Zusammensetzung: 1 ml Lösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: Tropicamid 5,0 mg.

Sonstige Bestandteile: Natriumnitrat, Salpetersäure (69%), Gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Inhalt

Augentropfen, Einzeldosisbehältnisse

20 x 0,4 ml (N1), 50 x 0,4 ml (N2), 5 x 50 x 0,4 ml (Klinikpackung)

Stoff-, Indikationsgruppe und Wirkungsweise

Ophthalmikum, Mydriaticum, partielle Zykloplegikum, kurz wirksames Parasympatholytikum.

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Telefon: 0 94 35 / 30 08-0

Telefax: 0 94 35 / 30 08-99

E-Mail: info@pharmastulln.de

Internet: www.pharmastulln.de

Anwendungsgebiete

Zur diagnostischen Pupillenerweiterung.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Tropa-Stulln UD nicht anwenden?

Sie dürfen Tropa-Stulln UD nicht anwenden bei einer bestehenden Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile dieses Produktes oder wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

- Primäres Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom

- Allergie gegen Tropicamid oder andere Tropasäurederivate

- Rhinitis sicca (trockene Nasenschleimhautentzündung)

Wann dürfen Sie Tropa-Stulln UD erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Tropa-Stulln UD unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Tropa-Stulln UD ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei:

- Tachykardie (stark beschleunigte Herztätigkeit)

Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)

- Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche)

- Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)

- Akutem Lungenödem

- Obstruktive Harnwegserkrankungen (Blasenentlee-rungsstörungen)

- Schwangerschaftstoxikose (durch die Schwangerschaft ausgelöste oder begünstigte Erkrankung bei Schwangeren)

- Patienten mit Down-Syndrom

- Weitwinkelglaukom; es besteht die Gefahr einer Steigerung des Augeninnendrucks nach Tropicamidgabe

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zu potentiellen Risiken bei der Anwendung von Tropicamid am Auge liegen keine Daten vor. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte unterbleiben. Sowohl bei der Mutter als auch beim Kind sind auch bei Anwendung am Auge Nebenwirkungen z. B. kardiovaskulärer Art (Herzgefäße betreffend) nicht auszuschließen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Säuglinge, insbesondere Frühgeborene und Kleinkinder sowie Erwachsene über 65 Jahre sind besonders empfindlich, ebenso Patienten mit Down-Syndrom (Mongolismus). Die Dosierung sollte bei diesen Patienten besonders vorsichtig erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei jedem Patienten mit einem offenen Kammerwinkel, bei dem nach Gabe eines Zycloplegikums (Arzneimittel zur Behandlung der Akkommodationslähmung (Störung der Anpassung der Augenlinse zum Nah-/Fernsehen) am Auge) eine signifikante Augeninnendrucksteigerung auftritt, besteht der Verdacht auf ein latentes (verstecktes) Weitwinkelglaukom. Eine Überwachung des Augeninnendruckes, vor allem bei Mehrfachanwendung, ist erforderlich. Während der Behandlung sollen keine weichen Kontaktlinsen getragen werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Nach Verabreichung von Tropa-Stulln UD muss mit Störungen der Akkommodation (Störung der Anpassung der Augenlinse zum Nah-/Fernsehen) und, bedingt durch die Pupillenerweiterung, mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und die Bedienung von Maschinen ist dadurch beeinträchtigt und deshalb erst 4 Stunden nach Applikation der Augentropfen wieder möglich. Sehr selten noch später.

Außerdem sind systemische Effekte wie z. B. Benommenheit oder Auswirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem sehr selten nicht auszuschließen.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tropa-Stulln UD?

Da auch bei topischer Applikation systemische Tropicamideffekte nicht auszuschließen sind, können eventuell die anticholinergen Effekte anderer Pharmaka (z. B. Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, Metoclopramid) verstärkt werden.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tropa-Stulln UD nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tropa-Stulln UD sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Tropa Stulln UD und wie oft sollten Sie Tropa-Stulln UD anwenden?

Zur diagnostischen Pupillenerweiterung: In der Regel 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Nebenwirkungen können durch Zuhalten des unteren Tränenpünktchens bei der Anwendung reduziert werden.

Wie sollten Sie Tropa-Stulln UD anwenden?

Zum Öffnen des Einzeldosisbehältnisses wird der obere Verschlussteil des Behältnisses abgedreht und die Tropfen durch leichten Druck auf den unteren Teil des Behältnisses in den unteren Bindehautsack eingetropft.

