Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Trisequens

Filmtabletten

Estradiol/Norethisteronacetat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Trisequens und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Trisequens beachten?

3.    Wie ist Trisequens einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Trisequens aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Trisequens und wofür wird es angewendet?

Trisequens ist ein Arzneimittel zur sequenziell kombinierten Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT), das jeden Tag ohne Unterbrechung eingenommen wird. Trisequens wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 6 Monate zurückliegt.

Trisequens enthält 2 Hormone, ein Estrogen (Estradiol) und ein Gestagen (Norethisteronacetat). Das in Trisequens enthaltene Estradiol ist mit dem in den Eierstöcken der Frau gebildeten Estradiol identisch und wird als natürliches Estrogen klassifiziert. Norethisteronacetat ist ein synthetisches Gestagen, welches in ähnlicher Weise wie das Progesteron, ein weiteres wichtiges Sexualhormon der Frau, wirkt.

Trisequens wird angewendet zur:

•    Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Trisequens lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Trisequens wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

•    Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Sie können Trisequens zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trisequens beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung Ihrer Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie damit begonnen haben, Trisequens einzunehmen, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Trisequens verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Trisequens darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trisequens einnehmen.

Sie dürfen Trisequens nicht einnehmen:

•    wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, erkrankt waren oder ein entsprechender Verdacht besteht

•    wenn Sie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) oder einen anderen estrogenabhängigen Krebs haben, hatten oder ein entsprechender Verdacht besteht

•    wenn bei Ihnen vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten

•    wenn bei Ihnen eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt

•    wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolie) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)

•    wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S-oder Antithrombin-Mangel)

•    wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)

•    wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Trisequens sind (Auflistung in Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen)

•    wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Trisequens erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Trisequens wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

•    gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

•    Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

•    erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe Venöse Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie))

•    erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)

•    Bluthochdruck

•    Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor

•    Zuckerkrankheit (Diabetes)

•    Gallensteine

•    Migräne oder schwere Kopfschmerzen

•    Erkrankung des Immunsystems, die viele Oganfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes (SLE))

•    Epilepsie

•    Asthma

•    Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

•    sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride)

•    Flüssigkeitseinlagerung infolge von Nieren- oder Herzerkrankungen

•    Unverträglichkeit gegenüber Lactose.

Sie müssen die Behandlung mit Trisequens sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

•    Krankheiten, die im Abschnitt Trisequens darf nicht eingenommen werden erwähnt sind

•    Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen

•    deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)

•    migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

•    wenn Sie schwanger werden

•    wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, z. B.

-    schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

-    plötzliche Brustschmerzen

-    Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter Venöse Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie).

Hinweis: Trisequens ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Das in Trisequens enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Zum Vergleich

Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert. Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem Estrogenpräparat durchführen, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).

Unerwartete Blutungen

Während der Einnahme von Trisequens wird einmal monatlich eine Blutung auftreten (so genannte Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutung auftreten, die

•    über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,

•    einsetzen, nachdem Sie Trisequens bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,

•    nach Abbruch der Behandlung anhalten, suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatztherapie mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.:

•    Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

•    Veränderungen der Brustwarzen

•    Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel in die Lunge gelangt, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen, oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

•    wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist)

•    wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²)

•    wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

•    wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

•    wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

•    wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe Sie müssen die Behandlung mit Trisequens sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatztherapie anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel in den Venen zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie anwenden, sind es in einem 5-Jahreszeitraum 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Trisequens zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Trisequens beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

•    Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten

•    Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir enthalten

•    Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen, die Telaprevir enthalten

•    pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Trisequens verstärken:

•    Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Antipilzmittel) enthalten.

Trisequens kann einen Einfluss auf eine gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kürzlich eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Trisequens einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Einnahme von Trisequens zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können sowohl mit als auch ohne Nahrungsmittel und Getränke eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Die Einnahme von Trisequens ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Trisequens ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Stillzeit: Sie dürfen Trisequens während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Von Trisequens sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und die Verkehrstüchtigkeit bekannt.

