GEBRAUCHSINFORMATION

Trivacton

Injektionssuspension, für Rinder

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos

Hersteller:

Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Trivacton

Injektionssuspension, für Rinder

3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis zu 5 ml Impfstoff enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

E. coli, Stamm O:101 mit F5 (K99)-Antigen, inaktiviert: E. coli, Stamm O:117 mit Y-Antigen, inaktiviert:

E. coli, Stamm O:78 mit 31A-Antigen, inaktiviert:

E. coli, Stamm O:101 mit F41-Antigen, inaktiviert:

Inaktiviertes Rotavirus, Stamm RoI:

(Wirtssystem: Vero-Zellen)

Inaktiviertes Coronavirus, Stamm CR1:

(Wirtssystem: Vero-Zellen)

* ,Serumlangsamagglutination (Mäuseseren), Median

**Hämagglutinationshemmungstest

*** Serumneutralisationstest

Adjuvanzien:

Aluminium (als Hydroxid) max.    4,5 mg

Saponin    1,5 mg

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal, max.    0,575 mg

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung trächtiger Kühe und Färsen zur Erhöhung der Antikörperspiegel gegen die E. coli Antigene F5 (K99), F41, Y und 31A sowie Rota- und

Coronavirus. Durch die Gabe von Kolostrum geimpfter Muttertiere an Kälber können diese Antikörper die Häufigkeit und Schwere von neonatalen Durchfallerkrankungen reduzieren, die durch E. coli mit den Fimbrienantigenen F5 (K99) und F41 sowie Rota- und Coronaviren verursacht werden.

5. GEGENANZEIGEN

Keine.

6. NEBENWIRKUNGEN

An der Injektionsstelle kann eine bis faustgroße Schwellung auftreten, die von selbst innerhalb von 14 Tagen wieder abklingt. Nach der Injektion kann es zu einer vorübergehenden Erhöhung der Körpertemperatur kommen. Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Rinder

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Für trächtige Kühe und Färsen.

Eine Dosis zu 5 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht: Grundimmunisierung

Zwei Impfungen im Abstand von mindestens 2 Wochen, und zwar erste Injektion: 4 - 5 Wochen vor dem erwarteten Abkalbetermin, zweite Injektion: im Zeitraum von 2 - 3 Wochen vor dem Abkalbetermin.

Wiederholungsimpfungen

Eine Injektion jährlich 2 Wochen vor dem erwarteten Abkalbetermin.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

10. WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 4 Stunden.

Sie dürfen das Mittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Übliche Vorgehensweise beim Umgang mit Tieren beachten.

Übliche aseptische Vorschriften beachten.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Die Impfung trächtiger oder laktierender Tiere ist vorgesehen.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

Es wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten Nebenwirkungen nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes beobachtet.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

April 2009

15. WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff induziert bei den geimpften Muttertieren eine aktive Immunität gegen die F5 (K99)-, Y-, 31A- und F41-Antigene von Escherichia coli sowie gegen Rotavirus und Coronavirus, so dass nachfolgend die Kälber passiv immunisiert werden.

Es ist sicherzustellen, dass jedes Kalb nach der Geburt möglichst bald eine genügende Menge Kolostrum aufnimmt (empfohlene Menge: mindestens 10 % des Geburtsgewichtes des Kalbes). In den folgenden 3 Lebenswochen sollten die Kälber Tränke erhalten, die 10 % Kolostrum geimpfter Kühe (tiefgefroren aufbewahrt) enthält (Milchkuhhaltung) oder direkt die Milch geimpfter Kühe aufnehmen (Mutterkuhhaltung).

Die teilweise Impfung eines Bestandes kann zwar die Zahl und Schwere der Durchfallerkrankungen der Kälber reduzieren, ein wirksamer Schutz von

Problembeständen wird jedoch nur erzielt, wenn alle Kälber ausreichend Kolostrum von geimpften Kühen erhalten.

Flasche zu 1 Dosis Flasche zu 10 Dosen Flasche zu 20 Dosen Flaschen zu je 1 Dosis Flaschen zu je 1 Dosis Flaschen zu je 1 Dosis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.