Trommsdorff Schmerzcreme
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trommsdorff® Schmerzcreme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g Creme enthalten:
0,625 g Pfefferminzöl 0,625 g Eucalyptusöl 0,400 g Rosmarinöl
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Trommsdorff Schmerzcreme ist eine weiße Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren tragen Trommsdorff Schmerzcreme 3 bis 5 mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf und massieren dann die Creme gut ein.
6 cm Cremestrang enthalten 0,12 g Pfefferminzöl, 0,12 g Eucalyptusöl und 0,078 g Rosmarinöl.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Trommsdorff Schmerzcreme bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Trommsdorff Schmerzcreme bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).
Art der Anwendung
Zur äußerlichen Anwendung auf der Haut.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, die Angaben unter „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Stillzeit
- Verschluss der Gallenwege, Gallenblasenentzündung, schwere Leberschäden
- geschädigte Haut (z. B. Verletzungen, Verbrennungen)
- Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem
- Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp
- andere Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen
- Trommsdorff Schmerzcreme darf wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung einhergehen sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Bei Gallensteinleiden sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
- Trommsdorff Schmerzcreme sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
- Bei der Anwendung von Trommsdorff Schmerzcreme ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
- Trommsdorff Schmerzcreme sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.
- Nach der Anwendung von Trommsdorff Schmerzcreme sind die Hände gründlich zu reinigen.
Kinder
Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Zur Anwendung von Trommsdorff Schmerzcreme bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Trommsdorff Schmerzcreme bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Hinweis: Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen, dass infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut die Wirkungen anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird, da Eucalyptusöl eine Beschleunigung des Fremdstoffabbaus in der Leber bewirkt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Trommsdorff Schmerzcreme während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die enthaltenen Monoterpene passieren die Plazentaschranke.
Da in geringer Menge ätherische Öle in die Muttermilch übertreten, ist Trommsdorff Schmerzcreme während der Stillzeit kontraindiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Trommsdorff Schmerzcreme Nebenwirkungen verursachen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
> 1/10
> 1/100 bis < 1/10
> 1/1.000 bis < 1/100
> 1/10.000 bis < 1/1.000 < 1/10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
In seltenen Fällen können allergische Symptome wie z.B. Hautausschläge, Rötungen, Blasenbildungen, Nesselsucht, Schwellungen, Kontaktekzeme oder verstärkte Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten sowie Bronchospasmen auftreten.
Das Einatmen von cineolhaltigen ätherischen Ölen kann in seltenen Fällen Hustenreiz auslösen. Bei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z. B. Nierenversagen und ZNS-Schäden.
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden. Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von weiteren Nebenwirkungen einen Arzt oder Apotheker zu informieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht zu erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler Anwendung der Creme zu erwarten. Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfalle) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorrübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120-220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke, wegen der resorptionsfördernden Wirkung).
Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten ausreichend.
Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen ATC-Code: M02AP59
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen zu Trommsdorff Schmerzcreme liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Pharmakologische und Toxikologische Untersuchungen zu Trommsdorff Schmerzcreme liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat, Glycerolmono/ dispeisefettsäureester, Cetylpalmitat, Xanthangummi, Gebleichtes Wachs, Octyldodecanol, Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 9 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Trommsdorff Schmerzcreme wird in Aluminiumtuben mit Innenschutzlack und Schraubverschluss mit Dorn zum Durchstechen der Membran abgefüllt.
Trommsdorff Schmerzcreme ist erhältlich in Packungen mit 40 g und 100 g Creme.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2 - 6
52477 Alsdorf
Tel.: +49 (0) 2404 553-0
Fax: +49 (0) 2404 553-208
Email: trommsdorff@trommsdorff.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
90183.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
18. Dezember 2013
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig