arzt die Dosis je nach Schweregrad der Erkrankung allmählich erhöhen. Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die tägliche Dosis im Allgemeinen 100 bis 150 Tropfen (entsprechend 100-150 mg Trimipramin).

Schwere Depressionen

Bei schweren Depressionen beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 300 bis 400 mg Trimipramin. Dafür stehen Präparate mit einer höheren Dosisstärke zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung im Krankenhaus begonnen werden soll.

Die Dosis wird stets schrittweise gesteigert, bis der gewünschte Behandlungserfolg eintritt.

Wenn Sie vor allem unter Schlafstörungen leiden, sollte die Einnahme einer höheren Teildosis auf den Abend gelegt werden.

Kinder und Jugendliche

Trimipramin STADA® darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren und sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden (siehe auch unter Abschnitt 2: Kinder und Jugendliche).

Ältere Patienten sowie Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, Bluthochdruck, schwankendem (labilem) Blutdruck oder mit Arteriosklerose (Arterienverkalkung)

Diese Patienten sollten nur mäßige orale Dosen in größeren Abständen einnehmen. Bitte fragen Sie hierzu ggf. Ihren Arzt.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Ihr Arzt wird die Dosis sorgfältig anpassen.

Art der Anwendung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Trimipramin STADA® wird mit % Glas Wasser verdünnt und ist unmittelbar nach dem Verdünnen zu oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Halten Sie die Flasche beim Tropfen senkrecht! Nicht schütteln! Klopfen Sie zum Antropfen evtl. leicht auf den Flaschenboden!

Sie können die Tropfen über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) oder als Einmaldosis am Abend einnehmen. Vor allem wenn Sie an Schlafstörungen leiden, sollten Sie eine abendliche Einzeldosis einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trimipramin STADA® zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Einnahme

Eine Besserung von (Ein-)Schlafstörungen tritt in der Regel sehr schnell ein. Mit einer Besserung der depressiven Beschwerden ist dagegen erst nach 1 bis 3 Wochen zu rechnen.

Klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit Trimipramin STADA® über einen Zeitraum von etwa 4 - 6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige Erhaltungstherapie mit Trimipramin - 4 bis 9 Monate - nach der ersten depressiven Phase mit der Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur vollständigen bzw. teilweisen Besserung geführt hat. Bei Patienten mit mehreren depressiven Phasen in der Krankengeschichte ist unter Umständen eine mehrjährige Weiterführung der Therapie mit der Dosis, die in der jetzigen Phase zu einer Besserung geführt hat, notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge von Trimipramin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Bei der Einnahme von Trimipramin STADA® in einer höheren als in dieser Gebrauchsinformation angegebenen Höchstdosis kann es zu Körperfunktionsstörungen unterschiedlicher Ausprägung kommen. Je höher die Dosis, desto größer ist die Gefährdung für den Patienten. Deshalb sollte möglichst frühzeitig auf eine erhöhte Einnahme von Trimipramin STADA^® reagiert werden.

Diese Körperfunktionsstörungen zeigen sich zunächst in einem erhöhten Schlafbedürfnis bis hin zu Bewusstseinsstörungen bzw. Koma bei hoher Dosierung, in Herz-Kreislauf-Störungen bis hin zum Herzstillstand sowie in Krampfanfällen. Dabei können Herz-Kreislauf-Störungen besonders bedrohlich für den Patienten werden, insbesondere wenn eine Vorschädigung des Herzens vorliegt. Bei Kindern können Vergiftungserscheinungen bedeutend früher auftreten, ab ca. 2 mg Trimipramin pro kg Körpergewicht.

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, müssen Sie sofort einen Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses benachrichtigen. Abhängig von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der jeweilige Arzt über das weitere Vorgehen.

Bei Kindern ist in jedem Fall - auch bei geringer Einnahme - ein Arzt hinzuzuziehen.

Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Bei Einnahme von weiteren Arzneimitteln, insbesondere von anderen Psychopharmaka, können unter Umständen die zuvor genannten Körperfunktionsstörungen bereits bei niedrigeren Dosierungen als angegeben eintreten (siehe auch unter Abschnitt 2: Anwendung von Trimipramin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Hinweise für den therapierenden Arzt

Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat 2 mg langsam i.v. bei Erwachsenen, bei Kindern 0,5 - 1 mg i.v. Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand entsprechender Volumenersatz. Kein Adrenalin!

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin STADA® vergessen haben

Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen, dann nehmen Sie zum nächsten regulären Einnahmetermin die Tropfen in der vorgesehenen Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis! Bei Unsicherheit fragen Sie bitte Ihren Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin STADA® abbrechen

In diesem Fall kann es erneut zum Auftreten von Symptomen der depressiven Erkrankung (z.B. Schlafstörungen, Herabgestimmtheit usw.) kommen. Deshalb sollte die Therapie mit Trimipramin STADA® nicht vorzeitig beendet werden.

Wie der Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß ärztlicher Verordnung unter allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis erfolgen. Bei abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer Anwendung, können in den ersten Tagen Absetzphänomene, wie z.B. Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „Nicht bekannt" angegeben, da sie auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Bestimmte Blutbildveränderungen (z.B. Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie und Eosinophilie). Deshalb sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt werden.

Endokrine Erkrankungen

Hormonell bedingte vermehrte Wasseraufnahme im Körper (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Absinken des Blutzuckers unter Normalwerte (Hypoglykämie).

Ähnlich wie bei verwandten Arzneimitteln: eine Erhöhung des ProlaktinBlutspiegels sowie die Entwicklung einer Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse) bzw. einer Galaktorrhö (Absonderung aus der Brustdrüse), sexuelle Funktionsstörungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten, Bewusstseinsstörungen (delirante Syndrome).

Bei älteren Patienten und Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom (psychische Veränderung als Folge einer Erkrankung des Gehirns) kann ein arzneimittelbedingtes Delir (akute psychische Störung z.B. mit krankhafter Unruhe und Bewusstseinstrübung) hervorgerufen werden.

Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin STADA® oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Erkrankungen des Nervensystems

Besonders zu Beginn der Behandlung: Zittern (Tremor), Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen.

Sprachstörungen, Missempfindungen (meist auf der Haut, z.B. Kribbeln), Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), Krampfanfälle und extrapyramidale Störungen wie Sitzunruhe, Gangstörungen, motorische Fehlfunktionen.

Augenerkrankungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: verschwommenes Sehen. Glaukomanfälle (Grüner Star).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Beschleunigung des Herzschlages. Blutdrucksenkung.

Bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls). In diesem Fall ist die Behandlung mit Trimipramin STADA^® abzubrechen.

Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems).

Kollapszustände, Verschlimmerung einer bestehenden Herzschwäche.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Allergische Reaktionen der Lunge in Form einer besonderen Art von Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie, z.B. eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Brustfellentzündung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Übelkeit.

Darmverschluss durch Darmlähmung (paralytischer Ileus).

Leber-und Gallenerkrankungen

Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht.

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die sich meist als vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubins im Serum im Sinne einer zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis (Leberentzündung, u.a. bei Gallestauung) zeigten.

Es sollten regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschläge, Hautrötung. Bei entsprechender Veranlagung: Zeichen eines allergischen Geschehens, insbesondere der Haut. Haarausfall.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt (Unfähigkeit, Wasser zu lassen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Besonders zu Beginn der Behandlung: Müdigkeit.

Gewichtszunahme, Schwitzen, Durstgefühl.

Knochenbrüche

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, ist eine einschleichende Dosierung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, vorzunehmen.

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z.B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle, Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Trimipramin STADA® sofort abzubrechen und es ist eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.

Bei allergischen Reaktionen ist vor weiterer Einnahme ein Arzt zu konsultieren, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses beträgt 12 Monate. Die Flasche fest verschlossen halten.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Trimipramin STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Trimipramin.

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 53,06 mg Trimipraminmesilat entsprechend 40 mg Trimipramin.

1 Tropfen entspricht 1 mg Trimipramin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Ethanol 96%, Natriumdodecylsulfat, Pfefferminzöl, Polysorbat 80, Gereinigtes Wasser.

Wie Trimipramin STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis schwach gelb gefärbte Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch nach Pfefferminze.

Trimipramin STADA^® ist in Packungen mit 30 ml und 90 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

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