Wie lange sollten Sie Tropa-Stulln UD anwenden?

Die Dauer der Anwendung von Tropa-Stulln UD richtet sich nach dem therapeutischen Verwendungszweck und wird individuell vom Arzt festgelegt.

Da Untersuchungen zur Daueranwendung nicht vorliegen, kann eine Langzeitanwendung nicht empfohlen werden.

Was ist zu tun, wenn Tropa-Stulln UD in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Überdosierung am Auge kann eine extrem ausgeprägte und langanhaltende Mydriasis (Pupillenerweiterung) und Akkommodationslähmung sowie Lichtscheuheit auftreten. Bei einer erheblichen Überdosierung oder Vergiftung treten als typische Symptome Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, Tachykardie (stark beschleunigte Herztätigkeit), zentrale Erregung, motorische Unruhe, Krämpfe, Hyperther-mie (Wärmestauung im Körper), bei hohen Dosen Koma und Atemlähmung auf.

Als therapeutische Maßnahmen sind gegebenenfalls angezeigt:

Bei Überdosierung am Auge:

- Anwendung von Pilocarpin- oder Prostigmin Augentropfen

Bei Intoxikationen:

- Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle

- Physostigmin 1 bis 2 mg i.v., gegebenenfalls in stündlichem Abstand wiederholen

- Bei Krämpfen 10 bis 20 mg Diazepam i.v.

- Physikalische Maßnahmen bei Hyperthermie (Wärmestauung im Körper)

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Tropa-Stulln UD angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Bitte verfahren Sie weiter wie unter „Dosierungsanleitung“ beschrieben.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Mit dieser Maßnahme gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Bitte fragen Sie vor Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung Ihren Arzt, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tropa-Stulln UD auftreten?

Bei der Anwendung von Tropa-Stulln UD kann es zu folgenden Nebenwirkungen am Auge kommen:

- Augenbrennen

- Akkommodationsstörungen (Störung der Anpassung der Augenlinse zum Nah-/Fernsehen)

- Steigerung des Augeninnendruckes, vor allem bei entsprechend disponierten Patienten

- Auslösung eines Glaukomanfalls (anfallsartige Erhöhung des Augeninnendruckes)

Häufig Kontaktdermatitis (entzündliche Hautreaktion nach Kontakt mit einem der Inhaltsstoffe von Tropa-Stulln UD)

- Sehr selten wurde eine Kreuzallergie mit Scopolamin nachgewiesen

Systemische Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge wie Mundtrockenheit, Rötung und Trockenheit der Haut, erhöhte Temperatur, Harnsperre und kardiovaskuläre Effekte wie z. B. Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) sind nicht auszuschlie-ßen.

Sehr selten ist das Auftreten von Benommenheit möglich. In einem Einzelfall wurde bei einem fünfjährigen Kind über eine akute Überempfindlichkeitsreaktion mit Muskelrigidität (Muskelversteifung), Opisthotonus (Starrkrampf im Bereich der Rückenmuskulatur), Blässe und Cyanose (bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute) nach Gabe von tropicamidhaltigen Augentropfen berichtet.

Bei Kindern, insbesondere bei Kleinkindern und Säuglingen sowie älteren Menschen ist verstärkt mit den genannten Nebenwirkungen zu rechnen.

Bei Frühgeborenen kann es nach Applikation mit tropicamidhaltigen Augentropfen zu Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) sowie Störungen der Blasen- und Stuhlentleerung kommen.

Durch rezepturmäßige Verdünnung (1:1) konnten diese unerwünschten Erscheinungen vermieden werden ohne die Wirksamkeit einzuschränken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Tropa-Stulln UD kann allergische Reaktionen hervorrufen. Nach längerer Anwendung am Auge kann es zur Verfärbung der Linse und Hornhauttrübung (Keratopathie) kommen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten von Nebenwirkungen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum! Die Ein-zeldosisbehältnisse sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Augentropfen sind sofort nach Anbruch zu verwenden. Die nach der Anwendung in den Einzeldosisbehältnissen verbleibende Restmenge muss verworfen werden.

Wie ist Tropa-Stulln UD aufzubewahren?

Vor Licht geschützt aufbewahren.

Nicht über + 25 C lagern.

Sonstige Hinweise

Keine.

Stand der Information: Mai 2005