Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Trioxin pulvis 30% AMV

250/50 mg/g Arzneimittelvormischung für Rinder Pferde und Schweine.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Sulfadimethoxin 250,0 mg
Trimethoprim 50,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Saccharin-Natrium

Calciumcarbonat

3. Darreichungsform:

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und soweit für die

therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik:

4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder

Indikationsgruppe; ggf. ATC vet-Code):

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibakterium zur systemischen Anwendung

Sulfonamide + Trimethoprim.

ATCvetCode: QJ01EW09

Sulfadimethoxin und Trimethoprim gehören zur Stoffgruppe der Chemotherapeutika. Sulfadimethoxin kommt in Kombination mit Trimethoprim im Mischungsverhältnis 5 Teile Sulfadimethoxin + 1 Teil Trimethoprim zur Anwendung. Der Wirkungsmechanismus der Kombination beruht auf einem blockierenden Sequentialeffekt beider Substanzen im bakteriellen Folsäurestoffwechsel. Die Kombination besitzt eine überadditive Wirkungsintensität und lässt damit eine erhebliche Dosisreduzierung der Einzelkomponenten zu.

Das Wirkungsspektrum der Wirkstoffkombination entspricht dem der Sulfonamide. Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien.

4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:

Beide Komponenten der Kombination werden nach oraler Verabreichung ebensogut wie die Einzelsubstanzen resorbiert. Maximale Blutplasmaspiegel werden innerhalb von etwa 2-6 Stunden, beim Pferd bis höchstens etwa 12 Stunden, beim Rind bis etwa 24 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertzeiten für Sulfadimethoxin bewegen sich beim Rind in einem Bereich von etwa 12-20-33 Stunden und betragen für das Schwein etwa 9 Stunden, für das Pferd etwa 8 Stunden. Die Eliminationshalbwertzeiten für Trimethoprim schwanken zwischen etwa 0,5 und 3 (bis etwa 4) Stunden bei Rind, Pferd und Schwein. Sulfadimethoxin und Trimethoprim verteilen sich in alle Gewebe, wobei das Verteilungsvolumen von Trimethoprim höher ist als das von Sulfadimethoxin. Aufgrund einer hohen Proteinbindung und eines hohen Ionisationsgrades im Blut gelangt es nur in geringen Konzentrationen in die Milch.

Sulfadimethoxin wird in zum Teil erheblichem Umfang acetyliert. Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Sulfadimethoxin erfolgt über die Niere. Bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr und bestimmungsgemäßer Dosierung ist die Gefahr von Kristallausfällungen in der Niere durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze im Vergleich zu anderen Sulfonamiden nur gering. Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N-Oxidation) durch Harn und Kot ausgeschieden.

Für die Festsetzung einer Wartezeit ist die Ausscheidung von Sulfadimethoxin bestimmend.

5. Klinische Angaben:

5.1 Zieltierart(en):

Rind (Kalb), Pferd und Schwein

5.2 Anwendungsgebiete:

Kälber, Pferde und Schweine:

Zur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der Infektion, die durch Sulfadimethoxin- und Trimethoprim-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:

Primär- und Sekundärinfektionen
- des Atmungsapparates,
- des Magen-Darmtraktes und
- des Harn- und Geschlechtsapparates.

5.3 Gegenanzeigen:

Acidurie

Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim oder einem der sonstigen Bestandteile.

Resistenzen gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Störungen des hämatopoetischen Systems

Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigkeitsverlusten einhergehen.

Katarakt.

Nicht anwenden bei Wiederkäuer mit funktionaler Rumination.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5.4 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad):

Besonders nach oraler Verabreichung hoher Dosen können Verdauungsstörungen auftreten.
Allergische Reaktionen.

Blutbildveränderungen.

Nieren- und Leberschädigungen.

Bei Schweinen (Jungtiere) ist bei länger dauernder Behandlung ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen. Nach bisherigen Erkenntnissen ist bei Schweinen während der Behandlung die gleichzeitige prophylaktische Vitamin-K-Supplementierung sinnvoll. Einstreulose Flatdeckhaltung sowie Ganzspaltenböden verhindern die Koprophagie und damit die Aufnahme von Vitamin K; diese Haltungsformen stellen einen prädisponierenden Faktor dar.