Trisequens enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Trisequens daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Trisequens einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie nicht von einer anderen Hormonersatztherapie wechseln, können Sie an jedem beliebigen Tag die Therapie mit Trisequens beginnen. Wenn Sie von einer anderen Hormonersatztherapie wechseln, sollten Sie Ihren Arzt fragen, wann Sie die Behandlung mit Trisequens beginnen sollten.

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.

Jede Packung enthält 28 Tabletten

Tag 1 - 10    Nehmen    Sie    eine    blaue Tablette täglich über 10 Tage

Tag 11 - 22    Nehmen    Sie    eine    weiße Tablette täglich über 12 Tage

Tag 23 - 28    Nehmen    Sie    eine    rote T ablette täglich über 6 T age

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Wenn Sie die Packung aufgebraucht haben, setzen Sie die Behandlung ohne Unterbrechung am nächsten Tag mit einer neuen Packung fort. In der Regel tritt am Anfang einer neuen Packung eine menstruationsähnliche Blutung (Periode) ein.

Für weitere Informationen zum Gebrauch der Kalenderpackung siehe HINWEISE ZUR HANDHABUNG am Ende der Packungsbeilage.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trisequens zu stark oder zu schwach ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie keine Linderung der Beschwerden nach 3 Monaten der Behandlung feststellen. Sie sollten die Behandlung nur so lange fortsetzen, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Wenn Sie eine größere Menge Trisequens eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Trisequens eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Eine Überdosis von Trisequens kann zu Unwohlsein und Erbrechen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Trisequens vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Falls mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette zu ersetzen. Das Vergessen einer Tablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Trisequens abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Trisequens abbrechen möchten, besprechen Sie diese Entscheidung mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklären und mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Trisequens einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Trisequens 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter Venöse Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie)). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Trisequens fortsetzen können.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

•    Brustkrebs

•    übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)

•    Eierstockkrebs

•    Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

•    Herzkrankheit

•    Schlaganfall

•    Gedächtnisstörung (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter Was sollten Sie vor der Einnahme von Trisequens beachten?

Überempflindlichkeit / Allergien (gelegentlich auftretende Nebenwirkungen - tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen auf)

Überempfindlichkeit / Allergien können auftreten, auch wenn es sich nur um eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung handelt. Anzeichen von Überempfindlichkeit / Allergien können eines oder mehrere der folgenden Symptome einschließen: Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (bleiche Gesichtsfarbe und kalte Haut, schneller Herzschlag), Schwindelgefühl, Schwitzen; dies könnten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion / eines anaphylaktischen Schocks sein. Falls eines der genannten Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von Trisequens und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen

•    Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust

•    Unregelmäßige Periode oder starke Blutungen zwischen den Abbruchblutungen Häufig auftretende Nebenwirkungen

•    Kopfschmerzen

•    Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsansammlung

•    Entzündung der Scheide

•    Pilzinfektionen der Scheide

•    Migräne, erstmals auftretend oder schlimmer als zuvor

•    Depressionen, erstmals auftretend oder schlimmer als zuvor

•    Übelkeit

•    Bauchschmerzen, Schwellung des Bauches, Unwohlsein

•    Vergrößerung oder Schwellung der Brust (Brustödem)

•    Rückenschmerzen

•    Krämpfe in den Beinen

•    Entstehung, Wiederauftreten oder Vergrößerung von    Uterusmyomen (gutartiger

Tumor der Gebärmutter)

•    Schwellung der Arme und Beine (periphere Ödeme)

•    Gewichtszunahme

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

•    Völlegefühl oder Blähungen

•    Akne

•    Haarausfall (Alopezie)

•    Anormaler Haarwuchs (männliches Erscheinungsbild)

•    Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria)

•    Venenentzündung (oberflächliche Thrombophlebitis)

•    Unwirksamkeit des Arzneimittels

•    Allergische Reaktion

•    Endometriumhyperplasie    (übermäßige Verdickung    der Gebärmutterschleimhaut)

•    Schmerzhafte Regelblutung

•    Nervosität

Selten auftretende Nebenwirkungen

•    Lungenembolien (Blutgerinnsel) (siehe auch Abschnitt Venöse Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie) unter 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trisequens beachten?

•    Tiefe Venenentzündung in Verbindung mit    einer Thrombose (Blutgerinnsel).

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

•    Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

•    Blutdruckanstieg oder Verschlechterung von Bluthochdruck

•    Gallenblasenerkrankung, Entstehung, Wiederauftreten oder Verschlimmerung von Gallensteinen

•    Verstärkte Talgabsonderung, Hautausschlag

•    Akute oder wiederkehrende Ödeme (angioneurotisches Ödem)

•    Schlaflosigkeit, Schwindel, Angst

•    Veränderung des sexuellen Verlangens

•    Sehstörungen

•    Gewichtsabnahme

•    Erbrechen

•    Sodbrennen

•    Juckreiz in der Scheide und im Genitalbereich

•    Herzinfarkt und Schlaganfall

Die Häufigkeit der möglichen Nebenwirkungen ist oben aufgelistet und wird entsprechend der folgenden Konvention definiert:

Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen auf)

Häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen auf)

Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen auf)

Selten (tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen auf)

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen auf)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Weitere Nebenwirkungen der kombinierten Hormonersatzbehandlung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:

•    verschiedene Hauterkrankungen

-    Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)

-    schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

-    Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)

-    purpurne oder rot-braune Flecken, die durch die Haut sichtbar sind (vaskuläre Purpura)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Trisequens aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Trisequens enthält

Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat.

-    Die blaue Filmtablette enthält: Estradiol 2 mg (als Estradiol-Hemihydrat)

-    Die weiße Filmtablette enthält: Estradiol 2 mg (als Estradiol-Hemihydrat) und 1 mg Norethisteronacetat

-    Die rote Filmtablette enthält: Estradiol 1 mg (als Estradiol-Hemihydrat)

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hyprolose, Talkum, Magnesiumstearat

-    Der Filmüberzug (blaue Tabletten) enthält: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132) und Macrogol 400

-    Der Filmüberzug (weiße Tabletten) enthält: Hypromellose, Triacetin und Talkum

-    Der Filmüberzug (rote Tabletten) enthält: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid (E172) und Propylenglycol.

Wie Trisequens aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rund und haben einen Durchmesser von 6 mm. Die blauen Tabletten tragen die Gravur NOVO 280. Die weißen Tabletten tragen die Gravur NOVO 281. Die roten Tabletten tragen die Gravur NOVO 282. Jede Packung mit 28 Tabletten enthält 10 blaue Tabletten, 12 weiße Tabletten und 6 rote Tabletten.

Erhältliche Packungsgrößen:

1 x 28 Filmtabletten 3 x 28 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 1 55127 Mainz Tel.: 06131 / 903-0 Fax: 06131 / 903-250

Hersteller

Novo Nordisk A/S Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

Juni 2014

Trisequens ist eine eingetragene Marke der Novo Nordisk FemCare AG, Schweiz

HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Anweisung für die Handhabung der Kalenderpackung

1. Wie Sie das Kalendarium einstellen

Drehen Sie die innere Scheibe, um den Wochentag gegenüber der Plastikversiegelung einzustellen.

Wie Sie die erste Tablette entnehmen

Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Tablette.

3. Drehen Sie die Scheibe jeden Tag

Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um 1 Einheit weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird. Entnehmen Sie die nächste Tablette. Denken Sie daran, jeden Tag nur 1 Tablette einzunehmen.

Sie können die durchsichtige Scheibe nur drehen, nachdem die Tablette aus der Öffnung entfernt worden ist.