PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86416.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Triplead-ratiopharm 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Abacavir/Lamivudin/Zidovudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

WICHTIGE INFORMATION — Überempfindlichkeitsreaktionen

Triplead-ratiopharm enthält Abacavir. Einige Patienten, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese kann lebensbedrohlich werden, wenn sie Abacavir weiterhin nehmen.

Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Kasten im Abschnitt 4 sorgfältig lesen.

Die Triplead-ratiopharm-Packung enthält eine Warnhinweiskarte, die Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie immer bei sich tragen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Triplead-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Triplead-ratiopharm beachten?

3. Wie ist Triplead-ratiopharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Triplead-ratiopharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Triplead-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Triplead-ratiopharm wird zur Behandlung der HIV(humanes-Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Erwachsenen eingesetzt.

Triplead-ratiopharm enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin. Alle diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) genannt werden.

Triplead-ratiopharm hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Triplead-ratiopharm kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Dies hilft Ihrem Körper, die CD₄-Zellzahl in Ihrem Blut zu steigern. CD₄-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Triplead-ratiopharm an.
Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Triplead-ratiopharm beachten?

Triplead-ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das Abacavir enthält), Lamivudin oder Zidovudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Kasten im Abschnitt 4 sorgfältig lesen.

- wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

- wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben.

- wenn Sie eine sehr geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) haben.

Nehmen Sie Triplead-ratiopharm nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen

In einer klinischen Studie entwickelte sich bei etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und die kein Gen namens HLA-B*5701 hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion).

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Bei einigen Patienten, die Triplead-ratiopharm einnehmen, ist das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

- wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Triplead- ratiopharm keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)

- wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

- wenn Sie zuckerkrank sind und Insulin benötigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Herzinfarktrisiko

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Zusammenhang zwischen Abacavir und einem erhöhten Herzinfarktrisiko bestehen könnte.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Patienten, die Triplead-ratiopharm einnehmen, können andere Begleiterkrankungen auftreten, die ernsthaft sein können. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie Acht geben müssen, während Sie Triplead-ratiopharm einnehmen.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Die Behandlung mit Triplead-ratiopharm verringert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere Menschen. Um andere Menschen vor einer Infektion mit HIV zu schützen:

- Verwenden Sie ein Kondom bei oralem oder penetrativem Geschlechtsverkehr.

- Vermeiden Sie Kontakt mit Blut von anderen Leuten — zum Beispiel sollten Sie keine Injektionsnadeln mit anderen teilen.

Einnahme von Triplead-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Triplead-ratiopharm einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Triplead-ratiopharmangewendet werden:

- Stavudin oder Emtricitabin, zur Behandlung der HIV-Infektion

- andere Lamivudin enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-Infektion oder
der Hepatitis-B-Infektion

- Ribavirin oder Injektionen von Ganciclovir, zur Behandlung viraler Infektionen

- Hohe Dosen des Antibiotikums Cotrimoxazol.

Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, oder können Nebenwirkungen verstärken.

Dazu gehören:

- Natriumvalproat, zur Behandlung der Epilepsie

- Interferon, zur Behandlung viraler Infektionen

- Pyrimethamin, zur Behandlung der Malaria und anderer parasitärer Infektionen

- Dapson, zur Vorbeugung einer Lungenentzündung und zur Behandlung von Hautinfektionen

- Fluconazol oder Flucytosin, zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida

- Pentamidin oder Atovaquon, zur Behandlung parasitärer Infektionen wie PCP

- Amphotericin oder Cotrimoxazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen

- Probenecid, zur Behandlung der Gicht oder ähnlicher Zustände, auch bei gemeinsamer Gabe mit einigen Antibiotika zur Verbesserung der Wirksamkeit

- Methadon, zur Heroinsubstitution

- Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin, zur Krebsbehandlung.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Triplead-ratiopharm

Zu diesen gehören:

- Clarithromycin, ein Antibiotikum
Wenn Sie Clarithromycin einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Triplead-ratiopharm ein.

- Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine
engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Triplead-
ratiopharm einnehmen.

Methadon und Triplead-ratiopharm

Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Triplead-ratiopharm wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen. Triplead-ratiopharm und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie während der Einnahme von Triplead-ratiopharm schwanger werden, kann Ihr Kind zusätzlichen Kontrolluntersuchungen (einschließlich Blutuntersuchungen) unterzogen werden, um eine normale Entwicklung sicherzustellen.