Insbesondere bei langanhaltender Behandlung mit Sulfonamiden kann es gelegentlich zu auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) kommen. Bei auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) ist die Behandlung mit Sulfonamiden sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u.U. mit Zusatz von Natriumbikarbonat zu verabreichen.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei anaphylaktischen Schockreaktionen: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Trioxin pulvis 30% AMV sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Die Arzneimittelvormischung ist für die Herstellung eines festen Fütterungsarzneimittels bestimmt und darf nur als Fütterungsarzneimittel verabreicht werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine unkontrollierte Anwendung des Tierarzneimittels kann zu einem erhöhten Auftreten von gegenüber Sulfonamide oder Trimethoprim resistenten Bakterien führen.

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, eventuell kann der Harn alkalisiert werden.

Die Anwendung bei Neugeborenen erfordert strenge Indikationsstellung.

5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels in der Trächtigkeit wurde bisher nicht erwiesen.

Das Tierarzneimittel sollte während der Trächtigkeit oder Laktation nur nach einer vom Tierarzt durchgeführten Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden.

5.7 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Gabe von potenzierten Sulfonamiden und Detomidin kann bei Pferden tödliche kardiale Arrhythmien hervorrufen.

Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester (Procain, Tetracain) können die Wirkung von Sulfonamiden lokal aufheben.

5. 8 Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung:

Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln durch einen hierfür zugelassenen Betrieb.

Kalb, Pferd und Schwein:

20 mg Gesamtwirkstoff aus Sulfadimethoxin und Trimethoprim/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechen 66,7 mg Trioxin pulvis 30% AMV pro kg KGW/Tag.

Die Dosierung pro Kilogramm Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt.

Während des Behandlungszeitraums ist ausschließlich das mit dem Tierarzneimittel vermischte Futter zu verabreichen.

Für die Herstellung des Fütterungsarzneimittels muss das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und ihre tägliche Futteraufnahme berücksichtigt werden.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Trioxin pulvis 30% AMV pro Kilogramm/Tonne Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

66,7 mg Trioxin pulvis 30% AMV Mittleres KGW (kg) der zu

pro kg KGW/Tag behandelnden Tiere = mg Trioxin pulvis 30% AMV

pro kg Mischfuttermittel

X

Mittlere tägliche Futteraufnahme des angegebenen

Mischfuttermittel (kg)/Tier = g Trioxin pulvis 30% AMV pro Tonne Mischfuttermittels

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Mischanweisung:

Die Arzneimittel-Vormischung ist sorgfältig in das Mischfutter einzumischen. Die gesetzlichen Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Mischfuttermittel sind zu beachten.

Es wird empfohlen, Trioxin pulvis 30% AMV mit einer kleineren Menge des Mischfuttermittels (Verhältnis 1:10 bis 1:20) sorgfältig vorzumischen und in dieser Form zur Endmischung weiter zu verarbeiten.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 3-7 Tage. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.

Bei Muttersauen tägliche Medikation 3-4 Tage vor und 2-3 Tage nach dem Geburtstermin.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.

5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Nach Überdosierungen können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und –krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten. Trioxin pulvis 30% AMV ist sofort abzusetzen.

Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen (z. B. Barbiturate) zu behandeln.

Die noch im Magen befindlichen Substanzreste sind durch salinische Laxantien zu entfernen. Zusätzlich zu Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbicarbonat) angezeigt.

Siehe auch unter Nebenwirkungen.

5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Aufgrund der Resistenzlage muss, wie allgemein bei den Sulfonamiden, auch bei Sulfadimethoxin / Trimethoprim mit Resistenzen im gesamten Wirkungsbereich gerechnet werden. Die Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Die Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.

5.11 Wartezeit:

Essbare Gewebe von
Rind, Kalb, Pferd und Schwein: 10 Tage

Milch vom Rind: 5 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske, Handschuhe und Schutzbrille.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim oder Sulfonamiden sollten bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels besonders vorsichtig sein. Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel (z.B. Hautrötung) einen Arzt auf, und legen Sie die Packungsbeilage oder das Etikett vor. Im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen oder Anschwellen der Lippen) holen Sie sofort ärztliche Hilfe und legen Sie die Gebrauchsinformation vor.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach der Anwendung Hände waschen.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten):

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr von Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.2 Dauer der Haltbarkeit:

6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

6.2.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

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6.2.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

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6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:

Nicht über +20°C und trocken lagern!

6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen):

Faltschachtel mit Innenfutter; 1 kg, 1,5 kg

Kard-o-Seal-Beutel; 5,0 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten

Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die

Umwelt zu vermeiden:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann, Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta

8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 8718.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung:

18.12.1995/ ........

10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

11. Stand der Information:

Dezember 2010