Wenn Sie schwanger sind, werden oder eine Schwangerschaft planen:

Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTI (Arzneimittel wie Triplead-ratiopharm) eingenommen haben, weisen ein geringeres Risiko einer HIV-Infektion auf. Dieser Nutzen ist größer als das Nebenwirkungsrisiko.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen unter keinen Umständen ihre Kinder stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Wenn Sie stillen, oder beabsichtigen zu stillen:

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Triplead-ratiopharm kann Schwindel hervorrufen; auch können andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn es Ihnen nicht gut geht.

Triplead-ratiopharm enthält Lactose.

Einer der sonstigen Bestandteile von Triplead-ratiopharm ist Lactosemonohydrat (ein Zuckertyp). Bitte nehmen Sie Triplead-ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Triplead-ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Triplead-ratiopharm nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Empfohlene Dosis

Die übliche Dosis von Triplead-ratiopharm für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette zweimal täglich.

Nehmen Sie die Filmtabletten regelmäßig ein, wobei zwischen den Einnahmen der beiden Filmtabletten ungefähr 12 Stunden liegen sollten.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein. Triplead-ratiopharm kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Triplead-ratiopharmeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Triplead-ratiopharm eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Triplead-ratiopharmvergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, Triplead-ratiopharm regelmäßig einzunehmen, da durch eine unregelmäßige Einnahme die Wirkung gegen die HIV-Infektion eingeschränkt und das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöht sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von Triplead-ratiopharmabbrechen

Falls Sie die Therapie mit Triplead-ratiopharm aus irgendeinem Grund unterbrochen haben, besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Triplead-ratiopharm erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Triplead-ratiopharm oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht wird.
Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

In einer klinischen Studie entwickelte sich bei etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und die kein Gen namens HLA-B*5701 hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion(schwerwiegende allergische Reaktion). Diese ist auf der anderenSeite dieser Gebrauchsinformation unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.

Ebenso wie die weiter unten für Triplead-ratiopharm aufgeführten Nebenwirkungen können sich andere Begleiterkrankungen unter der Therapie entwickeln.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Triplead-ratiopharm enthält Abacavir.

Bei wem kann diese Reaktion auftreten?

Jeder, der Triplead-ratiopharm einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Abacavir weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit eine solche Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung von Triplead-ratiopharm auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Triplead-ratiopharm informieren.

Was sind die Symptome?

Die häufigsten Symptome sind:

Andere häufige Symptome sind:

Weitere Symptome beinhalten:

• Muskel- und Gelenkbeschwerden, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, Kopfschmerzen

• Gelegentlich Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund, niedriger Blutdruck.

Falls Sie die Einnahme von Triplead-ratiopharm fortsetzen, können sich diese Symptome verschlechtern und lebensbedrohlich werden.

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Triplead-ratiopharm auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Gelegentlich sind nach Wiederaufnahme der Einnahme von Abacavir Reaktionen bei Patienten aufgetreten, die vor Absetzen von Abacavir nur eines der in der Warnhinweiskarte aufgeführten Symptome zeigten.

In sehr seltenen Fällen sind Reaktionen bei Patienten aufgetreten, die vor Absetzen von Abacavir keines der Symptome zeigten.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

- Fieber

- Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten

- Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen

- starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Krankheitsgefühl

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Triplead-ratiopharm abzubrechen.

Tragen Sie Ihre Warnhinweiskarte immer bei sich, solange Sie Triplead-ratiopharm einnehmen.

Wenn Sie Triplead-ratiopharm abgesetzt haben

Wenn Sie Triplead-ratiopharm aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, nehmen Sie NIE WIEDER Triplead-ratiopharm oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel ein. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem gefährlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Triplead-ratiopharm aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine Erkrankung zu bekommen:

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Triplead-ratiopharm erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Falls Sie überempfindlich auf Triplead-ratiopharm sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Triplead-ratiopharm-Filmtabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

• Kopfschmerzen

• Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

• Überempfindlichkeitsreaktionen

• Erbrechen

• Durchfall

• Magenschmerzen

• Appetitlosigkeit

• Schwindelgefühl

• Müdigkeit, Lethargie

• Fieber (erhöhte Temperatur)

• Allgemeines Krankheitsgefühl

• Schlafstörungen (Insomnie)

• Muskelschmerzen und -beschwerden

• Gelenkschmerzen

• Husten

• Nasenreizung oder „laufende“ Nase

• Hautausschlag

• Haarausfall.

Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

• niedrige Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Leukopenie)

• Anstieg bestimmter Leberenzyme

• eine erhöhte Konzentration an Bilirubin (ein in der Leber hergestellter Stoff) im Blut, der Ihre Haut gelb erscheinen lassen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

• Atemlosigkeit

• Blähungen (Flatulenz)

• Juckreiz

• Muskelschwäche.

Eine gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

• Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Entzündung (Hepatitis)

• Laktatazidose (siehe nächster Abschnitt „Andere mögliche Nebenwirkungen von Triplead-ratiopharm“)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• Brustschmerzen; Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)

• Krampfanfälle (Konvulsionen)

• Angstgefühl oder Depression, Konzentrationsschwäche, Schläfrigkeit

• Verdauungsstörungen, Geschmacksstörungen

• Farbveränderungen der Nägel, der Haut oder der Mundschleimhaut

• Grippeähnliche Symptome - Schüttelfrost und Schwitzen

• Kribbeliges Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln“)

• Schwächegefühl der Gliedmaßen

• Abbau von Muskelgewebe

• Taubheitsgefühl

• Häufiges Wasserlassen

• Vergrößerung der Brust bei männlichen Patienten.

Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

• Anstieg eines Enzyms namens Amylase

• Eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (Erythroblastopenie).

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)

• Ein ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Eine sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Andere mögliche Nebenwirkungen von Triplead-ratiopharm

Triplead-ratiopharm kann andere Begleiterkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.

Alte Infektionen können wieder aufflammen

Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn diese Patienten mit der Behandlung beginnen, können alte, versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen. Diese Entzündungen werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper erneut versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung mit Triplead-ratiopharm auftreten:

Ihre Körperform kann sich verändern

Patienten unter einer HIV-Kombinationstherapie können eine Veränderung Ihrer Körperform durch eine veränderte Fettverteilung an sich beobachten:

• Verlust von Fett an Beinen, Armen und im Gesicht

• Fettzunahme am Bauch, an den Brüsten oder in inneren Organen

• Auftreten von Fettgeschwülsten im Nacken („Stiernacken“).

Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Wenn Sie Veränderungen Ihrer Körperform bemerken:

Eine Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung

Einige Patienten können unter der Behandlung mit Triplead-ratiopharm oder anderer Arzneimittel wie Triplead-ratiopharm (NRTI) eine Erkrankung entwickeln, die als Laktatazidose bezeichnet wird und von einer vergrößerten Leber begleitet wird.

Eine Laktatazidose wird durch eine Erhöhung der Milchsäure im Körper verursacht. Sie tritt selten auf; falls sie auftritt, entwickelt sie sich üblicherweise nach einigen Monaten der Behandlung. Sie kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.

Eine Laktatazidose tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit Lebererkrankungen oder bei Fettleibigkeit (sehr hohes Übergewicht), besonders bei Frauen, auf.

Anzeichen einer Laktatazidose beinhalten:

• Tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemschwierigkeiten

• Schläfrigkeit

• Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen

• Übelkeit oder Erbrechen

• Bauchschmerzen.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Anzeichen für eine Laktatazidose hin überwachen. Wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome oder ein anderes Sie beunruhigendes Symptom an sich beobachten:

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Patienten, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Patienten können mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Erkrankung bekommen:

• wenn sie eine Kombinationsbehandlung über einen langen Zeitraum einnehmen

• wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen

• wenn sie Alkohol trinken

• wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

• wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

• Gelenksteife

• Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

• Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Andere, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind

Triplead-ratiopharm kann außerdem verursachen:

• erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen können.

• erhöhte Zucker- und Fettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) im Blut

• Insulinresistenz (falls Sie zuckerkrank sind, müssen Sie gegebenenfalls Ihre Insulindosis ändern, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Triplead-ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Triplead-ratiopharm enthält

• Die Wirkstoffe sind: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin. Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir, 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin.

• Die Filmtabletten enthalten außerdem Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Der Filmüberzug enthält Hypromellose 15cP, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Macrogol 4000, Natriumcitrat (Ph. Eur.)

Wie Triplead-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Blaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „TEVA“ und auf der anderen Seite mit „5531“ versehen sind.

Triplead-ratiopharm-Filmtabletten sind in weißen PVC/ACLAR/PVC-Aluminium-Blisterpackungen zu 30, 40, 60 oder 90 Filmtabletten sowie in weißen HDPE-Flaschen mit kindersicherem PP-Verschluss zu 60 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Triplead-ratiopharm 300 mg/ 150 mg/ 300 mg Filmtabletten

Griechenland Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

300 mg/150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Δισκία

Estland Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva

300mg/150mg/300mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Frankreich Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

300/150/300 mg, comprimépelliculé

Niederlande Abacavir/Lamivudine/Zidovudine 300/150/300 mg

Teva, Filmomhulde tabletten

Polen Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva

Portugal Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva

Rumänien Abacavir/Lamivudină/Zidovudină Teva

300mg/150mg/300mg comprimate filmate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.